AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.7483/2006/01 Anexa 1
Prospect
Compozitie
Un gram solutie cutanata contine clotrimazol 10 mg si excipienti: alcool etilic, polietilenglicol.
Grupa farmacoterapeutica: antifungice pentru uz topic, derivati de imidazol si triazol.
Indicatii terapeutice
-
CLOTRIMAZOL solutie cutanata este indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
-
micoze cutanate determinate de Candida albicans si alte tipuri de Candida;
-
eritrasma (micoza a plicilor cutanate);
-
Tinea corporis;
-
Tinea cruris, determinata de Trichophyton rubrum, T. mentagrophites, Epidermophyton floccosum
-
(Aerothesium floccosum), Microsporum canis;
-
Tinea pedum, Tinea mannum;
-
pitiriazis versicolor determinata de Malassezia furfur;
-
dermatofitii foliculare (Tinea barbae, Tinea capitis);
-
onicomicoze;
-
in toate formele de acnee.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la clotrimazol sau la oricare dintre excipienti.
Copii cu varsta sub 5 ani.
Precautii
Daca in timpul tratamentului apar fenomene de iritatie la locul aplicarii sau reactii alergice la clotrimazol, tratamentul trebuie intrerupt.
Onicomicozele, datorita amplasarii, in general nu sunt rezolvabile numai cu terapie antifungica locala, necesitand tratament sistemic asociat.
Se recomanda prudenta la utilizare in primul trimestru de sarcina (vezi pct.4.6.Sarcina si alaptarea).
Deoarece nu se stie daca clotrimazolul aplicat local se excreta in laptele uman, se va administra cu prudenta la femeile care alapteaza, numai dupa evaluarea raportului risc potential pentru sugar/beneficiu terapeutic matern.
Interactiuni
Nu s-au observat interactiuni de tip sinergic sau antagonist ale cotrimazolului atunci cand este asociat cu alte antifungice.
Asocierea cotrimazolului cu hidrocortizon in tratamentul infectiilor cutanate cu Trichophyton mentagrophytes este mult mai eficienta decat utilizarea clotrimazolului singur.
Atentionari speciale
Medicamentul este indicat numai pentru uz cutanat. Nu se aplica pe mucoase. Trebuie evitat contactul cu ochii.
Nu se recomanda administrarea CLOTRIMAZOL solutie cutanata in cazul in care la nivelul tegumentelor interesate exista rani deschise.
Masurile igienice sunt foarte importante in vindecarea dermatomicozelor interdigitale (in special la
picioare). Dupa spalarea picioarelor spatiile interdigitale trebuie uscate. CLOTRIMAZOL solutie cutanata se aplica numai pe pielea curata si uscata. Dupa aplicare, zona afectata nu se acopera cu pansament decat la recomandarea medicului.
In cazul in care simptomatologia nu se amelioreaza dupa 4 saptamani de tratament, se recomanda consultarea unui medic si repetarea examenului microbiologic, pentru a confirma diagnosticul si a institui terapia corespunzatoare.
Clotrimazolul nu se administreaza copiilor sub 5 ani.
Sarcina si alaptarea
Nu exita date adecvate privind administrarea clotrimazolului la femeile gravide .Studiile la animale au evidentiat ca doze crescute de clotrimazol pot avea efecte embriotoxice (vezi pct.5.3.). Riscul potential pentru om este necunoscut.
Clotrimazolul traverseaza bariera feto-placentara. Nu exista studii clinice controlate efectuate la gravide.
Se recomanda evitarea utilizarii clotrimazolului in primul trimestru. In trimestrele II si III de sarcina, CLOTRIMAZOL solutie cutanata se va utiliza numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta de catre medic a raportului risc potential fetal/beneficiu terapeutic matern.
Intrucat nu se cunoaste daca clotrimazolul, dupa aplicarea topica, se excreta in laptele matern, administrarea medicamentului se face cu precautie la femei, in perioada de alaptare, numai in cazul in care medicul considera ca beneficiul terapeutic depaseste riscul posibil.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
CLOTRIMAZOL solutie cutanata nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti: CLOTRIMAZOL solutie cutanata se aplica local de 2-3 ori pe zi, dupa spalarea zonei afectate (de preferat cu un sapun cu pH alcalin). Dupa aplicare se maseaza usor zona afectata, pana la absorbtia completa a solutiei. Durata tratamentului depinde de localizarea afectiunii si de vechimea acesteia, este de 1-3 saptamani pentru pitiriasis versicolor, 2 saptamani pentru micoze interdigitale, de 3-4 saptamani
pentru celelalte dermatomicoze.
In cazul micozelor conductului auditiv (cu conditia ca timpanul sa fie intact) se imbiba un tampon de vata in solutie si se plaseaza in conduct, fara a fi comprimat prea tare.
In micozelor interdigitale este foarta importanta respectarea regulilor de igiena si se recomanda pudrarea ciorapilor si a interiorului pantofilor dimineata, pentru a nu favoriza aparitia umiditatii datorate transpiratiei si a se preintampina astfel reinfectarea. Clotrimazolul patrunde in tegumente, ajungand in profunzime pana la baza procesului infectios, iar prin spectrul sau larg constituie o terapie imediata, eficienta.
Durata tratamentului depinde de severitatea infectiei si de localizare, iar obtinerea unui efect de durata necesita o continuare a tratamentului de circa 14 zile, dupa disparitia simptomelor. Durata tratamentului este in medie de 4-5 saptamani.
Masurile igienice sunt foarte importante pentru vindecarea dermatomicozelor interdigitale. Dupa spalarea picioarelor, spatiile interdigitale trebuie uscate. CLOTRIMAZOL solutie cutanata se aplica numai pe pielea curata si uscata. Dupa aplicare, zona afectata nu se acopera cu pansament decat la recomandarea medicului.
La varstnici si copii peste 5 ani: nu este necesara ajustatea dozelor.
Eficacitatea si siguranta administrarii famotidinei la copii sub 5 ani nu a fost stabilita.
Reactii adverse
CLOTRIMAZOL solutie cutanata poate determina reactii adverse locale cum sunt: eritem, prurit, senzatie de arsura si/sau caldura locala, o usoara senzatie de intepatura la locul administrarii, iritatie cutanata si reactii alergice, chiar intarziate (vezi pct. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare). In cazul aparitiei reactiilor de hipersensibilizare cutanata, tratamentul trebuie intrerupt, iar zona pe care a fost
aplicata solutia cutanata trebuie spalata cu sapun si apa calda.
Supradozaj
Nu se cunosc semne de intoxicatie la om. Datorita concentratiei mici a substantei active si a administrarii locale, supradozajul acut este putin probabil. In cazul ingestiei orale accidentale pot apare ameteli, greata, voma. Tramentul consta in masuri rapide de decontaminare si eliminare a medicamentului din organism si simptomatic. Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Ambalaj Cutie cu un flacon picurator din sticla bruna a 25 g solutie cutanata Producatorul S.C. BIOFARM S.A. Strada Logofat Tautul nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania Detinatorul Autorizatiei de punere de piata S.C. BIOFARM S.A. Strada Logofat Tautul nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie 2006
