Cortiment 9 mg, 30 comprimate, Ferring

Prospect: Informatii pentru pacient

• Cortiment 9 mg comprimate cu eliberare prelungita

• Budesonida

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Cortiment si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cortiment

3. Cum sa luati Cortiment

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Cortiment

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Cortiment si pentru ce se utilizeaza

 

Cortiment comprimate contine o substanta numita budesonida. Budesonida apartine unei clase de medicamente numite „corticosteroizi”, care sunt folosite pentru reducerea inflamatiei.

Cortiment comprimate este utilizat la adulti pentru tratamentul inflamatiei intestinului gros (colon) si rectului. Aceasta se numeste colita ulceroasa.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cortiment

 

Nu luati Cortiment

• Daca sunteti alergic la budesonida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• Daca sunteti alergic la arahide sau la soia, deoarece Cortiment contine lecitina, care este un derivat din uleiul de soia.

 

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti vederea incetosata sau alte tulburari de vedere.

 

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Cortiment:

• daca aveti o infectie, cum ar fi o infectie virala, o infectie bacteriana sau o infectie micotica;

• daca ati avut vreodata hipertensiune arteriala;

• daca aveti diabet zaharat;

• daca ati suferit vreodata de oase fragile;

• daca ati avut vreodata ulcer gastric;

• daca ati avut vreodata tensiune intraoculara crescuta (glaucom) sau cataracta;

• daca un membru al familiei a avut vreodata diabet zaharat sau tensiune intraoculara crescuta (glaucom);

• daca ati avut vreodata probleme de ficat;

• daca treceti la Cortiment dupa ce ati urmat un alt tratament cu cortizon, deoarece acest lucru poate duce de exemplu la dureri musculare si articulare, oboseala, dureri de cap, greata si varsaturi;

• daca stiti ca trebuie sa faceti un vaccin;

• daca inainte de a incepe tratamentul cu Cortiment ati luat un medicament mai puternic pe baza de cortizon, este posibil ca simptomele sa reapara;

• daca aveti o infectie in timpul tratamentului, Cortiment poate masca semnele infectiei iar aceasta se poate agrava. In timpul tratamentului cu Cortiment puteti dezvolta mai usor o infectie deoarece este posibil ca rezistenta organismului la infectii sa fie scazuta;

• daca sunteti programat pentru o interventie chirurgicala in curand sau daca treceti printr-o perioada stresanta;

• daca nu ati avut pana in prezent pojar sau varicela. In timpul tratamentului cu Cortiment comprimate, incercati sa evitati persoanele care au pojar sau varicela. Anuntati-l pe medicul dumneavoastra daca credeti ca ati fost infectat cu pojar sau varicela in timpul tratamentului cu acest medicament;

• daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati(a) avut vreodata probleme de sanatate mentala.

 

Tratamentul cu cortizon in doze mari si pe o perioada lunga poate afecta toate partile organismului si in cazuri foarte rare pot aparea si probleme psihologice (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile).

In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus se aplica la situatia dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Cortiment comprimate.

 

Cortiment impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este necesar deoarece Cortiment comprimate afecteaza modul in care actioneaza unele medicamente, iar unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Cortiment. Anumite medicamente pot sa amplifice efectele medicamentului Cortiment si este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in cazul in care utilizati aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV; ritonavir, cobicistat).

 

Este important in mod special sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati unul din urmatoarele medicamente:

• ketoconazol sau itraconazol, care sunt substante utilizate pentru tratamentul infectiilor micotice;

• medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, medicamente care contin cobicistat);

• carbamazepina, care este utilizata pentru tratamentul epilepsiei;

• glicozide cardiace si diuretice;

• medicamente care contin estrogeni, cum este terapia de substitutie hormonala (TSH) si unele contraceptive orale;

• colestiramina, care este utilizata pentru scaderea nivelurilor de colesterol sau in tratamentul mancarimilor cauzate de probleme ale ficatului, sau antiacide care sunt utilizate pentru a reduce aciditatea gastrica.

 

Cortiment impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Nu consumati suc de grapefruit in timpul tratamentului cu Cortiment comprimate. Acest lucru poate afecta modul in care actioneaza medicamentul.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Cortiment sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Se impune prudenta deoarece acest tip de medicament poate cauza uneori ameteala sau oboseala.

Cortiment contine lactoza si lecitina (ulei de soia)

Cortiment comprimate contine lactoza, un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la anumite tipuri de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Cortiment contine lecitina (ulei de soia). Nu utilizati acest medicament daca sunteti alergic la arahide sau soia.

 

3. Cum sa luati Cortiment

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat dimineata, inainte de sau la micul dejun.

Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar cu apa; comprimatul nu trebuie maruntit, zdrobit sau mestecat.

De regula, veti lua acest medicament pentru o perioada de maxim opt saptamani. Ulterior, medicul dumneavoastra poate reduce treptat numarul de administrari ale medicamentului.

Continuati sa luati Cortiment comprimate asa cum v-a indicat medicul dumneavoastra, chiar daca incepeti sa va simtiti mai bine.

 

Informatii suplimentare privind administrarea

Cortiment comprimate

In cazul in care vi se va efectua o interventie chirurgicala in curand sau daca treceti printr-o perioada stresanta, medicul dumneavoastra va poate cere sa luati si alte comprimate cu steroizi.

 

Utilizare la pacienti cu functie renala sau hepatica diminuata

Cortiment nu a fost studiat in mod specific la pacientii cu probleme ale rinichilor sau ficatului. Adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Utilizare la copii si adolescenti

Nu este recomandata utilizarea Cortiment comprimate la copii si adolescenti.

 

Daca luati mai mult Cortiment decat trebuie

Daca luati mai mult Cortiment comprimate decat trebuie, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

 

Daca uitati sa luati Cortiment

Daca uitati sa luati un comprimat de Cortiment, luati-l de indata ce va aduceti aminte. Daca este aproape timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisa.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

 

Daca incetati sa luati Cortiment

Nu incetati sa luati Cortiment comprimate fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Este posibil sa fie necesar sa incetati tratamentul in mod treptat. Daca incetati brusc sa luati medicamentul, va puteti imbolnavi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca aveti o reactie alergica, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra sau apelati 112. Semnele pot include urticarie sau umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii si gatului. Acest lucru poate face respiratia dificila.

Urmatoarele reactii adverse pot aparea in timpul tratamentului cu Cortiment; majoritatea reactiilor adverse mentionate mai jos pot sa apara si la alte tratamente cu steroizi.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• Simptome ale sindromului Cushing, cum ar fi rotunjirea fetei, acnee, crestere in greutate si tendinta de aparitie cu usurinta a hematoamelor;

• Scadere a valorilor de potasiu in sange, ceea ce poate cauza slabiciune musculara sau oboseala, senzatie de sete sau de furnicaturi;

• Modificari de comportament, cum ar fi nervozitate, insomnie sau schimbari ale dispozitiei;

• Depresie;

• Durere de cap;

• Batai puternice ale inimii (palpitatii);

• Greata;

• Durere abdominala;

• Balonare abdominala;

• Uscaciune a gurii;

• Indigestie (dispepsie);

• Eruptie pe piele sau mancarime;

• Acnee;

• Durere musculara, crampe musculare;

• Menstruatie abundenta sau neregulata la femei;

• Oboseala extrema (epuizare);

• Scadere a concentratiilor de hormon cortizol in sange.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• Gripa;

• Crestere a numarului de celule albe din sange;

• Modificari de comportament cum ar fi schimbari ale dispozitiei;

• Senzatie de neliniste insotita de hiperactivitate;

• Anxietate;

• Ameteala;

• Tremuraturi;

• Flatulenta;

• Dureri de spate;

• Spasme musculare;

• Umflare a picioarelor.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

• Agresivitate;

• Glaucom (crestere a tensiunii intraoculare);

• Opacifiere a cristalinului sau a capsulei (cataracta);

• Vedere incetosata;

• Pete pe piele de culoare vinetie sau negru-albastrui.

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

• O reactie alergica grava (denumita anafilaxie) care poate duce la dificultati la respiratie si posibil soc.

Unele dintre reactiile adverse mentionate mai sus sunt tipice pentru tratamentul cu steroizi si pot sa apara in functie de doza, durata tratamentului, tratamentul concomitent sau anterior cu alte medicamente pe baza de cortizon si in functie de sensibilitatea individuala.

In urma tratamentului cu steroizi, precum Cortiment, pot aparea probleme psihologice. Discutati cu medicul dumneavoastra daca dumneavoastra (sau o persoana care utilizeaza acest medicament) aveti (are) simptome de probleme psihologice. Acest lucru este deosebit de important daca treceti printr-o stare de deprimare si v-ati putea gandi sa va sinucideti. In cazuri foarte rare, au aparut probleme psihologice atunci cand s-au administrat doze mari, pe o perioada indelungata de timp.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Cortiment

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blistere dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Cortiment

Substanta activa din acest medicament este budesonida. Fiecare comprimat contine 9 mg de budesonida.

Celelalte componente (excipienti) ale acestui medicament sunt:

• nucleul comprimatului: acid stearic, lecitina (soia), celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu;

• filmul comprimatului: copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1), tip A, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:2), tip B, talc, dioxid de titan (E 171), trietil citrat.

 

Cum arata Cortiment si continutul ambalajului

Cortiment se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, de forma rotunda si culoare alba sau aproape alba, avand „MX9” marcat pe una din fete. Comprimatele sunt furnizate in ambalaje cu blistere prevazute cu folie perforata din aluminiu, intr-o cutie de carton.

Acest medicament este disponibil in cutii cu 10, 20, 30, 50, 60 sau 80 de comprimate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania.

 

Fabricantul

Cosmo S.p.A.Via C. Colombo 1, 20020 Lainate, Milano, Italia.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franta,

Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Olanda, Norvegia, Romania, Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie: Cortiment

Croatia, Polonia: CortimentMMX

Portugalia: Coramen

Belgia, Letonia, Lituania, Luxemburg: Budesonide Ferring

Slovenia: Budezonid Ferring

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2018.