AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6154/2014/01-02-03
6155/2014/01-02-03
6156/2014/01-02-03
PROSPECT: INFORMATII PENTRU PACIENT
ALPRAZOLAM LPH 0,25 mg comprimate
ALPRAZOLAM LPH 0,5 mg comprimate
ALPRAZOLAM LPH 1 mg comprimate
Alprazolam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este ALPRAZOLAM LPH si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati ALPRAZOLAM LPH
3. Cum sa utilizati ALPRAZOLAM LPH
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ALPRAZOLAM LPH
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE ALPRAZOLAM LPH SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acest medicament se prezinta sub forma de comprimate ce contin alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg si 1 mg. Face parte din grupul de medicamente denumite benzodiazepine, medicamente ce actioneaza asupra unor substante de la nivelul creierului.
ALPRAZOLAM LPH este folosit la adulti pentru tratamentul anxietatii, tulburarilor anxios-depresive si a tulburarilor de panica, pentru profilaxie si tratament in delirium tremens si in sindromul de abstinenta la alcoolici.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI ALPRAZOLAM LPH
Nu luati ALPRAZOLAM LPH:
-
daca sunteti alergic la alprazolam, la alte medicamente inrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti o afectare severa a functiei respiratorii (insuficienta respiratorie severa);
-
daca suferiti de sindromul de apnee in somn ;
-
daca aveti insuficienta hepatica severa (risc de encefalopatie);
-
daca suferiti de slabiciune musculara severa (miastenia gravis).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati ALPRAZOLAM LPH, adresati-va medicului dumneavoastra, daca sunteti intr-una din situatiile de mai jos:
-
sunteti o persoana in varsta;
-
sunteti slabit;
-
suferiti de boli ale ficatului sau ale rinichiului;
-
aveti tulburari respiratorii;
-
suferiti de o boala a ochiului numita glaucom cu unghi ingust;
-
ati suferit in trecut de alcoolism sau dependenta de droguri;
-
suferiti de depresie sau de psihoze (boli mentale grave);
-
ati manifestat tendinte de sinucidere.
Dependenta, simptome de sevraj
Atunci cand luati orice medicament de acest tip, inclusiv ALPRAZOLAM LPH, exista posibilitatea sa deveniti dependent(a) de acesta. Odata ce dependenta fizica s-a instalat, intreruperea brusca a tratamentului sau scaderea brusca a dozelor poate fi insotita de simptome de sevraj ( vezi pct. “Daca incetati sa luati ALPRAZOLAM LPH”).
Fenomenul „rebound”
Daca intrerupeti tratamentul dupa o perioada lunga de utilizare poate, de asemenea, sa apara fenomenul de
„rebound”, manifestat printr-o intensificare a anxietatii.
Toleranta
Daca luati ALPRAZOLAM LPH repetat si pe o perioada indelungata, se poate dezvolta obisnuinta. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati reducerea efectului ALPRAZOLAM LPH.
Reactii paradoxale
La anumiti pacienti, in special la varstnici, alprazolamul poate determina reactii paradoxale (reactii contrare efectului asteptat) (vezi pct.4. “Reactii adverse posibile”). Contactati imediat medicul dumneavoastra daca observati aparitia acestor simptome. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa intrerupeti tratamentul.
Amnezie
Atunci cand luati medicamente de acest tip, exista posibilitatea sa suferiti o pierdere temporara a memoriei (amnezie) in primele ore de la administrare.
ALPRAZOLAM LPH impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente, daca sunt utilizate in acelasi timp cu ALPRAZOLAM LPH, pot influenta actiunea ALPRAZOLAM LPH sau ALPRAZOLAM LPH poate influenta actiunea acestora. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
antipsihotice (utilizate in tratamentul unor boli psihice);
-
hipnotice (utilizate in tratamentul insomniei);
-
alte anxiolitice sau sedative;
-
analgezice de tip morfinic, (utilizate pentru ameliorarea durerii moderat -severe);
-
anticonvulsivante (utilizate in tratamentul epilepsiei);
-
antihistaminice cu efect sedativ (utilizate in tratamentul alergiilor);
-
ketoconazol, itraconazol si alte medicamente cu structura asemanatoare (utilizate pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci);
-
alte antidepresive, cum sunt sertralina, nefazodona, fluvoxamina sau fluoxetina;
-
cimetidina (utilizata pentru tratamentul ulcerului gastric);
-
propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii);
-
contraceptive orale;
-
diltiazem (folosit pentru tratamentul anumitor boli de inima);
-
antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina, claritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul anumitor infectii bacteriene);
-
ritonavir (folosit pentru tratamentul infectiilor cu HIV).
Daca urmeaza sa faceti o interventie chirurgicala care necesita anestezie generala, spuneti medicului si anestezistului ca luati acest medicament.
ALPRAZOLAM LPH impreuna cu alimente, bauturi si alcool
ALPRAZOLAM LPH poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
In timpul tratamentului cu ALPRAZOLAM LPH nu consumati bauturi alcoolice.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
ALPRAZOLAM LPH nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu ALPRAZOLAM LPH anuntati imediat medicul dumneavoastra.
Alaptarea
In timpul tratamentului cu ALPRAZOLAM LPH nu trebuie sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Se recomanda prudenta in cazul conducerii de vehicule, al folosirii de utilaje sau daca trebuie sa desfasurati alte activitati care implica riscuri, deoarece ALPRAZOLAM LPH poate produce somnolenta si ameteli.
Daca observati aparitia somnolentei sau a ametelilor, nu participati la astfel de activitati.
ALPRAZOLAM LPH contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI ALPRAZOLAM LPH
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va stabili doza potrivita in functie de diagnostic si starea dumneavoastra biologica.
Doze Adulti
In general administrarea va incepe cu doze de 0,25 mg sau 0,5 mg administrate de 2-3 ori pe zi, pana la o doza maxima de 4 mg zilnic. Ulterior, in functie de raspunsul terapeutic, medicul va decide daca este cazul sa creasca doza sau nu. In cazul in care medicul dumneavoastra decide sa va creasca doza, prima va fi crescuta doza de seara si abia ulterior cele de peste zi, pentru a se asigura ca ramaneti vigil. In cazul aparitiei reactiilor nedorite, dozele vor fi scazute din nou.
Varstnici
In cazul in care sunteti varstnic sau daca aveti probleme cu functionarea rinichilor sau a ficatului, medicul dumneavoastra va initia tratamentul cu doze mai mici: 0,25 mg de 2-3 ori pe zi. In cazul in care tolerati bine tratamentul si daca mai este nevoie, doza poate fi crescuta progresiv.
Utilizarea la copii si adolescenti
ALPRAZOLAM LPH nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta mai mica de 18 ani.
Mod de administrare
ALPRAZOLAM LPH se administreaza oral, cu o cantitate suficienta de lichid. Nu luati ALPRAZOLAM LPH cu alcool.
Durata tratamentului este limitata si nu va fi mai lunga de 12 saptamani. In mod normal nu veti primi o prescriptie cu durata mai lunga de 4 saptamani. Ulterior medicul va analiza situatia dumneavoastra si va decide necesitatea continuarii tratamentului.
Daca luati mai mult ALPRAZOLAM LPH decat trebuie
Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenta, ameteli, stare de confuzie, rarirea batailor inimii, respiratie dificila, tulburari de mers si de vorbire si stare de inconstienta.
Daca luati mai multe comprimate decat v-a fost prescris (sau daca altcineva ia medicamentul dumneavoastra), solicitati imediat consult medical sau adresati-va imediat celei mai apropiate unitati medicale. Luati cu dumneavoastra si prospectul sau eventualele comprimate ramase.
Alprazolamul poate determina obisnuinta. Puteti deveni dependent fizic si psihic de medicament. Nu luati mai multe comprimate decat vi s-au prescris si nici nu prelungiti durata tratamentului mai mult decat v-a recomandat medicul.
Daca uitati sa luati ALPRAZOLAM LPH
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza cat de curand va amintiti. Daca deja este momentul sa luati urmatoarea doza, nu mai incercati sa recuperati doza omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat sa o luati.
Daca incetati sa luati ALPRAZOLAM LPH
Luati ALPRAZOLAM LPH pe toata durata recomandata de medic. Nu opriti tratamentul si nu scadeti doza fara a intreba mai intai medicul. Daca dupa cateva saptamani tratamentul este intrerupt brusc sau daca dozele sunt scazute prea brusc, pot aparea modificari de comportament, insomnie, crampe, varsaturi, transpiratii, tremuraturi, convulsii sau crize epileptice. De asemenea, la pacientii suferind de stres post-traumatic, la intreruperea tratamentului pot aparea iritabilitate, manifestari ostile sau ganduri agresive.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati simptomele de mai jos, luati imediat legatura cu medicul, deoarece este posibil ca tratamentul sa trebuiasca intrerupt (medicul va va explica cum sa opriti tratamentul, daca este cazul):
-
foarte rar administrarea ALPRAZOLAM LPH poate provoca reactii comportamentale sau psihice grave - de exemplu: agitatie, neliniste, agresivitate, iritabilitate, furie violenta, credinte false, cosmaruri si halucinatii sau comportament inadecvat;
-
respiratie suieratoare subita, dificultati la inghitire sau respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptii cutanate sau mancarime (in special care afecteaza intregul corp).
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti urmatoarele simptome, deoarece ar putea fi necesara modificarea dozei sau a tratamentului:
-
pierderi de memorie (amnezie);
-
ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter).
Atunci cand apar, reactiile adverse se manifesta de obicei la inceputul tratamentului si tind sa dispara pe masura ce acesta avanseaza sau la scaderea dozelor. Informati medicul daca observati oricare din reactiile adverse mai jos mentionate.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
-
senzatie de sedare;
-
somnolenta.
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
-
scaderea poftei de mancare;
-
stare de confuzie;
-
depresie;
-
dezorientare;
-
modificarea apetitului sexual;
-
miscari necoordonate;
-
tulburari de echilibru;
-
tulburari de memorie;
-
dificultati la articularea cuvintelor;
-
tulburari de atentie sau concentrare;
-
incapacitatea de a sta treaz;
-
letargie;
-
ameteli;
-
durere de cap;
-
vedere incetosata;
-
constipatie;
-
greata;
-
uscaciunea gurii;
-
oboseala instalata la eforturi mici;
-
iritabilitate.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
secretie crescuta de hormon care stimuleaza secretia lactata, dereglari ale ciclului menstrual;
-
senzatie nejustificata de teama (anxietate);
-
incapacitatea de a adormi (insomnie);
-
nervozitate;
-
modificari ale comportamentului (hipomanie, manie);
-
furie, agresivitate ;
-
ostilitate;
-
vederea, auzirea sau perceperea de evenimente sau persoane care nu exista in realitate (halucinatii);
-
agitatie;
-
tulburari ale comportamentului sexual;
-
tulburari de gandire;
-
miscari si reactii generale agitate;
-
uitare;
-
tremor;
-
modificari ale tonusului muschilor;
-
tulburari gastro-intestinale;
-
inflamatia ficatului (hepatita);
-
tulburari ale functiei ficatului;
-
ingalbenirea albului ochilor si /sau a pielii (icter);
-
eruptii cutanate;
-
slabiciune musculara;
-
incapacitatea de a retine urina;
-
incapacitatea de a elimina urina;
-
disfunctii sexuale;
-
modificari ale greutatii;
-
cresterea presiunii la nivelul globilor oculari.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
dezechilibre ale unei parti a sistemului nervos, manifestate prin ritm rapid al inimii si tensiune arteriala variabila ( perceputa ca o stare de ameteala, betie sau lesin);
-
umflarea extremitatilor insotita de inrosirea lor si uneori a fetei, a limbii si a gatului;
-
acumularea de lichide in tesuturile moi ale extremitatilor (edeme periferice).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA ALPRAZOLAM LPH
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine ALPRAZOLAM LPH
Substanta activa este alprazolamul. ALPRAZOLAM LPH 0,25 mg
Fiecare comprimat contine alprazolam 0,25 mg.
ALPRAZOLAM LPH 0,5 mg
Fiecare comprimat contine alprazolam 0,5 mg.
ALPRAZOLAM LPH 1 mg
Fiecare comprimat contine alprazolam 1 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Cum arata ALPRAZOLAM LPH si continutul ambalajului
ALPRAZOLAM LPH 0,25 mg: comprimate albe, in forma de discuri, inscriptionate pe una din fete cu “Az” si “0,25” si separate printr-o linie mediana.
ALPRAZOLAM LPH 0,5 mg: comprimate albe, in forma de discuri, inscriptionate pe una din fete cu “Az” si “0,5” si separate printr-o linie mediana.
ALPRAZOLAM LPH 1 mg: comprimate albe, in forma de discuri, inscriptionate pe una din fete cu “Az” si “1” si separate printr-o linie mediana.
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului in cazul in care aveti dificultati la inghitirea comprimatului intreg.
Este disponibil in cutii cu 2, 3 sau 100 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Labormed Pharma S.A.
Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania.
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2018.
cu sfaturi si recomandari
