Prospect: Informatii pentru utilizator
-
ABASAGLAR 100 unitati/ml Tempo Pen solutie injectabila in stilou injector ( pen) preumplut
-
insulina glargin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, inclusiv Instructiuni de utilizare ale stiloului injector preumplut ABASAGLAR Tempo, inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentului medical.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este ABASAGLAR si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ABASAGLAR
3. Cum sa utilizati ABASAGLAR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ABASAGLAR
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ABASAGLAR si pentru ce se utilizeaza
ABASAGLAR contine insulina glargin. Aceasta este o insulina modificata, foarte asemanatoare cu insulina umana.
ABASAGLAR este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste.
Diabetul zaharat este o boala in care organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru mentinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o actiune de scadere a valorii zaharului din sange constanta si prelungita.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ABASAGLAR
Nu utilizati ABASAGLAR daca sunteti alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati ABASAGLAR, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Respectati cu strictete instructiunile privind doza, monitorizarea (analize de sange si urina), dieta si activitatea fizica (munca fizica si exercitiile fizice), asa cum ati discutat cu medicul dumneavoastra.
Daca valoarea zaharului din sangele dumneavoastra este prea mica (hipoglicemie), urmati instructiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect).
Calatorii
Inainte de a pleca intr-o calatorie, cereti sfatul medicului dumneavoastra. Ar putea fi necesar sa discutati despre:
-
disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastra in tara pe care o veti vizita;
-
cum se poate procura insulina etc;
-
pastrarea corecta a insulinei in timpul calatoriei;
-
orarul meselor si al administrarii insulinei in timpul calatoriei;
-
efectele posibile ale schimbarilor de fus orar;
-
noi riscuri pentru sanatate, posibile in tarile pe care le veti vizita;
-
ce trebuie sa faceti in situatii de urgenta, cand nu va simtiti bine sau cand va imbolnaviti.
Boli si traumatisme
In urmatoarele situatii, tratamentul diabetului dumneavoastra zaharat poate necesita atentie suplimentara (de exemplu, ajustarea dozei de insulina, teste de sange si urina):
-
Daca sunteti bolnav sau ati avut un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa creasca (hiperglicemie);
-
Daca nu mancati suficient, valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa scada prea mult (hipoglicemie).
In majoritatea cazurilor, veti avea nevoie de medic. Asigurati-va ca puteti contacta medicul in timp util.
Daca aveti diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu intrerupeti insulina si continuati sa va asigurati un aport adecvat de glucide. Spuneti intotdeauna celor care se ocupa de dumneavoastra sau celor care va trateaza ca aveti nevoie de insulina.
Tratamentul cu insulina poate determina producerea de catre organism a anticorpilor impotriva insulinei umane (substante care actioneaza impotriva insulinei). Rar, aceasta poate necesita modificarea dozei dumneavoastra de insulina.
Unii pacienti cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp inainte si boala de inima sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost tratati cu pioglitazona si insulina au dezvoltat insuficienta cardiaca. Informati medicul dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati semne de insuficienta cardiaca, cum ar fi scurtarea neobisnuita a respiratiei sau crestere rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme).
Inlocuirea din greseala a unei insuline cu alta
Trebuie sa verificati intotdeauna cutia si eticheta insulinei inaintea fiecarei injectii pentru a evita inlocuirea din greseala a ABASAGLAR cu alte insuline.
Tempo Pen
Tempo Pen contine un magnet. Daca aveti implatat un dispozitiv medical electronic, cum ar fi un pacemaker, acesta ar putea sa nu mai functioneze corect daca Tempo Pen este prea aproape. Intinderea campului magnetic este de aproximativ 1,5 cm.
Copii
Nu exista experienta privind utilizarea ABASAGLAR la copii cu varsta sub 2 ani.
ABASAGLAR impreuna cu alte medicamente
Anumite medicamente determina modificari ale valorii glicemiei (scaderea sau cresterea acesteia sau ambele, in functie de situatie). In fiecare caz, poate fi necesara ajustarea dozei de insulina pentru a evita ca glicemia sa atinga valori fie prea scazute, fie prea crescute. Aveti grija atunci cand incepeti sau cand incetati sa utilizati un alt medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Inainte de a incepe sa utilizati un medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca acesta poate influenta glicemia si, daca este necesar, ce masuri trebuie sa luati.
Medicamentele care pot sa scada valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:
-
toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat;
-
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA , folositi pentru a trata anumite afectiuni sau tensiunea arteriala mare);
-
disopiramida (folosita pentru a trata anumite afectiuni ale inimii;
-
fluoxetina (folosita pentru a trata depresia);
-
fibratii (folositi pentru scaderea valorilor mari ale grasimilor din sange);
-
inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folositi pentru a trata depresia);
-
pentoxifilina, propoxifenul, salicilatii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei);
-
analogii somatostatinei (precum ocreotid, utilizat pentru a trata o afectiune mai putin frecventa in care produceti prea multi hormoni de crestere);
-
sulfonamidele antibacteriene.
Medicamentele care pot sa creasca valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:
-
glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamatia);
-
danazol (medicament care actioneaza asupra ovulatiei);
-
diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arteriala mare);
-
diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare sau acumularea excesiva de lichide);
-
glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severa);
-
izoniazida (folosita pentru a trata tuberculoza);
-
estrogeni si progestogeni (cum sunt in contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii);
-
derivati fenotiazinici (folositi pentru a trata afectiuni psihice);
-
somatropina (hormon de crestere);
-
medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronsic);
-
hormoni tiroidieni (folositi pentru a trata afectiuni ale glandei tiroide);
-
medicamente antipsihotice atipice (cum sunt clozapina, olanzapina);
-
inhibitori de proteaza (folositi pentru a trata HIV).
Valoarea glicemiei poate fie sa creasca, fie sa scada daca utilizati:
-
blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare);
-
clonidina (folosita pentru a trata tensiunea arteriala mare);
-
saruri de litiu (folosite pentru a trata afectiuni psihice).
Pentamidina (folosita pentru a trata unele infectii determinate de paraziti) poate sa determine hipoglicemie, care poate fi urmata uneori de hiperglicemie.
Blocantele beta-adrenergice, similar altor medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina si rezerpina), pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care va ajuta sa recunoasteti hipoglicemia.
Daca nu sunteti sigur ca utilizati unul dintre aceste medicamente, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
ABASAGLAR impreuna cu alcool
Valorile glicemiei dumneavoastra pot fie sa creasca, fie sa scada in cazul in care consumati bauturi alcoolice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Informati medicul dumneavoastra daca v-ati planificat sa ramaneti gravida sau daca sunteti gravida. Poate fi necesara modificarea dozei de insulina in timpul sarcinii si dupa nastere. Controlul deosebit de natent al diabetului dumneavoastra zaharat si prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sanatatea copilului dumneavoastra.
Daca alaptati, cereti sfatul medicului dumneavoastra, deoarece poate fi necesara modificarea dozelor de insulina si a dietei.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de concentrare sau de reactie pot fi diminuate daca:
-
aveti hipoglicemie (valori mici ale glicemiei);
-
aveti hiperglicemie (valori mari ale glicemiei);
-
aveti tulburari de vedere.
Aveti in vedere aceasta posibilitate in orice situatie care va poate pune pe dumneavoastra sau pe cei din jur in pericol (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra daca puteti conduce vehicule in situatia in care:
-
aveti episoade frecvente de hipoglicemie;
-
primele simptome de avertizare care va ajuta sa recunoasteti hipoglicemia sunt reduse sau absente.
ABASAGLAR contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pentru o doza, adica, practic, “nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati ABASAGLAR
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cu toate ca ABASAGLAR contine aceeasi substanta activa ca si Toujeo (insulina glargin
300 unitati/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile. Schimbarea de la un tratament cu insulina la altul necesita o prescriptie medicala, supraveghere medicala si monitorizarea glicemiei. Adresati-va medicului pentru mai multe informatii.
Doza
In functie de stilul dumneavoastra de viata, de rezultatele testelor privind cantitatea zaharului (glucoza) din sange si de utilizarea anterioara de insulina, medicul dumneavoastra:
-
va decide ce doza zilnica de ABASAGLAR va este necesara si la ce ora;
-
va va spune cand sa va verificati valoarea glicemiei si daca sunt necesare si teste urinare;
-
va va spune cand este necesar sa va injectati o doza mai mare sau mai mica de ABASAGLAR.
ABASAGLAR este o insulina cu actiune prelungita. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa o utilizati in asociere cu o insulina cu actiune scurta sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.
Valoarea glicemiei poate fi influentata de multi factori. Trebuie sa cunoasteti acesti factori astfel incat sa puteti sa reactionati corespunzator la modificarile glicemiei si sa preveniti scaderea sau cresterea excesiva a acesteia. Pentru mai multe informatii, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Utilizarea la copii si adolescent
ABASAGLAR poate fi utilizat la adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste. Utilizati acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Frecventa de administrare
Aveti nevoie zilnic de o injectie cu ABASAGLAR, in acelasi moment al zilei.
Modul de administrare
ABASAGLAR se injecteaza sub piele. NU injectati ABASAGLAR in vena , deoarece pe aceasta cale i se va schimba actiunea si ar putea cauza hipoglicemie.
Medicul dumneavoastra va va arata in care regiune a pielii trebuie sa va injectati ABASAGLAR. La fiecare injectare, schimbati locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.
3. Cum sa utilizati ABASAGLAR Tempo Pen
ABASAGLAR Tempo Pen este un stilou injector (pen) preumplut de unica folosinta, care contine insulina glargin.
Cititi cu atentie „Instructiuni de utilizare ABASAGLAR Tempo Pen” incluse in acest prospect. Trebuie sa utilizati stiloul injector (pen-ul) asa cum este prevazut in aceste Instructiuni de utilizare.
Inainte de fiecare utilizare, intotdeauna atasati un ac nou. Utilizati numai ace compatibile pentru utilizare impreuna cu ABASAGLAR Tempo Pen (vezi „Instructiuni de utilizare ABASAGLAR Tempo Pen”).
Inainte de fiecare injectare, intotdeauna efectuati un test de siguranta.
Examinati cartusul inainte de a-l utiliza. Nu utilizati ABASAGLAR Tempo Pen daca observati particule in solutie. Utilizati ABASAGLAR Tempo Pen numai daca solutia este limpede, incolora si are aspectul apei. Nu-l agitati sau amestecati inainte de utilizare.
Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de catre un singur pacient.
Asigurati-va ca nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substante nu vin in contact cu insulina.
Utilizati intotdeauna un stilou injector nou daca observati inrautatirea neasteptata a controlului glicemiei dumneavoastra. In cazul in care credeti ca aveti o problema cu ABASAGLAR Tempo Pen, rugati-l pe medicul, farmacistul sau asistentul dumneavoastra medical sa il verifice.
Stilourile injectoare goale nu trebuie reumplute si trebuie aruncate adecvat.
Nu utilizati ABASAGLAR Tempo Pen daca este defect sau nu functioneaza corect, acesta trebuie aruncat si trebuie utilizat un nou Tempo Pen.
Tempo Pen este proiectat sa functioneze cu Tempo Smart Button. Tempo Smart Button este un produs optional care se poate atasa la butonul de dozaj al Tempo Pen si faciliteaza transmiterea de informatii referitoare la dozele de Abasaglar catre o aplicatie compatibila de pe telefonul mobil. Tempo Pen injecteaza insulina indiferent daca Tempo Smart Button este sau nu este atasat. Pentru a transmite date catre aplicatia de pe telefonul mobil, urmati instructiunile furnizate cu Tempo Smart Button si cele aferente aplicatiei de pe telefonul mobil.
Daca utilizati mai mult ABASAGLAR decat trebuie
Daca v-ati injectat prea mult din ABASAGLAR sau nu sunteti sigur cata insulina v-ati injectat, valoarea glicemiei dumneavoastra poate sa scada prea mult (hipoglicemie). Verificati- va frecvent glicemia. In general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie sa mancati mai mult si sa va controlati glicemia. Pentru informatii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Daca uitati sa utilizati ABASAGLAR
Daca ati omis o doza de ABASAGLAR sau nu v-ati injectat suficienta insulina sau nu sunteti sigur cata insulina v-ati injectat, valoarea glicemiei dumneavoastra poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificati-va frecvent glicemia. Pentru informatii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
- - Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Dupa injectare
Daca nu sunteti sigur cata insulina v-ati injectat atunci verificati-va glicemia inainte de a decide daca aveti nevoie de o alta injectie.
Daca incetati sa utilizati ABASAGLAR
Aceasta poate duce la hiperglicemie severa (glicemie foarte mare) si cetoacidoza (acumulare de acid in sange, deoarece organismul metabolizeaza grasimi in loc de zahar). Nu intrerupeti tratamentul cu ABASAGLAR fara sa discutati cu un medic, care va va spune ce trebuie facut.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentului medical.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati ca valoarea glicemiei dumneavoastra scade prea mult (hipoglicemie), luati imediat masuri de crestere a valorii zaharului din sange. Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte grava si este foarte frecventa in cazul tratamentelor cu insulina (poate aparea la mai mult de 1 din 10 persoane). Valori scazute ale zaharului in sange inseamna ca nu exista suficient zahar in sange. Daca valoarea glicemiei voastre scade prea mult, va puteti pierde constienta. Hipoglicemia grava poate determina leziuni ale creierului si va poate pune viata in pericol. Pentru informatii suplimentare, vezi textul din chenarul de la sfarsitul acestui prospect.
Reactii alergice severe la insulina (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) - simptomele asociate pot include reactii pe piele extinse (eruptie pe piele si mancarime pe tot corpul), umflare severa a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtarea respiratiei, scadere a tensiunii arteriale cu batai rapide ale inimii si transpiratii. Acestea pot fi simptomele reactiilor alergice severe la insuline si va pot pune viata in pericol. Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca prezentati semne ale unei reactii adverse severe.
Modificari pe piele la locul injectarii
Daca va injectati insulina prea des in acelasi loc, tesutul gras de sub piele se poate fie subtia (lipoatrofia este mai putin frecventa, poate aparea pana la 1 din 100 persoane), fie ingrosa (lipohipertrofia este frecventa, poate afecta pana la 1 din 10 persoane), in acel loc. De asemenea, pot aparea noduli sub piele, provocati de acumularea unei proteine numita amiloid (amiloidoza cutanata, nu se cunoaste cat de frecvent apare). Insulina injectata intr-un astfel de loc poate sa nu actioneze corespunzator. Schimbati locul injectarii la fiecare injectare pentru a preveni aparitia unor astfel de modificari ale pielii.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Reactii alergice si pe piele la locul injectarii.
Simptomele pot include roseata, durere neobisnuit de intensa la injectare, mancarime, urticarie, umflare sau inflamatie. Acestea se pot intinde si in jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reactiilor minore la insuline dispar in decurs de cateva zile pana la cateva saptamani.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
Reactii la nivelul ochilor.
O modificare importanta (in bine sau in rau) a controlului glicemiei dumneavoastra poate determina tulburari temporare de vedere. Daca aveti retinopatie proliferativa (o afectiune a ochilor asociata diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severa pot determina pierderea temporara a vederii.
In cazuri rare, tratamentul cu insulina poate determina si acumularea temporara de apa in organism, cu umflarea gambelor si gleznelor.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
In cazuri foarte rare, pot aparea disgeuzie (tulburari ale gustului) si mialgii (dureri musculare).
Utilizarea la copii si adolescenti
In general, reactiile adverse la copii si adolescenti cu varsta de 18 ani sau mai putin sunt similare cu cele observate la adulti.
La copii si adolescenti cu varsta de 18 ani sau mai putin, au fost raportate relativ mai frecvent fata de pacientii adulti, cazuri de reactii la locul injectarii (durere la locul de administrare a injectiei, reactie la locul injectarii) si reactii pe piele (eruptie pe piele, urticarie).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ABASAGLAR
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta stiloului injector dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Stilourile injectoare (pen-uri) neutilizate
A se pastra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A nu se pune ABASAGLAR langa peretii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifica.
A se tine stiloul injector preumplut in cutie pentru a fi protejat de lumina.
Stilourile injectoare (pen-urile) in curs de utilizare
Stilourile injectoare preumplute in curs de utilizare sau transportate ca rezerva pot fi pastrate maximum 28 de zile, la temperaturi care nu depasesc 30 °C si la distanta de caldura sau lumina directa. Stiloul injector in curs de utilizare nu trebuie pastrat in frigider A nu se utiliza dupa acest interval de timp. Capacul stiloului injector trebuie reatasat la stilou dupa fiecare injectie pentru a-l proteja de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ABASAGLAR
Substanta activa este insulina glargin. Fiecare mililitru de solutie contine 100 unitati de substanta activa, insulina glargin (echivalent cu 3,64 mg).
Celelalte componente sunt: oxid de zinc, metacrezol, glicerol, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2, „ABASAGLAR contine sodiu”), acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.
Tempo Pen contine un magnet (vezi pct. 2. ’’Atentionari si precautii’’)
Cum arata ABASAGLAR si continutul ambalajului
ABASAGLAR 100 unitati/ml solutie injectabila in stiloul injector preumplut, Tempo Pen, este o solutie limpede si incolora.
ABASAGLAR este disponibil in ambalaje de cate 5 stilouri injectoare preumplute si in ambalaje multiple continand 2 cutii, fiecare cu cate 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Fabricantul
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franta.
