Cosopt, 20 mg + 5 mg / ml picaturi oftalmice, solutie, 10 ml, Santen

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este COSOPT fara conservant si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati COSOPT fara conservant

3. Cum sa utilizati COSOPT fara conservant

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza COSOPT fara conservant

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este COSOPT fara conservant si pentru ce se utilizeaza

 

COSOPT fara conservant contine doua substante active: dorzolamida si timolol.

• Dorzolamida apartine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”.
• Timololul apartine unui grup de medicamente numite „beta-blocante”. Aceste medicamente scad presiunea din interiorul ochiului in moduri diferite.

COSOPT fara conservant este prescris pentru scaderea presiunii crescute din interiorul ochiului in cadrul tratamentului glaucomului, atunci cand tratamentul cu picaturi pentru ochi care contin numai beta-blocante nu este adecvat.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati COSOPT fara conservant Nu utilizati COSOPT fara conservant

 

• daca sunteti alergic la clorhidrat de dorzolamida, maleat de timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti acum sau ati avut in trecut probleme cu respiratia, cum sunt astm bronsic sau bronsita cronica obstructiva severa (boala severa de plamani care poate determina respiratie suieratoare, dificultati la respiratie si/sau tuse care dureaza mult timp).
• daca aveti o frecventa lenta a batailor inimii, insuficienta cardiaca sau tulburari de ritm cardiac (batai neregulate ale inimii).
• daca aveti o afectiune severa sau probleme severe ale rinichilor sau ati avut in trecut pietre la rinichi.
• daca aveti aciditate in exces in sange cauzata de acumularea de ioni de clor (acidoza hipercloremica).

 

In cazul in care nu sunteti sigur daca trebuie sa utilizati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati COSOPT fara conservant adresati-va medicului dumneavoastra.

Spuneti medicului dumneavoastra despre orice problema de sanatate sau afectiune a ochiului pe care o aveti in prezent sau ati avut-o in trecut:

• boala coronariana (simptomele pot include durere in piept sau senzatie de presiune, dificultati la respiratie sau senzatie de sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica.
• tulburari ale frecventei batailor inimii cum sunt batai rare ale inimii.
• probleme de respiratie, astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica.
• circulatie defectuoasa a sangelui (cum este boala Raynaud sau sindromul Raynaud).
• diabet zaharat deoarece timololul poate masca semnele si simptomele unei cantitati scazute de zahar in sange.
• activitate in exces a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele si simptomele.

 

Inainte de a vi se efectuta o interventie chirurgicala, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati COSOPT fara conservant deoarece timolol poate modifica efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra despre orice alergii sau reactii anafilactice.

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati slabiciune musculara sau ati fost diagnosticat cu miastenia gravis.

Daca observati aparitia oricarei iritatii a ochiului sau a oricaror alte probleme noi la nivelul ochiului, cum sunt inrosirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

In cazul in care considerati ca in urma utilizarii COSOPT fara conservant a aparut o reactie alergica sau hipersensibilitate (de exemplu eruptie trecatoare pe piele, reactii severe pe piele sau inrosire si senzatie de mancarime la nivelul ochilor), intrerupeti utilizarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati aparitia unei infectii la nivelul ochiului, ati avut un traumatism ocular, vi s-a efectuat o interventie chirurgicala la nivelul ochiului sau observati aparitia unei reactii, inclusiv simptome noi sau agravarea celor existente.

La administrarea COSOPT fara conservant prin instilare la nivelul ochiului, este posibil ca acesta sa actioneze in intregul organism.

COSOPT fara conservant nu a fost studiat la pacientii care poarta lentile de contact. Daca purtati lentile de contact moi, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Exista experienta limitata privind utilizarea COSOPT (formularea cu conservant) la sugari, copii si adolescenti.

 

Utilizarea la varstnici

In studiile efectuate cu COSOPT (formularea cu conservant), efectele administrarii COSOPT (formularea cu conservant) au fost similare la pacientii varstnici si pacientii mai tineri.

 

Utilizarea la pacienti cu insuficienta hepatica

Spuneti medicului dumneavoastra despre orice afectiuni ale ficatului pe care le aveti in prezent sau le- ati avut in trecut.

 

COSOPT fara conservant impreuna cu alte medicamente

COSOPT fara conservant poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi pentru ochi folosite pentru tratamentul glaucomului. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau intentionati sa utilizati medicamente care scad tensiunea arteriala, medicamente pentru inima sau pentru tratamentul diabetului zaharat.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important mai ales daca:

• luati medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul bolilor de inima (cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxina)
• luati medicamente pentru tratamentul unor batai anormale sau neregulate ale inimii, cum sunt blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante sau digoxina
• utilizati si alte picaturi pentru ochi care contin beta-blocante
• luati un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida
• luati inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO)
• luati un medicament parasimpatomimetic care este posibil sa fi fost prescris pentru a va ajuta sa urinati. Medicamentele parasimpatomimetice reprezinta un grup special de medicamente care sunt utilizate uneori si pentru a ajuta la restabilirea miscarilor normale de la nivel intestinal
• luati narcotice, cum este morfina, folosita in tratamentul durerii moderate pana la severa
• luati medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
• luati medicamente antidepresive cum sunt fluoxetina si paroxetina
• luati medicamente numite sulfonamide
• luati chinidina (utilizata pentru a trata bolile de inima si anumite tipuri de malarie).

 

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Utilizarea in timpul sarcinii

Nu utilizati COSOPT fara conservant daca sunteti gravida, decat daca medicului dumneavoastra considera ca este necesar.

 

Utilizarea in timpul alaptarii

Nu utilizati COSOPT fara conservant daca alaptati. Timololul se poate elimina in laptele matern. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament pe perioada alaptarii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Exista reactii adverse asociate administrarii COSOPT fara conservant, cum este vederea incetosata, care pot va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje. Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje pana cand nu va simtiti bine sau vederea dumneavoastra este clara.

 

3. Cum sa utilizati COSOPT fara conservant

 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza adecvata si durata tratamentului vor fi stabilite de catre medicul dumneavoastra.

Doza recomandata este de o picatura administrata la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectati), dimineata si seara.

Daca utilizati COSOPT fara conservant in asociere cu alte picaturi pentru ochi, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel putin 10 minute.

Nu modificati doza de medicament fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti dificultati in administrarea picaturilor pentru ochi, solicitati asistenta din partea unui membru al familiei sau a persoanei care va ingrijeste.

 

Nu trebuie sa atingeti ochiul sau zonele din jurul acestuia cu recipientul unidoza. Poate cauza vatamarea ochiului. De asemenea, acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina aparitia unor infectii ale ochiului, producand leziuni grave la nivelul ochiului, chiar pierderea vederii. Pentru a evita contaminarea recipientului unidoza, spalati-va pe maini inainte de a utiliza acest medicament si nu atingeti nicio suprafata cu varful recipientului unidoza. Un nou recipient unidoza trebuie deschis imediat inainte de fiecare utilizare; fiecare recipient unidoza contine suficienta solutie pentru ambii ochi, in cazul in care medicul dumneavoastra v-a recomandat sa utilizati picaturile pentru ambii ochi.

 

Aruncati recipientul unidoza deschis care mai contine solutie imediat dupa utilizare. Instructiuni de utilizare

Deschideti folia plicului care contine recipientele unidoza individuale. Notati data primei deschideri pe plic.

 

De fiecare data cand utilizati COSOPT fara conservant

1. Spalati-va pe maini.

2. Scoateti banda cu recipientele unidoza din plic.

3. Desprindeti un singur recipient unidoza de pe banda.

4. Puneti restul benzii inapoi in plic si pliati marginea pentru a inchide plicul.

5. Pentru a deschide recipientul unidoza, rasuciti varful. (Figura A)

6. Prindeti recipientul unidoza intre degetul cel mare si aratator. Aveti grija ca varful recipientului sa nu fie deasupra marginii aratatorului cu mai mult 5 mm. (Figura B).

7. Aplecati capul pe spate sau intindeti-va pe spate. Puneti mana pe frunte. Aratatorul trebuie pozitionat paralel cu spranceana sau trebuie sa se sprijine pe podul nasului. Priviti in sus. Trageti in jos de pleoapa inferioara cu cealata mana . Nu permiteti ca vreo parte a recipientului sa atinga ochiul sau orice zona din jurul acestuia. Apasati usor recipientul pentru a elibera o picatura in spatiul format intre pleoapa si ochi. (Figura C). Nu clipiti in timpul aplicarii picaturii la nivelul ochiului. Fiecare recipient unidoza contine solutie suficienta pentru ambii ochi.

8. Inchideti ochiul si apasati cu degetul in unghiul intern al acestuia timp de aproximativ 2 minute. Aceasta ajuta la oprirea patrunderii medicamentului in restul organismului. (Figura D).

9. Stergeti orice urma de solutie in exces ramasa pe pielea din jurul ochiului.

 

Daca medicul dumneavoastra v-a indicat sa utilitati picaturile pentru ambii ochi, repetati pasii 7 – 9 si pentru celalalt ochi.

Dupa aplicarea picaturii in ochi, aruncati recipientul unidoza utilizat chiar daca a mai ramas solutie, pentru a evita contaminarea solutiei fara conservant.

Pastrati recipientele ramase in plic; recipientele ramase trebuie utilizate in decurs de 15 zile de la deschiderea plicului. Daca au mai ramas recipiente unidoza nefolosite dupa 15 zile de la deschiderea plicului, acestea trebuie aruncate in conditii de siguranta si un nou plic trebuie deschis. Este important sa continuati sa utilizati picaturile oftalmice conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Daca nu sunteti sigur cum sa va administrati medicamentul, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

 

Daca utilizati mai mult COSOPT fara conservant decat trebuie

Daca administrati prea multe picaturi la nivelul ochiului sau daca inghititi orice cantitate din continutul flaconului, pot sa apara, printre alte efecte, ameteli, dificultati de respiratie sau senzatie ca bataile inimii dumneavoastra s-au rarit. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Daca uitati sa utilizati COSOPT fara conservant

Este important sa utilizati COSOPT fara conservant asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca ati omis o doza, administrati-o cat de curand posibil. Cu toate acestea, daca se apropie momentul administrarii dozei urmatoare, renuntati la doza omisa si reveniti la schema obisnuita de administrare. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati COSOPT fara conservant

Daca doriti sa incetati utilizarea acestui medicament, discutati inainte cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Va puteti administra picaturile in continuare, exceptand situatia in care reactiile adverse sunt grave. Daca acestea va ingrijoreaza, adresati-va unui medic sau farmacist. Nu intrerupeti tratamentul cu COSOPT fara conservant fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Reactii alergice generalizate incluzand umflarea tesuturilor de sub piele care pot sa apara in zona fetei si a membrelor si care pot bloca caile aeriene, determinand dificultate la inghitire si respiratie, urticarie sau eruptie care determina mancarime, eruptie trecatoare pe piele localizata sau generalizata, mancarime, reactie alergica brusca si severa care poate pune in pericol viata.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul utilizarii COSOPT fara conservant sau a uneia dintre componentele sale, fie in timpul studiilor clinice, fie dupa punerea pe piata a medicamentului:

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Senzatie de arsura sau intepaturi la nivelul ochiului, modificari ale gustului

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Inrosire a ochiului (ochilor) si a zonelor din jurul acestuia (acestora), lacrimare sau senzatie de mancarime la nivelul ochiului (ochilor), eroziune corneana (afectarea stratului superior al globului ocular), umflare si/sau iritatie a ochiului (ochilor) si a zonelor din jurul acestuia (acestora), senzatie ca aveti ceva in ochi, scadere a sensibilitatii corneene (lipsa de a realiza prezenta a ceva in ochi si lipsa durerii), durere la nivelul ochilor, uscaciune a ochilor, vedere incetosata, dureri de cap, sinuzita (senzatie de tensiune sau plenitudine la nivelul nasului), greata, slabiciune/epuizare si oboseala

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Ameteli, depresie, inflamatie la nivelul irisului, tulburari de vedere incluzand modificari de refractie (ca urmare a intreruperii tratamentului miotic in unele cazuri), batai incetinite ale inimii, lesin, dificultati de respiratie (dispnee), indigestie si pietre la rinichi

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Lupus eritematos sistemic (o boala autoimuna care poate determina inflamatie a organelor interne), senzatie de furnicaturi sau amorteala la nivelul mainilor si picioarelor, insomnie, cosmaruri, pierderi de memorie, agravare a semnelor si simptomelor din miastenia gravis (o boala a muschilor), scadere a apetitului sexual, accident vascular cerebral, miopie temporara care se poate rezolva la oprirea tratamentului, dezlipire a stratului de sub retina care contine vase de sange in urma interventiilor chirurgicale de filtrare, ceea ce poate determina tulburari de vedere, cadere a pleoapelor (determinand ochiul sa fie pe jumatate inchis), vedere dubla, formare de cruste pe pleoapa, inflamare a corneei (cu simptomele tulburarilor de vedere), tensiune scazuta in interiorul ochiului, zgomote in ureche, tensiune arteriala scazuta, modificari ale ritmului sau frecventei batailor inimii, insuficienta cardiaca congestiva (boala a inimii manifestata prin dificultati de respiratie, umflare a picioarelor si a gambelor din cauza retentiei de lichid), edem (acumulare de lichid), ischemie cerebrala (irigare scazuta cu sange a creierului), dureri in piept, palpitatii (batai rapide si/sau neregulate ale inimii), atac de cord, fenomen Raynaud, umflare sau senzatie de rece la nivelul mainilor si picioarelor si circulatie deficitara la nivelul bratelor si gambelor, crampe musculare si/sau dureri la nivelul picioarelor in timpul mersului (claudicatie), dificultati de respiratie, insuficienta respiratorie, rinita, sangerari din nas, constrictie a cailor aeriene din plamani, tuse, iritatie in gat, senzatie de uscaciune a gurii, diaree, dermatita de contact, cadere a parului, eruptie trecatoare pe piele de culoare alba-argintie (eruptie psoriaziforma), boala Peyronie (care poate determina o curbare a penisului), reactii de tip alergic cum sunt eruptii trecatoare pe piele, urticarie, senzatie de mancarime, in cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor si gurii, respiratie suieratoare sau reactii severe pe piele (sindrom Stevens Johnsons, necroliza epidermica toxica).

 

Similar altor medicamente cu administrare la nivelul ochilor, timolol este absorbit in sange. Aceasta poate determina reactii adverse similare cu cele observate la medicamentele blocante beta-adrenergice administrate oral. Incidenta reactiilor adverse dupa administrarea topica la nivelul ochilor este mai mica decat in cazul medicamentelor administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Lista reactiilor adverse suplimentare include reactiile observate la clasa de medicamente blocante beta-adrenergice, atunci cand sunt utilizate pentru tratamentul afectiunilor ochilor.

 

Cu frecventa necunoscuta (au fost raportate reactii adverse. Totusi, nu se cunoaste cat de des pot sa apara):

Scadere a zaharului din sange, insuficienta cardiaca, un tip de boala a ritmului inimii, dureri abdominale, varsaturi, dureri musculare care nu sunt cauzate de exercitiu fizic, disfunctie sexuala.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza COSOPT fara conservant

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

A nu se utiliza plicul nedeschis de COSOPT fara conservant dupa data de expirare formata din 6 cifre inscrisa pe folia plicului dupa EXP sau EX. Primele 2 cifre indica luna, ultimele 4 cifre indica anul. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.

A se pastra in plicul original, pentru a fi protejat de lumina.

Puteti folosi COSOPT fara conservant timp de 15 zile de la prima deschidere a plicului. Aruncati orice fiola unidoza neutilizata dupa aceasta perioada.

Aruncati fiolele unidoza deschise dupa prima utilizare chiar daca a mai ramas solutie.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine COSOPT fara conservant

 

•  Substantele active sunt dorzolamida si timolol.

Fiecare mililitru contine dorzolamida 20 mg (sub forma de clorhidrat de dorzolamida 22,26 mg) si timolol 5 mg (sub forma de maleat de timolol 6,83 mg).

•  Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloza, manitol (E421), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu solutie 1 N, apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata COSOPT fara conservant si continutul ambalajului

COSOPT fara conservant este o solutie limpede, incolora pana la aproape incolora, usor vascoasa. Fiecare plic contine 15 sau 10 recipiente unidoza din polietilena cu densitate mica care contin 0,2 ml de solutie.

 

Marimi de ambalaj:

30 x 0,2 ml (2 plicuri cu cate 15 recipiente unidoza sau 3 plicuri cu cate 10 recipiente unidoza)

60 x 0,2 ml (4 plicuri cu cate 15 recipiente unidoza sau 6 plicuri cu cate 10 recipiente unidoza)

120 x 0,2 ml (8 plicuri cu cate 15 recipiente unidoza sau 12 plicuri cu cate 10 recipiente unidoza) Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlanda

 

Fabricantii

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

Route de Marsat- Riom, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franta

 

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlanda

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Cosopt Finlanda, Franta, Lituania, Portugalia, Suedia

Cosopt brez konzervansa Slovenia

Cosopt Conserveermiddelvrij Olanda

Cosopt fara conservant Romania

Cosopt Free Republica Slovacia

Cosopt Free bez konzervačnich přisad Republica Ceha Cosopt monodose Italia

Cosopt PF Bulgaria, Letonia, Polonia, Spania

Cosopt PF “Χωρίς συντηρητικό” Grecia

Cosopt Preservative-free Irlanda, Marea Britanie

Cosopt-S Germania

Cosopt sine Austria

Cosopt Ukonserveret Danemarca

Cosopt Unit Dose Belgia, Luxemburg

Cosopt Uno Ungaria

 

Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2018.