Flixotide CFC-Free 125 mcg, 60 doze inhaler

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai  pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice  reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Flixotide Inhaler CFC-Free si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free
3. Cum sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Flixotide Inhaler CFC-Free
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Flixotide Inhaler CFC-free si pentru ce se utilizeaza

Numele medicamentului dumneavoastra este Flixotide Inhaler CFC-Free.

Flixotide Inhaler CFC-Free se prezinta sub forma unui aerosol-suspensie de inhalat care va permite sa inhalati medicamentul direct in caile respiratorii, acolo unde este necesar.

Propionatul de fluticazona apartine grupului de medicamente denumit glucocorticoizi sau steroizi. Glucocorticoizii, datorita actiunii antiinflamatorii, sunt utilizati in tratamentul astmului bronsic, reducand edemul si iritatia de la nivelul peretilor cailor aeriene mici din plamani. Amelioreaza simptomele respiratorii si ajuta la prevenirea crizelor de astm bronsic.

Medicul dumneavoastra a decis ca acest medicament este potrivit pentru boala dumneavoastra.

Flixotide Inhaler CFC-Free este indicat ca tratament preventiv al astmului bronsic la pacientii la care simptomele sunt persistente si la adultii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) severa, o boala cronica, cu ingreunarea trecerii aerului prin caile respiratorii mici din plamani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-free

Nu utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la propionatul de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca prezentati crize de dispnee (senzatie de sufocare); nu utilizati acest medicament pentru tratarea crizelor de dispnee aparute brusc pentru ca nu va va ajuta.Veti avea nevoie de alt tip de medicament. Daca luati mai multe medicamente, aveti grija sa nu le confundati;
• daca respiratia, inclusiv respiratia suieratoare se agraveaza imediat dupa folosirea aerosolului; in acest caz intrerupeti utilizarea si informati medicul cat mai curand posibil;
• daca dificultatile respiratorii, inclusiv respiratia suieratoare se agraveaza dupa cateva zile de tratament sau daca a fost necesar sa mariti frecventa de utilizare a altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, informati-l pe medicul dumneavoastra cat mai curand posibil.
• daca ati urmat sau urmati pe perioade scurte tratament cu corticosteroizi administrati pe cale orala; in acest caz veti fi sfatuit de catre medicul dumneavoastra sa purtati un card de avertizare care sa contina INFORMATII despre tratamentul cu corticosteroid, indicand astfel necesitatea tratamentului suplimentar in situatii de stres;
• daca suferiti de diabet zaharat;
• daca ati avut vreodata afte la nivelul gurii;
• daca aveti sau ati avut in trecut tuberculoza (TBC).

Copii

La copiii tratati timp indelungat cu corticosteroizi administrati inhalator, se recomanda masurarea periodica a inaltimii.

Sportivi

Medicamentul contine o substanta activa care poate determina pozitivarea testelor antidoping. Acest medicament necesita scutire pentru utilizare terapeutica.

Flixotide Inhaler CFC-Free impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Administrarea propionatul de fluticazona inhalator concomitent cu anumite medicamente (de exemplu unele medicamente anti-HIV sau antimicotice orale) trebuie evitata.

Nu trebuie sa utilizati propionat de fluticazona inhalator daca sunteti tratat cu ritonavir, fara a va adresa in prealabil medicului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca propionatul de fluticazona sa aiba efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-free

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Nu depasiti doza recomandata.

Medicamentul (substanta activa) din Flixotide Inhaler CFC-Free trebuie inhalat in plamani. Instructiunile pentru utilizarea aerosolului sunt prezentate la finalul acestui prospect. Daca aveti probleme sau nu intelegeti instructiunile, intrebati medicul sau farmacistul.

Flixotide Inhaler CFC-Free trebuie inspirat pe gura.

Astm bronsic persistent

Adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani: doza variaza intre 100-1000 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi, in functie de severitatea simptomelor. Medicul va stabili doza potrivita in cazul dumneavoastra pe baza unui examen medical complet.

Utilizarea la copii

Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti cu varsta < 16 ani: doza uzuala este de 50 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi. In cazuri severe doza poate fi crescuta pana la maxim 200 µg de 2 ori pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 4 ani: doza uzuala este de 100 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi.

BPOC severa

Adulti: doza uzuala este de 500 µg propionat de fluticazona, de 2 ori pe zi, luat in combinatie cu un bronhodilatator cu durata lunga de actiune ca de exemplu salmeterol.

Numai Flixotide 250 Inhaler CFC-Free este adecvat pentru tratamentul BPOC.

Unor pacienti li se pare dificil sa elibereze o doza (un puf) de medicament imediat dupa ce au inceput sa inspire. Un dispozitiv de administrare (de exemplu, Volumatic) va ajuta sa rezolvati aceasta problema. Medicul dumneavoastra, asistenta sau farmacistul pot sa va sfatuiasca in legatura cu aceasta.

Unii copii mici pot avea nevoie sa utilizeze dispozitivul pentru administrare Babyhaler. Medicul dumneavoastra, asistenta sau farmacistul pot sa va sfatuiasca in legatura cu aceasta.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Flixotide Inhaler CFC-Free

Este important sa respectati doza recomandata. Daca, in mod accidental, ati luat o doza mai mare decat cea recomandata, informati medicul cat mai curand posibil.

Daca uitati sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati urmatoarea doza la momentul stabilit.

Daca incetati sa utilizati Flixotide Inhaler CFC-Free

Poate dura de la cateva zile pana la cateva luni sa observati beneficiul acestui medicament si este foarte important sa-l luati regulat, in fiecare zi. Nu intrerupeti tratamentul chiar daca va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unii pacienti pot fi alergici la medicamente. Daca la scurt timp dupa administrarea Flixotide Inhaler CFC-Free aveti oricare dintre urmatoarele manifestari, intrerupeti tratamentul si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra:

• respiratie suieratoare aparuta brusc si senzatie de durere sau presiune in piept;
• umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului;
• eruptii trecatoare pe piele sau urticarie aparute oriunde pe corp.

Daca respiratia sau respiratia suieratoare se agraveaza, anuntati medicul cat mai curand posibil.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

• Infectie determinata de o ciuperca la nivelul gatului sau limbii (candidoza orala si faringiana). In acest caz, dupa administrarea fiecarei doze, poate fi utila clatirea gurii cu apa.

Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 de pacienti)

• Inflamatia plamanilor (pneumonie) la pacienti tratati pentru BPOC;
• Raguseala (disfonie). In acest caz, dupa administrarea fiecarei doze, poate fi utila clatirea gurii cu apa;
• Aparitia unui numar crescut vanatai

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de pacienti)

• Reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000 de pacienti)

• Angioedem (reactie alergica care determina inrosire urmata de umflare a fetei si gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati la respiratie) si alte reactii alergice (anafilactice);
• Efecte la nivelul intregului organism incluzand sindrom Cushing, aspect particular al fetei (facies cushingoid), intarziere a cresterii la copii si adolescenti, scadere a densitatii minerale la nivelul oaselor, opacifierea cristalinului (cataracta) si cresterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
• Cresterea concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie);
• Probleme cu somnul1
• Neliniste1
• Hiperactivitate si iritabilitate1
• Ingustare a cailor respiratorii (bronhospasm paradoxal).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

• Depresie si agresivitate, mai ales la copii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a  Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament

5. Cum se pastreaza Flixotide Inhaler CFC-free

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Imediat dupa utilizare, puneti la loc capacul piesei bucale, impingandu-l cu putere in pozitia sa initiala.

Nu folositi o forta prea mare.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela.

Atentie - flaconul din metal este presurizat. Nu il perforati sau aruncati in foc, chiar daca, aparent, este gol.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambaajului si alte INFORMATII

Ce contine Flixotide Inhaler CFC-Free

Flixotide 50 Inhaler CFC-Free

• Substanta activa este propionat de fluticazona. Fiecare doza contine propionat de fluticazona 50 μg.

Flixotide 125 Inhaler CFC-Free

Substanta activa este propionat de fluticazona. Fiecare doza contine propionat de fluticazona 125 μg.

Cealalta componenta este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.

Flixotide 250 Inhaler CFC-Free

Substanta activa este propionat de fluticazona. Fiecare doza contine propionat de fluticazona 250 μg.

Cealalta componenta este HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetan) folosit ca agent propulsor.

Cum arata Flixotide Inhaler CFC-Free si continutul ambalajului

Flixotide 50 Inhaler CFC-Free este disponibil in flacoane a 120 doze (puf-uri).

Flixotide 125 Inhaler CFC-Free este disponibil in flacoane a 60 doze (puf-uri) si in flacoane a 120 doze (puf-uri).

Flixotide 250 Inhaler CFC-Free este disponibil in flacoane a 60 doze (puf-uri) si in flacoane a 120 doze (puf-uri).

Acest prospect nu contine toate INFORMATIIle despre medicament. Daca aveti intrebari sau nelamuriri, adresati-va medicului sau farmacistului.

Flixotide, Volumatic si Babyhaler sunt marci inregistrate ale grupului de companii GlaxoSmithKline.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

GLAXO WELLCOME UK LIMITED Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue, Greenford, MiddlesexnUB6 0NN, Marea Britanie

Fabricantii

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle no.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franta sau

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia sau Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2013

GHID DE UTILIZARE

Inainte sa luati medicamentul cititi cu atentie urmatoarele instructiuni.

Testarea aerosolului

Inainte de prima utilizare sau daca aerosolul nu a fost utilizat timp de o saptamana sau mai mult, se indeparteaza capacul de pe piesa bucala prin apasarea usoara a partilor laterale ale capacului, se agita bine flaconul si se elibereaza doua puff-uri in aer pentru a fi siguri ca functioneaza.

Utilizarea aerosolului

1.  Indepartati capacul de pe piesa bucala prin apasarea usoara a partilor laterale ale capacului si controlati piesa bucala in interior si exterior pentru a vedea daca este curata.

2. Agitati energic flaconul.

3. Tineti flaconul in pozitie verticala intre police si celelalte degete, cu policele pe baza, sub piesa bucala.

4. Expirati cat mai mult, dar fara a forta, apoi plasati piesa bucala in cavitatea bucala intre dinti si strangeti buzele in jurul ei, fara a o musca.

5. Imediat dupa ce incepeti sa inspirati pe gura, apasati pe capatul superior al flaconului pentru a elibera propionatul de fluticazona in timp ce inspirati calm si profund.