Atorvastatina Accord 10 mg x 30 compr. film.

Atorvastatină Accord este un medicament care face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine. Acestea actioneaza prin reglarea concentratiilor lipidelor (grasimilor) din organism. Atovarstatina Accord este folosit pentru a scadea concentratia de colesterol si trigiceride din sange.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Atorvastatină Accord 10 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 20 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 40 mg comprimate filmate

Atorvastatină Accord 80 mg comprimate filmate

Atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Atorvastatină Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atorvastatină Accord
3. Cum să luaţi Atorvastatină Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Atorvastatină Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Atorvastatină Accord şi pentru ce se utilizează

Atorvastatină Accord face parte din clasa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea concentrațiilor lipidelor (grăsimilor) din organism.

Atorvastatină Accord este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de afecţiune a inimii, Atorvastatină Accord poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie urmat un regim alimentar standard de reducere a colesterolului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atorvastatină Accord

Nu luaţi Atorvastatină Accord

• dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului.

• dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor de sânge cu privire la funcţia ficatului .

• dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.

• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Atorvastatină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă

• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infecţii bacteriene), pe cale orală sau prin injectare. Combinaţia de acid fusidic și

Atorvastatină Accord poate duce la probleme grave ale muşchilor (rabdomioliză)

• dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.

• dacă aveţi probleme ale rinichilor

• dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)

• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare

• dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)

• dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic

• dacă aveţi antecedente de afecţiune a ficatului

• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu atorvastatină, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 „Atorvastatină Accord împreună cu alte medicamente”)

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Dacă aveţi diabet zaharat sau aveți risc de declanşare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizaţi acest medicament. Este probabil să aveți risc de declanşare a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale concentrațiilor de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială mare.

Atorvastatină Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatină Accord sau efectele lor pot fi modificate de către Atorvastatină Accord. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace.

Alternativ, pot creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina

• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.

• Alte medicamente care reglează valorile concentrațiilor lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.

• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, dilitiazem sau medicamente care vă reglează ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.

• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir etc.

• Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir

• Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Atorvastatină Accord, incluzând ezetimib (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere gastro-duodenale), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu) şi boceprevir (utilizat pentru tratarea afecţiunilor hepatice, precum hepatita C).

• Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

• Dacă trebuie să utilizați acid fudisic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să încetați temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua utilizarea Atorvastatină Accord. Utilizarea Atorvastatină Accord împreună cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informaţii cu privire la rabdomioliză la pct. 4.

Atorvastatină Accord împreună cu alimente şi băuturi

Pentru instrucţiuni privind utilizarea Atorvastatină Accord, vezi pct. 3.

Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatină Accord.

Alcool etilic

Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct.

2 „Atenţionări şi precauţii”.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Atorvastatină Accord dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Atorvastatină Accord dacă vă aflaţi la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care utilizaţi metode de contracepţie eficace.

Nu luaţi Atorvastatină Accord dacă alăptaţi.

Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Atorvastatină Accord în timpul sarcinii şi alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

Atorvastatină Accord conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Atorvastatină Accord

Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda un regim alimentar cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să îl urmaţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatină Accord.

La adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste, doza uzuală de început pentru Atorvastatină Accord este de 10 mg, o dată pe zi. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorvastatină Accord este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele de Atorvastatină Accord trebuie înghiţite întregi, cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu Atorvastatină Accord este determinată de către medicul dumneavoastră.

Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Atorvastatină Accord este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Atorvastatină Accord decât ar trebui

Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Atorvastatină Accord (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Atorvastatină Accord

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Atorvastatină Accord

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000:

• Reacţii alergice grave care determină umflare a feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie

• Afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.

• Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliză). Distrugerea musculară anormală nu dispare întotdeauna, uneori nici după întreruperea tratamentului cu atorvastatină şi vă poate pune viaţa în pericol, respectiv poate determina probleme ale rinichilor.

• Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse posibile la Atorvastatină Accord

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) includ:

• inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală

• reacţii alergice

• creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge.

• durere de cap

• greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree

• durere articulară, durere musculară şi durere de spate

• testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) includ:

• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)

• coşmaruri, insomnie

• ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei

• vedere înceţoşată

• ţiuituri în urechi şi/sau cap

• vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)

• hepatită (inflamaţie a ficatului)

• erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului

• dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară

• oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută

• teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) includ:

• tulburări de vedere

• sângerare sau vânătăi neaşteptate

• colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)

• rupturi ale tendoanelor

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) includ:

• o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps

• pierdere a auzului

• ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• slăbiciune musculară permanentă

• Tulburări sexuale;

• Depresie;

• Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.

• Diabet zaharat. Probabilitatea de apariţie este mai mare dacă aveţi concentrații crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atorvastatină Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după{EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Atorvastatină Accord

• Substanţa activă este atorvastatină.

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

• Celelalte componente ale Atorvastatină Accord sunt: carbonat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, polisorbat 80 şi stearat de magneziu în nucleul comprimatelor.

Filmul comprimatelor de Atorvastatină Accord conţine: hipromeloză 2910, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171), și talc.

Cum arată Atorvastatină Accord şi conţinutul ambalajului

Atorvastatină Accord 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 5,6 mm, marcate cu ,,FUI” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Atorvastatină Accord 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7,1 mm, marcate cu ,,FU2” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Atorvastatină Accord 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 9,6 mm, marcate cu ,,FU3” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Atorvastatină Accord 80 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 12,1 mm, marcate cu ,,FU4” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Atorvastatină Accord este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al care conţin 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,60, 84, 90, 98 şi 100 de comprimate filmate. Sunt disponibile și ambalaje de uz spitalicesc care conţin 50, 84, 100, 200 (10x20) sau 500 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.