Androgel, 16,2 mg / g gel, 88 g, Biessen Pharma

Acest medicament contine testosteron, un hormon masculin produs in mod natural in organism.

 

Androgel 16,2 mg/g gel se utilizeaza la barbatii adulti in scopul substitutiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sanatate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a doua determinari separate ale valorilor testosteronului in sange și trebuie sa includa, de asemenea, simptome clinice cum sunt:

Prospect: Informatii pentru pacient

Androgel 16,2 mg/g gel

 

Testosteron

 

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1. Ce este Androgel 16,2 mg/g gel si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Androgel 16,2 mg/g gel

3. Cum sa utilizati Androgel 16,2 mg/g gel

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Androgel 16,2 mg/g gel

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

 

1. Ce este Androgel 16,2 mg/g gel si pentru ce se utilizeaza

 

Acest medicament contine testosteron, un hormon masculin produs in mod natural in organism.

Androgel 16,2 mg/g gel se utilizeaza la barbatii adulti in scopul substitutiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sanatate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin).

 

Acesta trebuie confirmat prin intermediul a doua determinari separate ale valorilor testosteronului in sange si trebuie sa includa, de asemenea, simptome clinice cum sunt:

 

 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Androgel 16,2 mg/g gel

 

Nu utilizati Androgel 16,2 mg/g gel daca:

 

 

Atentionari si precautii

 

Inainte sa utilizati Androgel 16,2 mg/g gel, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Inaintea inceperii oricarui tratament cu Androgel 16,2 mg/g gel, deficitul dumneavoastra de testosteron trebuie demonstrat in mod clar de semne clinice (regresia caracterelor masculine, masa de tesut muscular scazuta, stare de slabiciune fizica sau oboseala, apetit/dorinta sexual(a) scazut(a), incapacitatea de a avea/mentine o erectie etc.) si confirmat prin analize de laborator.

 

Daca planificati analize de sange in timp ce utilizati Androgel 16,2 mg/g gel, trebuie sa va asigurati ca toate determinarile testosteronului se efectueaza la acelasi laborator, din cauza variabilitatii valorilor analitice intre laboratoarele de diagnostic.

 

 

Androgel 16,2 mg/g gel nu este recomandat pentru:

 

 

Hormonii androgeni pot creste riscul maririi prostatei (hipertrofie benigna de prostata) sau al cancerului de prostata. Examinari regulate ale prostatei trebuie efectuate inainte de inceperea tratamentului si in timpul acestuia, pentru a respecta recomandarile medicului dumneavoastra.

 

Daca aveti o boala severa de inima, ficat sau rinichi, tratamentul cu Androgel 16,2 mg/g gel poate cauza complicatii severe sub forma retentiei de apa in organism, insotita uneori de insuficienta cardiaca congestiva (supraincarcare cu lichid la nivelul inimii).

 

Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze urmatoarele analize de sange inaintea si in timpul tratamentului: valoarea testosteronului in sange, hemoleucograma completa.

 

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti tensiune arteriala mare sau daca urmati tratament pentru tensiune arteriala crescuta, deoarece testosteronul poate determina cresterea tensiunii arteriale.

 

Testosteronul poate determina cresterea tensiunii arteriale. Prin urmare, Androgel 16,2 mg/g gel trebuie utilizat cu precautie in cazul in care aveti tensiune arteriala crescuta.

 

In timpul tratamentului cu testosteron, la unele persoane, in special la cele mult supraponderale sau care prezinta deja dificultati de respiratie, a fost raportata agravarea problemelor respiratorii in timpul somnului.

 

Daca aveti cancer care va afecteaza sistemul osos, este posibil sa apara valori crescute ale calciului in sange sau urina. Androgel 16,2 mg/g gel poate sa afecteze si mai mult aceste valori ale calciului. In timpul tratamentului cu Androgel 16,2 mg/g gel, medicul dumneavoastra poate solicita verificarea valorilor calciului prin analize de sange.

 

Daca urmati tratament de substitutie cu testosteron pe perioade lungi de timp, este posibil sa apara o crestere anormala a numarului de globule rosii din sange (policitemie). Vi se vor efectua analize de sange periodice pentru a controla ca nu se intampla acest lucru.

 

Androgel 16,2 mg/g gel trebuie utilizat cu precautie daca aveti epilepsie si/sau migrene, deoarece aceste afectiuni pot fi agravate.

 

Daca aveti diabet si utilizati insulina pentru a tine sub control valorile glicemiei, tratamentul cu testosteron va poate afecta raspunsul la insulina si este posibil sa fie nevoie de reducerea medicatiei dumneavoastra antidiabetice.

 

In cazul unor reactii severe pe piele, tratamentul trebuie evaluat si, daca este necesar, oprit.

 

Urmatoarele semne pot indica utilizarea unei cantitati prea mari de medicament: iritabilitate, nervozitate, crestere in greutate, erectii frecvente sau prelungite. Raportati oricare dintre aceste semne medicului dumneavoastra, care va ajusta doza zilnica de Androgel 16,2 mg/g gel.

 

Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va efectua un examen complet. Acesta va trebui sa recolteze probe de sange in doua vizite separate pentru a determina valorile dumneavoastra de testosteron, inainte de a va prescrie acest medicament. Pe parcursul tratamentului, medicul va va consulta regulat (cel putin o data pe an si de doua ori pe an daca sunteti un pacient varstnic sau cu risc).

 

Androgel 16,2 mg/g gel nu trebuie utilizat de catre femei din cauza posibilelor efecte virilizante (cum ar fi cresterea parului facial sau a parului pe corp, ingrosarea vocii sau modificari ale ciclului menstrual).

 

 

Sportivi si femei

 

Sportivii si femeile trebuie preveniti asupra faptului ca acest medicament contine o substanta activa (testosteron) care poate determina un rezultat pozitiv la testele de control antidoping.

 

 

Transferul posibil al testosteronului

 

In timpul contactului apropiat si pe perioade relativ lungi la nivelul pielii, testosteronul poate fi transferat unei alte persoane daca nu acoperiti zona tratata. Aceasta poate determina ca partenera dumneavoastra sa prezinte semne ale unor valori crescute de testosteron, cum ar fi indesirea parului pe fata si pe corp si ingrosarea vocii. Aceasta poate provoca modificari ale ciclului menstrual la femei, pubertate prematura si marirea organelor genitale la copii. Transferul poate fi impiedicat prin purtarea de imbracaminte care acopera zona de aplicare sau efectuarea de dusuri inaintea contactului.

 

 

Se recomanda urmatoarele precautii:

 

 

Daca suspectati ca a fost transferat testosteron la o alta persoana (femeie sau copil)

 

 

Este de preferat sa asteptati cel putin 2 ore dupa ce aplicati gelul si inainte de a face baie sau dus. Daca este uneori necesar sa faceti baie sau dus dupa 2 pana la 6 ore de la aplicarea gelului, acest lucru nu ar trebui sa modifice in mod semnificativ efectele tratamentului dumneavoastra.

 

Pentru a imbunatati siguranta partenerei dumneavoastra, trebuie sa spalati zona cu sapun, de exemplu in timpul dusului inaintea contactui sexual sau, daca nu este posibil, trebuie sa purtati un tricou care acopera locul de aplicare in timpul actului sexual.

 

Trebuie sa purtati un tricou care acopera locul de aplicare atunci cand intrati in contact cu copii, pentru a evita riscul de transfer al gelului pe pielea copilului.

 

 

Androgel 16,2 mg/g gel impreuna cu alte medicamente

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special urmatoarele:

 

 

Aceste medicamente pot determina ajustarea dozei de Androgel 16,2 mg/g gel.

 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

 

Androgel 16,2 mg/g gel nu trebuie utilizat de catre femeile gravide sau care alapteaza.

 

Femeile gravide trebuie sa evite orice contact cu locurile de aplicare a Androgel 16,2 mg/g gel. Acest medicament poate provoca aparitia de caracteristici masculine nedorite la copilul in dezvoltare. In cazul contactului, asa cum se recomanda mai sus, spalati cat mai curand posibil zona de contact cu apa si sapun.

 

Daca partenera dumneavoastra ramane gravida, trebuie sa urmati recomandarile de evitare a transferului gelului cu testosteron.

 

Este posibil ca producerea de spermatozoizi sa fie suprimata reversibil cu Androgel 16,2 mg/g gel.

 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

 

Androgel 16,2 mg/g gel nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

 

3. Cum sa utilizati Androgel 16,2 mg/g gel

 

Acest medicament este destinat numai utilizarii de catre barbati adulti.

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

 

Utilizarea pompei pentru prima data

 

Inainte de a utiliza pompa prima data, trebuie sa o pregatiti de utilizare dupa cum urmeaza:

 

 

 

Doza recomandata este de 2,5 g de gel (40,5 mg de testosteron) aplicata o data pe zi aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi, preferabil dimineata. Pentru a obtine 2,5 g de gel, pistonul trebuie apasat de doua ori. Doza poate fi ajustata de medicul dumneavoastra, iar doza maxima este de 5 g gel pe zi (cel mult patru apasari ale pistonului).

 

Medicul dumneavoastra va va spune cate apasari ale pistonului sunt necesare pentru a obtine doza corecta de gel pentru dumneavoastra. Tabelul de mai jos va ofera mai multe informatii.

 

Numar de apasari Cantitatea de gel (g) Cantitatea de testosteron aplicata pe piele (mg)

1 1,25 20,25

2 2,5 40,5

3 3,75 60.75

4 5,0 81,0

 

Gelul trebuie intins usor, in strat subtire, pe pielea curata, uscata si sanatoasa ale ambilor umeri si ale partii de sus a bratelor. Nu il masati pe piele. Lasati gelul sa se usuce timp de cel putin 3-5 minute inainte de a va imbraca. Spalati mainile cu apa si sapun dupa aplicare. Nu aplicati pe zonele genitale (penis si testicule), deoarece continutul crescut de etanol poate provoca iritatii locale.

 

 

Daca utilizati mai mult Androgel 16,2 mg/g gel decat trebuie

 

Solicitati sfatul medicului dumneavoastra sau al farmacistului. Tratamentul supradozajului ar consta din intreruperea administrarii Androgel 16,2 mg/g gel si administrarea de tratamente simptomatice si de sustinere adecvate.

 

 

Daca uitati sa utilizati Androgel 16,2 mg/g gel

 

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Aplicati doza urmatoare la ora obisnuita.

 

 

Daca incetati sa utilizati Androgel 16,2 mg/g gel

 

Nu trebuie sa opriti tratamentul cu Androgel 16,2 mg/g gel decat in cazul in care medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele:

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

 

Androgel 16,2 mg/g gel poate provoca modificari ale dispozitiei (inclusiv schimbari de dispozitie, furie sau agresivitate, nerabdare, lipsa somnului, vise anormale si apetit sexual crescut) si reactii pe piele (inclusiv acnee, caderea parului, uscaciune a pielii, iritatie a pielii, modificari de culoare ale parului, urticarie si sensibilitate a pielii), cresterea numarului de globule rosii din sange, a valorilor hematocritului (procentul de globule rosii din sange) si hemoglobinei (componenta globulelor rosii care transporta oxigenul), identificate prin analize de sange periodice, si modificari la nivelul prostatei (inclusiv valori crescute in sange ale unei proteine numite antigen specific prostatic, care este produsa de catre prostata).

 

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

 

Androgel 16,2 mg/g gel poate provoca o crestere a tensiunii arteriale, inrosirea pielii, inflamarea venelor, diaree, balonare la nivelul stomacului, durere la nivelul gurii, cresterea in volum a sanilor, sensibilitate la nivelul mameloanelor, durere la nivelul testiculelor, retentie de lichid.

 

In timpul tratamentului cu Androgel 16,2 mg/g gel s-au observat si alte reactii adverse: oboseala, depresie, anxietate, dureri de cap, ameteala, furnicaturi la nivelul pielii, cheaguri de sange, dificultati de respiratie, varsaturi, transpiratie, crestere anormala a parului de pe corp, durere musculara sau osoasa, dificultati de eliminare a urinei, numar scazut al spermatozoizilor, slabiciune musculara, indispozitie, crestere in greutate.

 

Din cauza etanolului pe care il contine acest medicament, aplicarile frecvente pe piele pot provoca iritare si uscaciune a pielii.

 

 

Raportarea reactiilor adverse

 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare:

 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259,

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Androgel 16,2 mg/g gel

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP.

 

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Androgel 16,2 mg/g gel

 

Substanta activa este testosteronul.

Celelalte componente sunt Carbomer 980, miristat de izopropil, etanol 96%, hidroxid de sodiu 0,1N , apa purificata.

 

 

Cum arata Androgel 16,2 mg/g gel si continutul ambalajului

 

Androgel 16,2 mg/g gel este un gel transparent sau usor opalescent, incolor, furnizat intr-un recipient multidoza cu pompa dozatoare, cu 88 g gel, si elibereaza un minim de 60 de doze.

 

Androgel 16,2 mg/g gel este disponibil in ambalaje continand 1, 2, 3 sau 6 recipiente.

 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

 

Besins Healthcare Avenue Louise 287, 1050 Brussels, Belgia

 

Fabricantii

 

Laboratoires Besins International 13 rue Périer, 92120 - Montrouge Cedex, Franta.

 

Besins Manufacturing Belgium Groot-Bijgaardenstraat 128, 1620 – Drogenbos, Belgia.

 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Austria, Belgia, Franta, Islanda, Italia, Luxemburg, Republica Ceha, Romania, Spania, Tarile de Jos, Ungaria: Androgel 16,2 mg/g

Danemarca: Androgel

Germania, Irlanda, Marea Britanie: Testogel 16,2 mg/g Finlanda: Androtopic 16,2 mg/g

Polonia: Androtop

Slovenia: Androtop 20,25 mg/sprožitev gel

 

 

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016.