AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8890/2016/01-02
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml solutie injectabila
Digoxina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este DIGOXIN ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA
3. Cum sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DIGOXIN ZENTIVA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este DIGOXIN ZENTIVA si pentru ce se utilizeaza
Digoxina este un medicament indicat in terapia inimii si a sistemului cardiovascular. Este utilizata in insuficienta cardiaca cu fractie de ejectie mica, fibrilatie atriala, flutter atrial, tahicardie paroxistica supraventriculara.
Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA
Nu utilizati DIGOXIN ZENTIVA:
- Daca sunteti alergic la digoxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- Daca aveti bloc atrioventricular de grad 2 sau 3,
- Daca aveti tahiaritmii supraventriculare in cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White,
- Daca aveti hiperexcitabilitate ventriculara, in special extrasistole survenite sub tratament cu un preparat digitalic,
-Daca aveti cardiomiopatie hipertrofica si cardiomiopatie restrictiva,
- Daca aveti pericardita cronica constrictiva,
- Daca aveti tahicardie si fibrilatie ventriculara,
- Daca sunteti in tratament cu sultoprida sau calciu intravenos,
- Daca aveti simptomele de supradozare digitalica.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
DIGOXIN ZENTIVA se administreaza cu atentie la pacientii care au primit deja glicozide cardiace, iar doza de DIGOXIN ZENTIVA trebuie redusa daca glicozidele cardiace au fost administrate cu doua saptamani inainte.
Inainte sa vi se administreze digoxina, spuneti medicului dumneavoastra:
- daca aveti bloc atrio-ventricular de grad mic, deoarece poate induce un bloc total.
- daca aveti miocardita acuta, infarct miocardic acut si in afectiuni pulmonare severe, deoarece creste sensibilitatea miocardului.
- daca aveti hipopotasemie (valori mici ale potasiului), hipomagneziemie (valori mici ale magneziului in sange), hipercalcemie (valori mari ale calciului in sange), hipoxemie (cantitate diminuata de oxigen in sange), activitate scazuta a glandei tiroide (hipotiroidie), deoarece efectul digoxinei este crescut. Ca urmare, dozele trebuie reduse pana cand aceste tulburari sunt corectate.
- daca aveti hipertiroidism (activitate crescuta a glandei tiroide), deoarece poate aparea rezistenta la actiunea digoxinei.
- daca aveti functia rinichilor afectata, la varstnici si la prematuri - dozele de DIGOXIN ZENTIVA trebuie reduse si trebuie monitorizata concentratia plasmatica a acestuia.
Digoxina poate creste riscul aparitiei de aritmii la pacientii supusi cardioversiei si, ca urmare, tratamentul trebuie intrerupt cu 1,5-3 zile inaintea unei asemenea proceduri.
DIGOXIN ZENTIVA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Asocieri contraindicate:
- sultoprida (medicament pentru tratarea unor afectiuni psihice),
- administrarea intravenoasa de saruri de calciu este contraindicata la pacientii carora li se administraza glicozide cardiace. Hipercalcemia creste toxicitatea.
Asocieri nerecomandate:
-medicamente care determina tulburari electrolitice, deoarece creste riscul toxicitatii glicozidelor.
- medicamente tiazidice si diuretice de ansa, deoarece pot determina hipopotasemie (valori mici ale potasiului in sange) si hipomagneziemie (valori mici ale magneziului in sange) care, la randul lor, pot duce la aritmii cardiace.
Tratamentul cu glucocorticoizi, beta-2-agonisti (de exemplu salbutamol), amfotericina, sodiu polistiren sulfonat, carbenoxolona, precum si dializa sunt alti factori care pot induce hipopotasemie.
- chinidina, hidrochinidina, amiodarona si propafenona, deoarece concentratia plasmatica de DIGOXIN ZENTIVA este crescuta semnificativ. In aceste situatii se recomanda scaderea dozelor de DIGOXIN ZENTIVA.
- blocante ale canalelor de calciu, deoarece administrarea concomitenta cu DIGOXIN ZENTIVA poate duce la cresterea concentratiei de digoxina.
- dronedarona (medicament recomandat pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac), deoarece administrarea concomitenta de DIGOXIN ZENTIVA poate duce la cresterea concentratiei de digoxina.
- medicamente beta–blocante, deoarece pot potenta bradicardia indusa de digoxina.
- alfa-simpatomimetice (miodrina), din cauza majorarii efectului bradicardizant si riscului de aparitie a tulburarilor de conducere atrio-ventriculare si/sau intraventriculare.
Se recomanda prudenta in cazul asocierii cu:
- eritromicina, deslanozida, medicamente care scad valoarea potasiului din sange, itraconazol.
- omeprazol (medicament pentru tratarea aciditatii crescute din stomac). Este necesara precautie cand se administreaza omeprazol in doze mari la pacientii varstnici. Trebuie luata in considerare monitorizarea tratamentului cu digoxina.
- medicamente inhibitoare ale glicoproteinei-P: atorvastatin, tolvaptan, carvedilol, ritonavir si sanquinavir / ritonavir.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Digoxina strabate liber bariera placentara, concentratia plasmatica a digoxinei fiind similara la mama si la fat. Nu au fost semnalate reactii adverse ale digoxinei asupra fatului si nou-nascutului. Cu toate acestea, reactii adverse fetale, inclusiv moartea fatului, au fost raportate la mame cu intoxicatie digitalica. Administrarea de DIGOXIN ZENTIVA la gravide cu afectiuni cardiace poate duce la hipotrofie fetala. Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea consecintelor expunerii la digoxina in timpul sarcinii. De aceea, in timpul sarcinii DIGOXIN ZENTIVA nu trebuie administrat decat dupa analiza raportului risc fetal/beneficiu matern si este necesar controlul digoxinemiei.
Alaptarea
Acest medicament trece in cantitate mica in laptele matern si atinge concentratii mult inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibila alaptarea in timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Efectul DIGOXIN ZENTIVA asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu exista nici o dovada ca ar putea afecta aceste abilitati.
Acest medicament contine etanol (alcool etilic)
Acest medicament contine etanol (alcool) 96% pana la 167,966 mg pe fiola, echivalent cu 4.26 ml bere, sau 1.78 ml vin/fiola. Poate avea efecte nedorite la pacientii cu alcoolism.
A se lua in considerare la gravide sau la femeile care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut, cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament contine propilenglicol
Poate provoca simptome asemanatoare celor provocate de consumul de alcool.
Acest medicament contine sodiu
Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza optima este stabilita pentru fiecare pacient in parte.
Adulti
In cazul in care este necesara digitalizarea rapida, la pacienti care nu au mai fost digitalizati, se administreaza o doza de incarcare de 0,5 – 1 mg digoxina zilnic (1-2 fiole DIGOXIN ZENTIVA), timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie.
Tratamentul se continua cu doze de intretinere cuprinse intre 0,125 – 0,50 mg digoxina zilnic, cu administrare orala (obisnuit 0,25 mg).
Varstnici
La varstnici, doza de intretinere este mai mica si poate fi redusa la 0,125 mg.
La pacientii cu insuficienta renala, doza de intretinere trebuie redusa si se stabileste in functie de nivelul creatininemiei.
Copii
Stabilirea dozei optime zilnice de digoxina cu administrare parenterala la copii este complexa si se iau in considerare mai multi factori: greutatea corporala, stadiul de dezvoltare, gradul de maturitate, precum si responsivitatea la tratament. Se recomanda urmatoarele doze pentru administrarea parenterala:
|
Greutate nou-nascut sau copil
(kg)
|
Doza de incarcare
(micrograme/kg)
|
pe
|
kg
|
Doza de intretinere
(micrograme/kg si zi)
|
|
< 3 3-6
6-12
12-24
>24
|
10
15
10
7
5
|
|
|
10
15
10
7
5
|
Tratamentul se incepe cu o doza de incarcare administrata intravenos foarte lent; se continua, dupa 8 ore, cu doza de intretinere repartizata in 3 prize / 24 ore.
In caz de insuficienta renala, doza de intretinere trebuie scazuta aplicandu-i un coeficient de multiplicare, in functie de nivelul creatininemiei si al azotemiei, conform tabelului urmator:
|
Creatininemie
(μmol/l)
|
Azotemie
(mmol/l)
|
Multiplicarea dozei de intretinere cu
|
|
70-100
|
8-17
|
0,6
|
|
101-200
|
17,1-25
|
0,3
|
|
201-400
|
25,1-33
|
0,15
|
Dozarea digoxinemiei este utila pentru adaptarea modului de administrare in formele severe sau in caz de tratament dificil; digoxinemia trebuie masurata pentru a evita supradozajul (in caz de insuficienta renala), sau pentru a mari dozele cand este necesar (pacientul nu a raspuns la dozele anterioare).
Daca utilizati mai mult DIGOXIN ZENTIVA decat trebuie
Daca dumneavoastra, sau altcineva, utilizati din greseala mai mult DIGOXIN ZENTIVA decat a fost prescris, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de primiri urgente a celui mai apropiat spital.
Simptomele si semnele intoxicatiei cu digoxina includ:
-tulburari digestive: lipsa poftei de mancare, greata, varsaturi, diaree;
-tulburari neurologice: durere de cap, dureri la nivel facial, oboseala, slabiciune, ameteala, vertij, somnolenta, dezorientare, confuzie, cosmaruri si, mai rar, delir si psihoze acute, halucinatii (imaginarea unor evenimente, persoane care nu exista in realitate);
-tulburari cardiace: tulburari ale frecventei si ritmului batailor inimii precum si ale activitatii inimii, care pot conduce uneori la deces;
-foarte rar pot aparea convulsii, tulburari de vedere ca discromatopsie (obiectele se vad colorate in galben sau, mai rar, in verde, rosu, maro, albastru sau alb) sau vedere neclara.
Exista risc de supradozaj la administrarea digoxinei (supradozaj terapeutic sau accidental) cu potential de evolutie letala la adulti; la copii supradozajul cu digoxina produce toxicitate grava.
Tratament: in caz de supradozaj terapeutic se opreste administrarea de digitala si se recomanda repaus la pat. In caz de bradicardie se administreaza atropina, in caz de hiperexcitabilitate miocardica se administreaza lidocaina sau fenitoina. Este necesara corectarea potasemiei (nivelul seric al potasiului).
In caz de intoxicatie masiva se recomanda internarea urgenta intr-un serviciu de specialitate si se are in vedere necesitatea administrarii de fragmente de anticorpi digoxin-specifici.
Daca uitati sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati DIGOXIN ZENTIVA
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Luati DIGOXIN ZENTIVA intreaga perioada a tratamentului stabilita de medicul dumneavoastra, chiar si atunci cand incepeti sa va simtiti mai bine
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In general, reactiile adverse raportate in timpul tratamentului cu digoxina sunt dependente de doza. Astfel, reactiile adverse sunt mai putine cand digoxina este utilizata in doze terapeutice si cand se tine cont de medicamentele cu care poate interactiona si de conditiile de administrare.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
- dozele toxice pot declansa sau agrava insuficienta cardiaca,
- tulburari ale ritmului (aritmii) si frecventei batailor inimii, deoarece pot reprezenta un semn precoce de supradozaj. In general, incidenta si severitatea aritmiei este corelata cu severitatea afectiunii cardiace. Aproape orice tip de aritmie poate aparea, in special cresterea frecventei batailor inimii.,
- extrasistole, bloc sinoatrial, bradicardie sinusala si bloc atrioventricular.
Existenta unor valori mici ale potasiului in sange predispune la cresterea toxicitatii digoxinei. Reactiile adverse ale digoxinei apar mai rapid daca exista o valoare mica a potasiului produsa de administrarea indelungata de diuretice.
Spuneti medicului dumneavoastra daca apar oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
- reactiile alergice sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane),
- scaderea numarului de plachete responsabile de coagularea sangelui (trombocitopenie),
- durere abdominala, greata, varsaturi, diaree si lipsa poftei de mancare,
- tulburari de vedere, tulburari psihice (convulsii, delir, halucinatii, psihoze), caz in care trebuie suspectat un supradozaj,
- tulburari ale sistemului reproducator si ale sanului: ginecomastia (dezvoltarea glandei mamare la barbat) poate aparea cu frecventa foarte rara.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza DIGOXIN ZENTIVA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 250C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine DIGOXIN ZENTIVA
- Substanta activa este digoxina. O fiola de 2 ml solutie injectabila contine 0,50 mg de digoxina.
- Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata DIGOXIN ZENTIVA si continutul ambalajului
DIGOXIN ZENTIVA se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, lipsita de particule vizibile.
DIGOXIN ZENTIVA este disponibil in:
- cutie cu 5 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila
- cutie cu 10 fiole din sticla bruna, cu inel de rupere, a cate 2 ml solutie injectabila
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania
Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2021.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
