Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este FORSTEO si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati FORSTEO
3. Cum sa utilizati FORSTEO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza FORSTEO
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este FORSTEO si pentru ce se utilizeaza
FORSTEO contine substanta activa teriparatid care este utilizata pentru a face oasele mai rezistente si pentru a reduce riscul de aparitie a fracturilor prin stimularea formarii oaselor.
FORSTEO se utilizeaza pentru a trata osteoporoza la adulti. Osteoporoza este o boala care face ca oasele dumneavoastra sa devina subtiri si fragile. Aceasta boala este deosebit de frecventa la femei dupa menopauza, dar poate apare si la barbati. De asemenea, osteoporoza este frecventa la pacientii care primesc corticosteroizi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati FORSTEO Nu utilizati FORSTEO
• daca sunteti alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (mentionate la pct. 6).
• daca aveti o valoare crescuta a calciului din sange (hipercalcemie preexistenta).
• daca aveti probleme cu grave cu rinichii.
• daca ati fost diagnosticat vreodata cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au raspandit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastra.
• daca aveti anumite boli ale oaselor. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o boala osoasa.
• daca aveti valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sangele dumneavoastra, ceea ce inseamna ca suferiti de boala Paget a oaselor (o boala cu modificari anormale ale oaselor). Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
• daca ati facut radioterapie a scheletului.
• daca sunteti gravida sau alaptati.
Atentionari si precautii
FORSTEO poate determina cresterea cantitatii de calciu din sangele sau urina dumneavoastra. Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra inainte sau in timp ce luati FORSTEO:
• daca aveti constant greata, varsaturi, constipatie, energie scazuta sau slabiciune musculara. Acestea pot fi semne ca in sangele dumneavoastra este prea mult calciu.
• daca suferiti de pietre la rinichi sau daca aveti un istoric de pietre la rinichi.
Unii pacienti pot sa prezinte ameteli sau sa aiba batai accelerate ale inimii dupa primele cateva doze. Pentru primele doze, injectati FORSTEO astfel incat sa va puteti aseza sau sa va intindeti imediat daca aveti ameteli.
Perioada recomandata de 24 luni de tratament nu trebuie depasita. FORSTEO nu trebuie utilizat la adulti aflati in timpul perioadei de crestere. Copii si adolescenti
FORSTEO nu trebuie utilizat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).
Alte medicamente si FORSTEO
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interactiona (de exemplu digoxina/digitalice, medicamente utilizate in tratamentul bolilor de inima).
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati FORSTEO daca sunteti gravida sau alaptati. Daca sunteti o femeie de varsta fertila trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu FORSTEO. Daca ramaneti gravida, FORSTEO trebuie intrerupt. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unii pacienti pot sa prezinte ameteli dupa injectarea FORSTEO. Daca simtiti ameteala nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu va simtiti mai bine.
FORSTEO contine sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati FORSTEO
Utilizati intotdeauna FORSTEO exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este 20 micrograme o data pe zi prin injectie sub piele (injectie subcutanata) la nivelul coapsei sau abdomenului. Pentru a va aminti sa utilizati medicamentul dumneavoastra, administrati-va injectia cam la aceeasi ora in fiecare zi.
Faceti injectia cu FORSTEO in fiecare zi, atat timp cat medicul dumneavoastra vi l-a prescris. Durata totala a tratamentului cu FORSTEO nu trebuie sa depaseasca 24 luni. Pe parcursul vietii nu trebuie sa primiti decat o singura data o cura de tratament de 24 luni.
FORSTEO se poate injecta la ora mesei.
Cititi Manualul de utilizare care este inclus in fiecare cutie, pentru instructiuni privind modul in care sa utilizati stiloul injector (pen-ul) preumplut de FORSTEO.
Acele pentru injectie nu sunt furnizate impreuna cu stiloul injector (pen-ul) preumplut. Puteti sa utilizati acele de injectie Becton, Dickinson and Company pentru stilouri injectoare (pen-uri).
Injectia cu FORSTEO trebuie facuta la scurt timp dupa ce ati scos stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider, asa cum este descris in manual. Puneti stiloul injector (pen-ul) preumplut la loc in frigider imediat dupa ce l-ati utilizat. Utilizati un ac de injectie nou pentru fiecare injectie si aruncati-l dupa fiecare utilizare. Nu pastrati niciodata stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul atasat. Nu dati niciodata pen-ul preumplut FORSTEO altor persoane.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa administrati FORSTEO impreuna cu calciu si vitamina D. Medicul dumneavoastra va va spune ce doze trebuie sa utilizati in fiecare zi.
FORSTEO se poate administra cu sau fara alimente.
Daca utilizati mai mult FORSTEO decat trebuie
Daca, din greseala, ati utilizat mai mult FORSTEO decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Efectele supradozajului care pot fi intalnite includ greata, varsaturi, ameteli si dureri de cap.
Daca uitati sau nu puteti sa administrati FORSTEO la ora obisnuita, administrati-va injectia cat mai curand posibil in ziua respectiva. Nu va faceti mai mult de o singura injectie in aceeasi zi. Nu incercati sa compensati doza uitata.
Daca incetati sa mai luati FORSTEO
Daca va ganditi sa opriti tratamentul cu FORSTEO, va rugam discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui si va decide cat timp trebuie sa fiti tratat cu FORSTEO.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate sa aiba reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) si stare de rau, dureri de cap si ameteli (frecvente). Daca deveniti ametit (senzatie de cap usor) dupa injectare trebuie sa stati jos sau sa va intindeti pana va simtiti mai bine. Daca nu va simtiti mai bine trebuie sa sunati medicul inainte de a continua tratamentul. Cazuri de lesin au fost raportate in asociere cu utilizarea de teriparatid.
Daca aveti disconfort, cum sunt inrosire a pielii, durere, tumefiere, mancarime, sangerari sau vanatai usoare in jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui sa treaca in cateva zile sau saptamani. In caz contrar, spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Unii pacienti au avut reactii alergice la scurt timp dupa injectare, constand in lipsa de aer, umflare a fetei, eruptii trecatoare pe piele si durere in piept (frecventa este rara). In cazuri rare, pot aparea reactii alergice grave si care pot pune viata in pericol, cum este anafilaxia.
Alte reactii adverse includ:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 pacienti
• cresteri ale cantitatii colesterolului din sange
• depresie
• durere de tip nevralgic la nivelul piciorului
• senzatie de slabiciune
• batai neregulate ale inimii
• dificultati de respiratie
• transpiratie abundenta
• crampe musculare
• pierdere a energiei
• oboseala
• dureri in piept
• tensiune arteriala scazuta
• arsuri la stomac (senzatie de durere sau arsura in capul pieptului)
• greata (varsaturi)
• o hernie a tubului care transporta mancare in stomac
• scadere a hemoglobinei sau a numarului de celule rosii (anemie).
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 pacienti
• crestere a numarului de batai ale inimii
• sunet anormal al inimii
• dificultate in respiratie
• hemoroizi
• pierdere accidentala sau scurgeri de urina
• nevoie imperioasa de a urina
• crestere in greutate
• pietre la rinichi
• dureri la nivelul muschilor si dureri la nivelul articulatiilor. Unii pacienti au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare.
• crestere a cantitatii calciului din sange
• crestere a cantitatii acidului uric din sange
• crestere a concentratiilor din sange a unei enzime denumita fosfataza alcalina
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti
• reducere a functiei rinichilor, inclusiv insuficienta renala
• umflaturi in special la nivelul mainilor, talpilor si picioarelor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament
5. Cum se pastreaza FORSTEO
A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj si pe stiloul injector (pen-ul) preumplut dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
FORSTEO trebuie pastrat permanent la frigider (2ºC pana la 8ºC). FORSTEO poate fi utilizat cel mult 28 zile dupa prima injectare, daca stiloul injector (pen-ul) preumplut este pastrat la frigider (2ºC - 8ºC).
A nu se congela FORSTEO. Evitati pastrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute in apropierea congelatorului, ca sa preveniti inghetarea. Nu utilizati FORSTEO daca este sau a fost congelat.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat in mod corespunzator dupa 28 de zile, chiar daca nu este gol in intregime.
FORSTEO contine o solutie limpede si incolora. Nu utilizati FORSTEO daca observati aparitia unor particule solide sau daca solutia este tulbure sau colorata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine FORSTEO
-
Substanta activa este teriparatidul. Fiecare mililitru de solutie injectabila contine 250 micrograme teriparatid.
-
Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol si apa pentru preparate injectabile. Suplimentar, se pot adauga solutie de acid clorhidric si/sau de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Cum arata FORSTEO si continutul ambalajului
FORSTEO este o solutie incolora si limpede. Aceasta se furnizeaza intr-un cartus continut intr-un stilou injector (pen) preumplut care se arunca dupa terminare. Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine 2,4 mL solutie injectabila, suficienta pentru 28 doze. Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sunt disponibile in cutii de carton care contin unul sau trei stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Fabricantul
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franta
