Prospect: INFORMATII pentru pacient
-
Forxiga 10 mg comprimate filmate
-
dapagliflozin
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Forxiga si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Forxiga
3. Cum sa luati Forxiga
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Forxiga
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Forxiga si pentru ce se utilizeaza
Ce este Forxiga
Forxiga contine substanta activa dapagliflozin. Aceasta apartine unei grupe de medicamente numite “antidiabetice orale”.
-
Acestea sunt medicamente care se administreaza pentru diabetul zaharat, pe cale orala.
-
Acestea actioneaza prin diminuarea cantitatii de zahar (glucoza) din sangele dumneavoastra.
Forxiga este utilizat la pacienti adulti (cu varsta de 18 ani si peste).
Pentru ce se utilizeaza Forxiga
Forxiga se utilizeaza pentru tratamentul tipului de diabet zaharat numit “diabet zaharat de tip 2”- in care organismul nu produce suficienta insulina sau nu este capabil sa utilizeze corespunzator insulina produsa. Acest lucru duce la o cantitate mare de zahar in sange. Forxiga actioneaza prin eliminarea excesului de zahar din corpul dumneavoastra prin urina. De asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inima.
Forxiga impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului
Forxiga este utilizat daca diabetul dumneavoastra zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dieta si exercitii fizice.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati Forxiga:
-
singur - daca nu tolerati metformin.
-
impreuna cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
Este important sa continuati sa urmati recomandarile referitoare la dieta si exercitii fizice pe care vi le- au dat medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Forxiga
Nu luati Forxiga daca sunteti alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului sau prezentati-va imediat la cel mai apropiat spital:
-
Daca prezentati greata sau varsaturi, durere abdominala, senzatie de sete excesiva, respiratie rapida si profunda, stare de confuzie, stare neobisnuita de somnolenta sau oboseala, respiratie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag in gura sau modificare de miros a urinei sau a transpiratiei sau scadere rapida in greutate;
-
Simptomele de mai sus pot fi semnul unei “cetoacidoze diabetice” - o problema grava, care cateodata poate pune viata in pericol, pe care o puteti dobandi in evolutia diabetului zaharat din cauza concentratiilor crescute de „corpi cetonici” in urina sau sange, identificate prin teste;
-
Riscul dezvoltarii cetoacidozei diabetice poate creste din cauza prelungirii perioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratarii, reducerii bruste a dozei de insulina sau necesarului crescut de insulina in urma interventiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase;
-
Atunci cand sunteti tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetica poate sa apara chiar daca aveti glicemia normala.
Daca aveti o suspiciune ca aveti cetoacidoza diabetica, adresati-va unui medic sau prezentati-va imediat la cel mai apropiat spital si nu mai luati acest medicament.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti o asociere de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, inrosire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale si anus, insotite de febra sau stare generala de rau. Aceste simptome pot fi un semn de infectie rara, dar grava, care poate pune in pericol chiar viata, denumita fasceita necrozanta care afecteaza perineul sau gangrena Fournier, infectie care distruge tesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratata imediat.
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Forxiga
-
daca aveti “diabet zaharat de tip 1” – tipul care debuteaza de obicei la varsta tanara si in care organismul dumneavoastra nu produce deloc insulina;
-
daca aveti o problema la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati alt medicament;
-
daca aveti o problema la nivelul ficatului – medicul dumneavoastra poate incepe sa va trateze cu o doza mai mica;
-
daca sunteti sub tratament cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale (antihipertensive) si aveti antecedente de tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala). Mai multe INFORMATII va sunt oferite mai jos, la punctul ‘Forxiga impreuna cu alte medicamente’;
-
daca aveti cantitati foarte mari ale zaharului in sangele dumneavoastra care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantitati prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la inceputul punctului 4. Inainte sa luati Forxiga, spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste semne;
-
daca aveti sau incepeti sa aveti greata (stare de rau), varsaturi sau febra sau daca nu puteti sa mancati sau sa consumati lichide. Aceste manifestari pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa opriti tratamentul cu Forxiga pana va reveniti pentru a preveni deshidratarea;
-
daca aveti deseori infectii ale tractului urinar.
Este important ca toti pacientii cu diabet zaharat, sa-si verifice picioarele in mod regulat si sa adere la orice alt tip de consiliere in ceea ce priveste ingrijirea picioarelor oferita de personalul medical.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Forxiga.
Functia renala
Rinichii dumneavoastra trebuie sa fie evaluati inainte de a incepe sa luati si in timpul tratamentului cu acest medicament.
Glucoza din urina
Din cauza modului in care actioneaza Forxiga, urina dumneavoastra va fi testata pozitiv pentru zahar in timp ce urmati tratament cu acest medicament.
Copii si adolescenti
Forxiga nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienti.
Forxiga impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare alte medicamente.
In special, spuneti medicului dumneavoastra:
-
daca luati un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic). Medicul dumneavoastra va poate cere sa opriti tratamentul cu Forxiga. Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantitati prea mari de lichide din organism sunt enumerate la inceputul punctului 4;
-
daca aveti diabet zaharat de tip 2 si luati alte medicamente care reduc cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra, de tipul insulinei sau al unui medicament “sulfonilureic”. Medicul dumneavoastra poate sa reduca dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scaderea exagerata a cantitatii de zahar din sange (hipoglicemie).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu acest medicament daca ramaneti gravida, deoarece acesta nu este recomandat in timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina. Discutati cu medicul dumneavoastra despre cele mai bune modalitati de control al glicemiei dumneavoastra pe durata sarcinii.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa alaptati sau alaptati in timp ce luati acest medicament. Nu folositi Forxiga daca alaptati. Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele uman.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Forxiga nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Administrarea acestui medicament impreuna cu alte medicamente numite sulfonilureice sau impreuna cu insulina poate duce la scaderi exagerate ale cantitatilor de zahar din sange (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremuraturi, transpiratii si tulburari de vedere si poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu conduceti sau nu folositi utilaje daca va simtiti ametit in timpul tratamentului cu Forxiga.
Forxiga contine lactoza
Forxiga contine lactoza (zaharul din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, contactati-l inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Forxiga
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Cat trebuie sa luati
Daca luati Forxiga in tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
-
Doza recomandata este de un comprimat de 10 mg in fiecare zi.
-
Daca aveti o boala de ficat, medicul dumneavoastra poate incepe tratamentul cu o doza de 5 mg.
-
Medicul dumneavoastra va va prescrie concentratia potrivita pentru dumneavoastra.
Cum luati acest medicament
-
Inghititi comprimatul intreg, cu jumatate de pahar cu apa;
-
Puteti lua comprimatul cu sau fara alimente;
-
Puteti lua comprimatul in orice moment al zilei. Cu toate acestea, incercati sa-l luati la aceeasi ora in fiecare zi. Astfel, va va fi mai usor sa va amintiti sa-l luati.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande Forxiga in asociere cu alte medicamente care scad zaharul din sangele dumneavoastra. Amintiti-va sa luati acest(e) alt(e) medicament(e) asa cum v- a spus medicul dumneavoastra. Astfel, veti putea obtine cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastra de sanatate.
Dieta si programul de excercitii fizice va pot ajuta organismul sa foloseasca mai bine zaharul din sange. Este important sa respectati dieta si programul de exercitii fizice recomandate de medicul dumneavoastra in timp ce luati Forxiga.
Daca luati mai mult Forxiga decat trebuie
Daca luati mai multe comprimate de Forxiga decat trebuie, contactati un medic sau prezentati-va imediat la un spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului.
Daca uitati sa luati Forxiga
Ce trebuie sa faceti daca uitati sa luati un comprimat depinde de intervalul pana la administrarea dozei urmatoare.
Daca mai sunt 12 ore sau mai mult pana la administrarea dozei urmatoare, luati o doza de Forxiga imediat ce va aduceti aminte. Luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Daca mai sunt mai putin de 12 ore pana la administrarea dozei urmatoare, omiteti doza uitata. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla de Forxiga pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Forxiga
Nu incetati sa luati Forxiga fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra poate creste in lipsa tratamentului cu acest medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va unui medic sau celui mai apropiat spital daca prezentati urmatoarele reactii adverse:
Angioedem, intalnit foarte rar (poate afecta pana la 1 din 10000 de persoane). Acestea sunt semne ale angioedemului: umflarea fetei, a limbii sau a gatului, dificultati la inghitire, urticarie si dificultati la respiratie;
Cetoacidoza diabetica - aceasta reactie este rara la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane). Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi de asemenea sectiunea 2 Atentionari si precautii):
-
cresterea concentratiilor de “corpi cetonici” in urina sau sange;
-
greata sau varsaturi;
-
durere abdominala;
-
senzatie de sete excesiva;
-
respiratie rapida si profunda;
-
stare de confuzie;
-
stare neobisnuita de somnolenta sau oboseala;
-
respiratie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag in gura sau modificarea de miros a urinei sau a transpiratiei;
-
scadere rapida in greutate.
Aceasta poate aparea indiferent de concentratia zaharului din sange. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea temporara sau permanenta a tratamentului cu Forxiga.
Fasceita necrozanta care afecteaza perineul sau gangrena Fournier, o infectie grava care afecteaza tesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale si anus, observata foarte rar.
Incetati sa luati Forxiga si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
Pierderea unei cantitati prea mari de lichide din organism (deshidratare), intalnita mai putin frecvent (poate afecta pana la 1 din 100 persoane). Acestea sunt semnele deshidratarii:
-
gura foarte uscata sau cleioasa, senzatie intensa de sete;
-
senzatie de somnolenta marcata sau oboseala;
-
eliminare a unei cantitati mici de apa (urina) sau lipsa a eliminarilor;
-
batai rapide ale inimii.
Infectii urinare, intalnite frecvent (poate afecta pana la 1 din 10 persoane). Acestea sunt semnele unei infectii urinare grave:
-
febra si /sau frisoane
-
senzatie de arsura la eliminarea apei (urinare)
-
durere la nivelul spatelui sau in lateral.
Desi acest semn apare mai putin frecvent, daca observati prezenta sangelui in urina dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Valori scazute ale glicemiei (hipoglicemie) – atunci cand luati acest medicament impreuna cu o sulfoniluree sau insulina. Acestea sunt semnele unei valori scazute a glicemiei:
-
tremuraturi, transpiratii, senzatie marcata de neliniste, batai rapide ale inimii;
-
senzatie de foame, durere de cap, modificari ale vederii;
-
modificare a dispozitiei dumneavoastra sau senzatie de confuzie.
Medicul dumneavoastra va va spune cum sa tratati valorile scazute ale glicemiei si ce trebuie sa faceti daca aveti oricare dintre semnele de mai sus.
Alte reactii adverse in timpul tratamentului cu Forxiga:
Frecvente
-
infectii genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritatie, mancarime, secretie vaginala neobisnuita sau miros neobisnuit);
-
durere de spate;
-
eliminare a unei cantitati mai mari de apa (urina) decat in mod obisnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent;
-
modificari ale cantitatilor de colesterol sau grasimi din sangele dumneavoastra (identificate prin analize);
-
cresteri ale numarului de celule rosii din sangele dumneavoastra (identificate prin analize);
-
scaderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la inceputul tratamentului;
-
ameteala;
-
eruptie trecatoare pe piele.
Mai putin frecvente
-
sete;
-
constipatie;
-
trezire din somn in cursul noptii pentru a urina;
-
uscaciunea gurii;
-
scaderea in greutate;
-
cresteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sangelui) la inceputul tratamentului;
-
cresteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sangelui).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Forxiga
-
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
-
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
-
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
-
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Forxiga
Substanta activa este dapagliflozin.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 10 mg contine dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg
Celelalte componente sunt:
nucleul comprimatului: celuloza microcristalina (E460i), lactoza (vezi punctul 2 “Forxiga contine lactoza”), crospovidona (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Cum arata Forxiga si continutul ambalajului
Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt in forma de romb si galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm. Sunt inscriptionate cu “10” pe o parte si “1428” pe cealalta parte.
Comprimatele Forxiga 10 mg sunt disponibile in cutii a cate 14, 28 sau 98 comprimate filmate continute in blistere calendar neperforate din aluminiu si in cutii a cate 30x1 sau 90x1 comprimate filmate continute in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertalje Suedia
Fabricantul AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel Germania
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
SK10 2NA
Marea Britanie
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Italia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarorszag AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Romania
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836.
