Cerazette, 0,075 mg, 28 comprimate filmate, Merck

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

• Cerazette 0,075 mg, comprimate filmate
• Desogestrel

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Cerazette si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Cerazette
3. Cum sa luati Cerazette
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cerazette
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE CERAZETTE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Cerazette este utilizat pentru a preveni sarcina. Cerazette contine o cantitate mica dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogenul desogestrel. Din acest motiv Cerazette se numeste contraceptiv doar cu progestogen sau mini-contraceptiv. Spre deosebire de contraceptivul combinat, mini-contraceptivul nu contine hormonul estrogen alaturi de progestogen.

Majoritatea mini-contraceptivelor functioneaza in primul rand prin impiedicarea intrarii spermatozoizilor in uter, dar nu impiedica intotdeauna maturarea celulei ou, care este de fapt actiunea principala a contraceptivelor combinate. Cerazette este deosebit de alte mini-contraceptive prin faptul ca are o doza care in majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni maturarea celulei ou. Astfel, Cerazette asigura o eficienta contraceptiva mare.

Spre deosebire de contraceptivul combinat, Cerazette poate fi folosit de catre femeile care nu tolereaza estrogenii si de catre femeile care alapteaza. Un dezavantaj ar consta in faptul ca poate sa apara sangerare vaginala la intervale neregulate in timpul utilizarii Cerazette. De asemenea, s-ar putea sa nu apara nici o sangerare.

2. INAINTE SA LUATI CERAZETTE

Cerazette, ca si alte contraceptive hormonale, nu protejeaza impotriva infectiei cu HIV (SIDA) si a altor boli cu transmitere sexuala.

Nu luati Cerazette

• Daca sunteti alergica (hipersensibila) la substanta activa sau oricare dintre celelalte componente ale Cerazette;
• Daca sunteti sau credeti ca ati putea fi gravidaDaca aveti tromboza. Tromboza reprezinta formarea unui cheag de sange intr-un vas sanguin (de ex., la picioare (tromboza venoasa profunda) sau la plamani (embolie pulmonara);
• Daca ati avut icter (ingalbenirea pielii) sau o boala hepatica grava si functia hepatica nu este inca normala;
• Daca aveti sau este suspectat sa aveti cancer care este sensibil la steroizi sexuali, cum ar fi anumite tipuri de cancer de san;
• Daca aveti o hemoragie vaginala inexplicabila;
• Daca oricare dintre aceste afectiuni vi se potriveste, informati-va medicul inainte de a incepe sa utilizati Cerazette. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa folositi o metoda nehormonala de contraceptie;
• Daca oricare dintre aceste afectiuni apare pentru prima data atunci cand utilizati Cerazette, trebuie sa va informati medicul imediat.

Aveti grija deosebita cand utilizati Cerazette

Inainte sa incepeti utilizarea de Cerazette, spuneti medicului daca:

• ati avut vreodata cancer la san;
• aveti cancer la ficat, deoarece un posibil efect al Cerazette nu poate fi exclus;
• ati avut vreodata tromboza;
• aveti diabet zaharat;
• suferiti de epilepsie (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”);
• suferiti de tuberculoza (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”);
• aveti tensiune arteriala mare;
• aveti sau ati avut cloasma (pete pigmentare de culoare galbuie-maron pe piele, in special pe fata). Daca da, evitati expunerea prelungita la soare sau la raze ultraviolete.

Daca Cerazette este utilizat in prezenta oricareia dintre aceste afectiuni, ar putea fi necesar sa fiti supravegheata mai atent. Medicul va va explica ce sa faceti.

Scaderea masei osoase

Estrogenii sunt importanti in mentinerea rezistentei oaselor dumneavoastra. In timpul utilizarii
Cerazette, concentratia in sangele dumneavoastra a estrogenului natural estradiol este comparabila cu concentratia din prima jumatate a ciclului menstrual natural al dumneavoastra, dar este scazuta in comparatie cu cea din a doua jumatate a ciclului menstrual natural. Nu se stie daca acest lucru are efect asupra rezistentei oaselor dumneavoastra.

Cancerul de san

Controlati regulat sanii dumneavoastra si adresati-va medicului dumneavoastra cat mai murand posibil saca simtiti orice nodul la nivelul sanilor

Cancerul de san a fost gasit putin mai frecvent la femeile care utilizeaza un contraceptiv oral decat la femeile de aceeasi varsta care nu utilizeaza  un contraceptiv oral. Daca femeile inceteaza sa mai utilizeze  un contraceptiv oral, riscul scade treptat, astfel incat la 10 ani de la oprire, riscul este acelasi ca si la femeile care nu au luat niciodata  un contraceptiv oral. Cancerul la san este rar la femeile sub
40 de ani, dar riscul creste pe masura ce femeia inainteaza in varsta. Prin urmare, numarul suplimentar de cazuri de cancer la san diagnosticat este mai mare daca varsta pana la care femeia continua sa utilizeze un contraceptiv oral este mai mare. Cat timp aceasta utilizeaza un contraceptiv oral este mai putin important.

La fiecare 10000 de femei care utilizeaza un contraceptiv oral pe o perioada de pana la 5 ani, dar care inceteaza sa o mai ia la varsta de 20 ani, ar exista mai putin de 1 caz suplimentar de cancer de san descoperit in decursul a 10 ani de la oprire, in plus fata de cele 4 cazuri diagnosticate in mod normal la aceasta grupa de varsta. De asemenea, dintre 10000 de femei care iau un contraceptiv oral pe o perioada de pana la 5 ani, dar inceteaza sa o mai ia pana cand ating varsta de 30 de ani, ar exista 5 cazuri in plus fata de cele 44 de cazuri diagnosticate in mod normal. Din 10000 de femei care iau uncontraceptiv oral pe o perioada de pana la 5 ani, dar inceteaza sa o mai ia pana cand ating varsta de 40 de ani, ar exista 20 de cazuri suplimentare care se adauga la cele 160 de cazuri diagnosticate in mod
normal.

Riscul de cancer de san la utilizatoare de contraceptive doar pe baza de progestogen precum Cerazette se crede a fi similar cu cel al femeilor care utilizeaza contraceptive orale combinate, dar dovezile sunt mai putin concludente.

Cancerul de san descoperit la femeile care iau un contraceptiv oral pare mai putin probabil sa fie metastazat spre deosebire de cancerul la san descoperit la femeile care nu iau  un contraceptiv oral. Nu se stie daca diferenta de risc pentru cancerul la san este determinata de  un contraceptiv oral. S-ar putea datora faptului ca femeile au fost examinate mai des, astfel incat cancerul de san a fost observat mai devreme.

Tromboza

Mergeti imediat la medic daca observati semne posibile de tromboza (vezi de asemenea "Cand artrebui sa va contactati medicul"?)

Tromboza reprezinta formarea unui cheag de sange care ar putea bloca un vas de sange. Uneori tromboza poate sa apara la venele profunde ale picioarelor (tromboza venoasa profunda). Daca acest cheag se mobilizeaza din venele de unde se formeaza, poate sa ajunga la arterele plamanilor si sa le blocheze, determinand ceea ce se numeste "embolie pulmonara". Prin urmare, pot sa apara situatii fatale.

Tromboza venoasa profunda apare rar. Aceasta se poate dezvolta indiferent de faptul ca luati sau nu contraceptivul. Poate sa apara si daca sunteti gravida.

Riscul este mai mare la utilizatoarele de un contraceptiv oral decat la cele care nu il utilizeaza. Riscul asociat cu contraceptivele ce contin numai progesteron precum Cerazette este considerat mai scazut decat la utilizatoarele de contraceptive care contin si estrogeni (contraceptive combinate).

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alt medicament sau produs din plante, inclusiv medicamente fara prescriptie medicala.

Unele medicamente pot impiedica actiunea corespunzatoare a Cerazette. Acestea includ medicamente utilizate in tratamentul:

• epilepsiei (ex. primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamat si fenobarbital),
• tuberculozei (ex. rifampicina, rifabutina),
• infectiilor HIV (ex. ritonavir) sau altor boli infectioase (ex. griseofulvina),
• suferintelor gastrice (carbunele medicinal)
• dispozitiilor depresive (remedii din plante cu sunatoare)

Medicul dumneavoastra va poate spune daca aveti nevoie de precautii contraceptive suplimentare si daca da, pentru cat timp. Cerazette poate de asemenea influenta cum actioneaza anumite medicamente fie o crestere a efectului (de exemplu medicamente continand ciclosporina) sau o scadere a efectului.

Sangerarea vaginala

Sangerarea vaginala poate sa apara la intervale neregulate pe parcursul utilizarii Cerazette. Poate fi doar o usoara coloratie care nu necesita nici macar un tampon sau o sangerare mai abundenta, care poate sa para mai degraba o menstruatie insuficienta si sa necesite protectie igienica. De asemenea, s- ar putea sa nu aveti nici o sangerare. Sangerarile neregulate nu sunt un semn ca protectia contraceptiva a Cerazette este scazuta. In general, nu trebuie sa faceti nimic; doar sa continuati sa luati Cerazette. Daca, totusi, sangerarea este abundenta sau prelungita, consultati-va medicul.

Chisturi ovariene

In timpul utilizarii, toate contraceptivele cu doze mici hormonale pot dezvolta in ovare saculeti mici umpluti cu lichid. Acestia sunt numiti chisturi ovariene. Ele de obicei dispar de la sine. Uneori, acestea provoaca dureri abdominale usoare. Numai rar pot determina probleme mult mai grave.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu utilizati Cerazette daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.

Alaptarea

Cerazette poate fi utilizat daca alaptati. Cerazette nu influenteaza productia sau calitatea laptelui
matern. Cu toate acestea, cantitati mici de substanta activa din Cerazette trec in laptele matern. Sanatatea copiilor alaptati timp de 7 luni ai caror mame utilizau Cerazette a fost studiata pana la varsta de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra cresterii si dezvoltarii copiilor.
Daca alaptati si doriti sa utilizati Cerazette, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista indicatii cu privire la vreun efect asupra vigilentei si a capacitatii de concentrare in cazul utilizarii de Cerazette.

INFORMATII importante cu privire la unele componente ale Cerazette

Cerazette contine lactoza (zahar din lapte). Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la unele zaharuri, contactati medicul dumneavoastra inainte de a lua Cerazette.

Utilizarea la adolescente

Nu sunt date clinice disponibile referitoare la eficacitate si siguranta la adolescente sub 18 ani.

Cand ar trebui sa va contactati medicul?

Atunci cand utilizati Cerazette, medicul va va cere sa reveniti pentru controale regulate. In general, frecventa si natura acestor controale va depinde de starea dumneavoastra.

Adresati-va medicului indata ce este posibil daca:

• aveti durere grava sau umflaturi la oricare dintre picioare, dureri inexplicabile in piept, dificultate la respiratie, tuse neobisnuita, mai ales atunci cand este insotita de sange (indicand posibilitatea unei tromboze);
• aveti brusc o durere grava de stomac sau pareti ca aveti icter (indicand posibile probleme ale ficatului);
• simtiti un nodul la san (indicand posibilitatea unui cancer la nivelul sanului);
• aveti o durere brusca sau grava in portiunea inferioara a abdomenului sau in zona stomacului (posibil indicand o sarcina ectopica, adica o sarcina extrauterina);
• urmeaza sa fiti imobilizata sau urmeaza sa aveti o operatie chirurgicala (consultati-va medicul cu cel putin patru saptamani inainte);
• aveti sangerare vaginala masiva, neobisnuita;
• banuiti ca sunteti gravida.

3. CUM SA LUATI CERAZETTE

Cand si cum sa luati comprimatele?

Blisterul de Cerazette contine 28 de comprimate. Pe partea frontala a blisterului sunt inscrise sageti, intre comprimate. Daca rotiti blisterul si priviti partea dorsala, veti vedea zilele saptamanii inscrise pe folie. Fiecare zi corespunde unui singur comprimat.

De fiecare data cand incepeti un blister nou de Cerazette, luati un comprimat din randul de sus. Nu incepeti cu un comprimat oarecare. De exemplu, daca incepeti miercuri, trebuie sa luati comprimatul din randul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi (miercuri). Continuati sa luati un comprimat pe zi pana cand se goleste blisterul, urmand intotdeauna directia indicata de sageti.

Daca va uitati pe spatele cutiei, puteti verifica cu usurinta daca ati luat deja comprimatul intr-o anumita zi. Luati-va comprimatul in fiecare zi aproximativ la aceeasi ora. Inghititi comprimatul intreg, cu apa. Puteti avea unele sangerari atunci cand utilizati Cerazette, dar trebuie sa continuati sa va luati comprimatele ca de obicei. Atunci cand s-a terminat un blister, trebuie sa incepeti cu un nou blister de Cerazatte din ziua urmatoare, fara sa intrerupeti si fara sa asteptati o sangerare.

Inceperea primului blister de Cerazette

Daca nu ati utilizat niciun contraceptiv hormonal in ultima luna.

Asteptati o menstruatie pentru a incepe. In prima zi de menstruatie, luati primul comprimat de Cerazette. Nu trebuie sa folositi masuri contraceptive suplimentare pentru siguranta. Puteti incepe, de asemenea, si in zilele 2-5 ale ciclului menstrual, insa asigurati-va, in acest caz, de utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (metoda bariera), pentru primele 7 zile de folosire a comprimatului.

Atunci cand treceti de la contraceptiv combinat, inel vaginal sau, plasture transdermic.

Puteti sa incepeti administrarea Cerazette in ziua urmatoare celei in care ati luat ultimul comprimat din actuala cutie cu contraceptive sau in ziua indepartarii inelului vaginal sau a plasturelui (asta inseamna fara pauza intre comprimate, inel sau plasture). Daca cutia actuala cu contraceptive contine comprimate inactive, puteti incepe Cerazette in ziua urmatoare administrarii ultimului comprimat activ
(daca nu sunteti sigura care este aceasta adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului). Daca urmati aceste instructiuni, nu aveti nevoie de masuri contraceptive suplimentare pentru siguranta.

De asemenea puteti incepe cel mai tarziu in ziua de dupa intervalul fara comprimat, inel, plasture sau cu comprimate placebo al contraceptivului curent. Daca urmati aceste instructiuni, aveti grija sa utilizati o metoda contraceptiva aditionala (metoda de bariera) pentru primele 7 zile de folosire a comprimatului.

Atunci cand treceti de la alt contraceptiv doar cu progestogen (mini-comprimat)

Puteti sa incetati sa o mai luati oricand si sa incepeti sa folositi Cerazette imediat. Nu trebuie sa luati masuri contraceptive suplimentare pentru siguranta.

Atunci cand treceti de la o forma injectabila sau un implant sau un dispozitiv intrauterin ce elibereaza progesteron (DIU)

Incepeti utilizarea de Cerazette in ziua cand ar fi trebuit facuta urmatoarea injectie sau in ziua in care este inlaturat implantul sau DIU. Nu sunt necesare masuri contraceptive de siguranta.

Dupa nastere

Puteti incepe Cerazette intre zilele 21-28 dupa nastere. Daca incepeti mai tarziu, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva aditionala (metoda de bariera) in timpul primului ciclu pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, daca deja a fost un contact sexual, sarcina trebuie exclusa inainte de a se incepe utilizarea Cerazette.

INFORMATII suplimentare pentru femeile care alapteaza sunt prezentate la pct. 2 „Sarcina si alaptarea”. Medicul dumneavoastra va va sfatui de asemenea ce sa faceti.

Daca ati avut un avort

Medicul dumneavoastra va va sfatui ce sa faceti.

Daca uitati sa luati Cerazette

Daca ati intarziat cu mai putin de 12 ore sa luati comprimatul, eficienta Cerazette se mentine. Luati comprimatul uitat de indata ce va amintiti si luati comprimatele urmatoare la orele obisnuite.

Daca ati intarziat cu mai mult de 12 ore sa luati un comprimat, eficacitatea Cerazette poate sa se reduca. Cu cat uitati mai multe comprimate consecutiv, cu atat mai mare este riscul ca eficienta contraceptivului sa scada. Luati ultimul comprimat uitat de indata ce va amintiti si luati urmatoarele comprimate la orele obisnuite. Folositi de asemenea o metoda contraceptiva suplimentara (metoda bariera) pentru urmatoarele 7 zile de utilizare a comprimatului. Daca ati uitat unul sau mai multe comprimate in prima saptamana si ati avut contact sexual in saptamana premergatoare momentului in care ati uitat sa luati comprimate, exista posibilitatea de a ramane gravida. Cereti sfatul medicului.

Daca aveti tulburari gastro-intestinale (de ex., vomitati, diaree severa)

Urmati indicatiile pentru comprimate uitate de mai sus. Daca vomitati sau folositi carbune medicinal in decursul a 3-4 ore de la administrarea comprimatului de Cerazette sau aveti diaree severa, substanta activa se poate sa nu fi fost absorbit complet.

Daca luati mai mult Cerazette decat trebuie

Nu au fost raportate efecte nocive serioase ca urmare a ingestiei de prea multe comprimate Cerazette o singura data. Simptomele care pot aparea sunt greata, varsaturile si, la femei sau fete, sangerare vaginala usoara. Pentru mai multe INFORMATII, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa mai luati Cerazette

Puteti sa incetati sa mai luati Cerazette oricand doriti. Din ziua in care v-ati oprit, nu mai sunteti protejata impotriva sarcinii.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cerazette poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse grave asociate utilizarii de Cerazette au fost descrise in paragrafele „Cancerul de san” si „Tromboza” si la pct. 2 „Inainte sa luati Cerazette”. Va rugam cititi acest paragraf pentru INFORMATII suplimentare si consultati-va cu medicul dumneavoastra imediat daca este cazul dumneavoastra.

Separat de aceste reactii adverse este posibila aparitia unei secretii a sanului. Trebuie sa consultati imediat medicul daca prezentati simptome de angioedem, cum ar fi umflarea fetei, limbii sau a faringelui, dificultate la inghitire, urticarie sau dificultate la respiratie.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. PASTRAREA CERAZETTE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi intre 2°C-30°C in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umezeala.

Nu utilizati Cerazette dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Cerazette

Substanta activa este desogestrel (0,075 mg)

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidona, all-rac-α tocoferol, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoza monohidrat, hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (a se vedea „INFORMATII importante cu privire la unele componente ale Cerazette” la punctul 2).

Cum arata Cerazette si continutul ambalajului

Un blister contine 28 de comprimate

Comprimatele filmate sunt albe rotunde, biconvexe imprimate pe o fata cu simbolurile “KV” si “2” dispuse suprapus si “Organon *” pe cealalta fata.

Cerazette 0,075 mg, comprimate filmate este ambalat sub urmatoarele forme:

Cutie cu un plic a cate un blister tip calendar din PVC/Al a cate 28 comprimate filmate. Cutie cu 3 plicuri a cate un blister tip calendar din PVC/Al a cate 28 comprimate filmate. Cutie cu 6 plicuri a cate un blister tip calendar din PVC/Al a cate 28 comprimate filmate.

Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda

Fabricantii

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Olanda

Organon (Ireland) Limited Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2012.