Co-Amlessa, 8 mg / 10 mg / 2,5 mg, 30 comprimate, KRKA

Prospect: Informatii pentru utilizator

Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg comprimate Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg comprimate

Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg comprimate

Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg comprimate

Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg comprimate perindopril tert-butilamina/amlodipina/indapamida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Co-Amlessa si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Co-Amlessa 
3. Cum sa luati Co-Amlessa 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Co-Amlessa
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Co-Amlessa si pentru ce se utilizeaza

Co-Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala). Toate cele trei substante active participa la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala). Pacientii care sunt anterior in tratament cu perindopril/indapamida si amlodipina sub forma unor medicamente separate, pot lua in locul acestor comprimate, un singur comprimat de Co-Amlessa, care contine toate cele trei substante active.

Co-Amlessa este o combinatie de trei componente active: perindopril, indapamida si amlodipina. Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care apartine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Indapamida este un diuretic.

La pacientii cu tensiune arteriala mare, perindoprilul si amlodipina actioneaza pentru relaxarea vaselor de sange, astfel incat sangele trece mai usor prin ele. Indapamida creste cantitatea de urina produsa de rinichi. Fiecare dintre ingredientele active scade tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru a controla tensiunea arteriala.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Co-Amlessa

Nu luati Co-Amlessa

• daca sunteti alergic la perindopril sau orice alt inhibitor al ECA, la indapamida sau orice alta sulfonamida, amlodipina besilat sau orice alta dihidropiridina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflarea fetei sau limbii, mancarime puternica sau eruptii trecatoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati prezentat aceste simptome in orice alte circumstante (o afectiune denumita angioedem),
• daca aveti o afectiune severa a ficatului sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala degenerativa a creierului),
• daca aveti o afectiune severa a rinchilor, in care aportul de sange la nivelul rinichilor este redus (stenoza a arterei renale). Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg si Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg sunt contraindicate in afectiuni renale severe si moderate.
• daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, este posibil ca Co-Amlessa sa nu fie adecvat pentru dvs.
• daca aveti valori crescute sau scazute ale potasiului in sange, daca sunteti suspectati ca aveti o insuficienta cardiaca decompensata si netratata (cu retentie severa de apa, dificultati ale respiratiei),
• daca aveti soc cardiogen (situatie in care inima nu este capabila sa asigure organismului cantitatea necesara de sange), stenoza aortica (ingustarea principalelor vase de sange care pleaca de la inima) sau angina pectorala instabila (durere toracica care poate aparea in repaus),
• daca aveti o tensiune arteriala mult scazuta (hipotensiune arteriala severa, tensiune mica),
• daca aveti insuficienta cardiaca (inima nu mai poate pompa sangele adecvat, ceea ce determina scurtarea respiratiei sau umflaturi ale extremitatilor – membre inferioare, glezne sau picior) dupa un infarct miocardic acut,
• in cazul in care sunteti gravida in mai mult de trei luni. (Este bine sa evitati Co-Amlessa si in perioada de inceput a sarcinii - vezi pct. „Sarcina si alaptarea”),
• daca alaptati,
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren,
• daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratamentul unui tip de insuficienta a inimii de lunga durata (cronica) la adulti, deoarece creste riscul de angioedem (umflare rapida a pielii intr-o zona cum ar fi gatul).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Co-Amlessa, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca ati avut recent un infarct miocardic,
• daca aveti stenoza aortica (ingustare a arterei principale care pleaca din inima) sau aveti cardiomiopatie hipertrofica (afectiune a musculaturii inimii) sau stenoza a arterei renale (ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul),
• daca aveti insuficienta cardiaca sau aveti orice alta afectiune cardiaca,
• daca aveti probleme cu rinichii, sau efectuati sedinte de dializa,
• daca aveti episoade cu valori foarte mari ale tensiunii arteriale (criza hipertensiva),
• daca aveti niveluri anormal de crescute in sange ale unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar),
• daca aveti probleme cu ficatul,
• daca aveti boli vasculare de colagen (boli ale tesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
• daca aveti ateroscleroza (intarirea peretilor arterelor),
• daca aveti hiperparatiroidie (glanda paratiroida hiperactiva),
• daca aveti guta,
• daca aveti diabet zaharat, daca urmati un regim alimentar cu continut redus de sare sau daca utilizati substituenti de sare care contin potasiu,
• daca luati litiu sau medicamente diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, triamteren), trebuie evitata utilizarea concomitenta cu Co-Amlessa (vezi pct. „Co-Amlessa impreuna cu alte medicamente”),
• daca sunteti varstnic si doza de medicament trebuie crescuta,
• daca ati avut reactii de hipersensibilitate,
• daca aveti o reactie alergica severa, cu umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care poate determina dificultati la inghitire sau la respiratie (angioedem). Acesta poate aparea in orice moment in timpul tratamentului. Daca apar astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti tratamentul si sa consultati imediat un medic.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Co-Amlessa”.

• daca sunteti de rasa neagra, deoarece aveti un risc mai mare de angioedem si acest medicament poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale, decat in cazul pacientilor care sunt de alta rasa,
• daca efectuati sedinte de dializa cu membrane cu flux inalt,
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei
• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ si pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptina, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat
• sacubitril (disponibil in combinatie cu doze fixe cu valsartan), utilizat pentru tratamentul  insuficientei cardiace pe termen lung.

Angioedem

In cazul pacientilor tratati cu inhibitori ECA, inclusiv a Co-Amlessa, s-a raportat angioedem (o reactie alergica severa cu umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului, cu dificultate la inghitire sau respiratie). Acesta poate aparea in orice moment in timpul tratamentului. Daca apar astfel de simptome, trebuie sa intrerupeti administrarea Co-Amlessa si sa va adresati imediat unui medic. Vezi si pct. 4.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Co-Amlessa nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de trei luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina si alaptarea”).

Cand luati Co-Amlessa, trebuie, de asemenea, sa discutati cu medicul dumneavoastra sau personalul medical daca:

• urmeaza sa vi se efectueze anestezie generala si/sau interventie chirurgicala majora,
• ati avut de curand diaree sau varsaturi sau sunteti deshidratat,
• urmeaza sa vi se efectueze afereza LDL (indepartarea colesterolului din sangele dumneavoastra cu ajutorul unui aparat),
• urmeaza sa vi se efectueze tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe,
• urmeaza sa vi se efectueze investigatii medicale ce presupun utilizarea unei substante de contrast iodate (o substanta care determina ca unele organe, cum sunt rinichiul sau stomacul, sa devina vizibile la razele X), daca aveti o scadere a vederii sau durere oculara. Acestea pot fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau o crestere a presiunii la nivelul ochiului, care poate aparea in decurs de cateva ore pana la cateva saptamani de la administrarea Co-Amlessa. Glaucomul acut cu unghi inchis netratat poate duce la pierderea permanenta a vederii. Aveti un risc crescut de aparitie a glaucomului acut cu unghi inchis daca prezentati antecedente alergice la sulfonamida sau penicilina. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu CoAmlessa si sa solicitati asistenta medicala.

Sportivii trebuie sa stie ca acest medicament contine o substanta activa (indapamida) care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

Copii si adolescenti

Co-Amlessa nu este recomandat la copii si adolescenti.

Co-Amlessa impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa evitati administrarea concomitenta a Co-Amlessa cu:

litiu (utilizat in tratamentul depresiei),

aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), in cazul in care nu aveti diabet zaharat sau probleme cu rinichii,

suplimente de potasiu (inclusiv inlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul si alte medicamente care pot creste cantitatea de potasiu din sange (de exemplu, heparina, un medicament folosit pentru a subtia sangele pentru prevenirea formarii de cheaguri, trimetoprim si  cotrimoxazol (pentru infectiile cauzate de bacterii) si ciclosporina (un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe),

estramustina (utilizata in tratamentul cancerului),

alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei si blocante ale receptorilor de angiotensina.

Eficacitatea tratamentului cu Co-Amlessa poate fi afectat de utilizarea altor medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, situatie in care este necesara precautie speciala:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,inclusiv blocante ale receptorilor de angiotensina II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la paragrafele „Nu luati CoAmlessa” si „Atentionari si precautii”) sau diuretice (medicamente care maresc cantitatea de urina produsa de rinichi),
• medicamente care economisesc potasiu, utilizate in tratamentul insuficientei inimii: eplerenona si spironolactona, la doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,
• sacubitril / valsartan (utilizate pentru tratamentul insuficientei inimii pe termen lung). Vezi pct. „Nu luati Co-Amlessa” si „Atentionari si precautii”,
• medicamente anestezice,
• medicamente de contrast care contin iod,
• moxifloxacina, sparfloxacina, (antibiotice, medicamente pentru tratamentul infectiilor),
• metadona (utilizata in tratamentul dependentei la medicamente),
• procainamida (utilizat in tratamentul batailor neregulate ale inimii),
• alopurinol (utilizat in tratamentul gutei),
• terfenadina sau astemizol (medicamente antihistaminice pentru tratamentul febrei fanului si altor alergii),
• corticosteroizi utilizati in tratamentul unor boli ce includ astmul bronsic sever si artrita reumatoida,
• medicamente imunodepresive utilizate in tratamentul bolilor autoimune sau dupa transplant, pentru prevenirea respingerii acestuia (de exemplu, ciclosporina),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori ai proteazelor, utilizati in tratamentul HIV),
• medicamente utilizate in tratamentul cancerului, ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice),

• halofantrina (utilizat in tratamentul unor tipuri de malarie),
• pentamidina (utilizat in tratamentul pneumoniei),
• preparate injectabile cu aur (utilizate in tratamentul poliartritei reumatoide),
• vincamina (utilizat in tratamentul bolilor cognitive simptomatice la varstnici, inclusiv in cazul pierderii memoriei),
• bepridil, verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli de inima),
• sultoprid (utilizat in tratamentul psihozelor),
• medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor ritmului inimii (de exemplu, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
• cisaprida, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastrice si digestive),
• digoxina sau alt glicozid cardiac (utilizat in tratamentul bolilor inimii),
• baclofen (utilizat in tratamentul rigiditatii musculare ce apare in boli cum este scleroza multipla),
• medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metformina sau vildagliptina,
• calciu, inclusiv suplimente alimentare care contin calciu,
• laxative stimulante (de exemplu, senna),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic),
• amfotericina B, forma injectabila (utilizata in tratamentul bolilor fungice severe),
• medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, medicamente antidepresive triciclice, neuroleptice),
• tetracosactid (utilizat in tratamentul bolii Crohn),
• trimetoprim (pentru tratamentul infectiilor),
• vasodilatatoare, inclusiv nitrati (medicamente care largesc vasele de sange),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scazute, al socului sau al astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina),
• Hipericum perforatum (sunatoarea),
• dantrolen (medicament perfuzabil pentru tratamentul tulburarilor severe ale temperaturii corpului),
• tacrolimus (medicament utilizat pentru modificarea activitatii sistemului dumneavoastra imunitar),
• simvastatina (un medicament pentru scaderea colesterolului),
• ciclosporina (un medicament care inhiba sistemul imunitar),
• medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente ce apartin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. „Atentionari si precautii”.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:

• daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Co-Amlessa” si „Atentionari si precautii”.

Co-Amlessa impreuna cu alimente si bauturi

De preferat, luati Co-Amlessa inainte de masa.

Persoanele care iau Co-Amlessa nu trebuie sa consume grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acestea pot determina cresterea valorilor din sange a substantei active amlodipina, ceea ce poate cauza accentuarea imprevizibila a efectului Co-Amlessa de scadere a tensiunii arteriale.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Co-Amlessa inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Co-Amlessa. Co-Amlessa nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

S-a demonstrat ca amlodipina trece in laptele matern in cantitati mici.

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Co-Amlessa nu este recomandat mamelor care alapteaza iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Co-Amlessa nu afecteaza vigilenta, dar puteti prezenta ameteli sau stare de slabiciune, din cauza tensiunii arteriale mici, ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana nu aflati care este efectul Co-Amlessa asupra dumneavoastra.

Co-Amlessa contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica poate fi considerat „fara sodiu”.

3. Cum sa luati Co-Amlessa

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de 1 comprimat o data pe zi. Administrati comprimatul de preferat dimineata inainte de micul dejun. Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.

Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Co-Amlessa este prescrisa pacientilor care deja iau separat combinatia perindopril/indapamida si amlodipina.

Daca luati mai mult Co-Amlessa decat trebuie

In cazul in care ati luat prea multe comprimate, adresati-va celui mai apropiat spital de urgenta sau spuneti medicului dumneavoastra imediat. Cel mai frecvent semn clinic in caz de supradozaj este tensiunea arteriala mica. Daca aceasta se intampla (cu simptome ca ameteli sau lesin), poate fi de folos sa va intindeti in pat, cu picioarele ridicate.

Daca uitati sa luati Co-Amlessa

Este foarte important sa va luati tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat actioneaza mai bine. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Co-Amlessa, luati doza urmatoare la momentul obisnuit.

Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Co-Amlessa

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare dureaza, de obicei, toata viata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea opririi administrarii medicamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati vreuna dintre urmatoarele reactiile adverse severe, opriti administrarea medicamentului si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra:

Ameteli severe sau lesin din cauza tensiunii arteriale scazute (Frecvente - pot afecta pana la 1 din 10 persoane);

Bronhospasm (durere in piept, respiratie suieratoare si dificultati de respiratie (mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 de persoane);

Umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultati de respiratie (angioedem) (vezi pct. 2 „Atentionari si precautii”) (Mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 de persoane);

Reactii severe la nivelul pielii, inclusiv eritem polimorf (eruptie pe piele care incepe de multe ori cu ridicaturi rosii pe pielea fetei, pe brate sau picioare) sau eruptie intensa, trecatoare pe piele, urticarie, inrosirea pielii pe tot corpul, mancarime severa, vezicule, decojire si umflaturi ale pielii, inflamatie a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reactii alergice (Foarte rare - pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);

Tulburari cardiovasculare (batai neregulate ale inimii, angina pectorala (dureri in piept, maxilar si spate, provocate de efort fizic), atac de cord) (Foarte rare – pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);

Slabiciune in brate sau picioare sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui eventual accident vascular cerebral (Foarte rare -  pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);

Inflamatie a pancreasului, care poate determina dureri severe abdominale si de spate, insotite de stare de rau (Foarte rare -  pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane);

Ingalbenire a pielii sau ochilor (icter), care ar putea fi un semn de hepatita (Foarte rare - poate afecta pana la 1 din 10000 de persoane);

Batai neregulate ale inimii, care pun viata in pericol (Cu frecventa necunoscuta - nu poate fi estimata din datele disponibile);

Boala cerebrala cauzata de afectiuni ale ficatului (encefalopatie hepatica) (Cu frecventa necunoscuta - nu poate fi estimata din datele disponibile).

In ordinea descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

edem (retentie de lichide).

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

reactii la nivelul pielii la persoanele predispuse la reactii alergice si astmatice, valori scazute de potasiu in sange, dureri de cap, senzatii de ameteala, vertij, intepaturi si amorteli, somnolenta, tulburari de vedere, usoara confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tinitus (zgomote in urechi), scadere a tensiunii arteriale, palpitatii (batai foarte rapide ale inimii), imbujorare (senzatie de fierbinte sau cald pe fata), dificultati de respiratie (dispnee), tuse, tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale, modificari ale tranzitului intestinal, dispepsie sau dificultati ale digestiei, diaree, constipatie), uscaciune a gurii, reactii alergice (cum sunt eruptiile pe piele, mancarimile), crampe musculare, umflare a gleznelor, slabiciune, senzatie de oboseala.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

rinita (nas infundat sau secretie excesiva la nivel nazal), exces de eozinofile (un tip de celule albe din sange), hipoglicemie (nivel scazut al zaharului din sange), modificari ale parametrilor de laborator: nivel inalt de potasiu, reversibil la intreruperea tratamentului, scadere a concentratiei plasmatice de potasiu, valori scazute de sodiu care pot produce deshidratare si tensiune arteriala mica ; modificari ale dispozitiei, tulburari de somn, insomnie, depresie, tremuraturi, pierderea senzatiei de durere, tahicardie (batai rapide ale inimii), batai neregulate ale inimii, vasculita (inflamatie a vaselor de sange), bronhospasm (senzatie de constrictie la nivelul pieptului, respiratie suieratoare si scurtarea respiratiei), angioedem (cu simptome cum ar fi respiratie suieratoare, umflare a fetei sau a limbii), urticarie, zone de piele cu vezicule, purpura (pete mici, rosii pe piele), decolorare a pielii, transpiratii, cadere a parului, pete rosii sau decolorate pe piele, reactii de fotosensibilitate (sensibilitate crescuta a pielii la soare), dureri de spate, musculare sau articulare, probleme ale rinichilor, cresterea frecventei urinarilor pe timp de noapte, impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie) marire a sanilor la barbati, durere in piept, durere, senzatie generala de rau, febra, cresterea ureei in sange, crestere a creatininei in sange, crestere sau scadere a greutatii corpului, cadere, sincopa. Daca aveti o afectiune numita lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava. 

Rare (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

confuzie, agravare a psoriazisului, insuficienta renala, scaderea sau absenta urinarii, modificari ale parametrilor de laborator: nivel crescut al calciului in sange, nivel crescut al enzimelor ficatului in sange, nivel crescut de bilirubina in sange. urina inchisa la culoare, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), crampe musculare, confuzie si convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afectiuni numite SIADH (secretie inadecvata de hormon antidiuretic), valori scazute de clor in sange, valori scazute de magneziu in sange.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):

modificari ale unor parametrii din sange cum sunt scadere a numarului de celule albe si rosii din sange, hemoglobina si hematocrit scazute, numar scazut de trombocite din sange, nivel ridicat de glucoza in sange, tulburari cardiovasculare (angina pectorala, infarct miocardic, accident vascular cerebral), pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), umflare a gingiilor, inflamatie a pancreasului (pancreatita), balonare abdominala (gastrita), neuropatie periferica (boala care determina pierdere a senzatiilor, durere, incapacitate de a controla muschii); manifestari severe pe piele, cum ar fi eritemul polimorf. Functie anormala a ficatului, inflamatie a ficatului (hepatita), ingalbenire a pielii (icter), crestere a enzimelor ficatului, care poate avea un efect asupra rezultatelor unor teste medicale.

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):

• traseu anormal pe ECG, modificari ale parametrilor de laborator: nivel ridicat de acid uric, scurtarea vederii (miopie), vedere incetosata, scadere a vederii sau durere oculara din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau glaucom acut cu unghi inchis), batai neregulate ale inimii, care pun viata in pericol (torsada varfurilor). In cazul insuficientei hepatice (probleme ale ficatului), exista o posibilitate de aparitie a hepatitei.
• encefalopatie (boala degenerativa in creier).
• tremuraturi, postura rigida, fata imobila, miscari lente si mers dezechilibrat.
• deecolorare a pielii, furnicaturi si durere la nivelul degetelor mainilor sau picioarelor (sindrom Raynaud)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la: 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din RomaniaStr. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Co-Amlessa

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30C.

A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Co-Amlessa

Substantele active sunt perindopril tert-butilamina, amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina) si indapamida.

Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg

Fiecare comprimat contine 2 mg perindopril tert-butilamina, 5 mg amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina) si 0,625 mg indapamida.

Co-Amlessa 4 mg/5 mg/1,25 mg

Fiecare comprimat contine 4 mg perindopril tert-butilamina, 5 mg amlodipina (sub forma de besilat de amlodipina) si 1,25 mg indapamida.

Co-Amlessa 4 mg/10 mg/1,25 mg

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, clorura de calciu hexahidrat, amidon de porumb pregelatinizat (tip 1500), amidon glicolat de sodiu (tip A), bicarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat si stearat de magneziu. 

Cum arata Co-Amlessa si continutul ambalajului

Co-Amlessa 2 mg/5 mg/0,625 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe una din fete, cu lungimea de 9 mm. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

cu o linie mediana pe una din fete, cu lungimea de 12 mm. Linia mediana are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu margini tesite si diametrul de 9 mm.

Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2,5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu margini tesite, cu o linie mediana pe una din fete si diametrul de 9 mm. Linia mediana are numai rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.

Sunt disponibile cutii cu blistere care contin 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84 si 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Krka, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

Fabricantii

KRKA,d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, Novo mesto, 8501

Slovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Rownolegla 5, Warszawa, 02-235

Polonia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5, Cuxhaven, 27472

Germania

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2022.