Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg comprimate filmate
-
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate
-
Bisoprolol fumarat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bisoprolol Fumarat AUROBINDO si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
3. Cum sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bisoprolol Fumarat AUROBINDO si pentru ce se utilizeaza
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO apartine unei clase de medicamente numite betablocante. Aceste medicamente protejeaza inima de activitatea excesiva.
Bisoprololul poate fi utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (dureri la nivelul pieptului cauzate de ingustarea arterelor care iriga muschiul cardiac) sau hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala mare).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
NU luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO daca:
-
sunteti alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
-
aveti sau ati avut wheezing (respiratie suieratoare) sever sau astm bronsic sever;
-
aveti un ritm de bataie al inimii incetinit (mai mic de 60 de batai pe minut). Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur;
-
aveti o tensiune arteriala foarte mica;
-
aveti probleme severe de circulatie a sangelui (pot cauza furnicaturi in degetele de la maini si de la picioare sau paloarea sau albastrirea acestora);
-
aveti anumite probleme severe de ritm al inimii;
-
aveti insuficienta cardiaca, recent aparuta sau agravata recent sau care necesita tratament in spital;
-
aveti o afectiune in care se produce o acumulare in exces de acid in organism, denumita acidoza metabolica. Medicul dumneavoastra va va putea consilia;
-
aveti feocromocitom netratat, o tumora rara a glandei suprarenale.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur de oricare dintre cele de mai sus.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
aveti probleme de ficat sau de rinichi;
-
aveti diabet zaharat. Comprimatele de bisoprolol pot ascunde simptomele glicemiei scazute;
-
aveti sau ati avut psoriazis (o afectiune recurenta a pielii, care implica descuamarea acesteia si eruptii ale pielii uscate);
-
vi se administreaza tratament pentru reactii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate sa va agraveze afectiunea sau sa o faca mai dificil de tratat;
-
vi s-a administrat tratament pentru „feocromocitom” (o tumora rara a glandei suprarenale);
-
aveti o problema a glandei tiroide. Comprimatele pot ascunde simptomele hiperactivitatii glandei tiroide;
-
aveti astm sau o boala cronica a plamanilor;
-
nu mancati deloc alimente solide;
-
prezentati neregularitati ale sistemului electric al inimii;
-
aveti angina vasospastica Prinzmetal, un tip de durere in piept cauzata de spasmele arterelor coronariene care iriga muschiul cardiac;
-
aveti orice probleme de circulatie la nivelul mainilor si picioarelor;
-
va adresati medicului, mergeti la spital sau la medicul dentist pentru o interventie chirurgicala care implica un anestezic; informati aceste persoane cu privire la medicamentele pe care le luati.
Alte medicamente impreuna cu Bisoprolol Fumarat AUROBINDO:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este deosebit de important sa mentionati oricare dintre medicamentele urmatoare, intrucat actiunea acestora poate fi afectata:
-
Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor cardiace, de exemplu: amlodipina, amiodarona, clonidina, diltiazem, disopiramida, digoxina, dobutamina, izoprenalina, metildopa, moxonidina, fenitoina, nifedipina, chinidina, rilmenidina, verapamil si medicamente betablocante;
-
Medicamente pentru tratamentul depresiei si al tulburarilor psihice, cum sunt: antidepresive triciclice, fenotiazine, inhibitori de monoaminoxidaza si barbiturice;
-
Medicamente utilizate ca anestezice in timpul unei interventii chirurgicale;
-
Medicamente antiinflamatoare numite AINS (de exemplu diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen);
-
Medicamente utilizate pentru diabetul zaharat;
-
Medicamente utilizate pentru malarie, de exemplu meflochina;
-
Medicamente utilizate pentru migrene, de exemplu ergotamina;
-
Medicamente pentru astmul bronsic;
-
Medicamente pentru nas infundat;
-
Medicamente pentru glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului);
-
Medicamente utilizate pentru dilatarea (largirea) pupilei ochiului;
-
Medicamente pentru tratamentul bolii Alzheimer.
Toate aceste medicamente va pot influenta tensiunea arteriala si/sau mecanismul de functionare al inimii.
Bisoprolol poate sa mascheze simptomele unei glicemii scazute atunci este folosit in asociere cu insulina si alte medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO se poate administra cu sau fara alimente si trebuie inghitit intreg, cu apa.
Ameteala si starea de confuzie, care pot fi cauzate de Bisoprolol Fumarat AUROBINDO, se pot inrautati in cazul in care consumati alcool etilic. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa evitati consumul de alcool etilic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO poate fi daunator pentru sarcina si/sau pentru copilul nenascut. Exista o posibilitate sporita de nastere prematura, avort spontan, valori scazute ale glicemiei si scadere a frecventei cardiace a copilului. De asemenea, cresterea copilului poate fi afectata. Prin urmare, nu trebuie sa luati bisoprolol in timpul sarcinii.
Nu se cunoaste daca bisoprolol se excreta in laptele matern si, prin urmare, acesta nu este recomandat in timpul alaptarii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Aceste comprimate va pot provoca o senzatie de oboseala, somnolenta sau ameteala. Daca prezentati astfel de efecte adverse, nu folositi vehicule si/sau utilaje. Va atragem atentia asupra posibilitatii aparitiei acestor reactii, mai ales la inceputul tratamentului, in caz de modificari ale medicatiei si in caz de utilizare in asociere cu alcoolul etilic.
3. Cum sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza corecta si, de obicei, va incepe cu doza cea mai mica (5 mg). Doza maxima recomandata este de 20 mg. Comprimatele trebuie luate la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.
Pacienti cu afectiune a rinichilor
Pacientii cu afectiune severa a rinichilor nu trebuie sa depaseasca bisoprolol 10 mg o data pe zi. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pacienti cu afectiune a ficatului
Pacientii cu afectiune severa a ficatului nu trebuie sa depaseasca bisoprolol 10 mg o data pe zi. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Copii cu varsta mai mica de 12 ani si adolescenti
Deoarece nu exista experienta cu acest medicament la copiii cu varsta mai mica de 12 ani si adolescenti, nu este recomandata utilizarea lui la aceasta grupa de pacienti.
Comprimatele se pot diviza in doze egale.
Daca luati mai mult Bisoprolol Fumarat AUROBINDO decat trebuie
Daca ati luat accidental mai mult decat doza prescrisa, informati imediat medicul dumneavoastra/farmacistul. Luati cu dumneavoastra eventualele comprimate ramase sau acest prospect, pentru ca personalul medical sa stie exact ce ati luat.
Simptomele de supradozaj pot include ameteala, senzatie de ebrietate, senzatie de extenuare, dificultati de respiratie si/sau respiratie suieratoare. De asemenea, pot aparea reducerea frecventei cardiace, reducerea tensiunii arteriale, activitate insuficienta a inimii si valori scazute ale glicemiei (care pot implica senzatia de foame, transpiratii si palpitatii).
Daca uitati sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
Daca ati uitat sa luati un comprimat, luati-l daca va amintiti sa faceti acest lucru in decurs de 12 ore dupa ora obisnuita. Daca au trecut mai mult de 12 ore, nu trebuie sa luati comprimatul uitat, ci trebuie sa luati comprimatul urmator, la ora normala la care vine randul acestuia. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
Tratamentul cu Bisoprolol Fumarat AUROBINDO nu trebuie intrerupt brusc, mai ales daca ati avut angina pectorala sau un infarct miocardic. Daca intrerupeti brusc utilizarea medicamentului, afectiunea dumneavoastra se poate inrautati sau este posibil ca tensiunea arteriala sa va cresca din nou. Prin urmare, acesta trebuie redus treptat, in decursul unei perioade de una-doua saptamani, in conformitate cu sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse sunt importante si vor necesita masuri medicale imediate in cazul in care le prezentati. Trebuie sa intrerupeti administrarea comprimatelor de bisoprolol si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra in cazul in care urmatoarelesimptome apar:
Reactii adverse mai putin frecvente ( pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
inrautatirea insuficientei cardiace, cauzand cresterea dificultatilor de respiratie si/sau retentiei de lichide.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
agravarea simptomelor de blocaj al principalelor vase sanguine catre picioare, mai ales la inceputul tratamentului.
S-au raportat, de asemenea, urmatoarele reactii adverse:
Frecvente: (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Oboseala, ameteala, dureri de cap (in special la inceputul tratamentului; aceste simptome sunt, in general, usoare si de obicei dispar in decurs de 1-2 saptamani);
-
Raceala sau amorteala a mainilor si/sau picioarelor;
-
Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi);
-
Diaree;
-
Constipatie;
-
Tensiune arteriala mica.
Mai putin frecvente: (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
Tulburari de somn;
-
Depresie;
-
Batai ale inimii incete sau neregulate;
-
Pacientii cu astm bronsic sau cu istoric de probleme respiratorii pot prezenta dificultati de respiratie;
-
Slabiciune musculara, crampe;
-
Senzatie de slabiciune.
Rare: (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
Cosmaruri;
-
Halucinatii;
-
Afectarea auzului;
-
Inflamarea mucoasei nasului, cauzand curgerea nasului, cu iritatii;
-
Reactii alergice (mancarimi, bufeuri, eruptii cutanate);
-
Uscarea ochilor prin reducerea lacrimarii (poate fi foarte suparatoare daca folositi lentile de contact);
-
Inflamarea ficatului (hepatita), cauzand dureri abdominale, inapetenta si, uneori, icter cu ingalbenirea partii albe a ochiului si a pielii si urina inchisa la culoare;
-
Reducerea performantei sexuale;
-
Lesin;
-
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange.
Foarte rare: (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
-
Agravarea psoriazisului sau provocarea unei eruptii asemanatoare cu uscarea pielii si cojirea acesteia;
-
Caderea parului;
-
Inflamarea ochiului (conjunctivita).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
Substanta activa este bisoprolol fumarat.
Fiecare comprimat filmat de 5 mg contine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalentul la bisoprolol 4,24 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg contine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalentul la bisoprolol 8,48 mg.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidrogenfosfat de calciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona tip A, stearat de magneziu.
Invelisul comprimatului: hipromeloza 6cP, dioxid de titan, macrogol 400, oxid galben de fer (E 172).
Cum arata Bisoprolol Fumarat AUROBINDO si continutul ambalajului
Comprimat filmat.
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu „I” si o linie mediana pe o fata si cu „11” pe cealalta fata, cu diametrul de 6,8 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu „I” si o linie mediana pe o fata si cu „13” pe cealalta fata, cu diametrul de 8,9 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO comprimate filmate sunt disponibile in blistere din PA- PVC/Aluminiu acoperite cu folie din Aluminiu si flacon PEID cu capac din PP, prevazut cu desicant (silicagel).
Marimi de ambalaj:
Ambalaj cu blistere: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate filmate Ambalaj cu flacon PEID: 30, 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania SRL Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business&Technology Park, sector 1, Bucuresti, Romania.
Fabricantii
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
VITAMA S.A.ul. Ceramiczna 105-850 Ołtarzew, Polonia.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Franta: Bisoprolol ARROW LAB 5 mg comprimé pelliculé Bisoprolol ARROW LAB 10 mg comprimé pelliculé
Italia: Bisoprolol AUROBINDO 5 mg & 10 mg compresse rivestite con film
Polonia: Bisoprolol AUROBINDO
Romania: Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Marea Britanie: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2019.
