Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Bortezomib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Bortezomib Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortezomib Sandoz
3. Cum se utilizeaza Bortezomib Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bortezomib Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Bortezomib Sandoz si pentru ce se utilizeaza
Bortezomib Sandoz contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important in controlarea functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Sandoz este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al maduvei osoase) la pacienti cu varsta peste 18 ani:
- administrat singur sau impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegylata sau dexametazona, la pacientii a caror boala s-a agravat (progresiv) dupa ce li s-a administrat anterior cel putin un tratament si la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau care nu pot fi tratati prin transplant cu celule stem sanguine.
- in asociere cu medicamentele melfalan si prednison, la pacientii la care boala nu a fost tratata anterior si care nu sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari asociata cu transplant de celule stem sanguine.
- in asociere cu dexametazona sau cu dexametazona impreuna cu talidomida la pacientii netratati anterior si inainte de a li se administra chimioterapie in doze mari si transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inductie).
Bortezomib Sandoz este utilizat in tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afecteaza ganglionii limfatici) in asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste, care nu au fost tratati anterior pentru boala de care sufera si care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortezomib Sandoz Nu utilizati Bortezomib Sandoz
- daca sunteti alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- daca aveti unele afectiuni grave ale plamanilor sau ale inimii.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Bortezomib Sandoz, daca aveti oricare din urmatoarele:
• numar scazut de globule rosii sau globule albe
• probleme de sangerare si/sau un numar scazut de trombocite
• diaree, constipatie, greata sau varsaturi
• antecedente de lesin, ameteli sau confuzie
• probleme cu rinichii
• probleme ale ficatului moderate pana la severe
• antecedente de amorteli, furnicaturi sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie)
• probleme cu inima sau cu tensiunea arteriala
• respiratie dificila sau tuse
• convulsii
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau extinsa pe intregul corp)
• simptome de sindrom de liza tumorala cum sunt crampe musculare, slabiciune musculara, confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere si dificultati la respiratie
• pierdere a memoriei, probleme de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infectiei severe la nivelul creierului si medicul dumneavoastra va poate recomanda teste suplimentare si supraveghere.
Inainte de tratamentul cu Bortezomib Sandoz si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica numarul de celule din sange.
Daca aveti limfom cu celule de manta si luati un medicament numit rituximab impreuna cu Bortezomib Sandoz trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
• daca credeti ca aveti infectie cu virus hepatitic in prezent sau daca ati avut in trecut. In cazuri rare, pacientii care au avut hepatita B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letala. Daca aveti antecedente de infectie cu virusul hepatitei B veti fi evaluat cu atentie de catre medicul dumneavoastra pentru depistarea semnelor de hepatita B activa.
Inainte de a incepe tratamentul cu Bortezomib Sandoz, trebuie sa cititi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administreaza in asociere cu Bortezomib Sandoz, pentru INFORMATII despre aceste medicamente. Atunci cand se administreaza in asociere cu talidomida este necesara o atentie deosebita pentru depistarea sarcinii si necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Copii si adolescenti
Bortezomib Sandoz nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu se cunoaste cum ii va afecta medicamentul.
Bortezomib Sandoz impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente ce contin oricare dintre urmatoarele substante active:
- ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor fungice
- ritonavir, utilizat in tratamentul infectiei cu HIV
- rifampicina, un antibiotic utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene
- carbamazepina, fenitoina sau fenobarbital utilizate in tratamentul epilepsiei
- sunatoare (Hypericum perforatum) folosita in tratamentul depresiei si in alte afectiuni
- antidiabetice orale
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati Bortezomib Sandoz daca sunteti gravida, decat daca este absolut necesar.
Atat barbatii, cat si femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficiente in timpul tratamentului cu Bortezomib Sandoz si timp de 3 luni dupa intreruperea acestuia. Daca, in pofida acestor masuri, se intampla sa ramaneti gravida, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati Bortezomib Sandoz. Discutati cu medicul dumneavoastra cand este sigur sa reincepeti alaptarea dupa terminarea tratamentului.
Talidomida determina malformatii congenitale si deces al fatului. Atunci cand Bortezomib Sandoz se administreaza impreuna cu talidomida, trebuie sa urmati programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomida (a se citi prospectul pentru talidomida).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bortezomib Sandoz poate cauza oboseala, ameteli, lesin sau vedere incetosata. Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje daca aveti astfel de reactii adverse; chiar daca nu aveti astfel de reactii, trebuie totusi sa fiti prudent.
3. Cum se utilizeaza Bortezomib Sandoz
Medicul dumneavoastra va va determina doza de Bortezomib Sandoz in fuctie de inaltimea si greutatea dumneavoastra (suprafata corporala). Doza initiala uzuala de Bortezomib Sandoz este de 1,3 mg/m2 suprafata corporala, de doua ori pe saptamana. Medicul dumneavoastra poate modifica doza si numarul total de cicluri de tratament luand in considerare raspunsul dumneavoastra la tratament, la aparitia anumitor reactii adverse si in functie de afectiunile dumneavoastra preexistente (de exemplu probleme cu ficatul).
Mielom multiplu progresiv
Atunci cand Bortezomib Sandoz este utilizat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de Bortezomib Sandoz in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o pauza de 10 zile fara tratament. Aceasta perioada de 21 de zile (3 saptamani) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 8 cicluri de tratament (24 de saptamani).
De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Sandoz impreuna cu doxorubicina lipozomala pegylata sau dexametazona.
Atunci cand Bortezomib Sandoz se utilizeaza impreuna cu doxorubicina lipozomala pegylata, vi se va administra intravenous sau subcutanat Bortezomib Sandoz sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomala pegylata se administreaza in doza de 30 mg/m2 in ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Bortezomib Sandoz, sub forma unei perfuzii intravenoase, dupa injectia cu Bortezomib Sandoz.
Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 de saptamani).
Atunci cand Bortezomib Sandoz este utilizat impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile si dexametazona in doza de 20 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 si 12 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Sandoz cu durata de 21 de zile.
Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 de saptamani).
Mielom multiplu netratat anterior
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu si nu intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz impreuna cu alte doua medicamente: melfalan si prednison.
In acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 saptamani). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de saptamani).
• In ciclurile 1 pana la 4, Bortezomib Sandoz este administrat de doua ori pe saptamana in zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 si 32.
• In ciclurile 5 pana la 9, Bortezomib Sandoz este administrat o data pe saptamana in zilele 1, 8, 22 si 29.
Melfalanul (9 mg/m2) si prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orala in zilele 1, 2, 3 si 4 ale primei saptamani din fiecare ciclu de tratament.
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu si intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz impreuna cu medicamentul dexametazona sau impreuna cu medicamentele dexametazona si talidomida ca tratament de inductie.
Atunci cand Bortezomib Sandoz este administrat impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile si dexametazona se va administra oral in doza de 40 mg in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib Sandoz cu durata de 21 de zile.
Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 saptamani).
Atunci cand Bortezomib Sandoz este administrat impreuna cu talidomida si dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 saptamani).
Dexametazona 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib Sandoz cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administreaza oral in doza de 50 mg pana in ziua 14 a primului ciclu, iar daca este tolerata, doza de talidomida este crescuta la 100 mg in zilele 15-28, ulterior putand fi crescuta suplimentar la 200 mg pe zi, incepand cu al doilea ciclu de tratament.
Vi se pot administra pana la 6 cicluri de tratament (24 saptamani).
Limfom cu celule de manta netratat anterior
Daca nu ati fost tratat inainte pentru limfomul cu celule de manta, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz impreuna cu rituximab, ciclofosfamida, doxorubicin si prednison.
Bortezomib Sandoz se administreaza intravenos sau subcutanat in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o "perioada de pauza", fara tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 saptamani). Vi se pot administra pana la 8 cicluri de tratament (24 saptamani).
Urmatoarele medicamente se administreaza in ziua 1 a fiecarui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib Sandoz, sub forma de perfuzii intravenoase:
Rituximab in doza de 375 mg/m2, ciclofosfamida in doza de 750 mg/m2 si doxorubicina in doza de 50 mg/m2.
Prednisonul se administreaza oral in doza de 100 mg/m2 in zilele 1, 2, 3, 4 si 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Sandoz.
Cum se administreaza Bortezomib Sandoz
Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasa sau subcutanata. Bortezomib Sandoz vi se va administra de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de Bortezomib Sandoz trebuie dizolvata inainte de administrare. Acest lucru va fi facut de un cadru medical. Solutia obtinuta este apoi injectata fie intr-o vena, fie sub piele. Injectarea in vena este rapida, in decurs de 3-5 secunde. Injectarea sub piele se face in coapsa sau in abdomen.
Daca vi se administreaza mai mult Bortezomib Sandoz decat trebuie
Avand in vedere ca acest medicament va este administrat de un medic sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se adminstreze mai mult. In cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru aparitia reactiilor adverse.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reactii pot fi grave.
Daca vi se administreaza Bortezomib Sandoz pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele urmatoare:
- crampe musculare, slabiciune musculara,
- confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap,
- dificultati la respiratie, umflare a picioarelor sau modificari ale ritmului batailor inimii, tensiune arteriala mare,
- oboseala, lesin,
- tuse si dificultati la respiratie sau senzatie de apasare in piept.
Tratamentul cu Bortezomib Sandoz poate fi asociat foarte frecvent cu o scadere a numarului de globule rosii si albe si a numarului de trombocite din sange. De aceea, inainte de tratamentul cu Bortezomib Sandoz si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica regulat numarul de celule din sange. Se poate observa o reducere a numarului de:
- trombocite, ceea ce va poate predispune la aparitia de vanatai sau la sangerari, fara o leziune evidenta (de exemplu sangerari la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sangerari la nivelul creierului sau ficatului)
- globule rosii, care pot determina anemie cu simptome cum sunt oboseala si paloare
- globule albe, care va pot face mai predispus la infectii sau la simptome asemanatoare gripei.
Daca vi se administreaza Bortezomib Sandoz pentru tratamentul mielomului multiplu reactiile adverse ce pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• sensibilitate, amorteli, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii sau durere la nivelul mainilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervilor
• scadere a numarului de globule rosii sau albe din sange (vezi mai sus)
• febra
• greata sau varsaturi, pierdere a poftei de mancare
• constipatie cu sau fara balonare (poate fi severa)
• diaree; daca aceasta apare, este important sa beti mai multa apa decat in mod obisnuit
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
• oboseala (fatigabilitate), senzatie de slabiciune
• dureri musculare, dureri osoase
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• tensiune arteriala mica, scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, ce poate duce la lesin
• tensiune arteriala mare
• reducere a functiei rinichilor
• durere de cap
• stare generala de rau, dureri, senzatie de invartire, stare de confuzie, stare de slabiciune sau pierdere a constientei
• tremuraturi
• infectii, inclusiv pneumonie, infectii respiratorii, bronsita, infectii fungice, tuse productiva, stare de rau asemanatoare gripei
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe intreg corpul)
• dureri in piept sau dificultati la respiratie la efort fizic
• diferite tipuri de eruptii trecatoare pe piele
• mancarimi ale pielii, noduli pe piele sau piele uscata
• inrosire a fetei sau spargere a vaselor mici de sange de la nivelul pielii
• inrosire a pielii
• deshidratare
• senzatie de arsura in capul pieptului, balonare, eructatii, gaze, dureri de stomac, sangerari la nivelul intestinelor sau stomacului
• afectare a functiei ficatului
• leziuni la nivelul gurii sau buzelor, gura uscata, ulceratii la nivelul mucoasei gurii sau dureri in gat
• scadere in greutate, pierdere a gustului
• crampe musculare, spasme musculare, slabiciune musculara, dureri la nivelul membrelor
• vedere incetosata
• infectii ale stratului exterior al ochiului si a suprafetei interioare a pleoapelor (conjunctivita)
• sangerari de la nivelul nasului
• dificultati sau probleme de adormire, transpiratii, anxietate, modificari ale dispozitiei, stare depresiva, neliniste sau agitatie, modificari ale statusului mental, dezorientare
• umflaturi ale corpului, inclusiv in jurul ochilor si in alte zone ale corpului
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere toracica, disconfort toracic, batai rapide sau lente ale inimii
• insuficienta renala
• inflamatie a unei vene, cheaguri de sange in vene si plamani
• probleme de coagulare a sangelui
• insuficienta circulatorie
• inflamatie a invelisurilor inimii sau acumulare de lichid in jurul inimii
• infectii, inclusiv infectii ale tractului urinar, gripa, infectii cu virusul herpetic, infectii la nivelul urechii si celulita
• scaune cu sange sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa de la nivelul gurii, mucoasa vaginala
• afectiuni vasculare cerebrale
• paralizie, convulsii, caderi, tulburari de miscare, senzatii anormale sau modificate sau scazute (pipait, auz, gust, miros), dereglare a atentiei, tremuraturi, spasme
• artrita, inclusiv inflamatie a articulatiilor degetelor de la maini, picioare si a maxilarului
• tulburari care afecteaza plamanii, impiedicand corpul sa primeasca suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultati la respiratie, scurtare a respiratiei, respiratie dificila in absenta efortului, respiratia care devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare
• sughit, tulburari de vorbire
• producere a unei cantitati mai mari sau mai mici de urina (afectarea functiei rinichiului), eliminare dureroasa a urinei sau prezenta de sange/proteine in urina, retentie de lichide
• modificare a nivelului de constienta, confuzie, tulburari sau pierderi de memorie
• hipersensibilitate
• pierdere a auzului, surditate sau zgomote in urechi, disconfort la nivelul urechii
• dereglari hormonale care pot afecta absorbtia sarii si a apei
• glanda tiroida hiperactiva
• imposibilitate de a produce cantitati suficiente de insulina sau rezistenta la concentratiile normale de insulina
• ochi iritati sau inflamati, lacrimare in exces, durere la nivelul ochilor, senzatie de uscaciune la nivelul ochilor, infectii la nivelul ochilor, noduli la nivelul pleoapelor (salazion) si pleoape rosii si umflate, secretii oculare, tulburari de vedere, sangerari la nivelul ochilor
• umflare a ganglionilor limfatici
• rigiditate articulara sau musculara, senzatie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• cadere a parului si textura anormala a parului
• reactii alergice inrosire sau durere la locul injectarii
• durere la nivelul gurii
• infectii sau inflamatii ale gurii, ulceratii la nivelul gurii, esofagului, stomacului si intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sangerari, miscari reduse ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultati la inghitire, varsaturi cu sange
• infectii ale pielii
• infectii bacteriene si virale
• infectie dentara
• inflamatie a pancreasului, obstructie a canalului biliar
• dureri genitale, probleme cu obtinerea unei erectii
• crestere in greutate
• sete
• hepatita
• afectiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• reactii si afectiuni ale pielii (care pot fi severe si pot pune viata in pericol), ulceratii ale pielii
• echimoze, cazaturi si raniri
• inflamatii sau sangerari la nivelul vaselor de sange care pot sa apara ca puncte rosii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) pana la pete cu aspect de vanataie la nivel subcutanat sau tisular
• chisturi benigne
• o afectiune cerebrala severa, reversibila, care include convulsii, tensiune arteriala mare, dureri de cap, oboseala, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angina pectorala
• inrosire a fetei
• modificari ale culorii venelor
• inflamatie a nervilor spinali
• probleme la nivelul urechii, sangerare din ureche
• activitate scazuta a glandei tiroide
• sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modificari sau functie anormala a intestinelor
• sangerari la nivelul creierului
• colorare in galben a ochilor si pielii (icter)
• reactie alergica grava (soc anafilactic) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri in piept sau presiune la nivelul pieptului, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe ale pielii sau umflaturi pe piele, umflaturi ale fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot provoca dificultati la inghitire, colaps
• afectiuni la nivelul sanului
• scurgeri vaginale
• inflamatii genitale
• imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic
• scadere a greutatii corporale
• crestere a poftei de mancare
• fistule
• acumulare de lichid la nivelul articulatiilor
• chisturi la nivelul invelisului articulatiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi
• distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicatii
• inflamatie a ficatului, sangerari la nivelul ficatului
• cancer la nivelul rinichiului
• afectiune a pielii de tip psoriazis
• cancer de piele
• paloare a pielii
• crestere a numarului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sange
• reactii anormale la transfuziile de sange
• pierdere partiala sau totala a vederii
• scadere a libidoului
• salivare excesiva
• ochi umflati
• sensibilitate la lumina
• respiratie rapida
• durere la nivelul rectului
• calculi biliari
• hernie
• accidentari
• unghii fragile sau subtiri
• depozite anormale de proteine in organele vitale
• coma
• ulcere intestinale
• insuficienta multipla de organe
• deces
• cheaguri de sange in vasele mici de sange (microangiopatie trombotica)
Daca vi se administreaza Bortezomib Sandoz impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• pneumonie
• scadere a poftei de mancare
• sensibilitate, amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni ale nervilor
• greata si varsaturi
• diaree
• ulceratii la nivelul gurii
• constipatie
• dureri musculare, dureri osoase
• cadere a parului si textura anormala a parului
• oboseala, senzatie de slabiciune
• febra
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe corp)
• infectii cu virus herpetic
• infectii bacteriene si virale
• infectii respiratorii, bronsita, tuse productiva, stare asemanatoare gripei
• infectii fungice
• hipersensibilitate (reactie alergica)
• incapacitate de a produce suficienta insulina sau rezistenta la valori normale de insulina
• retentie de lichide
• dificultate la adormire sau probleme cu somnul
• pierdere a constientei
• modificari ale nivelului de constienta, confuzie
• senzatie de ameteala
• batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mare, transpiratie,
• tulburari de vedere, vedere incetosata
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere in piept, disconfort toracic, batai rapide sau lente ale inimii
• tensiune arteriala mare sau mica
• scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare care poate duce la lesin
• dificultati la respiratie la efort
• tuse
• sughit
• tiuit in urechi, disconfort la nivelul urechii
• sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri de stomac, balonare
• dificultati la inghitire
• infectie sau inflamatie a stomacului si intestinelor
• dureri de stomac
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere in gat
• afectare a functiei ficatului
• mancarimi ale pielii
• inrosire a pielii
• eruptie trecatoare pe piele
• spasme musculare
• infectie a tractului urinar
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, care include ochii si alte parti ale corpului
• frisoane
• inrosire si durere la locul injectarii
• stare generala de rau
• scadere in greutate
• crestere in greutate
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• hepatita
• reactie alergica severa (reactie anafilactica) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri in piept sau senzatie de apasare in piept, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe la nivelul pielii sau umflaturi pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire, colaps
• tulburari de miscare, paralizie, convulsii
• vertij
• pierdere a auzului, surditate
• tulburari ce afecteaza plamanii si impiedica corpul sa se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultati la respiratie, scurtare a respiratiei, dificultati la respiratie in absenta efortului, respiratie care devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare
• cheaguri de sange in plamani
• colorarea in galben a ochilor si a pielii (icter)
• noduli la nivelul pleoapelor (salazion) si pleoape rosii si umflate
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• cheaguri de sange in vasele mici de sange (microangiopatie trombotica)
Raportarea reactiilor adverse
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
5. Cum se pastreaza Bortezomib Sandoz
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie, dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. Solutia reconstituita
Stabilitatea chimica si fizica a solutiei reconstituite in uz a fost demonstrata pentru o durata de timp de
8 zile la 25 ° C / 60% UR (umiditate relativa) sau timp de 15 zile la 5 ± 3 ° C la intuneric, atat in flacon cat si in seringa de polipropilena.
Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului in care metoda de reconstituire / diluare exclude riscul de contaminare microbiana, medicamentul trebuie administrat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare in uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
Bortezomib Sandoz este numai pentru o singura utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Bortezomib Sandoz
Substanta activa este bortezomib. Fiecare flacon contine bortezomib 2,5 mg (sub forma de ester boronic de manitol).
Cealalta componenta este manitol (E421).
Administrare intravenoasa:
Dupa reconstituire, 1 ml de solutie pentru injectie intravenoasa contine 1 mg bortezomib.
Administrare subcutanata:
Dupa reconstituire, 1 ml solutie pentru injectie subcutanata contine 2,5 mg bortezomib.
Cum arata Bortezomib Sandoz si continutul ambalajului
Bortezomib Sandoz pulbere pentru solutie injectabila este o pulbere alba pana la aproape alba.
Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru solutie injectabila este ambalat in flacon din sticla cu dop din cauciuc si o capsa flip-off de culoare galbena.
Fiecare ambalaj contine 1, 3, 5 sau 10 flacon/flacoane unidoza. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni Nr. 7A 540472 Targu Mures, Romania
Fabricantii
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spania
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01, Blansko, Republica Ceha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179 Barleben, Germania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Tarile de Jos Bortezomib Sandoz 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Austria Bortezomib Sandoz 2,5 mg - Injektionslösung
Belgia Bortezomib Sandoz 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Germania Bortezomib HEXAL 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ENR: 2203346
Danemarca Bortezomib Sandoz
Spania Bortezomib Sandoz 2,5 mg polvo para solución inyectable
Finlanda Bortezomib Sandoz 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Franta BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 mg, poudre pour solution injectable,
Islanda Bortezomib Sandoz
Italia Bortezomib Sandoz BV
Norvegia Bortezomib Sandoz
Portugalia Bortezomib Sandoz
Romania Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Suedia Bortezomib Sandoz pulver till injektionsvätska, lösning
Marea Britanie Bortezomib Sandoz 2.5 mg Powder for solution for injection
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2020.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA
Nota: Bortezomib Sandoz este un medicament citotoxic. De aceea, se recomanda prudenta in timpul manipularii si prepararii. Se recomanda utilizarea manusilor si a altor piese de imbracaminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICA TREBUIE STRICT RESPECTATA IN TIMPUL MANIPULARII BORTEZOMIB SANDOZ, DEOARECE NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.
1.1 Pregatirea flaconului de 2,5 mg: adaugati cu atentie 2,5 ml solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine pulberea de Bortezomib Sandoz, utilizand o seringa de marime corespunzatoare, fara a indeparta dopul de la flacon. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizeaza in mai putin de 2 minute.
Concentratia solutiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Solutia va fi limpede si incolora, cu un pH final de 4 pana la 7. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei.
1.2 Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru a observa eventualele particule sau modificari de culoare. Daca se observa orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Asigurati-va ca folositi doza corecta pentru calea de administrare intravenoasa (1 mg/ml).
1.3 Solutia reconstituita nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Totusi, stabilitatea chimica si fizica a solutiei in uz a fost demonstrata pentru o durata de timp de 8 zile la 25 ° C / 60% UR sau timp de 15 zile la 5 ± 3° C la intuneric, in flaconul original si/sau in seringa. Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului in care metoda de reconstituire / diluare exclude riscul de contaminare microbiana, medicamentul trebuie administrat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare in uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
2. ADMINISTRAREA
• O data dizolvata, extrageti cantitatea potrivita de solutie reconstituita in conformitate cu doza calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.
• Verificati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati ca seringa este inscriptionata pentru administrare intravenoasa).
• Solutia reconstituita se administreaza sub forma de injectie intravenoasa in bolus, in decurs de 3- 5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central intr-o vena.
• Spalati cateterul intravenos central sau periferic cu o solutie sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru solutie injectabila ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SAU SUBCUTANATA. A nu se administra pe alte cai. Administrarea pe cale intratecala a avut ca rezultat decesul.
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR
Un flacon este destinat unei singure utilizari, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATA
Nota: Bortezomib Sandoz este un medicament citotoxic. De aceea, se recomanda prudenta in timpul manipularii si prepararii. Se recomanda utilizarea manusilor si a altor piese de imbracaminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.
TEHNICA ASEPTICA TREBUIE STRICT RESPECTATA IN TIMPUL MANIPULARII BORTEZOMIB SANDOZ, DEOARECE NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.
1.1 Pregatirea flaconului de 2,5 mg: adaugati cu atentie 1,0 ml solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) in flaconul care contine pulberea de Bortezomib Sandoz, utilizand o seringa de marime corespunzatoare, fara a indeparta dopul de la flacon. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizeaza in mai putin de 2 minute.
Concentratia solutiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Solutia va fi limpede si incolora, cu un pH final de 4 pana la 7. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei.
1.2 Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru a observa eventualele particule sau modificari de culoare. Daca se observa orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Asigurati-va ca folositi doza corecta pentru calea de administrare subcutanata (2,5 mg/ml).
1.3 Solutia reconstituita nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Totusi, stabilitatea chimica si fizica a solutiei in uz a fost demonstrata pentru o durata de timp de 8 zile la 25 ° C / 60% UR sau timp de 15 zile la 5 ± 3 ° C la intuneric, in flaconul original si/sau in seringa. Timpul total de pastrare al medicamentului reconstituit nu trebuie sa depaseasca 8 zile la 25 ° C / 60% UR sau 15 zile la 5 ± 3 ° C inainte de administrare. Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului in care metoda de reconstituire / diluare exclude riscul de contaminare microbiana, medicamentul trebuie administrat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare in uz sunt responsabilitatea utilizatorului
2. ADMINISTRAREA
• O data dizolvata, extrageti cantitatea potrivita de solutie reconstituita in conformitate cu doza calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.
• Verificati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati ca seringa este inscriptionata pentru administrare subcutanata).
• Injectati solutia subcutanat, in unghi de 45-90°.
• Solutia reconstituita se administreaza subcutanat la nivelul coapselor (dreapta sau stanga) sau abdomenului (partea dreapta sau stanga).
• Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injectii succesive.
• Daca apare o reactie locala la locul injectarii dupa administrarea subcutanata a Bortezomib Sandoz, fie poate fi administrata subcutanat o solutie cu concentratie mai mica de Bortezomib Sandoz (1 mg/ml in loc de 2,5 mg/ml), fie se recomanda comutarea la administrare intravenoasa.
Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru soltie injectabila ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATA SAU INTRAVENOASA. A nu se administra pe alte cai. Administrarea pe cale intratecala a dus la deces.
3. ELIMINAREA REZIDUURILOR
Bortezomib Sandoz este destinat unei singure utilizari, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Prospect: INFORMATII pentru utilizator Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Bortezomib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Bortezomib Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortezomib Sandoz
3. Cum se utilizeaza Bortezomib Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bortezomib Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Bortezomib Sandoz si pentru ce se utilizeaza
Bortezomib Sandoz contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important in controlarea functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Bortezomib Sandoz este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al maduvei osoase) la pacienti cu varsta peste 18 ani:
- administrat singur sau impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegylata sau dexametazona, la pacientii a caror boala s-a agravat (progresiv) dupa ce li s-a administrat anterior cel putin un tratament si la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau care nu pot fi tratati prin transplant cu celule stem sanguine.
- in asociere cu medicamentele melfalan si prednison, la pacientii la care boala nu a fost tratata anterior si care nu sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari asociata cu transplant de celule stem sanguine.
- in asociere cu dexametazona sau cu dexametazona impreuna cu talidomida la pacientii netratati anterior si inainte de a li se administra chimioterapie in doze mari si transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inductie).
Bortezomib Sandoz este utilizat in tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afecteaza ganglionii limfatici) in asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste, care nu au fost tratati anterior pentru boala de care sufera si care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortezomib Sandoz Nu utilizati Bortezomib Sandoz
- daca sunteti alergic la bortezomib, bor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- daca aveti unele afectiuni grave ale plamanilor sau ale inimii.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Bortezomib Sandoz, daca aveti oricare din urmatoarele:
• numar scazut de globule rosii sau globule albe
• probleme de sangerare si/sau un numar scazut de trombocite
• diaree, constipatie, greata sau varsaturi
• antecedente de lesin, ameteli sau confuzie
• probleme cu rinichii
• probleme ale ficatului moderate pana la severe
• antecedente de amorteli, furnicaturi sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie)
• probleme cu inima sau cu tensiunea arteriala
• respiratie dificila sau tuse
• convulsii
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau extinsa pe intregul corp)
• simptome de sindrom de liza tumorala cum sunt crampe musculare, slabiciune musculara, confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere si dificultati la respiratie
• pierdere a memoriei, probleme de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infectiei severe la nivelul creierului si medicul dumneavoastra va poate recomanda teste suplimentare si supraveghere.
Inainte de tratamentul cu Bortezomib Sandoz si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica numarul de celule din sange.
Daca aveti limfom cu celule de manta si luati un medicament numit rituximab impreuna cu Bortezomib Sandoz trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
• daca credeti ca aveti infectie cu virus hepatitic in prezent sau daca ati avut in trecut. In cazuri rare, pacientii care au avut hepatita B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letala. Daca aveti antecedente de infectie cu virusul hepatitei B veti fi evaluat cu atentie de catre medicul dumneavoastra pentru depistarea semnelor de hepatita B activa.
Inainte de a incepe tratamentul cu Bortezomib Sandoz, trebuie sa cititi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administreaza in asociere cu Bortezomib Sandoz, pentru INFORMATII despre aceste medicamente. Atunci cand se administreaza in asociere cu talidomida este necesara o atentie deosebita pentru depistarea sarcinii si necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Copii si adolescenti
Bortezomib Sandoz nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu se cunoaste cum ii va afecta medicamentul.
Bortezomib Sandoz impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente ce contin oricare dintre urmatoarele substante active:
- ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor fungice
- ritonavir, utilizat in tratamentul infectiei cu HIV
- rifampicina, un antibiotic utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene
- carbamazepina, fenitoina sau fenobarbital utilizate in tratamentul epilepsiei
- sunatoare (Hypericum perforatum) folosita in tratamentul depresiei si in alte afectiuni
- antidiabetice orale
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati Bortezomib Sandoz daca sunteti gravida, decat daca este absolut necesar.
Atat barbatii, cat si femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficiente in timpul tratamentului cu Bortezomib Sandoz si timp de 3 luni dupa intreruperea acestuia. Daca, in pofida acestor masuri, se intampla sa ramaneti gravida, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati Bortezomib Sandoz. Discutati cu medicul dumneavoastra cand este sigur sa reincepeti alaptarea dupa terminarea tratamentului.
Talidomida determina malformatii congenitale si deces al fatului. Atunci cand Bortezomib Sandoz se administreaza impreuna cu talidomida, trebuie sa urmati programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomida (a se citi prospectul pentru talidomida).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bortezomib Sandoz poate cauza oboseala, ameteli, lesin sau vedere incetosata. Nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje daca aveti astfel de reactii adverse; chiar daca nu aveti astfel de reactii, trebuie totusi sa fiti prudent.
3. Cum se utilizeaza Bortezomib Sandoz
Medicul dumneavoastra va va determina doza de Bortezomib Sandoz in fuctie de inaltimea si greutatea dumneavoastra (suprafata corporala). Doza initiala uzuala de Bortezomib Sandoz este de 1,3 mg/m2 suprafata corporala, de doua ori pe saptamana. Medicul dumneavoastra poate modifica doza si numarul total de cicluri de tratament luand in considerare raspunsul dumneavoastra la tratament, la aparitia anumitor reactii adverse si in functie de afectiunile dumneavoastra preexistente (de exemplu probleme cu ficatul).
Mielom multiplu progresiv
Atunci cand Bortezomib Sandoz este utilizat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de Bortezomib Sandoz in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o pauza de 10 zile fara tratament. Aceasta perioada de 21 de zile (3 saptamani) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 8 cicluri de tratament (24 de saptamani).
De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Sandoz impreuna cu doxorubicina lipozomala pegylata sau dexametazona.
Atunci cand Bortezomib Sandoz se utilizeaza impreuna cu doxorubicina lipozomala pegylata, vi se va administra intravenous sau subcutanat Bortezomib Sandoz sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomala pegylata se administreaza in doza de 30 mg/m2 in ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu Bortezomib Sandoz, sub forma unei perfuzii intravenoase, dupa injectia cu Bortezomib Sandoz.
Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 de saptamani).
Atunci cand Bortezomib Sandoz este utilizat impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile si dexametazona in doza de 20 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 si 12 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Sandoz cu durata de 21 de zile.
Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 de saptamani).
Mielom multiplu netratat anterior
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu si nu intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz impreuna cu alte doua medicamente: melfalan si prednison.
In acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 saptamani). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de saptamani).
• In ciclurile 1 pana la 4, Bortezomib Sandoz este administrat de doua ori pe saptamana in zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 si 32.
• In ciclurile 5 pana la 9, Bortezomib Sandoz este administrat o data pe saptamana in zilele 1, 8, 22 si 29.
Melfalanul (9 mg/m2) si prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orala in zilele 1, 2, 3 si 4 ale primei saptamani din fiecare ciclu de tratament.
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu si intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz impreuna cu medicamentul dexametazona sau impreuna cu medicamentele dexametazona si talidomida ca tratament de inductie.
Atunci cand Bortezomib Sandoz este administrat impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile si dexametazona se va administra oral in doza de 40 mg in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib Sandoz cu durata de 21 de zile.
Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 saptamani).
Atunci cand Bortezomib Sandoz este administrat impreuna cu talidomida si dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 saptamani).
Dexametazona 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclurilor de tratament cu Bortezomib Sandoz cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administreaza oral in doza de 50 mg pana in ziua 14 a primului ciclu, iar daca este tolerata, doza de talidomida este crescuta la 100 mg in zilele 15-28, ulterior putand fi crescuta suplimentar la 200 mg pe zi, incepand cu al doilea ciclu de tratament.
Vi se pot administra pana la 6 cicluri de tratament (24 saptamani).
Limfom cu celule de manta netratat anterior
Daca nu ati fost tratat inainte pentru limfomul cu celule de manta, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Sandoz impreuna cu rituximab, ciclofosfamida, doxorubicin si prednison.
Bortezomib Sandoz se administreaza intravenos sau subcutanat in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o "perioada de pauza", fara tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 saptamani). Vi se pot administra pana la 8 cicluri de tratament (24 saptamani).
Urmatoarele medicamente se administreaza in ziua 1 a fiecarui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib Sandoz, sub forma de perfuzii intravenoase:
Rituximab in doza de 375 mg/m2, ciclofosfamida in doza de 750 mg/m2 si doxorubicina in doza de 50 mg/m2.
Prednisonul se administreaza oral in doza de 100 mg/m2 in zilele 1, 2, 3, 4 si 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Sandoz.
Cum se administreaza Bortezomib Sandoz
Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasa sau subcutanata. Bortezomib Sandoz vi se va administra de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de Bortezomib Sandoz trebuie dizolvata inainte de administrare. Acest lucru va fi facut de un cadru medical. Solutia obtinuta este apoi injectata fie intr-o vena, fie sub piele. Injectarea in vena este rapida, in decurs de 3-5 secunde. Injectarea sub piele se face in coapsa sau in abdomen.
Daca vi se administreaza mai mult Bortezomib Sandoz decat trebuie
Avand in vedere ca acest medicament va este administrat de un medic sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se adminstreze mai mult. In cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru aparitia reactiilor adverse.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reactii pot fi grave.
Daca vi se administreaza Bortezomib Sandoz pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele urmatoare:
- crampe musculare, slabiciune musculara,
- confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap,
- dificultati la respiratie, umflare a picioarelor sau modificari ale ritmului batailor inimii, tensiune arteriala mare,
- oboseala, lesin,
- tuse si dificultati la respiratie sau senzatie de apasare in piept.
Tratamentul cu Bortezomib Sandoz poate fi asociat foarte frecvent cu o scadere a numarului de globule rosii si albe si a numarului de trombocite din sange. De aceea, inainte de tratamentul cu Bortezomib Sandoz si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica regulat numarul de celule din sange. Se poate observa o reducere a numarului de:
- trombocite, ceea ce va poate predispune la aparitia de vanatai sau la sangerari, fara o leziune evidenta (de exemplu sangerari la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sangerari la nivelul creierului sau ficatului)
- globule rosii, care pot determina anemie cu simptome cum sunt oboseala si paloare
- globule albe, care va pot face mai predispus la infectii sau la simptome asemanatoare gripei.
Daca vi se administreaza Bortezomib Sandoz pentru tratamentul mielomului multiplu reactiile adverse ce pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• sensibilitate, amorteli, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii sau durere la nivelul mainilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervilor
• scadere a numarului de globule rosii sau albe din sange (vezi mai sus)
• febra
• greata sau varsaturi, pierdere a poftei de mancare
• constipatie cu sau fara balonare (poate fi severa)
• diaree; daca aceasta apare, este important sa beti mai multa apa decat in mod obisnuit
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
• oboseala (fatigabilitate), senzatie de slabiciune
• dureri musculare, dureri osoase
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• tensiune arteriala mica, scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, ce poate duce la lesin
• tensiune arteriala mare
• reducere a functiei rinichilor
• durere de cap
• stare generala de rau, dureri, senzatie de invartire, stare de confuzie, stare de slabiciune sau pierdere a constientei
• tremuraturi
• infectii, inclusiv pneumonie, infectii respiratorii, bronsita, infectii fungice, tuse productiva, stare de rau asemanatoare gripei
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe intreg corpul)
• dureri in piept sau dificultati la respiratie la efort fizic
• diferite tipuri de eruptii trecatoare pe piele
• mancarimi ale pielii, noduli pe piele sau piele uscata
• inrosire a fetei sau spargere a vaselor mici de sange de la nivelul pielii
• inrosire a pielii
• deshidratare
• senzatie de arsura in capul pieptului, balonare, eructatii, gaze, dureri de stomac, sangerari la nivelul intestinelor sau stomacului
• afectare a functiei ficatului
• leziuni la nivelul gurii sau buzelor, gura uscata, ulceratii la nivelul mucoasei gurii sau dureri in gat
• scadere in greutate, pierdere a gustului
• crampe musculare, spasme musculare, slabiciune musculara, dureri la nivelul membrelor
• vedere incetosata
• infectii ale stratului exterior al ochiului si a suprafetei interioare a pleoapelor (conjunctivita)
• sangerari de la nivelul nasului
• dificultati sau probleme de adormire, transpiratii, anxietate, modificari ale dispozitiei, stare depresiva, neliniste sau agitatie, modificari ale statusului mental, dezorientare
• umflaturi ale corpului, inclusiv in jurul ochilor si in alte zone ale corpului
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere toracica, disconfort toracic, batai rapide sau lente ale inimii
• insuficienta renala
• inflamatie a unei vene, cheaguri de sange in vene si plamani
• probleme de coagulare a sangelui
• insuficienta circulatorie
• inflamatie a invelisurilor inimii sau acumulare de lichid in jurul inimii
• infectii, inclusiv infectii ale tractului urinar, gripa, infectii cu virusul herpetic, infectii la nivelul urechii si celulita
• scaune cu sange sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa de la nivelul gurii, mucoasa vaginala
• afectiuni vasculare cerebrale
• paralizie, convulsii, caderi, tulburari de miscare, senzatii anormale sau modificate sau scazute (pipait, auz, gust, miros), dereglare a atentiei, tremuraturi, spasme
• artrita, inclusiv inflamatie a articulatiilor degetelor de la maini, picioare si a maxilarului
• tulburari care afecteaza plamanii, impiedicand corpul sa primeasca suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultati la respiratie, scurtare a respiratiei, respiratie dificila in absenta efortului, respiratia care devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare
• sughit, tulburari de vorbire
• producere a unei cantitati mai mari sau mai mici de urina (afectarea functiei rinichiului), eliminare dureroasa a urinei sau prezenta de sange/proteine in urina, retentie de lichide
• modificare a nivelului de constienta, confuzie, tulburari sau pierderi de memorie
• hipersensibilitate
• pierdere a auzului, surditate sau zgomote in urechi, disconfort la nivelul urechii
• dereglari hormonale care pot afecta absorbtia sarii si a apei
• glanda tiroida hiperactiva
• imposibilitate de a produce cantitati suficiente de insulina sau rezistenta la concentratiile normale de insulina
• ochi iritati sau inflamati, lacrimare in exces, durere la nivelul ochilor, senzatie de uscaciune la nivelul ochilor, infectii la nivelul ochilor, noduli la nivelul pleoapelor (salazion) si pleoape rosii si umflate, secretii oculare, tulburari de vedere, sangerari la nivelul ochilor
• umflare a ganglionilor limfatici
• rigiditate articulara sau musculara, senzatie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• cadere a parului si textura anormala a parului
• reactii alergice inrosire sau durere la locul injectarii
• durere la nivelul gurii
• infectii sau inflamatii ale gurii, ulceratii la nivelul gurii, esofagului, stomacului si intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sangerari, miscari reduse ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultati la inghitire, varsaturi cu sange
• infectii ale pielii
• infectii bacteriene si virale
• infectie dentara
• inflamatie a pancreasului, obstructie a canalului biliar
• dureri genitale, probleme cu obtinerea unei erectii
• crestere in greutate
• sete
• hepatita
• afectiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• reactii si afectiuni ale pielii (care pot fi severe si pot pune viata in pericol), ulceratii ale pielii
• echimoze, cazaturi si raniri
• inflamatii sau sangerari la nivelul vaselor de sange care pot sa apara ca puncte rosii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) pana la pete cu aspect de vanataie la nivel subcutanat sau tisular
• chisturi benigne
• o afectiune cerebrala severa, reversibila, care include convulsii, tensiune arteriala mare, dureri de cap, oboseala, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angina pectorala
• inrosire a fetei
• modificari ale culorii venelor
• inflamatie a nervilor spinali
• probleme la nivelul urechii, sangerare din ureche
• activitate scazuta a glandei tiroide
• sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modificari sau functie anormala a intestinelor
• sangerari la nivelul creierului
• colorare in galben a ochilor si pielii (icter)
• reactie alergica grava (soc anafilactic) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri in piept sau presiune la nivelul pieptului, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe ale pielii sau umflaturi pe piele, umflaturi ale fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot provoca dificultati la inghitire, colaps
• afectiuni la nivelul sanului
• scurgeri vaginale
• inflamatii genitale
• imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic
• scadere a greutatii corporale
• crestere a poftei de mancare
• fistule
• acumulare de lichid la nivelul articulatiilor
• chisturi la nivelul invelisului articulatiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi
• distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicatii
• inflamatie a ficatului, sangerari la nivelul ficatului
• cancer la nivelul rinichiului
• afectiune a pielii de tip psoriazis
• cancer de piele
• paloare a pielii
• crestere a numarului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sange
• reactii anormale la transfuziile de sange
• pierdere partiala sau totala a vederii
• scadere a libidoului
• salivare excesiva
• ochi umflati
• sensibilitate la lumina
• respiratie rapida
• durere la nivelul rectului
• calculi biliari
• hernie
• accidentari
• unghii fragile sau subtiri
• depozite anormale de proteine in organele vitale
• coma
• ulcere intestinale
• insuficienta multipla de organe
• deces
• cheaguri de sange in vasele mici de sange (microangiopatie trombotica)
Daca vi se administreaza Bortezomib Sandoz impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• pneumonie
• scadere a poftei de mancare
• sensibilitate, amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni ale nervilor
• greata si varsaturi
• diaree
• ulceratii la nivelul gurii
• constipatie
• dureri musculare, dureri osoase
• cadere a parului si textura anormala a parului
• oboseala, senzatie de slabiciune
• febra
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe corp)
• infectii cu virus herpetic
• infectii bacteriene si virale
• infectii respiratorii, bronsita, tuse productiva, stare asemanatoare gripei
• infectii fungice
• hipersensibilitate (reactie alergica)
• incapacitate de a produce suficienta insulina sau rezistenta la valori normale de insulina
• retentie de lichide
• dificultate la adormire sau probleme cu somnul
• pierdere a constientei
• modificari ale nivelului de constienta, confuzie
• senzatie de ameteala
• batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mare, transpiratie,
• tulburari de vedere, vedere incetosata
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere in piept, disconfort toracic, batai rapide sau lente ale inimii
• tensiune arteriala mare sau mica
• scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare care poate duce la lesin
• dificultati la respiratie la efort
• tuse
• sughit
• tiuit in urechi, disconfort la nivelul urechii
• sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri de stomac, balonare
• dificultati la inghitire
• infectie sau inflamatie a stomacului si intestinelor
• dureri de stomac
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere in gat
• afectare a functiei ficatului
• mancarimi ale pielii
• inrosire a pielii
• eruptie trecatoare pe piele
• spasme musculare
• infectie a tractului urinar
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, care include ochii si alte parti ale corpului
• frisoane
• inrosire si durere la locul injectarii
• stare generala de rau
• scadere in greutate
• crestere in greutate
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• hepatita
• reactie alergica severa (reactie anafilactica) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri in piept sau senzatie de apasare in piept, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe la nivelul pielii sau umflaturi pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire, colaps
• tulburari de miscare, paralizie, convulsii
• vertij
• pierdere a auzului, surditate
• tulburari ce afecteaza plamanii si impiedica corpul sa se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultati la respiratie, scurtare a respiratiei, dificultati la respiratie in absenta efortului, respiratie care devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare
• cheaguri de sange in plamani
• colorarea in galben a ochilor si a pielii (icter)
• noduli la nivelul pleoapelor (salazion) si pleoape rosii si umflate
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• cheaguri de sange in vasele mici de sange (microangiopatie trombotica)
Raportarea reactiilor adverse
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
5. Cum se pastreaza Bortezomib Sandoz
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie, dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. Solutia reconstituita
Stabilitatea chimica si fizica a solutiei reconstituite in uz a fost demonstrata pentru o durata de timp de
8 zile la 25 ° C / 60% UR (umiditate relativa) sau timp de 15 zile la 5 ± 3 ° C la intuneric, atat in flacon cat si in seringa de polipropilena.
Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului in care metoda de reconstituire / diluare exclude riscul de contaminare microbiana, medicamentul trebuie administrat imediat. Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare in uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
Bortezomib Sandoz este numai pentru o singura utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Bortezomib Sandoz
Substanta activa este bortezomib. Fiecare flacon contine bortezomib 2,5 mg (sub forma de ester boronic de manitol).
Cealalta componenta este manitol (E421).
Administrare intravenoasa:
Dupa reconstituire, 1 ml de solutie pentru injectie intravenoasa contine 1 mg bortezomib.
Administrare subcutanata:
Dupa reconstituire, 1 ml solutie pentru injectie subcutanata contine 2,5 mg bortezomib.
Cum arata Bortezomib Sandoz si continutul ambalajului
Bortezomib Sandoz pulbere pentru solutie injectabila este o pulbere alba pana la aproape alba.
Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru solutie injectabila este ambalat in flacon din sticla cu dop din cauciuc si o capsa flip-off de culoare galbena.
Fiecare ambalaj contine 1, 3, 5 sau 10 flacon/flacoane unidoza. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni Nr. 7A 540472 Targu Mures, Romania
Fabricantii
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona, Spania
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01, Blansko, Republica Ceha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179 Barleben, Germania
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Tarile de Jos Bortezomib Sandoz 2,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Austria Bortezomib Sandoz 2,5 mg - Injektionslösung
Belgia Bortezomib Sandoz 2,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Germania Bortezomib HEXAL 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ENR: 2203346
Danemarca Bortezomib Sandoz
Spania Bortezomib Sandoz 2,5 mg polvo para solución inyectable
Finlanda Bortezomib Sandoz 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Franta BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 mg, poudre pour solution injectable,
Islanda Bortezomib Sandoz
Italia Bortezomib Sandoz BV
Norvegia Bortezomib Sandoz
Portugalia Bortezomib Sandoz
Romania Bortezomib Sandoz 2,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Suedia Bortezomib Sandoz pulver till injektionsvätska, lösning
Marea Britanie Bortezomib Sandoz 2.5 mg Powder for solution for injection
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2020.
