DICLOFENAC CHIRMIS 10 mg/g, gel
Diclofenac
Compozitie
Un gram gel contine diclofenac sodic 10 mg si excipienti: etanol, propilenglicol, carbopol 990, hidroxid de sodiu, edetat disodic, p-hidroxibenzoat de metil, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: preparate topice pentru dureri articulare si musculare;antiinflamatoarenesteroidiene de uz topic.
Indicatii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
-
durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatica;
-
edeme postoperatorii si posttraumatice;
-
durerilor musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (traumatisme usoare ale tendoanelor, ligamentelor etc.).
Contraindicatii
-
hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienti;
-
leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
-
ultimele 4 luni de sarcina.
Precautii
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Nu trebuie aplicat la nivelul unor zone cu leziuni sau plagi cutanate.
In cazul utilizarii timp indelungat, se recomanda purtarea de manusi de catre persoanele care aplica gelul.
Nu se recomanda aplicarea sub pansament ocluziv.
Medicamentul se administreaza numai la adulti, datorita absentei studiilor de siguranta la copii.
Deoarece contine p-hidroxibenzoat de metil poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Propilenglicolul din compozitia medicamentului poate determina iritatie cutanata.
Interactiuni
Datorita absorbtiei sistemice mici a Diclofenac Chirmis, in cazul utilizarii conform recomandarilor, este putin probabil sa apara interactiuni medicamentoase.
Atentionari speciale
Aparitia unei eruptii pe piele dupa aplicarea gelului, necesita intreruperea imediata a tratamentului.
Sarcina si alaptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenta riscului utilizarii diclofenacului in timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare.
In consecinta, medicamentul se administreaza in primele 5 luni de sarcina numai daca este absolut necesar. Incepand din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicata, datorita riscului de toxicitate cardio-pulmonara fetala, determinat de eventuala sa absorbtie sistemica marcata, in caz de administrare in doze mari, aplicate frecvent si timp indelungat.
In cazul altor cai de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excreta in laptele matern. Prin extrapolare si ca masura de precautie, se recomanda evitarea utilizarii Diclofenac Chirmis 10 mg/g, gel, la femeile care alapteaza.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Diclofenac Chirmis, nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti
Diclofenac Chirmis se administreaza extern, 2 - 4 aplicatii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbtia gelului se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.
Dupa fiecare aplicare, mainile se spala atent.
Cu exceptia unor cazuri strict recomandate, in cazul traumatismelor de tesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar in cazul durerilor din artrite, pe o perioada mai mare de 21 zile.
Daca dupa 5 zile de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor sau acestea se agraveaza, diagnosticul si tratamentul trebuie reevaluat.
Copii
Diclofenac Chirmis nu este recomandat pentru utilizare la copii, datorita lipsei datelor privind siguranta.
Reactii adverse
Reactii locale: rar, apar manifestari alergicepe piele,insotite de mancarimesau apareo roseatalocala.
Reactii de hipersensibilizare:
-
la nivelul pielii;
-
respiratorii: foarte rar, apar crize de astm bronsic in special la pacientii cu hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-
generale: foarte rare reactii de tip anafilactic si in caz de absorbtie cutanata crescuta.
Alte reactii adverse sistemice comune la AINS (de exemplu: digestive si renale) pot sa apara in functie de absorbtia crescuta prin piele a substantei active, cantitatea mare de gel aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta leziunilor cutanate, durata lunga a tratamentului si utilizarea de pansamente ocluzive.
Supradozaj
In cazul administrarii Diclofenac Chirmis, este putin probabil sa apara supradozaj.
Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din PE a 50 g gel.
Producator
S.C. TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor nr 16, sector 3, Bucuresti, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S. C. Chirmis Farmimpex S.R.L.
Soseaua Colentina nr. 2A, Sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Martie 2008
