AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13386/2020/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
ACC lămâie și miere 600 mg pulbere pentru soluţie orală în plic
Acetilcisteină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este ACC lămâie și miere 600 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ACC lămâie și miere 600 mg
3. Cum să utilizați ACC lămâie și miere 600 mg
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează ACC lămâie și miere 600 mg
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este ACC lămâie și miere 600 mg și pentru ce se utilizează
Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi are proprietăţi mucolitice.
Substanţa este utilizată pentru fluidizarea secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase, în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronştă cronică şi reacutizările acesteia, bronşiectazii şi mucoviscidoză).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ACC lămâie și miere 600 mg
Nu utilizați ACC lămâie și miere 600 mg:
-
dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveți ulcer peptic activ
Datorită cantităţii mari de substanţă activă ACC lămâie și miere 600 mg nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 14 ani.
Atenționări și precauții
Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat.
Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastrointestinal.
Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secrețiilor bronșice și ca urmare la creșterea volumului acestora. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația).
Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale, mâncărime).
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Copii și adolescenți
Mucoliticele pot duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor tractului respirator și capacității lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu trebuie utilizate la copii sub 2 ani.
ACC lămâie și miere 600 mg împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special următoarele:
unele antibiotice trebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină;
-
medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină;
-
nitroglicerina şi derivaţii săi; acetilcisteina poate potenţa efectele acestora de vasodilatare şi de agregare a trombocitelor.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ACC lămăie și miere 600 mg cu un antitusiv, având în vedere că aceasta determină depresarea reflexului de tuse şi a mecanismului fiziologic de autocurăţire a căilor respiratorii, producând astfel o stază a mucusului cu posibil risc de bronhospasm şi infecţii ale căilor respiratorii.
Cărbunele activat în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei.
Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.
ACC lămâie și miere 600 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
ACC lămăie și miere 600 mg se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Fertilitate
Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ACC lămâie și miere 600 mg conţine aproximativ 2 g de zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Atenţionare pentru diabetici
1 plic cu 3 g pulbere conţine 0,17 unităţi de carbohidraţi.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să utilizați ACC lămâie și miere 600 mg
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
Copii cu vârsta sub 2 ani Datorită cantităţii mari de substanţă activă ACC lămâie și miere nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani Datorită cantităţii mari de substanţă activă ACC lămâie și miere 600 mg nu trebuie utilizat la
copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani. Se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani 1 plic o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină).
Modul de administrare şi durata tratamentului:
Luaţi ACC lămâie și miere 600 mg după mese. Dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă fierbinte şi beţi întregul conţinut al paharului, cât de fierbinte puteţi.
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.
Utilizare la copii
Acest medicament nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub 14 ani.
Sunt disponibile alte forme farmaceutice pentru acești pacienţi.
Dacă utilizați mai mult ACC lămâie și miere 600 mg decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să îl contactaţi pe medicul dumnevoastră sau pe farmacist.
În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din ACC lămâie și miere 600 mg puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă.
În acest caz anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați ACC lămâie și miere 600 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Mai puţin frecvente: durere de cap, febră, reacţii alergice (mâncărime, urticarie, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, ritm rapid al inimii, scădere a tensiunii arteriale), inflamaţie a gurii, durere abdominală, diaree, vărsături, arsuri în capul pieptului şi greaţă, zgomote în urechi
Rare: scurtare a respirației, îngustare a bronhiilor (în special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în astm bronşic), indigestie
Foarte rare: reacţii anafilactice până la şoc anafilactic. S-a observat foarte rar prezenţa sângerării în cazul administrării de acetilcisteină, parţial în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Cu frecvență necunoscută: umflare a feței (edem facial).
În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre aceste cazuri raportate, cel puțin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele mucocutanate descrise a fost luat în același timp.
Dacă apar anomalii ale membranelor mucoase, trebuie să se consulte imediat medicul și utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate ACC lămâie și miere 600 mg nu mai trebuie folosit. Vă rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează ACC lămâie și miere 600 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Soluţia reconstituită: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Soluţia este stabilă timp de 3 ore după reconstituirea în apă fierbinte.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține ACC lămâie și miere 600 mg
-
Substanța activă este acetilcisteină. Fiecare plic conține 600 mg acetilcisteină.
-
Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), acid ascorbic, zaharină sodică dihidrat (E 954),
Aromă de lămâie (Permaseal 10964-51) conține: arome identic naturale (citral, lemon oil), amidon modificat din porumb 3,0% (E 1450), zahăr 8,5%, maltodextrină 81,0%, acid ascorbic 0,46% (E 300);
Aromă de miere (Permaseal 73425-31)conține: aromă de miere (arome (acetoină, butirat de amil, trans-anetol, angelica oil root, citral, citronelol, butirat de etil, decanoat de etil, hexanoat de etil, laurat de etil, nonanoat de etil, fenilacetat de etil, geraniol, triacetat de etil, antranilat de metil, cinamat de metil, nutmeg oil, petitgrain oil, vanilină), maltodextrină 94,5%, amidon de porumb modificat 3,5% (E1450).
Cum arată ACC lămâie și miere 600 mg și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la gălbuie, cu aglomerări parţiale, cu miros de lămâie/miere.
Cutie cu 6 plicuri termosigilate din folie trilaminată polietilenă-aluminiu-hârtie, a câte 3 g pulbere pentru solutie orală.
Cutie cu 10 plicuri termosigilate din folie trilaminată polietilenă-aluminiu-hârtie, a câte 3 g pulbere pentru solutie orală.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen
Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Alle 1, 39179 Barleben
Germania
Acest prospect a fost revizuit în august 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
