Prospect: Informații pentru utilizator
Bydureon 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
exenatidă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavostră, farmacistului sau asistentei de diabet.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabet. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bydureon
3. Cum să utilizați Bydureon
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Bydureon
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Bydureon și pentru ce se utilizează
Bydureon conține substanța activă exenatidă. Este un medicament injectabil utilizat pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la adulți cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice: metformin, derivați de sulfoniluree, tiazolidindione, inhibitori SGLT2 și/sau insulină cu acțiune prelungită. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament ca medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei. Continuați să urmați planul dumneavoastră de alimentație și exerciții fizice.
Aveți diabet zaharat din cauză că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau pentru că organismul dumneavoastră nu poate să utilizeze insulina în mod corespunzător. Acest medicament ajută organismul dumneavoastră să crească producția de insulină când nivelul de zahăr din sânge este crescut.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bydureon Nu utilizați Bydureon
- Dacă sunteți alergic la exenatidă sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Bydureon, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabet, în legătură cu următoarele:
- Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree, deoarece se poate produce scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Controlați valorile zahărului din sânge cu regularitate. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta de diabet în cazul în care nu sunteți sigur dacă vreunul din celelalte medicamente pe care le luați conțin o sulfoniluree.
- Dacă aveți diabet zaharat tip 1 sau cetoacidoză diabetică, întrucât acest medicament nu trebuie utilizat.
- Cum să injectați acest medicament. Acest medicament trebuie injectat în piele și nu în venă sau în mușchi.
- Dacă aveți probleme grave cu golirea stomacului (incluzând o pareză gastrică) sau cu digestia alimentelor, utilizarea acestui medicament nu este recomandată. Substanța activă din acest medicament încetinește golirea stomacului, astfel că alimentele trec mai încet prin stomac.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o inflamație a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
- Dacă pierdeți rapid în greutate (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) vorbiți cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
- Dacă aveți o boală renală severă sau faceți dializă, întrucât utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
Bydureon nu este o insulină și, de aceea, nu trebuie utilizat ca înlocuitor pentru aceasta.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu există experiență cu acest medicament la acest grup de vârstă.
Bydureon împreună cu alte medicamente
Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv warfarină și inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală, în special:
- alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, ca medicamente care acționează ca Bydureon (de exemplu: liraglutida sau alte medicamente care conțin exenatidă), întrucât administrarea acestor medicamente cu Bydureon nu este recomandată.
- medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), de exemplu warfarină, deoarece veți avea nevoie de monitorizare suplimentară ale modificărilor INR (o măsură a subțierii sângelui) în timpul tratamentului cu acest medicament.
- un medicament care conține o sulfoniluree, deoarece poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) atunci când se combină cu Bydureon.
- dacă folosiți insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă acest medicament poate să dăuneze copilului nenăscut încă, prin urmare nu trebuie utilizat în sarcină și cu cel puțin trei luni înainte de o sarcină planificată.
Nu se știe dacă exenatida trece în lapte. Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptați.
Dacă sunteți gravidă, alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă puteți rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să utilizați metode contraceptive.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă utilizați acest medicament în asociere cu o sulfoniluree, poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Hipoglicemia poate reduce capacitatea de concentrare. Vă rugăm să aveți în vedere acestă problemă posibilă în toate situațiile în care v-ați putea expune riscului pe dumneavoastră sau pe alții (de exemplu: conducând mașina sau folosind un utilaj).
Informații importante privind unele componente ale Bydureon
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză fiind practic “fără sodiu”.
3. Cum să utilizați Bydureon
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabet. Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabet dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să injectați acest medicament o dată pe săptămână, în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
Trebuie să injectați acest medicament în piele (injecție subcutanată), în zona stomacului (abdomen), în porțiunea superioară a piciorului (coapsă) sau în partea superioară posterioară a brațului. Nu injectați în venă sau mușchi.
În fiecare săptămână puteți utiliza aceeași zonă a corpului, asigurați-vă că alegeți un loc diferit pentru injecție în zona respectivă.
Nu amestecați niciodată insulina cu Bydureon în aceași injecție. Dacă este nevoie să vă administrați ambele tratamente în același timp, utilizați două injecții separate. Puteți să le administrați pe ambele în aceeași zonă (de exemplu, la nivelul abdomenului), dar nu trebuie să faceți injecțiile una în apropierea celeilalte.
Controlați valorile zahărului din sânge cu regularitate, este important în mod deosebit dacă utilizați o sulfoniluree.
Urmați „Instrucțiunile pentru utilizator” din cutie pentru a vă injecta Bydureon
Medicul sau asistenta dumneavoastră de diabet trebuie să vă învețe cum să vă injectați acest medicament înainte de a-l utiliza prima oară.
Înainte de a începe, verificați că lichidul din seringă este limpede, fără particule. După omogenizare utilizați suspensia numai dacă amestecul este alb până la alb cenușiu și tulbure. Dacă observați pulbere uscată pe pereții sau la baza flaconului, medicamentul NU este amestecat bine. Agitați puternic până se omogenizează bine.
Trebuie să injectați acest medicament imediat după amestecarea pulberii și a solventului.
Utilizați un ac de injecție nou pentru fiecare injecție și îndepărtați-l cu grijă după fiecare utilizare, așa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră sau asistenta de diabet.
Dacă utilizați mai mult Bydureon decât trebuie
Dacă utilizați acest medicament mai mult decât trebuie, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical. Utilizarea în exces a acestui medicament poate provoca greață, vărsături, amețeli, sau simptome ale scăderii zahărului din sânge (vezi pct. 4).
Dacă uitați să utilizați Bydureon
Ar trebui să alegeți o zi în care să vă faceți întotdeauna injecția de Bydureon.
Dacă uitați să vă administrați o doză și mai sunt 3 zile sau mai mult până la următoarea doză planificată, atunci administrați-vă doza omisă cât mai curând posibil. Pentru următoarea injecție, puteți reveni la ziua de injectare aleasă inițial.
Dacă uitați să vă administrați o doză și au mai rămas 1 sau 2 zile până la următoarea doză planificată, săriți peste doza uitată și administrați-vă următoarea doză ca de obicei, în ziua planificată. De asemenea, puteți schimba ziua de administrare, atât timp cât v-ați administrat ultima doză cu 3 zile sau mai multe înainte.
Nu vă administrați două doze de Bydureon la distanță mai mică de 3 zile una de cealaltă.
Dacă nu sunteți sigur că v-ați administrat toată doza de Bydureon
Dacă nu sunteți sigur că v-ați administrat toată doza, nu vă injectați altă doză din acest medicament, administrați-vă doza săptămâna următoare, cum era planificat.
Dacă încetați să utilizați Bydureon
Dacă simțiți că ar trebui să opriți utilizarea acestui medicament, vă rugăm consultați mai întâi medicul dumneavoastră. Dacă opriți utilizarea acestui medicament aceasta poate afecta nivelul zahărului din sângele dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări suplimentare în legătură cu acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabet.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice severe (anafilaxie) au fost raportate rar ( pot afecta mai puțin de 1 utilizator din 1000).
Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați simptome ca
• Umflarea feței, limbii sau gâtului (angioedem)
• Hipersensibilitate (erupții trecătoare pe piele, mâncărime și umflare a gâtului, feței, gurii sau faringelui)
• Dificultăți de înghițire
• Urticarie și dificultăți de respirație
Cazuri de inflamare a pancreasului (pancreatită) au fost raportate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) la pacienții tratați cu acest medicament. Pancreatita poate fi o afecțiune medicală gravă, care pune viața în pericol.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut pancreatită, pietre la vezica biliară, alcoolism sau trigliceridele foarte crescute. Aceste afecțiuni medicale pot crește riscul de apariție a pancreatitei sau ca acestă boală să apară din nou, fie că utilizați sau nu acest medicament.
• OPRIȚI administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dureri severe și persistente în zona stomacului, însoțite sau nu de vărsături, deoarece este posibil să aveți o inflamație a pancreasului (pancreatită).
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• greață (greața apare cel mai frecvent când se începe tratamentul cu acest medicament, dar scade în timp la majoritatea pacienților)
• diaree
• hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu un medicament ce conține o sulfoniluree.
Când acest medicament este administrat împreună cu un medicament ce conține o sulfoniluree, pot să apară episoade de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie, în general ușoară până la moderată).
Când utilizați acest medicament, s-ar putea să fie necesară reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree pe care îl luați. Semnele și simptomele hipoglicemiei (scăderii zahărului din sânge) pot să includă dureri de cap, somnolență, slăbiciune, amețeală, confuzie, iritabilitate, senzație de foame, bătăi rapide ale inimii, transpirații și senzație de nervozitate. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă tratați scăderea zahărului din sânge.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu insulină
• amețeală
• durere de cap
• vărsături
• pierderea energiei și forței
• oboseală (fatigabilitate)
• constipație
• durere în zona stomacului
• balonare
• indigestie
• flatulență (eliminarea de gaze)
• arsuri în capul pieptului
• scăderea poftei de mâncare
Acest medicament poate reduce pofta de mâncare, cantitatea de mâncare pe care o ingerați și greutatea. Spuneți-i medicului dacă slăbiți prea repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
• reacții la locul injectarii
Daca aveți o reacție la locul de injectare (roșeață, erupții cutanate sau mâncărime) puteți să vă adresați medicului pentru a vă recomanda ceva care să vă amelioreze semnele și simptomele. Puteți vedea sau simți un mic nodul sub piele după injecție; ar trebui să treacă după 4 până la 8 săptămâni. Nu e nevoie să opriți tratamentul.
Reacții adverse mai puțin frecvente :
• reducere a funcției renale
• deshidratare, uneori cu o reducere a funcției rinichilor
• obstrucție intestinală (blocaj în intestine)
• râgâieli
• gust neobișnuit în gură
• transpirații excesive
• căderea părului
• somnolență
Reacții adverse rare :
• senzație de nervozitate
Cu frecvență necunoscută (cu o frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) În plus alte reacții adverse au fost raportate:
• sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obișnuit, din cauza valorilor mici ale numărului de globule roșii.
• modificări în INR (o măsură a subțierii sângelui) au fost raportate când acest medicament a fost administrat împreună cu warfarina.
• reacții ale pielii la locul injectării după injectarea de exenatidă. Acestea includ: cavitate cu puroi (abces) și zonă umflată sau roșie a pielii, caldă și sensibilă (celulita).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabet. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Bydureon
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Dispozitivul poate fi păstrat până la 4 săptămâni la o temperatură de sub 30ºC, înainte de utilizare. Păstrați în ambalajul inițial pentru a fi protejat de lumină.
Aruncați orice dispozitiv Bydureon care a fost congelat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Bydureon
- Substanța activă este exenatidă. Fiecare flacon conține exenatidă 2 mg.
- Celelate ingrediente sunt:
- În pulbere: poli D,L lactid co-glicolidă și zaharoză.
- În solvent: carmeloză de sodiu, clorură de sodiu, polisorbat 20, fosfat dihidrogenat de sodiu, monohidrat, fosfat disodic heptahidrat și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Bydureon și conținutul ambalajului:
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Pulberea este albă până la albă cenușie și solventul este limpede, incolor până la galben pal sau maro pal.
Fiecare dispozitiv cu doză unică constă într-un flacon conținând 2 mg de exenatidă pulbere, o seringă preumplută conținând 0,65 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și două ace pentru injectare. Un ac este de rezervă.
Acest medicament se găsește în cutii cu 4 dispozitive unice de administrare sau 3 cutii cu 4 dispozitive cu doză unică. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suedia
Fabricantul
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 10 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Sverige
AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
.jpg)
