Xtandi, 40 mg, 4 blistere, 28 capsule moi, Astellas

Xtandi, 40 mg, 4 blistere, 28 capsule moi, Astellas - Catena

Prospect: Informatii pentru pacient

• Xtandi 40 mg capsule moi

• enzalutamida

 Acest medicament face obiectul unei supravegheri suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la punctul 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Xtandi si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xtandi

3. Cum sa luati Xtandi

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Xtandi

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Xtandi si pentru ce se utilizeaza

Xtandi contine substanta activa enzalutamida. Xtandi se utilizeaza in tratamentul barbatilor adulti cu cancer de prostata care s-a raspandit in alte parti ale organismului.

Cum actioneaza Xtandi

Xtandi este un medicament care actioneaza prin blocarea activitatii hormonilor numiti androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida opre ste cresterea si multiplicarea celulelor cancerului de prostata.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xtandi

Nu luati Xtandi:

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la enzalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”).

Atentionari si precautii

Convulsii

Convulsiile au fost raportate la 4 persoane la fiecare 1000 de persoane care au luat Xtandi si la mai putin de o persoana la fiecare 1000 de persoane carora li s-a administrat placebo (vezi si „Xtandi impreuna cu alte medicamente” de la acest punct si punctul 4 „Reactii adverse posibile”).

Unele situatii in care ati putea avea un risc mai mare de convulsii includ:

• Daca ati mai avut episoade de convulsii;

• Daca ati suferit o leziune grava la cap sau aveti in istoric un traumatism la cap;

• Daca ati suferit anumite tipuri de accident vascular cerebral;;

• Daca ati avut o tumora cerebrala sau raspandirea cancerului la nivelul creierului;

• Daca in mod regulat sau din cand in cand consumati cantitati mari de alcool;

• Daca luati un medicament care va poate cauza convulsii sau care poate creste predispozitia pentru a suferi convulsii (vezi „Xtandi si alte medicamente” mai jos).

Daca in timpul tratamentului aveti o convulsie:

Intrerupeti utilizarea de Xtandi si nu mai luati nicio capsula. Mergeti cat se poate de repede la consult la medicul dumneavoastra.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)

Au existat raportari rare de SEPR, o afectiune reversibila rara care implica creierul, la pacienti tratati cu Xtandi. Daca aveti o convulsie, vi se agraveaza durerea de cap, prezentati confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, va rugam contactati medicul dumneavoastra cat mai repede posibil. (Vezi si pct. 4 ”Reactii adverse posibile”).

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Xtandi

• Daca luati alte medicamente pentru prevenirea aparitiei cheagurilor in sange (de exemplu warfarina, acenocumarol);

• Daca aveti probleme la ficat;

• Daca aveti probleme la rinichi.

Va rugam spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele:

Orice afectiuni ale inimii sau vaselor de sange, incluzand tulburari de ritm cardiac (aritmie), sau daca sunteti tratati cu medicamente pentru aceste afectiuni. Riscul de tulburari de ritm cardiac poate fi crescut cand se utilizeaza Xtandi.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica la dumneavoastra sau nu sunte ti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Copii si adolescenti

Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Xtandi impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este nevoie sa cunoasteti denumirea medicamentelor pe care le luati. Pastrati o lista a acestora la dumneavoastra pentru a o arata medicului dumneavoastra atunci cand vi se prescrie un medicament nou. Nu trebuie sa incepeti sau opriti utilizarea niciunui tratament inainte de a discuta cu medicul care a prescris Xtandi.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente. Atunci cand se utilizeaza in acelasi timp cu Xtandi, aceste medicamente ar putea sa creasca riscul de convulsii:

• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului sau al altor afec tiuni respiratorii (de exemplu aminofilina, teofilina);

• Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afec tiuni psihiatrice, precum depresie si schizofrenie (de exemplu clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropion, litiu, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina);

• Anumite medicamente pentru tratamentul durerii (de exemplu petidina).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente. Aceste medicamente pot sa influenteze efectul Xtandi sau Xtandi sa influenteze efectul acestor medicamente:

Aceasta include anumite medicamente utilizate pentru:

• Scaderea colesterolului (de exemplu gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina);

• Tratamentul durerii (de exemplu fentanil, tramadol);

• Tratamentul cancerului (de exemplu cabazitaxel);

• Tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidona, acid valproic)Tratamentul anumitor afectiuni psihiatrice, cum sunt anxietate severa sau schizofrenie (de exemplu, diazepam, midazolam, haloperidol);

• Tratamentul tulburarilor somnului (de exemplu zolpidem);

• Tratamentul afectiunilor cardiace sau pentru scaderea tensiunii arteriale (de exemplu bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil);

• Tratamentul unor afectiuni grave asociate cu inflamatie (de exemplu dexametazona, prednisolon);

• Tratamentul infectiei cu HIV (de exemplu indinavir, ritonavir);

• Tratamentul infectiilor bacteriene (de exemplu claritromicina, doxiciclina, rifampicina);

• Tratamentul afectiunilor tiroidiene (de exemplu levotiroxina);

• Tratamentul gutei (de exemplu colchicina);

• Prevenirea afectiunilor cardiace sau accidentelor vasculare cerebrale (dabigatran etexilat).

Xtandi poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau poate creste riscul de tulburari de ritm cardiac cand este utilizat impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (utilizata pentru tratamentul durerii si ca parte a tratamentului de dezintoxicare in dependenta de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave).

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Ar putea fi nevoie ca doza de Xtandi sau a oricarui alt medicament pe care il lua ti sa fie modificata.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Xtandi nu este indicat pentru administrare la femei. Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fatului daca este utilizat de catre o femeie gravida. Nu trebuie utilizat de catre femei gravide, care intentioneaza sa ramana gravide sau care alapteaza.

Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilita tii la barbati.

Daca aveti contact sexual cu o femeie care poate sa ramana gravida, folositi prezervativ si inca o metoda contraceptiva eficienta in timpul tratamentului si 3 luni dupa tratamentul cu acest medicament. Daca aveti contact sexual cu o femeie gravida, utilizati un prezervativ pentru protectia fatului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate avea un efect moderat asupra abilitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje, deoarece convulsiile sunt incluse in reac tiile adverse ale Xtandi. Daca aveti un risc mai mare pentru convulsii (vezi pct. 2), trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Xtandi contine sorbitol

Acest medicament contine sorbitol (un tip de zahar). Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele zaharuri, contactati imediat medicul dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.

3. Cum sa luati Xtandi

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Doza obisnuita este de 160 mg (patru capsule), administrate la aceeasi ora, o data pe zi.

Administrarea Xtandi

Inghititi capsulele intregi, cu apa.

Nu mestecati, dizolvati si nu deschideti capsulele inainte de a le inghiti.

Xtandi poate fi luat cu sau fara alimente.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie alte medicamente in timp ce lua ti Xtandi.

Daca luati mai mult Xtandi decat trebuie

Daca luati mai multe capsule decat v-a fost prescris, opriti utilizarea de Xtandi si contactati medicul dumneavoastra. Ati putea avea un risc crescut de convulsii sau alte reactii adverse.

Daca uitati sa luati Xtandi

Daca uitati sa luati Xtandi la ora obisnuita, luati doza obisnuita cat se poate de repede dupa ce v-ati amintit.

Daca uitati sa luati Xtandi toata ziua, luati doza obisnuita in ziua urmatoare.

Daca uitati sa luati Xtandi timp de mai multe zile, discutati imediat cu medicul dumneavoastra.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Xtandi

Nu opriti utilizarea acestui medicament decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate

persoanele.

Convulsii

Convulsiile au fost raportate la 4 persoane din fiecare 1000 de persoane care au luat Xtandi si la mai putin de o persoana la fiecare 1000 de persoane carora li s-a administrat placebo.

Este mai probabil sa apara convulsii daca luati o doza din acest medicament mai mare decat doza recomandata, daca luati anumite alte medicamente sau daca aveti un risc de convulsii mai mare decat cel obisnuit (vezi pct. 2).

Daca aveti o convulsie, mergeti la medic cat se poate de repede. Nu mai luati deloc Xtandi.

Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)

Au existat raportari rare de SEPR (pot afecta pana la 1 persoana din 1000), o afectiune reversibila rara care implica creierul, la pacienti tratati cu Xtandi. Daca aveti o convulsie, vi se agraveaza durerea de cap, prezentati confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, va rugam contactati medicul dumneavoastra cat mai repede posibil. (Vezi si pct. 4 ”Reactii adverse posibile”).

Alte reactii adverse posibile includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

• Oboseala,

• durere de cap,

• bufeuri,

• tensiune arteriala crescuta

Frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10)

• Caderi accidentale;

• fracturi osoase;

• sentimente de anxietate;

• uscaciune a pielii;

• mancarime, probleme cu memoria;

• marirea de volum a sanilor la barbati (ginecomastie);

• sindromul picioarelor nelinistite (impulsul incontrolabil de a misca o parte a corpului, de obicei picioarele);

• concentrare redusa;

• uitare.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)

• halucinatii;

• dificultate de a gandi clar;

• numar mic de globule albe in sange.

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• dureri musculare;

• spasme musculare;

• slabiciune musculara;

• durere de spate;

• modificari ale ECG (prelungirea intervalului QT).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Xtandi

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe compartimentul exterior si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu luati nicio capsula care curge, este degradata sau prezinta semne de deteriorare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Xtandi

Substanta activa este enzalutamida. Fiecare capsula contine 40 mg de enzalutamida.

Celelalte componente ale capsulei sunt caprilocaproil de macrogol-8 gliceride, butilhidroxianisol (E320) si butilhidroxitoluen (E321).

Componentele invelisului capsulei sunt gelatina, solutie de sorbitol sorbitan (vezi pct. 2), glicerol, dioxid de titan (E171) si apa purificata.

Componentele din cerneala sunt: oxid negru de fer (E172) si ftalat de polivinil acetat.

Cum arata Xtandi si continutul ambalajului

Capsulele de Xtandi sunt de culoare alba pana la aproape alba, alungite (aproximativ 20 mm pe 9 mm) cu “ENZ” inscriptionat pe una din parti.

Fiecare cutie contine 112 capsule in 4 compartimente de tip blister, a cate 28 de capsule fiecare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 622333 BE Leiden Olanda.