Concor 10 mg, 30 comprimate filmate, Merck

Cititi cu atentie acest prospect in intregime inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie nevoie sa-l recititi.

Daca aveti intrebari ulterioare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu-l dati altora. S-ar putea sa le faca rau, chiar daca simptomele lor sunt aceleasi ca ale dumneavoastra.

Daca observati aparitia vreunei reactii adverse, chiar daca nu  a  fost  mentionata in  acest prospect, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest prospect contine:

1. Ce este Concor si pentru ce este utilizat

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a lua Concor

3. Cum trebuie sa luati Concor

4. Reactii adverse posibile

5. Cum trebuie sa pastrati Concor

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE CONCOR SI PENTRU CE ESTE UTILIZAT

Substanta activa din componenta Concor este bisoprololul. Acesta apartine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente actioneaza prin modificarea felului in care organismul dumneavoastra raspunde la unele impulsuri nervoase, mai ales la nivelul inimii. Ca rezultat, bisoprololul scade frecventa batailor inimii dumneavoastra si prin aceasta creste eficacitatea  pomparii  sangelui  de  catre  inima  dumneavoastra.  In  acelasi  timp  este  scazut necesarul de sange si oxigen al inimii.

Concor este utilizat pentru a trata hipertensiunea arteriala si angina pectorala.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE DE A LUA CONCOR

Nu luati Concor

Nu luati Concor daca aveti:

• hipersensibilitate (sunteti alergic) la bisoprolol sau la oricare dintre ceilalti componenti ai medicamentului (vezi pct. 6),
• insuficienta cardiaca acuta sau agravare (decompensare) a insuficientei cardiace ce necesita injectarea intravenoasa a substantelor ce cresc forta de contractie a inimii dumneavoastra,
• soc cardiogen, o afectiune cardiaca grava ce determina hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie,
• anumite afectiuni cardiace in care activitatea electrica responsabila pentru frecventa dumneavoastra cardiaca nu functioneaza normal, determinand o frecventa cardiaca foarte scazuta sau ritm cardiac neregulat (bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul sinusului bolnav),
• tensiune arteriala scazuta,
• astm bronsic sever sau bronhopneumopatie obstructiva cronica severa,
• stadii avansate ale bolii arteriale obliterante periferice,
• sindrom Raynaud, o afectiune ce determina amorteala, senzatie de gadilat si modificarea culorii degetelor de la maini si picioare atunci cand sunt expuse la frig,
• feocromocitom netratat, o tumora rara a glandei suprarenale,
• acidoza metabolica, afectiune in care exista prea multe substante cu caracter acid in sangele dumneavoastra.

In cazul in care credeti ca va aflati intr-unul din cazurile mentionate mai sus, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca este cazul sa utilizati acest medicament.

Aveti grija deosebita cu Concor.

Spuneti medicului dumneavoastra daca:

• aveti diabet zaharat cu fluctuatii mari ale valorilor glicemiei,
• urmati dieta stricta,
• efectuati tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei alergice),
• tulburari usoare ale activitatii electrice responsabile pentru frecventa dumneavoastra cardiaca (bloc atrio-ventricular),
• tulburarea fluxului sanguin din vasele coronare datorita spasmului musculaturii peretelui vascular (angina Prinzmetal),
• orice tulburare vasculara ce determina circulatie deficitara la nivelul bratelor si picioarelor,
• astm bronsic, respiratie dificila sau alte afectiuni pulmonare,
• antecedente personale sau familiale de psoriazis,
• feocromocitom, o tumora rara a glandei suprarenale,
• hiperfunctie tiroidiana, activitate excesiva a glandei tiroide.

Medicul dumneavoastra va dori sa ia masuri de precautie (de exemplu: tratament asociat) daca aveti vreuna din afectiunile mentionate mai sus.

Spuneti  medicului  dumneavoastra ca  luati  Concor,  daca  aveti  o  reactie  alergica  in  timpul utilizarii medicamentului, deoarece poate fi necesar sa tina cont de aceasta atunci cand va trateaza reactia alergica.

Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala spuneti medicului anestezist ca luati Concor.

Ce trebuie sa stiti in cazul in care utilizati alte medicamente

Efectul si gradul de toleranta al medicamentului pot fi influentate de catre administrarea simultana a altor medicamente. Astfel de interactiuni pot sa apara si daca a trecut o perioada de timp prea scurta de la incetarea utilizarii celuilalt medicament.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent oricare alt medicament, chiar dintre cele pe care le puteti obtine fara prescriptie medicala.

Nu este recomandata administrarea simultana a urmatoarelor medicamente:

Antagonisti ai calciului din grupa verapamilului si din grupa diltiazemului: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale.

Medicamente antihipertensive cu activitate centrala (de exemplu: clonidina, metildopa, monoxidina, rilmenidina): Nu trebuie sa intrerupeti in nici un caz administrarea acestora inainte de a discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastra.

Urmatoarele medicamente pot fi utilizate in acelasi timp cu bisoprololul doar in anumite conditii si cu precautie deosebita:

Antagonisti ai calciului din grupa dihidropiridinelor (de exemplu: nifedipina):  Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale.

Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu: chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida,  propafenona):  Aceste   medicamente  sunt  utilizate  pentru  tratamentul  batailor neregulate sau anormale ale inimii.

Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodarona): Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul batailor neregulate sau anormale ale inimii.

Medicamente β-blocante cu administrare locala (de exemplu: picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului).

Medicamente parasimpatomimetice: Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, ca stimulante ale muschilor netezi pentru tratamentul tulburarilor gastro-intestinale, ale vezicii urinare sau glaucomului.

Insulina si antidiabetice orale. Medicamente anestezice.

Glicozide cardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamatiei.

Medicamente β-simpatomimetice (de exemplu: isopronalina, dobutamina): Aceste medicamente sunt utilizate in sectiile de urgenta pentru tratamentul afectiunilor circulatorii severe.

Adrenalina, un  medicament utilizat  pentru tratamentul reactiilor alergice severe, ce  pun  in pericol viata, si a stopului cardiac.

Orice medicament care poate determina scaderea tensiunii arteriale, ca efect terapeutic sau reactie adversa (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine).

Asocieri ce trebuie avute in vedere

Mefloquina, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu exceptia IMAO-B), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei.

Sarcina si alaptarea

Concor trebuie utilizat in perioada de sarcina doar dupa ce medicul a evaluat cu atentie raportul beneficiu terapeutic/risc posibil. Poate fi necesara monitorizarea atenta a fatului si a nou- nascutului. Nu se stie daca, la om, bisoprololul trece in lapte. De aceea, alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului cu Concor.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorita reactiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fara o modalitate de sustinere. Aceasta se poate intampla  mai  ales  la  inceputul  tratamentului,  cand  doza  este  marita  sau  este  inlocuit medicamentul precum si in cazul consumului de alcool etilic.

3. CUM TREBUIE SA LUATI CONCOR

Instructiuni pentru utilizare corecta

Tratamentul trebuie inceput treptat, cu doze mici care sunt crescute lent. In toate cazurile, doza trebuie ajustata individual, in functie, mai ales, de frecventa cardiaca si succesul terapeutic.

Doze

Pentru ambele indicatii terapeutice, doza recomandata este de 5 mg bisoprolol (un comprimat filmat Concor 5 mg sau ½ comprimat filmat Concor 10 mg), o data pe zi.

Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 10 mg bisoprolol (2 comprimate filmate Concor 5 mg sau un comprimat filmat Concor 10 mg), o data pe zi.

Doza maxima recomandata este de 20 mg bisoprolol (4 comprimate filmate Concor 5 mg sau 2 comprimate filmate Concor 10 mg), o data pe zi.

Durata tratamentului

Tratamentul cu bisoprolol este, in general, de lunga durata.

Doze pentru pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala

In general, nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu tulburari usoare sau moderate a functiei hepatice sau renale. La pacientii cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei < 20 ml/min) si la pacientii cu tulburari severe ale functiei hepatice nu trebuie depasita doza zilnica de 10 mg bisoprolol (2 comprimate filmate Concor 5 mg sau un comprimat filmat Concor 10 mg).

Doze pentru varstnici

La varstnici nu este necesara ajustarea dozei.

Doze pentru copii

Nu este recomandata utilizarea Concor la copii, deoarece nu a fost stabilit profilul de siguranta si eficacitate al administrarii.

Mod de administrare

Luati comprimatele filmate cu o cantitate suficienta de lichid, dimineata inainte, in timpul sau dupa micul dejun. Nu sfaramati sau mestecati comprimatele filmate.

Daca ati luat mai mult Concor decat ar fi trebuit

In cazul in care credeti ca s-a produs un supradozaj cu Concor adresati-va imediat medicului dumneavoastra. In functie de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastra poate decide atunci daca tratamentul poate fi continuat sau daca este necesara luarea altor masuri.

Cele mai frecvente semne ale producerii supradozajului cu Concor includ scaderea frecventei cardiace (bradicardie), ingustarea brusca a cailor respiratorii ceea ce determina respiratie dificila (bronhospasm), scadere marcata a tensiunii arteriale, insuficienta cardiaca acuta si scaderea valorii glicemiei.

Daca uitati sa luati Concor

Nu luati data viitoare o doza dubla, ci continuati administrarea asa cum v-a fost prescrisa.

Daca intrerupeti utilizarea Concor

Nu trebuie sa intrerupeti brusc tratamentul sau sa modificati doza recomandata fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece acestea pot sa determine agravarea tranzitorie a afectiunii. Tratamentul nu trebuie intrerupt brusc, mai ales in cazul pacientilor cu boala cardiaca ischemica. Daca este necesara intreruperea tratamentului, doza trebuie scazuta treptat.

Daca aveti alte intrebari ulterioare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Concor poate avea reactiilor adverse, desi acestea nu apar la toti pacientii care utilizeaza acest medicament.

Pentru a permite o evaluare usoara, reactiile adverse care pot sa apara sunt clasificate in functie de organele si sistemele afectate. Reactiile adverse marcate cu * apar mai ales la inceputul tratamentului. Ele sunt, de obicei, usoare si dispar in decurs de 1-2 saptamani.

Frecventele de aparitie estimate sunt definite dupa cum urmeaza:

• frecvente: mai putin de 10 din 100 pacienti tratati (> 1% si < 10%),
• mai putin frecvente: mai putin de 1 din 100 pacienti tratati (> 0,1% si < 1%),
• rare: (> 0,01% si < 0,1%),
• foarte rare: mai putin de 1 din 10000 pacienti tratati, inclusiv cazurile izolate (< 0,01%).

Tulburari de metabolism si nutritie

Rare: cresterea trigliceridemiei.

Tulburari psihiatrice

Mai putin frecvente: depresie. Rare: cosmaruri, halucinatii.

Tulburari ale sistemului nervos

Frecvente: ameteli*, cefalee*.

Mai putin frecvente: tulburari ale somnului.

Tulburari oculare

Rare: diminuarea secretiei lacrimare (trebuie avuta in vedere la pacientii care utilizeaza lentile de contact).

Foarte rare: conjunctivita.

Tulburari auditive si labirintice

Rare: tulburari ale auzului.

Tulburari cardiace

Frecvente: bradicardie.

Mai putin frecvente: tulburari ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficientei cardiace preexistente.

Tulburari vasculare

Frecvente: senzatie de rece sau amorteala la nivelul extremitatilor. Mai putin frecvente: hipotensiune ortostatica.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Mai putin frecvente: bronhospasm la pacientii cu astm bronsic sau antecedente de boala respiratorie obstructiva. Rare: rinita alergica.

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: simptome gastro-intestinale precum greata, varsaturi, diaree, constipatie.

Tulburari hepato-biliare

Rare:  cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale  enzimelor hepatice (ALAT,  ASAT), hepatita.

Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat

Rare: reactii de hipersensibilitate precum prurit, vasodilatatie cutanata, eruptii cutanate.

Foarte rare: alopecie; beta-blocantele pot determina aparitia sau agravarea psoriazisului sau pot induce aparitia unei eruptii cutanate cu aspect psoriaziform.

Tulburari musculo-scheletale sau ale tesutului conjunctiv

Mai putin frecvente: slabiciune musculara si crampe.

Tulburari ale aparatului reproducator si ale sanilor

Rare: tulburari ale potentei.

Tulburari generale

Frecvente: astenie*, fatigabilitate*.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati aparitia unei reactii adverse chiar daca nu a fost mentionata in acest prospect. Pentru a preveni evolutia severa, adresati-va imediat unui medic in cazul aparitiei unei reactii adverse severe, aparuta brusc sau care se agraveaza repede.

5. CUM TREBUIE SA PASTRATI CONCOR

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub30°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate in apa sau gunoiul menajer. Intrebati farmacistul despre cum puteti sa aruncati medicamentele care nu va mai trebuie. Aceste masuri ajuta la protejarea mediului inconjurator.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Concor

Substanta activa este bisoprolol fumarat (2:1).

Concor 5 mg: Un comprimat filmat contine 5 mg bisoprolol fumarat (2:1).

Concor 10 mg: Un comprimat filmat contine 10 mg bisoprolol fumarat (2:1).

Ceilalti componenti sunt:

Concor 5 mg: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru, oxid galben de fer (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloza 2910/15.

Concor 10 mg: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidona, celuloza microcristalina, amidon de porumb, hidrogenofosfat de calciu anhidru, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), hipromeloza 2910/15.

Cum arata Concor si cum este ambalat

Concor 5 mg

Comprimate filmate de culoare galben deschis, in forma de inima si linie mediana pe ambele fete.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Concor 10 mg

Comprimate filmate de culoare portocaliu deschis, in forma de inima si linie mediana pe ambele fete.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Producatorul si detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Producatorul: Merck KgaA, Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck KgaA

Data ultimei verificari a prospectului

Decembrie 2005