Bortezomib Stada 2,5 mg / ml x 1 flac. x 1,4 ml sol. inj

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml solutie injectabila Bortezomib

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului  dumneavoastra farmacistului sau asistentei medicale.
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
•  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect

1.             Ce este Bortezomib Stada si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortezomib Stada

3.             Cum sa utilizati Bortezomib Stada

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Bortezomib Stada

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Bortezomib Stada si pentru ce se utilizeaza

 

Bortezomib Stada contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au rol important in controlul functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia acestora, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Bortezomib Stada este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al maduvei osoase) la pacienti cu varsta peste 18 ani:

•  administrat singur sau impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegylata sau dexametazona la pacientii a caror boala s-a agravat (progresiv) dupa ce li s-a administrat anterior un tratament si la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacientii care nu pot fi tratati prin transplant de maduva osoasa.
•  in asociere cu medicamentele melfalan si prednison, la pacientii la care boala nu a fost tratata anterior si care nu sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari asociata cu transplant de celule stem sanguine.
•  in asociere cu medicamentul dexametazona sau in asociere cu dexametazona impreuna cu talidomida la pacientii netratati anterior si inainte de a li se administra chimioterapie in doza mare si transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inductie).

 

Bortezomib Stada este utilizat in tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afecteaza ganglionii limfatici) la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste, in asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison, la pacientii care nu au fost tratati anterior pentru boala de care sufera si care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sange.

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bortezomib Stada  

Nu utilizati Bortezomib Stada daca:

•  sunteti alergic la bortezomib, bor sau oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
•  aveti unele afectiuni severe ale plamanilor si inimii.

 

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de administrarea Bortezomib Stada, in special daca oricare dintre cele de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra:

•                 numar scazut de celule rosii sau celule albe

•                 probleme cu sangerarea si/sau numar scazut de plachete sanguine

•                 diaree, constipatie, greata sau varsaturi

•                 lesin, ameteala sau confuzie, in trecut

•                 probleme cu rinichii

•                 probleme de ficat moderate pana la severe

•                 amorteala, furnicaturi sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie) in trecut

•                 probleme cu inima sau tensiune arteriala

•                 respiratie cu dificultate sau tuse

•                 convulsii

•                 zona zoster (in jurul ochilor sau pe tot corpul)

•                 simptome de sindrom de liza tumorala, precum crampe musculare, slabiciune musculara, confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere si dificultati de respiratie • pierdere a memoriei, probleme de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne de infectie severa in creier pentru care medicul curant poate recomanda teste suplimentare si supraveghere.

 

Inainte de tratamentul cu Bortezomib Stada si in timpul acestuia, va vor fi facute periodic teste de sange pentru a verifica numarul de celule sanguine.

Daca aveti limfom cu celule de manta si luati medicamentul rituximab cu Bortezomib Stada spuneti medicului dumneavoastra:

•                 daca credeti ca aveti sau ati avut in trecut infectie cu virusul hepatitic. In cazuri rare, pacientii care au avut hepatita B pot suferi o revenire a bolii, care poate fi letala. Daca ati avut hepatita B veti fi evaluat cu atentie de catre medicul curant pentru semne de hepatita B activa.

 

Inainte de a incepe tratamentul cu Bortezomib Stada, trebuie sa cititi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administreaza in asociere cu Bortezomib Stada, pentru informatii despre aceste medicamente.

Atunci cand se administreaza in asociere cu talidomida este necesara atentie deosebita pentru depistarea sarcinii si modalitati de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina si alaptarea).

 

Copii si adolescenti

Bortezomib Stada nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu se stie cum ii va afecta medicamentul.

 

Bortezomib Stada impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra daca folositi medicamente ce contin oricare dintre urmatoarele substante active:

•   ketoconazol, folosit in tratamentul infectiilor cu ciuperci
•  ritonavir, utilizat in tratamentul infectiei HIV
•   rifampicina, antibiotic folosit in tratamentul infectiilor bacteriene
•  carbamazepina, fenitoina sau fenobarbital folosite in tratamentul epilepsiei
• sunatoare (Hypericum perforatum) folosita in depresie si in alte afectiuni
• antidiabetice orale

 

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa folositi Bortezomib Stada daca sunteti gravida, numai daca este absolut necesar.

Atat barbatii cat si femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Bortezomib Stada si timp de 3 luni dupa intreruperea tratamentului. Daca cu toate aceste masuri ramaneti gravida, anuntati imediat medicul curant. 

Nu alaptati cand utilizati Bortezomib Stada. Daca doriti sa reluati alaptarea dupa tratament, spuneti medicului curant pentru a afla cand este sigur pentru dumneavoastra sa reluati alaptarea.

Talidomida determina malformatii congenitale si decesul fatului. Cand Bortezomib Stada este luat cu talidomida, urmati obligatoriu Programul de preventie a sarcinii pentru talidomida (cititi prospectul pentru talidomida).

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Bortezomib Stada poate determina oboseala, ameteala, lesin sau vedere incetosata. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca manifestati reactii adverse; fiti prudent si in absenta reactiilor adverse.

 

Bortezomib Stada contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adica practic "nu contine sodiu".

 

 

3. Cum sa utilizati Bortezomib Stada

Medicul curant va stabili doza de Bortezomib Stada dupa inaltimea si greutatea dumneavoastra (suprafata corporala). Doza initiala uzuala de Bortezomib Stada este 1,3 mg/m² suprafata corporala de doua ori pe saptamana. Medicul curant poate schimba doza si numarul total de cicluri de tratament dupa raspunsul dumneavoastra la tratament, reactii adverse si alte afectiuni de care suferiti (de exemplu probleme cu ficatul).

 

Mielom multiplu progresiv

Atunci cand Bortezomib Stada este administrat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat

4 doze de Bortezomib Stada in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o pauza de 10 zile fara tratament. Aceasta perioada de 21 de zile (3 saptamani) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se pot administra pana la 8 cicluri de tratament (24 de saptamani).

De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Stada impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegylata sau dexametazona.

Atunci cand Bortezomib Stada se administreaza impreuna cu doxorubicina lipozomala pegylata, vi se va administra Bortezomib Stada intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomala pegylata se administreaza in doza de 30 mg/m² in ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Stada, sub forma unei perfuzii intravenoase dupa injectia cu Bortezomib Stada. Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 saptamani).

Atunci cand Bortezomib Stada se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Stada sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile si dexametazona in doza de 20 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 si 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Stada. Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 saptamani).

 

Mielom multiplu netratat anterior

Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra nu intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Stada impreuna cu alte doua medicamente: melfalan si prednison.

 

In acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 saptamani). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de saptamani).

 

•  In ciclurile 1 pana la 4, Bortezomib Stada este administrat de doua ori pe saptamana in zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 si 32.
•  In ciclurile 5 pana la 9, Bortezomib Stada este administrat o data pe saptamana in zilele 1, 8, 22 si 29.

Melfalan (9 mg/m²) si prednison (60 mg/m²) sunt administrate pe cale orala in zilele 1, 2, 3 si 4 ale primei saptamani din fiecare ciclu de tratament.

Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra intruniti criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Stada intravenos sau subcutanat impreuna cu medicamentele dexametazona sau dexametazona si talidomida ca tratament de inductie.

Atunci cand Bortezomib Stada se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra intravenos sau subcutanat Bortezomib Stada sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile si dexametazona in doza de 40 mg administrata oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada cu durata de 21 de zile. Vi se pot administra 4 cicluri de tratament (12 saptamani).

Atunci cand Bortezomib Stada se administreaza impreuna cu talidomida si dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 saptamani).

Doza de dexametazona 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administreaza oral in doza de 50 mg pana in ziua a 14-a a primului ciclu, iar daca este tolerata, doza de talidomida este crescuta la 100 mg in zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescuta suplimentar la 200 mg pe zi incepand cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 6 cicluri de tratament (24 saptamani).

 

Limfom cu celule de manta netratat anterior

Daca nu ati fost tratat inainte pentru limfomul cu celule de manta, Bortezomib Stada vi se va administra intravenos sau subcutanat impreuna cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison.

Bortezomib Stada se administreaza intravenos in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o "perioada de pauza", fara tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 saptamani). Vi se pot administra pana la 8 cicluri de tratament (24 saptamani).

Urmatoarele medicamente se administreaza in ziua 1 a fiecarui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib Stada, sub forma de perfuzii intravenoase:

Rituximab la doza de 375 mg/m², ciclofosfamida la doza de 750 mg/m² si doxorubicina la doza de 50 mg/m².

Prednison se administreaza oral la doza de 100 mg/m² in zilele 1, 2, 3, 4 si 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Stada.

 

Cum se administreaza Bortezomib Stada

Acest medicament se administreaza subcutanat si, dupa diluare, este indicat si pentru administrare intravenoasa. Bortezomib Stada vi se va administra de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice.

Solutia se injecteaza apoi fie intr-o vena sau sub piele. Injectia intr-o vena se face rapid, in decurs de 3-5 secunde. Injectia sub piele se face fie in coapse sau in abdomen.

 

Daca vi se administreaza mai mult Bortezomib Stada decat trebuie

Avand in vedere ca acest medicament va este administrat de medic sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze mai mult. In cazul putin probabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru aparitia reactiilor adverse.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reactii pot fi grave.

 

Daca vi se administreaza Bortezomib Stada pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele urmatoare:

-                 crampe musculare, slabiciune musculara

-                 confuzie, pierdere temporara a vederii sau tulburari de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap

-                 dificultati la respiratie, umflare a picioarelor sau modificari ale batailor inimii, tensiune arteriala mare, oboseala, lesin

-                 tuse si dificultati de respiratie sau senzatie de apasare in piept.

 

Tratamentul cu Bortezomib Stada poate fi asociat foarte frecvent cu o scadere a numarului de celule rosii, celule albe si plachete din sange. De aceea, inainte de tratamentul cu Bortezomib Stada si in timpul acestuia, veti face periodic teste de sange pentru a verifica numarul celulelor sanguine. Se poate sa aveti o scadere a numarului de:

-                 plachete sanguine si de aceea puteti fi mai predispus la vanatai sau sangerari, fara o leziune evidenta (de exemplu sangerari la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sangerari la nivelul creierului sau ficatului)

-                 celule rosii, care pot determina anemie cu simptome precum oboseala si paloare

-                 celule albe, si de aceea puteti fi mai predispus la infectii sau simptome asemanatoare gripei.

 

Daca vi se administreaza Bortezomib Stada pentru tratamentul mielomului multiplu, reactiile adverse ce pot sa apara sunt enumerate mai jos:

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

•                 sensibilitate, amorteli, furnicaturi sau senzatie de arsura a pielii, durere la nivelul mainilor sau picioarelor din cauza afectarii nervilor.

•                 scadere a numarului de celule rosii sau celule albe din sange (vezi mai sus).

•                 febra

•                 greata sau varsaturi, pierdere a poftei de mancare

•                 constipatie cu sau fara balonare (poate fi severa)

•                 diaree; daca apare, este important sa beti mai multa apa decat de obicei. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

•                 oboseala (fatigabilitate), senzatie de slabiciune

•                 dureri musculare, dureri osoase

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•                 tensiune arteriala mica sau scazuta brusc la ridicarea in picioare, cu lesin

•                 tensiune arteriala mare

•                 scadere a functiei rinichilor

•                 durere de cap

•                 stare generala de rau, durere, senzatie de invartire, stare deliranta, slabiciune sau pierdere a constientei

•                 frisoane

•                 infectii care includ pneumonie, infectii respiratorii, bronsita, infectii micotice, tuse cu sputa, boala asemanatoare gripei

•                 zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe intreg corpul)

•                 dureri in piept sau respiratie cu dificultate la efortul fizic

•                 eruptii trecatoare, mancarimi sau uscaciune a pielii, noduli cutanati sau inrosire a pielii

•                 inrosire a fetei sau spargerea vaselor mici de sange de la nivelul pielii

•                 deshidratare

•                 senzatie de arsura in abdomenul superior, balonare cu eructatii si flatulenta, durere de stomac, sangerare a intestinelor sau stomacului

•                 durere si uscaciune a gurii, ulceratii ale gurii sau buzelor, sau dureri in gat

•                 scadere in greutate, pierdere a gustului

•                 crampe, spasme si slabiciune musculara, dureri la nivelul membrelor

•                 vedere incetosata

•                 infectii superficiale ale ochiului si fetei interne a pleoapelor (conjunctivita)

sangerare la nivelul nasului somn afectat, transpiratii, anxietate, modificari ale dispozitie, stare depresiva, neliniste sau agitatie, modificari ale statusului mental, dezorientare

•                 umflarea corpului, inclusiv in jurul ochilor si in alte zone ale corpului

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)

•                 insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere toracica, disconfort toracic, batai ale inimii rapide sau lente

•                 inflamatie a unei vene, cheaguri de sange in vene si plamani

•                 probleme de coagulare a sangelui

•                 probleme ale circulatiei sangelui

•                 inflamatie a invelisurilor inimii sau acumulare de lichid in jurul inimii

•                 infectii, include infectii ale cailor urinare, gripa, infectii cu virusul herpetic, infectii la nivelul urechii si celulita

•                 afectiuni vasculare cerebrale, paralizie, convulsii, cadere, tulburari de miscare, senzatii anormale, modificate sau diminuate (pipaire, auz, gust, miros), dereglare a atentiei, tremuraturi, spasme, sughituri, afectarea vorbirii

•                 modificare a nivelului de constienta, confuzie, afectarea sau pierderea memoriei

•                 afectarea severa a creierului, posibil reversibila, cu aparitia de convulsii, tensiune arteriala crescuta, durere de cap, stare de confuzie, oboseala, pierderea vederii sau alte probleme de vedere

•                 artrita, include inflamatia articulatiilor degetelor de la maini, picioare si a maxilarului

•                 afectarea plamanilor cu lipsa de oxigen in corp; include dificultati de respiratie, chiar si in absenta efortului, respiratie superficiala, dificila sau cu pauze, respiratie suieratoare (wheezing)

•                 scaderea sau cresterea cantitatii de urina (afectare a functiei renale), urinare dificila posibil cu sange/proteine in urina, retentie de lichide in corp, insuficienta renala

•                 dureri genitale, erectie dificila

•                 zgomote si disconfort in ureche, scaderea auzului si surditate

•                 sete, afectare hormonala implicata in absorbtia sarii si apei, crestere in greutate

•                 activitate crescuta a glandei tiroide 

•                 scaderea secretiei de insulina sau rezistenta la concentratiile normale de insulina

•                 ochi iritati sau inflamati, lacrimare in exces, durere la nivelul ochilor, ochi uscat, infectii la nivelul ochilor, umflatura in pleoape (salazion), pleoape rosii si umflate, scurgere a unor secretii din ochi, tulburari de vedere, sangerari la nivelul ochilor

•                 umflarea ganglionilor limfatici

•                 rigiditate articulara sau musculara, senzatie de greutate, durere inghinala

•                 caderea si subtierea parului

•                 reactii alergice

•                 inrosire sau durere la locul injectarii

•                 infectie dentara cu durere

•                 infectie sau inflamatie in gura, ulceratii ale gurii, esofagului, stomacului, intestinelor, posibil cu durere sau sangerare, pierderea miscarilor intestinului (pana la blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, inghitire cu dificultate, varsatura cu sange

•                 inflamatie a pancreasului, obstructie a canalului biliar, hepatita

•                 scaune cu sange sau sangerari ale mucoaselor, de exemplu mucoasa gurii, mucoasa vaginala

•                 infectii ale pielii

•                 infectii bacteriene si virale

•                 afectiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare

•                 reactii de hipersensibilitate si afectiuni ale pielii (posibil severe, care pot pune viata in pericol), ulceratii ale pielii

•                 echimoze, cazaturi si raniri

•                 inflamatia, sau sangerarea vaselor de sange din piele, ca puncte mici rosii - purpurii (frecvent pe membrele inferioare) pana la pete cu aspect de vanatai, si sangerare in piele sau tesuturi

•                 chisturi benigne

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)

•                 probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angina pectorala

inflamatie a nervilor grava, cu paralizie si dificultati de respiratie (sindrom Guillain-Barre) inrosire brusca a fetei si gatului  modificare a culorii venelor

•                 inflamatie a nervului spinal

•                 probleme la nivelul urechii, sangerare din ureche

•                 activitate scazuta a glandei tiroide

•                 sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)

•                 modificari sau functie anormala a intestinelor

•                 sangerari la nivelul creierului

•                 ingalbenire a ochilor si pielii (icter)

•                 reactie alergica grava (soc anafilactic) cu dificultati de respiratie, durere sau apasare in piept, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe ale pielii sau umflaturi pe piele, umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului cu dificultati la inghitire, colaps

•                 afectiuni la nivelul sanului

•                 scurgeri vaginal, inflamatii genitale

•                 imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic

•                 scadere a greutatii corporale

•                 crestere a poftei de mancare

•                 fistula

•                 acumulare de lichid la nivelul articulatiilor

•                 chisturi la nivelul invelisului articulatiilor (chisturi sinoviale)

•                 fracturi

•                 distrugere a fibrelor musculare, ce duce la alte complicatii

•                 inflamatie a ficatului, sangerari la nivelul ficatului

•                 cancer la nivelul rinichiului

•                 afectiune a pielii de tip psoriazis

•                 cancer de piele

•                 paloare a pielii

•                 crestere a numarului de plachete sanguine sau de limfocite (un tip de celule albe) din sange

•                 cheag de sange in vasele de sange mici (microangiopatie trombotica)

•                 reactii anormale la transfuziile de sange

•                 pierdere partiala sau totala a vederii

•                 scadere a libidoului

•                 salivare excesiva

•                 ochi umflati

•                 sensibilitate la lumina

•                 respiratie rapida

•                 durere la nivelul rectului

•                 calculi biliari

•                 hernie

•                 raniri

•                 unghii fragile sau subtiri

•                 depozite anormale de proteine in organele vitale

•                 coma

•                 ulcere intestinale

•                 insuficienta multipla de organe

•                 deces

 

Daca vi se administreaza Bortezomib Stada impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de manta, reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos:

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•                pneumonie

•                afte bucale, scadere a poftei de mancare, greata si varsaturi, diaree, constipatie

•                afectarea sensibilitatii, cu amorteli, furnicaturi, arsuri pana la durere la nivelul mainilor sau picioarelor, prin afectarea nervilor periferici

•                dureri musculare, dureri osoase

cadere a parului si subtierea parului oboseala, senzatie de slabiciune febra

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•                 zona zoster (eruptie in jurul ochilor sau pe corp)

•                 infectii cu virus herpetic

•                 infectii bacteriene si virale

•                 infectii respiratorii, bronsita, tuse cu flegma, simptome asemanatoare gripei

•                 infectii fungice

•                 reactie de hipersensibilitate (reactie alergica)

•                 scaderea secretiei de insulina sau rezistenta la valori normale ale insulinei

•                 acumulare de lichide in corp

•                 somn afectat

•                 pierdere a constientei

•                 alterare a nivelului de constienta, confuzie

•                 senzatie de ameteala

•                 crestere a frecventei batailor inimii, tensiune arteriala mare, transpiratie,

•                 tulburari de vedere, vedere incetosata

•                 insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere in piept, disconfort toracic, bataii rapide sau lente ale inimii

•                 tensiune arteriala mare sau mica

•                 scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, posibil cu lesin

•                 dificultati de respiratie la efort

•                 tuse

•                 sughit

•                 tiuit in urechi, disconfort la nivelul urechii

•                 sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului

•                 arsuri la nivelul stomacului

•                 dureri de stomac, balonare

•                 dificultati la inghitire

•                 infectie sau inflamatie a stomacului si intestinelor

•                 dureri de stomac

•                 durere in gurii sau buze, durere in gat

•                 modificare a functiei hepatice

•                 mancarimi ale pielii

•                 inrosire a pielii

•                 eruptii pe piele

•                 spasme musculare

•                 infectie a cailor urinare

•                 durere la nivelul membrelor

•                 umflare a corpului, ce include ochii si alte parti ale corpului

•                 frisoane

•                 inrosire si durere la locul injectarii

•                 stare generala de rau

•                 scadere in greutate

•                 crestere in greutate

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

•                 hepatita

•                 reactie alergica severa (reactie anafilactica) cu dificultati de respiratie, durere sau apasare in piept si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarime severa sau umflarea pielii, fetei, buzelor, limbii si/sau gatului cu dificultati de inghitire, colaps

•                 tulburari de miscare, paralizie, convulsii

•                 senzatie de invartire

•                 pierdere a auzului, surditate

•                 afectarea plamanilor cu lipsa de oxigen in corp, dificultati de respiratie, scurtare a respiratiei

in absenta efortului, respiratie superficiala, dificila sau cu pauze pana la oprire, respiratie suieratoare cheaguri de sange in plamani

•                 ingalbenirea ochilor si a pielii (icter)

•                 nodul pe marginea pleoapei (salazion), umflarea si inrosirea pleoapelor

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

•                 cheag de sange in vasele de sange mici (microangiopatie trombotica

•                 inflamarea grava a nervilor, posibil cu paralizie si dificultati de respiratie (sindrom Guillain-Barre)

 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

 

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament

 

5. Cum se pastreaza Bortezomib Stada

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se utiliza acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie EXP. 

 

A se pastra flaconul nedeschis la frigider (la temperaturi cuprinse intre 2 ° C - 8 ° C).  A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Solutia diluata trebuie utilizata imediat dupa preparare. Daca solutia diluata nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare in timpul utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului. Cu toate acestea, solutia diluata este stabila din punct de vedere chimic si fizic timp de 28 zile pastrata la temperaturi cuprinse intre 2 - 8 ° C, protejata de lumina, 7 zile pastrata la temperaturi cuprinse intre 25 ° C, protejata de lumina sau 24 ore pastrata la 25 ° C (in conditii normale de lumina artificiala), in flaconul original si / sau o seringa din polipropilena.

In ceea ce priveste stabilitatea in flacon si / sau seringa, acelasi timp de pastrare se aplica solutiei diluate si solutiei nediluate.

 

Bortezomib Stada este numai pentru o singura administrare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Bortezomib Stada

•       Substanta activa este bortezomib. Fiecare flacon contine 1,4 ml solutie injectabila, ce contine bortezomib 3,5 mg (sub forma de ester boronic de manitol). Fiecare flacon contine 2,8 ml solutie injectabila, ce contine bortezomib 7 mg (sub forma de ester boronic de manitol).

•       Celelalte componente sunt manitol, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile

 

Administrare intravenoasa:

Dupa diluare, 1 ml de solutie pentru injectie intravenoasa contine 1 mg bortezomib.

 

Administrare subcutanata:

Dupa reconstituire, 1 ml de solutie pentru injectie subcutanata contine 2,5 mg bortezomib. 

 

Cum arata Bortezomib Stada si continutul ambalajului

Bortezomib Stada solutie injectabila este o solutie limpede si incolora pana la galben deschis.

Fiecare cutie de Bortezomib Stada 2,5 mg/ml solutie injectabila contine un flacon din sticla de 10 ml prevazut cu dop galben din polipropilena.

Fiecare cutie de Bortezomib Stada 2,5 mg/ml solutie injectabila contine un flacon din sticla de 10 ml prevazut cu dop albastru inchis din polipropilena

Fiecare flacon este ambalat intr-un recipient transparent din PC, cu capac din polipropilena detasabil, care poate fi reutilizat.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

STADA M&D SRL

Strada SFANTUL ELEFTERIE, Nr.18, Parte A, Et.1,

Sector 5

Bucuresti, Romania

 

Fabricantul

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel

61118

Germania

 

 

Acest prospect a fost revizuit in august 2023.

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

       Austria                       Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslosung

       Belgia                       Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Germania                   Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslosung

Danemarca                 Bortezomib STADA

Spania                        Bortezomib STADA 2,5 mg/ml solucion inyectable Finlanda                     Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

Franta                         Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable

Irlanda                        Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection

Italia                           BORTEZOMIB CRINOS

Luxemburg                 Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable

Polonia                        Bortezomib Stada

Suedia                         Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvatska, losning

Slovenia                      Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Slovacia                      Bortezomib STADA

       Ungaria                      Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekcio

Islanda	Bortezomib Stada
Norvegia	Bortezomib Stada
Portugalia	Bortezomib Stada
Romania	Bortezomib Stada 2,5 mg/ml solutie injectabila

Marea Britanie          Bortezomib Stada

 

Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii

 

 

1.       RECONSTITUIREA PENTRU INJECTIE INTRAVENOASA

 

Femeile gravide nu trebuie sa manipuleze acest medicament.

 

Nota: Bortezomib Stada este un medicament citotoxic Astfel este necesara prudenta la manipulare si preparare.

Se recomanda utilizarea manusilor de protectie si a echipamentului vestimentar de protectie pentru a impiedica contactul cu pielea.

 

LA MANIPULAREA BORTEZOMIB STADA RESPECTATI STRICT TEHNICA ASEPTICA DEOARECE MEDICAMENTUL NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.

 

Flaconul contine 1,4 ml solutie injectabila / 3,5 mg bortezomib 

 

1.1. Pregatirea flaconului de 3,5 mg: adaugati 2,1 mlsolutie injectabila de clorura de sodiu sterila de 9 mg / ml (0,9%) in flaconul care contine Bortezomib Stada. Concentratia solutiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Solutia va fi limpede, incolora pana la galben deschis si pH final de 4 pana la 7. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei. 

 

Flaconul contine 2,8 ml solutie injectabila / 7 mg bortezomib 

 

1.1. Pregatirea flaconului de 7 mg: adaugati 4.2 ml solutie injectabila de clorura de sodiu sterila de 9 mg / ml (0,9%) in flaconul care contine Bortezomib Stada. Concentratia solutiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Solutia va fi limpede si incolora pana la galben deschis, cu pH final de 4 pana la 7. Nu trebuie sa verificati pH-ul solutiei.

 

 1.2     Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru particule sau modificari de culoare.

Daca observati orice modificare de culoare sau particule in suspensie, solutia trebuie aruncata. Verificati concentratia de pe flacon pentru a va asigura ca folositi doza corecta pentru calea de administrare intravenoasa (1 mg/ml).

 

1.3     Solutia reconstituita nu contine conservanti si trebuie utilizata imediat dupa preparare. Daca solutia diluata nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare in cursul utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului.

Totusi, stabilitatea fizica si chimica a solutiei reconstituite a fost demonstrata pentru 28 de zile, pastrata la 2 - 8 ° C, protejata de lumina, 7 zile cand este pastrata la 25 ° C, protejata de lumina sau 24 ore cand este pastrata la 25 ° C (la lumina artificiala) in flacon original si/sau seringa din polipropilena. 

 

In timpul prepararii pentru administrare si in timpul administrarii in sine nu este necesara protejarea medicamentului de lumina.

 

2. ADMINISTRAREA

•                 Odata dizolvata, extrageti cantitatea potrivita de solutie reconstituita respectand doza calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.

•                 Confirmati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati seringa sa fie marcata cu diviziuni pentru administrare intravenoasa).

•                 Administrati solutia reconstituita prin injectare intravenoasa in bolus intr-un interval de 35 secunde, printr-un cateter intravenos plasat intr-o vena periferica sau centrala.

•                 Spalati cateterul intravenos sau periferic cu o solutie sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml solutie injectabila ESTE PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATA SAU INTRAVENOASA. A nu se utiliza pe alte cai de administrare. Administrarea pe cale intratecala a avut ca rezultat decesul.

 

3.  ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este pentru o singura utilizare, iar solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale. 

 

1.       RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRAREA SUBCUTANATA

 

Femeile gravide nu trebuie sa manipuleze acest medicament.

Nota: Bortezomib Stada este un medicament citotoxic Astfel este necesara prudenta la manipulare si preparare.

Se recomanda utilizarea manusilor de protectie si a echipamentului vestimentar de protectie pentru a impiedica contactul cu pielea.

 

LA MANIPULAREA BORTEZOMIB STADA RESPECTATI STRICT TEHNICA ASEPTICA DEOARECE MEDICAMENTUL NU CONTINE NICIUN CONSERVANT.

 

1.1. Bortezomib Stada este gata de utilizare.

Concentratia solutiei este 2,5 mg / ml. Solutia este limpede, incolora pana la galben deschis si cu pH de 4 pana la 6. Nu este necesar sa verificati pH-ul solutiei.

 

1.2     Inainte de administrare, inspectati vizual solutia pentru particule sau modificari de culoare. Daca observati orice modificare de culoare sau particule, solutia trebuie aruncata. Verificati concentratia de pe flacon pentru a va asigura ca folositi doza corecta pentru calea de administrare subcutanata (2,5 mg/ml).

 

1.3     Medicamentul nu contine conservanti si solutia trebuie utilizata imediat dupa preparare. Daca solutia reconstituita nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare in cursul utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului.Totusi, stabilitatea fizica si chimica a solutiei reconstituite a fost demonstrata pentru 28 zile, pastrata la 2 - 8 ° C protejata de lumina, 7 zile pastrata la 25 ° C, protejata de lumina sau 24 ore (in conditii de lumina artificiala)in flaconul original si/sau in seringa din polipropilena. 

 

In timpul prepararii pentru administrare si in timpul administrarii in sine nu este necesara protejarea medicamentului de lumina.

 

2. ADMINISTRAREA

 

•                 Extrageti cantitatea potrivita de solutie respectand doza calculata pe baza suprafetei corporale a pacientului.

•                 Confirmati doza si concentratia din seringa inainte de administrare (verificati seringa sa fie marcata cu diviziuni pentru administrare subcutanata).

•                 Injectati solutia subcutanat, introducand acul inclinat la unghi de 45-90°.

•                 Solutia reconstituita se administreaza subcutanat in coapse (dreapta sau stanga) sau in abdomen (partea dreapta sau stanga).

•                 Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injectii succesive.

•                 Daca apare o reactie locala la locul injectarii dupa administrarea subcutanata a Bortezomib Stada, se poate administra subcutanat o solutie cu concentratie mai mica de Bortezomib Stada (1 mg/ml in loc de 2,5 mg/ml) sau se recomanda administrarea intravenoasa.

 

Bortezomib Stada 2,5 mg/ml solutie injectabila ESTE NUMAI PENTRU

ADMINISTRARE SUBCUTANATA SAU INTRAVENOASA. A nu se utiliza pe alte cai de administrare. Administrarea pe cale intratecala a avut ca rezultat decesul.

 

3.  ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este numai pentru o singura utilizare, solutia ramasa neutilizata trebuie aruncata. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.