Prospect: Informatii pentru pacient
GIOTRIF 30 mg comprimate filmate
afatinib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse devine grava sau daca observati reactii adverse nementionate in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este GIOTRIF si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati GIOTRIF
3. Cum sa luati GIOTRIF
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza GIOTRIF
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este GIOTRIF si pentru ce se utilizeaza
GIOTRIF este un medicament care contine substanta activa afatinib. Acesta actioneaza prin blocarea activitatii unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [Receptorul Factorului de Crestere Epidermal sau ErbB1], HER2 [ ErbB2], ErbB3 si ErbB4). Aceste proteine sunt implicate in cresterea si raspandirea celulelor canceroase si pot fi afectate de schimbari (mutatii) ale genelor care le produc. Prin blocarea activitatii acestei familii de proteine acest medicament poate inhiba cresterea si raspandirea celulelor canceroase.
Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacientilor adulti cu un tip specific de cancer al plamanilor (cu alt fel de celule decat celule mici):
-
caracterizat printr-o modificare (mutatie) a genei pentru EGFR. GIOTRIF va poate fi prescris ca tratament initial sau in cazul in care, tratamentul initial cu chimioterapie a fost insuficient;
-
de tip scuamos, daca tratamentul chimioterapic anterior a fost insuficient.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati GIOTRIF
Nu luati GIOTRIF daca sunteti alergic la afatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca sunteti femeie, aveti o greutate corporala mai mica de 50 kg sau aveti probleme cu rinichii. Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va va monitoriza mai indeaproape deoarece reactiile adverse pot fi mai pronuntate;
-
daca aveti antecedente de inflamatie a plamanilor (boala pulmonara interstitiala);
-
daca aveti probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastra va poate face unele teste ale ficatului. Nu este recomandat tratamentul cu acest medicament daca aveti o boala severa de ficat;
-
daca aveti antecedente de probleme oculare, cum sunt uscaciune severa a ochilor, inflamatie a partii transparente anterioare a ochiului (cornee) sau ulceratii care implica partea exterioara a ochiului sau daca utilizati lentile de contact;
-
daca aveti antecedente de probleme ale inimii. Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze mai indeaproape.
In timp ce luati acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
-
daca apare diaree. Este important tratamentul diareei de la primele semne;
-
daca va apar eruptii pe piele. Este important tratamentul precoce al eruptiilor de pe piele;
-
daca apar sau se agraveaza brusc dificultati la respiratie, posibil cu tuse sau febra. Acestea pot fi simptome de inflamatie a plamanilor (boala pulmonara interstitiala) si pot pune viata in pericol;
-
daca aveti dureri severe la nivelul stomacului sau al intestinelor, febra, frisoane, greata, varsaturi sau rigiditate abdominala sau balonare, intrucat acestea ar putea fi simptomele unei rupturi in peretele stomacului sau al intestinelor („perforatie gastro-intestinala”). De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut ulcere gastro-intestinale sau boala diverticulara in trecut sau daca urmati concomitent tratament cu antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru ameliorarea durerilor si tratarea inflamatiilor) sau steroizi (utilizati pentru inflamatii sau alergii), intrucat aceste medicamente pot creste riscul respectiv;
-
daca apare roseata sau se agraveaza roseata si durerea la nivelul ochilor, crestere a lacrimatiei, vedere incetosata si/sau sensibilitate la lumina. S-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
Vedeti si pct. 4 ,,Reactii adverse posibile”.
Copii si adolescenti
GIOTRIF nu a fost studiat la copii sau adolescenti. Nu se recomanda administrarea acestui medicament la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.
GIOTRIF impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe baza de plante si medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
In special, daca sunt administrate inainte de GIOTRIF, medicamentele urmatoare pot creste concentratia in sange a GIOTRIF si totodata riscul de aparitie a reactiilor adverse. Din acest motiv acestea trebuie luate cat mai tarziu posibil dupa administrarea dozei de GIOTRIF. Aceasta inseamna, de preferat. la 6 ore (pentru medicamentele luate de doua ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o data pe zi) dupa administrarea GIOTRIF.
-
Ritonavir, ketoconazol (exceptie daca este in compozitia unui sampon), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir - utilizate pentru tratamentul diferitelor infectii;
-
Verapamil, chinidina, amiodarona - utilizate pentru a trata afectiuni ale inimii;
-
Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afecteaza sistemul imunitar.
Urmatoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:
-
Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital - utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive;
-
Sunatoare (Hypericum perforatum), un medicament pe baza de plante pentru tratamentul depresiei;
-
Rifampicina, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur cand sa luati aceste medicamente.
GIOTRIF poate creste concentratiile in sange ale urmatoarelor medicamente, incluzandu-le pe cele prezentate mai jos, dar pot fi si altele:
-
Sulfasalazina, utilizata pentru tratarea inflamatiilor/infectiilor;
-
Rosuvastatin, utilizat pentru scaderea colesterolului.
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua aceste medicamente impreuna cu GIOTRIF.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament. Daca puteti ramane gravida, utilizati masuri contraceptive adecvate in timpul tratamentului si timp de cel putin 1 luna dupa ce ati luat ultima doza din acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece exista un risc de afectare a copilului inainte de nastere.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide impreuna cu dumneavoastra daca tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau nu.
Daca intentionati sa ramaneti gravida dupa ce luati ultima doza din acest medicament trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra deoarece este posibil ca acest medicament sa nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastra.
Alaptarea
Nu alaptati in timp ce luati acest medicament, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca aveti simptome legate de tratament care va afecteaza vederea (de exemplu inrosire si/sau iritatii ale ochilor, uscaciunea ochilor, lacrimare, sensibilitate la lumina) sau capacitatea de a va concentra si de a reactiona, se recomanda sa nu conduceti vehicule sau sa folositi utilaje, pana cand reactia adversa dispare (vezi punctul 4. „Reactii adverse posibile”).
GIOTRIF contine lactoza
Acest medicament contine un tip de zahar numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati GIOTRIF
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Doza recomandata este un comprimat 40 mg in fiecare zi.
Medicul dumneavoastra va poate ajusta (creste sau scadea) doza, in functie de cat de bine tolerati acest medicament.
Cand sa luati GIOTRIF
Este important sa luati acest medicament fara alimente.
Luati acest medicament cu cel putin o ora inainte de a manca, sau
Daca ati mancat deja, asteptati cel putin 3 ore inainte de a lua acest medicament.
Luati acest medicament o data pe zi, la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi. In acest fel va amintiti mai usor sa luati acest medicament.
Nu rupeti, nu mestecati si nu sfaramati comprimatul.
Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar cu apa plata.
GIOTRIF se administraza oral. Daca aveti dificultati de inghitire a comprimatului, il puteti dizolva intr-un pahar cu apa plata. Nu trebuie utilizate alte lichide. Introduceti comprimatul in apa fara a-l strivi si amestecati din cand in cand, timp de pana la 15 minute, pana cand comprimatul este descompus in particule foarte mici. Beti imediat lichidul. Apoi umpleti din nou paharul cu apa si beti pentru a va asigura ca ati luat tot medicamentul. Daca nu puteti inghiti si aveti un tub gastric, medicul dumneavoastra poate recomanda ca medicamentul sa va fie administrat prin acest tub.
Daca luati mai mult GIOTRIF decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Puteti prezenta reactii adverse, iar medicul dumneavoastra va poate intrerupe tratamentul si poate administra tratament simptomatic.
Daca uitati sa luati GIOTRIF
Daca urmatoarea doza este programata peste mai mult de 8 ore luati doza uitata imediat ce va amintiti.
Daca urmatoarea doza trebuie luata in urmatoarele 8 ore, renuntati la doza uitata si luati doza urmatoare la ora obisnuita. Apoi continuati sa luati comprimatele la intervale regulate, ca de obicei.
Nu luati o doza dubla (doua comprimate o data in loc de unul) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati GIOTRIF
Nu incetati sa luati acest medicament fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra. Este important sa luati acest medicament in fiecare zi, atat timp cat va este prescris de medicul dumneavoastra. Daca nu luati acest medicament asa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastra, cancerul dumneavoastra poate creste din nou.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, GIOTRIF poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va cat mai repede posibil medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse grave descrise mai jos. In unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va intrerupa tratamentul si sa va reduca doza sau sa va opreasca defnitiv tratamentul:
Diaree (foarte frecvent, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Diaree care dureaza mai mult de 2 zile sau diaree mai severa care pot duce la pierderea de lichide (frecvent, poate afecta pana la 1 din 10 persoane), concentratii scazute de potasiu in sange (frecvent) si deteriorare a functiei renale (frecvent). Diareea poate fi tratata. La primele semne de diaree trebuie sa beti multe lichide. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra si incepeti tratamentul antidiareic adecvat cat mai curand posibil. Trebuie sa aveti medicamente antidiareice la dispozitie inainte sa luati GIOTRIF.
Eruptie trecatoare pe piele (foarte frecvent).
Este important tratamentul precoce al eruptiei trecatoare pe piele. Spuneti medicului dumneavoastra daca va apare o eruptie pe piele. In cazul in care tratamentul pentru eruptia pe piele nu este eficient si eruptia se agraveaza (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie sa il anuntati imediat pe medicul dumneavoastra, deoarece medicul dumneavoastra poate decide sa va opreasca tratamentul cu GIOTRIF. Eruptiile pe piele pot sa apara sau sa se agraveze in zonele expuse la soare. Se recomanda protectie solara cu imbracaminte de protectie si/sau creme cu factor de protectie solara.
Inflamatie a plamanilor (mai putin frecvent, poate afecta pana la 1 din 100 de persoane), denumita "boala pulmonara interstitiala".
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul in care apar sau se agraveaza brusc simptome precum dificultate la respiratie, posibil insotita de tuse sau febra.
Iritatie la nivelul ochilor sau inflamatie
Poate apare iritatie la nivelul ochilor sau inflamatie (conjunctivita/keratoconjunctivita apare frecvent si keratita mai putin frecvent). Adresati-va medicului dumneavoastra daca apar sau se agraveaza brusc simptome ca roseata si durere la nivelul ochilor sau uscaciunea ochilor.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre simptomele de mai sus. Urmatoarele reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Leziuni la nivelul gurii si inflamatie;
-
Infectie a unghiilor;
-
Scadere a poftei de mancare;
-
Sangerare la nivelul nasului;
-
Greata;
-
Varsaturi;
-
Mancarimi;
-
Piele uscata.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Durere, roseata, umflaturi sau exfoliere a pielii la nivelul palmelor si talpilor;
-
Crestere a valorilor enzimelor ficatului (aspartat aminotransferaza si alanin aminotransferaza) in testele de sange;
-
Inflamatie a mucoasei vezicii urinare, cu senzatie de arsura in timpul urinarii si nevoie frecventa, urgenta de a urina (cistita);
-
Senzatie de gust anormala (disgeuzie);
-
Dureri de stomac, indigestie, arsuri in piept;
-
Inflamatie a buzelor;
-
Scadere in greutate;
-
Scurgere nazala abundenta;
-
Spasme ale musculaturii;
-
Febra;
-
Probleme ale unghiilor.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
Inflamatie a pancreasului (pancreatita);
-
Aparitie a unei rupturi in peretele stomacului sau al intestinelor (perforatie gastro-intestinala).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
Aparitie de basici sau descuamari severe pe piele (care sugereaza sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza GIOTRIF
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutia de carton, punga si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate si lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine GIOTRIF
Substanta activa este afatinib. Fiecare comprimat filmat contine afatinib 30 mg (sub forma de dimaleat).
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidona tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloza (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigotina (E132).
Cum arata GIOTRIF si continutul ambalajului
GIOTRIF 30 mg comprimat filmat este de culoare albastru inchis, rotund, marcat cu codul "T30" pe o fata si cu logo-ul companiei Boehringer Ingelheim pe cealalta fata.
GIOTRIF comprimate filmate este disponibil in cutii continand 1, 2 sau 4 blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unitati dozate. Fiecare blister contine 7 x 1 comprimate filmate si este ambalat intr-o punga din aluminiu impreuna cu un plic desicant care nu trebuie sa fie inghitit.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania.
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris, Franta.
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česka republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarorszag
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarorszagi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Franta
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugalia
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Romania
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Irlanda
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Islanda
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovacia
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačna zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
Regatul Unit
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
