|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9180/2016/01-
|
02-03-04
|
Anexa 1
Prospect
|
|
|
9181/2016/01-02-03-04
|
|
9182/2016/01-02-03-04
|
|
|
|
|
|
|
|
Prospect: Informatii pentru utilizator
Ampicilina Atb 250 mg pulbere pentru solutie injectabila
|
Ampicilina Atb 500 mg pulbere pentru solutie injectabila
|
|
Ampicilina Atb 1000 mg pulbere pentru solutie injectabila
|
ampicilina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ampicilina Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ampicilina Atb
3. Cum sa utilizati Ampicilina Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ampicilina Atb
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ampicilina Atb si pentru ce se utilizeaza
Ampicilina Atb este un medicament pentru tratamentul infectiilor bacteriene (un antibiotic). Ampicilina apartine unui grup de medicamente denumite antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru extins.
Ampicilina Atb este utilizata pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
- infectii respiratorii: epiglotita, faringita, traheita, pneumonie bacteriana, bronsita acuta, bronsita cronica acutizata;
- infectii ORL: otita medie, sinuzita;
- infectii uro-genitale: infectii urinare (cistita, pielonefrita), uretrita acuta gonococica, infectii ginecologice (anexita, salpingita, endometrita, parametrita, avort septic, febra puerperala), prostatita;
- infectii ale aparatului digestiv: gastroenterita bacteriana, dizenterie, infectii biliare, ca alternativa terapeutica in febra tifoida si paratifoida;
- alte infectii cu germeni sensibili: septicemie, endocardita bacteriana, meningita bacteriana, leptospiroza, listerioza, peritonita.
Luati in considerare ghidurile oficiale privind utilizarea antibioticelor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ampicilina Atb
Nu utilizati Ampicilina Atb
-daca sunteti alergic la ampicilina, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalate componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-daca ati avut in trecut reactii severe alergice (de exemplu reactii anafilactice) la alte antibiotice betalactamice (de exemplu: cefalosporine, carbapeneme sau monobactami);
-daca aveti mononucleoza infectioasa (febra glandulara), infectie cu virus citomegalic sau leucemie limfatica.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ampicilina Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Intrerupeti imediat tratamentul cu acest medicament si anuntati medicul daca observati aparitia oricarei reactii alergice. Utilizati cu prudenta acest medicament daca ati avut alergii in trecut.
Adresati-va medicului daca apare diaree sau durere abdominala in timpul tratamentului cu ampicilina.
Ca si in cazul altor medicamente antibacteriene, pot aparea suprainfectii cu germeni rezistenti. Daca apar infectii secundare, de exemplu candidoza, trebuie instituite masuri adecvate.
Daca suferiti de afectarea grava a functiei renale, medicul dumneavoastra va ajusta doza de antibiotic recomandata si va supraveghea functia renala in timpul tratamentului.
Daca urmati tratament pe termen lung, cu doze mari, medicul dumneavoastra va supraveghea functionarea ficatului si a rinichilor dumneavoastra, in cazul in care exista afectare renala in antecedente sau daca apar reactiile alergice la nivelul pielii. De asemeni, medicul va monitoriza testele sanguine.
Daca urmati tratament cu anticoagulante, poate aparea prelungirea timpului de protrombina. De aceea se recomanda monitorizarea adecvata. Poate fi necesara ajustarea dozelor de anticoagulant.
Ampicilina Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In cazul administrarii ampicilinei in asociere cu o aminoglicozida, nu combinati cele doua antibiotice in aceeasi seringa sau in perfuzie.
Nu asociati penicilinele cu actiune bactericida cu antibiotice bacteriostatice. In urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide (cefalosporine, aminoglicozide).
Nu administrati concomitent acest medicament cu alopurinol.
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care contin estrogeni.
Utilizati cu precautie ampicilina, impreuna cu probenecid, atenolol, warfarina, fenitoina, metotrexat, digoxin. Eficacitatea vaccinului pentru febra tifoida poate fi redusa atunci cand este administrat in asociere cu ampicilina.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozarii glicemiei si glicozuriei, precum si a proteinelor serice totale, in cazul utilizarii metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influentate.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Ampicilina traverseaza bariera placentara. Studii efectuate la animale nu au evidentiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu exista studii controlate la om care sa evidentieze eventualele efecte teratogene, nu administrati ampicilina in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Alaptarea
Deoarece ampicilina se excreta in laptele matern si poate produce reactii alergice la sugar, luati in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului cu acest medicament. Fertilitatea
In studiile pe animale, s-a observat ca ampicilina nu influenteaza fertilitatea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ampicilina nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ampicilina Atb contine sodiu.
Ampicilina Atb 250 mg
Fiecare flacon cu ampicilina 250 mg (sub forma de sare de sodiu) contine sodiu 0,7 mmoli (16,45 mg). Acest medicament contine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
Ampicilina Atb 500 mg
Fiecare flacon cu ampicilina 500 mg (sub forma de sare de sodiu) contine sodiu 1,4 mmoli (32,9 mg). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Ampicilina Atb 1000 mg
Fiecare flacon cu ampicilina 1000 mg (sub forma de sare de sodiu) contine sodiu 2,8 mmoli (65,8 mg). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Ampicilina Atb
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza de ampicilina depinde de varsta pacientului, de greutate si de functia renala, de severitatea si localizarea infectiei si de microorganismele patogene presupuse sau identificate.
Dozele recomandate sunt :
Injectare intravenoasa sau intramusculara Adulti si adolescenti
500 mg administrate la interval de 4 pana la 6 ore (in caz de infectie severa doza zilnica poate fi crescuta pana la 12 g).
Injectare sau perfuzare intravenoasa
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 12 ani
25 - 50 mg/kg (maximum 1 g), administrata la interval de 6 ore (in caz de infectie severa doza poate fi dublata).
Nou-nascuti cu varsta cuprinsa intre 21-28 zile
30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (in caz de infectie severa doza poate fi dublata).
Nou-nascuti cu varsta cuprinsa intre 7-21 zile
30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (in caz de infectie severa doza poate fi dublata).
Nou-nascuti cu varsta sub 7 zile
30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (in caz de infectie severa doza poate fi dublata).
Doze speciale si recomandari de utilizare
Insuficienta renala
Nu este necesara o ajustare a dozei la pacientii cu clearance al creatininei (Cl Cr) mai mare de 30 ml/min. In caz de insuficienta renala severa cu o rata a filtrarii glomerulare de 30 ml/min si mai mica, se recomanda o reducere a dozei, deoarece se anticipeaza o acumulare a ampicilinei:
-la un clearance al creatininei cuprins intre 20 si 30 ml/min, doza normala trebuie redusa la ⅔, -la un clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza normala trebuie redusa la ⅓.
La un clearance al creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre administrari trebuie crescut la 12-15 ore. Ca regula generala, in cazul pacientilor cu insuficienta renala severa nu trebuie depasita o doza de 1 g de ampicilina administrata la interval de 8 ore.
Mod de administrare:
Durata tratamentului depinde de evolutia afectiunii. Ca regula generala, ampicilina se administreaza in interval de 7-10 zile, si timp de cel putin alte 2-3 zile dupa ce simptomele s-au ameliorat.
Pentru tratamentul infectiilor cu streptococ beta-hemolitic, se recomanda extinderea tratamentului din motive de siguranta la cel putin 10 zile pentru a preveni complicatiile ulterioare (de exemplu: febra reumatica, glomerulonefrita).
Tratamentul injectabil poate fi continuat cu administrare orala, atunci cand starea clinica a pacientului se amelioreaza.
La copii si nou-nascuti se recomanda initierea tratamentului sub forma de perfuzie intravenoasa, pentru minim 3 zile, urmat de administrare intramusculara.
Daca utilizati mai multa Ampicilina Atb decat trebuie
Daca credeti ca vi s-a administrat prea mult din acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Pot aparea manifestari renale (hematurie, cristalurie, cistita hemoragica, nefrita interstitiala, oligurie, hiperpotasemie si/sau insuficienta renala). Daca concentratia in lichidul cefalorahidian este mare, pot aparea simptome neurologice (incluzand convulsii).
Daca uitati sa utilizati Ampicilina Atb
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ampicilina Atb
Nu intrerupeti tratamentul chiar daca simptomele dumneavoastra dispar, decat la recomandarea medicului dumneavoastra, deoarece simptomele pot reaparea.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acestea pot fi:
Reactii adverse foarte frecvente: reactii cutanate (mancarimi, eruptii cutanate tranzitorii, exantem), dureri abdominale, greata, varsaturi, balonare, scaune moi, diaree.
Reactii adverse frecvente: exantem si enantem la nivelul gurii, dureri abdominale, greata, varsaturi, balonare, scaune moi, diaree.
Reactii adverse mai putin frecvente: suprainfectii cu organisme rezistente sau fungi, febra indusa medicamentos, boala serului, edem angioneuronic, edem laringean, anemie hemolitica, vasculita sau nefrita alergica, reactii veziculare cutanate (dermatita exfoliativa, sindrom Lyell, eritem multiform exudativ, sindrom Stevens Johnson), cresterea moderata si tranzitorie a transaminazelor serice, cristalurie, nefrita acuta interstitiala (la doze mari dupa administrare intravenoasa).
Reactii adverse rare: ameteala, cefalee, mioclonii si convulsii (in cazul administrarii in insuficienta renala sau la doze foarte mari), hepatita, icter colestatic (similar administrarii altor antibiotice beta-lactamice), durere si umflatura la locul de injectare, flebita.
Reactii adverse foarte rare: modificarea numarului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoza, leucopenie, eozinofilie. Poate sa apara: anemie, prelungire a timpului de sangerare si a timpului de protrombina. Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la intreruperea tratamentului. Alte reactii: reactii anafilactice, colita pseudomembranoasa (in cele mai multe cazuri determinata de Clostridium difficile), dureri articulare.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta: reactie Jarisch-Herxheimer (cand sunt tratate febra tifoida, leptospiroza sau sifilisul), glosita, stomatita (similar altor peniciline).
S-a folosit urmatoarea conventie pentru exprimarea frecventei:
- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,
- frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane,
- mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane,
- rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane,
- foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane,
- cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ampicilina Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original. Solutia reconstituita se utilizeaza imediat dupa preparare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ampicilina Atb
Substanta activa este ampicilina (sub forma de sare de sodiu).
Ampicilina Atb 250 mg
Fiecare flacon contine ampicilina 250 mg (sub forma de sare de sodiu). Nu contine excipienti.
Ampicilina Atb 500 mg
Fiecare flacon contine ampicilina 500 mg (sub forma de sare de sodiu).
Nu contine excipienti.
Ampicilina Atb 1000 mg
Fiecare flacon contine ampicilina 1000 mg (sub forma de sare de sodiu). Nu contine excipienti.
Cum arata Ampicilina Atb si continutul ambalajului
Pulbere de culoare alba sau aproape alba.
Un flacon din sticla incolora continand pulbere pentru solutie injectabila.
Ambalajul
Ampicilina Atb 250 mg
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutie injectabila
|
Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere
|
|
pentru solutie injectabila
|
|
|
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere
|
|
pentru solutie injectabila
|
|
|
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere
|
|
pentru solutie injectabila
|
|
Ampicilina Atb 500 mg
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutie injectabila
|
Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere
|
|
pentru solutie injectabila
|
|
|
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere
|
|
pentru solutie injectabila
|
|
|
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere
|
|
pentru solutie injectabila
|
|
Ampicilina Atb 1000 mg
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutie injectabila
|
Cutie cu 100 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere
|
|
pentru solutie injectabila
|
|
|
Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere
|
|
pentru solutie injectabila
|
|
|
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, inchise cu dop din cauciuc si capsa din aluminiu, continand pulbere
|
|
pentru solutie injectabila
|
|
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului Nr.1, 707410,
Iasi, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie, 2018.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Incompatibilitati
Solutia injectabila de ampicilina nu se amesteca cu preparate de sange, hidrolizate proteice, emulsii lipidice destinate introducerii intravenoase; nu se amesteca cu antibiotice aminoglicozidice in aceeasi seringa.
Prepararea solutiei pentru injectare intramusculara
Ampicilina Atb 250 mg
Solutia se obtine dizolvand continutul unui flacon in 1,5-2 ml apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila. Continutul flaconului se agita bine pana se obtine o solutie limpede.
Ampicilina Atb 500 mg
Solutia se obtine dizolvand continutul unui flacon in 1,5-2 ml apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila. Continutul flaconului se agita bine pana se obtine o solutie limpede.
Ampicilina Atb 1000 mg
Solutia se obtine dizolvand continutul unui flacon in 3,5 ml apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila. Continutul flaconului se agita bine pana se obtine o solutie limpede.
Prepararea solutiei pentru injectare intravenoasa
Ampicilina Atb 250 mg
Solutia se obtine dizolvand continutul unui flacon in 5 ml solvent (apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila).
Ampicilina Atb 500 mg
Solutia se obtine dizolvand continutul unui flacon in 5 ml solvent (apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila).
Ampicilina Atb 1000 mg
Solutia se obtine dizolvand continutul unui flacon in 10 ml solvent (apa pentru preparate injectabile sau clorura de sodiu izotona sterila).
Dupa reconstituire se va administra intravenos lent, in 3-5 minute (pentru dozele de 250 mg si 500 mg), respectiv 10-15 minute (pentru doza de 1000 mg). Administrarea rapida poate determina aparitia convulsiilor.
Prepararea solutiei pentru perfuzie intravenoasa
Ampicilina Atb 1000 mg
Continutul unui flacon se dizolva in 10 ml apa pentru preparate injectabile. Se agita bine pana se obtine o solutie limpede. Solutia astfel preparata se dilueaza cu urmatoarele solutii pentru administrare intravenoasa:
clorura de sodiu izotona, solutie Ringer lactat, solutie 10% glucoza in apa, solutie 5% glucoza in apa.
Solutiile trebuie preparate intotdeauna inainte de utilizare. Solutia reconstituita se utilizeaza imediat dupa preparare. Se vor utiliza numai solutiile limpezi. Nu se vor utiliza solutii tulburi sau care prezinta precipitate.
