Prospect
BISOGAMMA® 5
Comprimate filmate, 5 mg
Compozitie
Un comprimat filmat contine bisoprolol fumarat (2:1) 5 mg si excipienti: nucleu: crospovidona, amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu ; film: macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172), hidroxipropilmetilceluloza.
Grupa farmacoterapeutica: betablocanti selectivi
Indicatii terapeutice
-
hipertensiune arteriala esentiala;
-
cardiopatie ischemica (angina pectorala).
Contraindicatii
Când nu trebuie sa utilizati Bisogamma 5
-
insuficienta cardiaca manifesta clinic;
-
soc cardiogen;
-
bloc atrioventricular de gradul II sau III;
-
boala nodului sinusal;
-
bloc sino-artrial;
-
bradicardie (anterioara tratamentului, frecven?=ta cardiaca în repaus mai mica de 50 batai pe minut);
-
hipotensiune arteriala (tensiunea sistolica mai mica de 90 mmHg);
-
acidoza;
-
hiperreactivitate bronsica (de exemplu bronhopneumopatie cronica obstructiva, astm bronsic);
-
fenomen Raynaud si afectiuni arteriale periferice, forme severe;
-
administrare concomitenta de inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), cu exceptia inhibitorilor de tip MAO-B;
-
hipersensibilitate la blocante beta-adrenergice sau la oricare dintre excipientii produsului;
-
copii (nu exista experienta clinica)
-
la pacientii la care se administreaza Bisogamma, administrarea intravenoasa a blocantelor canalelor de calciu de tipul verapamilului si diltiazemului sau a altor antiaritmice (de exemplu disopiramida, chinidina, amiodarona) este contraindicata (cu exceptia urgentelor).
Precautii
Când nu trebuie sa utilizati Bisogamma 5 decât dupa ce ati discutat cu medicul?
Blocantele beta-adrenergice pot sa potenteze susceptibilitatea la alergeni, precum si severitatea reactiilor anafilactice. De aceea, la pacientii cu reactii de hipersensibilitate severe în antecedente si la pacientii la care se administreaza un tratament de desensibilizare, indicatia va fi stabilita cu rigurozitate (pot aparea reactii anafilactice).
În plus, în timpul tratamentul cu Bisogamma s-au raportat cazuri izolate de alopecie, tulburari de auz sau tinitus, crestere ponderala, schimbare totala a starii psihice, pierderi ale memoriei de scurta durata, rinita alergica sau induratie plastica a penisului (boala Peyronie).
Interactiuni
Ce medicamente interactioneaza cu actiunea Bisogamma 5?
Trebuie avute în vedere urmatoarele interactiuni între acest produs medicamentos si alte medicamente:
Efectul antihipertensiv al Bisogamma poate fi potentat de utilizarea altor antihipertensive (cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, IECA), diuretice, vasodilatatoare, barbiturice, neuroleptice si/sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitenta a Bisogamma si a blocantelor canalelor de calciu de tipul nifedipinei poate determina o scadere marcat? a tensiunii arteriale care poate produce în anumite cazuri insuficenta cardiaca.
În cazul administrarii concomitente a Bisogamma si a blocantelor canalelor de calciu de tipul verapamilului sau diltiazemului si/sau a altor antiaritmice (cum sunt disopiramida, chinidina, amiodarona), este necesara monitorizarea atenta a pacientilor, deoarece pot sa apara hipotensiune arteriala, bradicardie sau alte aritmii cardiace si/sau insuficenta cardiaca.
La pacientii la care se administreaza Bisogamma, administrarea intravenoasa a blocantelor de calciu de tipul verapamilului si diltiazemului sau a altor antiaritmice (de exemplu disopiramida, chinidina, amiodarona) este contraindicata (cu exceptia urgentelor, vezi si pct. 4.3 Contraindicatii).
Efectul deprimant cardiac al Bisogamma si al antiaritmicelor poate fi cumulativ.
Administrarea concomitenta a Bisogamma si a rezerpinei, alfa-metildopa, guanfacinei, clonidinei sau a glicozidelor cardiace poate determina o scadere semnificativa a frecventei cardiace sau întârzierea conducerii intracardiace.
În cazul întreruperii bruste a tratamentului cu clonidina si a administrarii concomitente a Bisogamma, tensiunea arteriala poate sa creasca brusc. De aceea, tratamentul cu clonidin trebuie întrerupt numai dupa ce tratamentul cu Bisogamma a fost întrerupt cu câteva zile înainte.
Ulterior, este posibila întreruperea treptata a tratamentului cu clonidina.
Administrarea concomitenta a Bisogamma si a noradrenalinei, adrenalinei sau a altor simpatomimetice (de exemplu, din siropurile pentru tuse sau solutiile pentru ochi sau nas) poate determina cresterea tensiunii arteriale.
Administrarea concomitenta a derivatilor de ergotamina si a Bisogamma poate agrava tulburarile circulatiei periferice.
IMAO nu trebuie administrati concomitent cu Bisogamma, deoarece aceasta asociere determina hipertensiune arteriala (vezi si pct. Contraindicatii).
În cazul administrarii concomitente a Bisogamma si a insulinei sau a antidiabeticelor orale, efectul poate fi potentat, prelungit sau scazut.
Primele semne de hipoglicemie (în special tahicardie si tremor) vor fi mascate sau diminuate. De aceea, este necesara monitorizarea regulata a glicemiei.
Rifampicina poate sa scada efectul antihipertensiv al Bisogamma 5.
Efectele Bisogamma poate fi potentate de cimetidina, hidralazina si alcool etilic.
Administrarea concomitenta de Bisogamma si anestezice halogenate volatile poate determina intensificarea efectului antihipertensiv. Actiunea inotrop negativa a celor doua medicamente mentionate poate fi cumulativa. De aceea, se recomanda ca medicul anestezist sa fie informat asupra faptului ca pacientului i se administreaza tratament cu Bisogamma.
În cazul administrarii concomitente cu produse de contrast iodat, beta-blocantul diminua reactiile compensatorii cardiovasculare.
Asocieri de care trebuie sa se tina cont:
-
antiinflamatoare nesteroidiene: scaderea efectului antihipertensiv;
-
glucocorticoizii, tetracosactid: scaderea efectului antihipertensiv.
Trebuie sa tineti cont ca toate acestea sunt valabile si în cazul medicamentelor utilizate pâna recent.
Cum influenteaza alimentele si bauturile tratamentul cu Bisogamma 5?
Efectul hipoglicemiant al Bisogamma 5 poate fi intensificat de consumul de alcool etilic.
Atentionari speciale
Se impune monitorizarea atenta medicala în caz de:
-
bloc atrioventricular de gradul I;
-
diabet zaharat diagnosticat sau latent (poate determina hipoglicemie severa; simptomele de hipoglicemie pot fi mascate; se impune monitorizarea regulata a glicemiei);
-
post sever si prelungit si, de asemenea, efort fizic ( datorita posibilit??ii de aparitie a hipoglicemiei severe);
-
pacienti cu feocromocitom (Bisogamma 5 trebuie administrat numai dupa administrarea de blocante alfa-adrenergice);
-
angina Prinzmetal.
La pacientii cu antecedente personale sau heredocolaterale de psoriazis, blocantele beta-adrenergice (de exemplu Bisogamma 5) vor fi prescrise numai dupa o evaluare atenta a raportului risc-beneficiu. În cazuri izolate, blocantele beta-adrenergice pot determina psoriazis, pot agrava simptomele sau pot determina erup?ii psoriaziforme.
Ce trebuie sa stiti daca sunteti gravida sau alaptati?
Sarcina si alaptarea
Pâna în prezent, nu exista date disponibile cu privire la administrarea de bisoprolol fumarat la gravide. În timpul sarcinii si alaptarii trebuie evaluata cu atentie necesitatea tratamentul cu Bisogamma.
Având în vedere riscul de aparitie al bradicardiei, hipotensiunii arteriale, hipoglicemiei si deprimarii respiratorii (asfixie neonatala) la nou nascut, tratamentul cu bisoprolol fumarat trebuie întrerupt cu 48 pâna la 72 ore înainte de nastere. În cazul în care nu este posibil, nou-nascutul va fi monitorizat atent timp de 48 pâna la 72 ore dupa nastere.
La om, pâna în prezent, nu a fost studiata excretia bisoprolol fumarat în laptele matern. Prin uramre, în timpul alaptarii nu se reomanda tratamentul cu bisoprolol fumarat.
Ce trebuie sa stiti despre tratamentul la copii si vârstnici?
Bisogamma 5 nu trebuie utilizat la copii la copii în lipsa experientei terapeutice.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tratamentul cu acest produs medicamentos necesita control medical regulat. reactiile adverse care variaza individual (tulburari de vedere, vertij, halucinatii) pot afecta capacitatea de reactie într-o asemenea masura încât sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trebuie acordata o atentie deosebita, în special la începutul tratamentului, la cresterea dozei, la administrarea altui medicament sau în timpul consumului de alcool etilic.
Doze si mod de administrare
Daca medicul nu va prescrie altfel, Bisogamma 5 trebuie administrat dupa cum urmeaza. Indicatiile trebuie respectate cu stictete, altfel Bisogamma 5 nu v afi eficient pe deplin.
Cât Bisogamma 5 trebuie sa utilizati si cât de des?
În general, tratamentul trebuie sa urmeze o schema terapeutica gradata, începând cu o doza mica, ce trebuie crescuta treptat. În fiecare caz, doza trebuie determinata individual, în funcaie de frecven?a cardiaca si eficacitatea terapeutica.
Hipertensiunea arteriala esentiala
Doza recomandata este de 5 mg bisoprolol fumarat (1 comprimat filmat Bisogamma 5), în priza unica.
În cazul unei hipertensiuni arteriale usoare (WHO stadiul I; tensiunea diastolica pâna la 105 mm Hg) este suficient tratamentul cu doze de 2,5 mg bisoprolol fumarat, în priza unica.
daca este necesar, aceasta doza poate fi crescuta la 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5), în priza unica. Orice crestere ulterioara a dozajului este permisa numai în cazuri exceptionale.
Cardiopatie ischemica (angina pectorala)
Doza recomandata este de 5 mg bisoprolol fumarat (1 comprimat filmat Bisogamma 5), în priza unica.
La nevoie, aceasta doza poate fi crescuta pâna la 10 mg bisoprolol fumarat (2 comprimate filmate Bisogamma 5), în priza unica. Orice crestere ulterioara a dozajului este permisa doar în cazuri exceptionale.
Insuficienta hepatica si/sau renala
La pacientii cu afectiuni hepatice sau renale usoare sau moderate, ajustarea dozelor nu este, în general, necesara. La pacientii cu insuficenta renala severa (clearance-ul creatininei: <20 ml/minut) si la pacientii cu insuficienta hepatica severa, doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 10 mg bisoprolol fumarat.
Pentru a împarti comprimatul în doua parti, puneti-l cu marcajul de taiere în sus, pe o suprafata neteda si tare (farfurie de masa sau ceva similar) si apasati cu ambele degete aratatoare pe marginile din dreapta si din stânga ale marcajului. Astfel, comprimatul filmat se divide usor în doua jumatati.
Cum si când trebuie sa utilizati Bisogamma 5?
Este preferabil sa se administreze comprimatele filmate diminea?a, pe stomacul gol sau împreuna cu micul dejun, nemestecate, cu o cantitate suficienta de lichid. Durata tratamentului nu este limitata în timp si este în funcaie de tipul si severitatea bolii.
Cât timp trebuie sa utilizati Bisogamma 5?
Durata tratamentului nu este limitat? si depinde de tipul si severitatea bolii.
Nu trebuie sa modificati schema terapeutica decât la recomandarea medicului. Orice întrerupere a tratamentului cu Bisogamma 5 trebuie facuta numai la indicatia medicului.
În special la pacientii cu angina pectorala, tratamentul cu Bisogamma nu trebuie întrerupt brusc, ci doza trebuie scazuta treptat (de exemplu, într-un interval de timp de 7 pâna la 10 zile), pentru ca scaderea brusca determina o agravare a starii pacientului.
Medicul dumneavoastra va stabili durata tratamentului.
Reactii adverse
Ce reactii adverse pot sa apara în timpul tratamentului cu Bisogamma 5?
Sistemul nervos central
Ocazional pot sa apara tulburari ale sistemului nervos central cum sunt oboseala, ameteli, cefalee, stari depresive, dezorientare, cosmaruri, tulburari de somn si halucinatii.
Ocazional, pot sa apara parestezii si senzatii dureroase de frig.
Ochiul
S-au raportat cazuri rare de tulburari de vedere, conjunctivite si scaderea secretiei lacrimale (aceasta trebuie monitorizata la pacientii care folosesc lentile de contact).
Aparatul cardio-vascular
Ocazional, tratamentul cu Bisogamma poate determina scaderea brusca a tensiunii arteriale, uneori la trecerea din clino- în ortostatism (hipotensiune ortostatica), bradicardie, tulburari ale conducerii atrio-venticulare (blocuri atrio-ventriculare) sau agravarea insuficientei cardiace cu edeme periferice si/sau dispnee de efort.
La pacientii cu afectiuni ale circulatiei periferice (incluzând pacientii cu sindrom Raynaud) se observa o agravare a simptomelor.
Aparatul respirator
datorita faptului ca poate determina bronhoconstricaie, la pacientii predispu?i la bronhospasm (în special în cazurile de bronhopneumopatie cronica obstructiva, astm bronsic) poate sa apara insuficienta respiratorie.
Tractul gastro-intestinal
Ocazional, s-a observat aparitia anorexiei, precum si a tulburarilor gastro-intestinale (cum sunt greata, varsaturi, constipatie, diaree, dureri abdominale si crampe abdominale).
Aparatul locomotor
Ocazional, pot sa apara scaderea fortei de contractie, spasme musculare (de exemplu crampe ale gambei) sau cazuri individuale artropatii afectând una sau mai multe articulatii.
Pielea
Ocazional, pot sa apara reactii alergice cutanate (de exemplu eritem, prurit, fotosensibilitate, urticarie) si transpiratii.
Aparatul genital
Au fost raportate cazuri izolate de tulburari ale libidoului si potentei sexuale.
Metabolism
La bolnavii cu daibet zaharat aflati în tratament cu hipoglicemiante, betablocantele favorizeaza reactiile hipoglicemice. In timpul tratamentului cu Bisogamma, postul sever si prelungit sau efortul fizic pot determina hipoglicemie. Primele semne de hipoglicemie (în special tahicardia si tremorul) pot fi mascate.
Rar, tratamentul cu Bisogamma determin? cresterea valorilor plasmatice ale lipidelor (colesterol, trigliceride).
La pacienti cu hipertiroidism, tratamentul cu Bisogamma poate masca semnele clinice de tireotoxicoz? (de exemplu tahicardie ventricular?, tremor).
In timpul tratamentului cu Bisogamma, s-au raportat cazuri izolate de crestere a valorilor plasmatice ale transaminazelor (GOT, GPT) sau a incidentei hepatitei.
În cazuri izolate, blocantele beta-adrenergice pot determina psoriazis, pot agrava simptomele sau pot determina eruptii psoriaziforme.
Blocantele beta-adrenergice pot sa potenteze susceptibilitatea la alergeni, precum si severitatea (gravitatea) reactiilor anafilactice. De aceea, la pacientii cu reactii de hipersensibilitate severe în antecedente si la pacientii la care se administreaza un tratament de desensibilizare, pot sa apara reactii anafilactice grave.
În plus, în timpul tratamentul cu Bisogamma s-au raportat cazuri izolate de alopecie, tulburari de auz sau tinitus, crestere ponderala, schimbare total? a starii psihice, pierderi ale memoriei de scurta durata, rinita alergica sau induratie plastica a penisului (boala Peyronie).
daca apar reactii adverse nementionate în acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Supradozaj
Ce trebuie sa faceti daca ati luat mai mult Bisogamma 5 decât trebuie?
In functie de severitatea intoxicatiei, tabloul clinic se caracterizeaza, în general, prin simptome cardiovasculare si ale sistemului nervos central. Supradozajul poate determina hipotensiune arteriala severa, bradicardie si, în stadiile avansate, stop cardiac, insuficienta cardiaca si soc cardiogenic. În plus, pot sa apara dispnee, bronhospasm, varsaturi, tulburari ale constientei si, uneori, crize epileptice.
În caz de supradozaj, tratamentul cu Bisogamma 5 trebuie întrerupt.
Ce trebuie sa faceti daca ati luat mai putin Bisogamma 5 decât trebuie?
daca ati uitat sa luati o doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omis?. Continuati tratamentul dupa schema recomandata de catre medicul dumneavoastra.
Ce trebuie sa faceti daca ati întrerupt tratamentul cu Bisogamma 5 mai devreme decât trebuie?
Nu se recomanda întreruperea tratamentului decât dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra.
În special la pacientii cu angina pectoral?, tratamentul cu Bisogamma nu trebuie întrerupt brusc, ci doza trebuie scazuta treptat (de exemplu, într-un interval de timp de 7 pâna la 10 zile), pentru ca scaderea brusca determina o agravare a starii pacientului.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 5 blistere a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate filmate.
Producatori
WÖRWAG PHARMA GmbH&Co. KG, Germania, GENEROSAN GmbH, Calwerstrasse 7, 71034 Böblingen,Germania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Wörwag Pharma GmbH&Co. KG, Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Germania
Data ultimei verificari a prospectului
Martie, 2012
