|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13261/2020/01-
|
02-03-04
|
Anexa 1 Prospect
|
|
|
Prospect: Informatii pentru utilizator
Ketoconazol Fiterman 20 mg/g crema
Ketoconazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ketoconazol Fiterman si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketoconazol Fiterman
3. Cum sa utilizati Ketoconazol Fiterman
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ketoconazol Fiterman
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ketoconazol Fiterman si pentru ce se utilizeaza
Ketoconazol Fiterman este un medicament sub forma de crema ce contine ca substanta activa ketoconazolul, un derivat de imidazol.
Ketoconazol Fiterman este indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
- infectii cutanate cu dermatofiti: tinea corporis, tinea cruris, tinea manum, tinea pedis, datorate: Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum spp. si Epidermophyton floccosum;
- candidoze cutanate;
- pitiriazis versicolor datorat Malassezia furfur;
- dermatita seboreica datorata Pityrosporum spp.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ketoconazol Fiterman
Nu utilizati Ketoconazol Fiterman:
- daca sunteti alergic la ketoconazol, la alti derivati de imidazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Ketoconazol Fiterman nu se foloseste la nivel oftalmic.
Atentionari si precautii
- daca pentru tratamentul dermatitei seboreice s-a utilizat anterior un glucocorticoid topic potent, pentru evitarea aparitiei reactiilor de hipersensibilitate cutanata induse de glucocorticoid si a recaderilor, se recomanda intreruperea treptata (in decurs de 2 saptamani) a tratamentului anterior, inaintea inceperii administrarii ketoconazolului;
- nu se recomanda folosirea pansamentelor ocluzive.
Ketoconazol Fiterman impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Ketoconazol Fiterman impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Tratamentul cu Ketoconazol Fiterman nu este influentat de alimente si bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Ketoconazol Fiterman crema nu va fi prescris la femeia gravida decat daca este neaparat necesar. Medicamentul se poate utiliza in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ketoconazol Fiterman nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ketoconazol Fiterman contine propilenglicol, alcool cetostearilic, p-hidroxibenzoat de metil si phidroxibenzoat de n-propil
Propilenglicolul poate provoca iritatii cutanate, alcoolul cetostearilic poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact), p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. Cum sa utilizati Ketoconazol Fiterman
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Se aplica crema pe pielea zonei afectate, se maseaza usor pana la absorptia completa. In functie de tipul afectiunii si raspunsul pacientului, administrarea se poate face o data sau de doua ori pe zi. Durata tratamentului depinde de indicatiile medicului si de rezultatul obtinut : - timp de 2-3 saptamani pentru pitiriazis versicolor si candidoze cutanate;
- timp de 2-4 saptamani pentru tinea cruris si dermatita seboreica; - timp de 3-4 saptamani pentru tinea corporis;
- timp de 4-6 saptamani pentru tinea pedis.
Daca utilizati mai mult Ketoconazol Fiterman decat trebuie
Cand Ketoconazol Fiterman este aplicat in exces sau mai des decat este prescris, poate cauza o senzatie de arsura, roseata sau edem. In acest caz opriti folosirea Ketoconazol Fiterman pentru a ameliora problema si sunati medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Ketoconazol Fiterman
Daca ati uitat sa aplicati o doza, aplicati medicamentul imediat ce v-ati amintit. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ketoconazol Fiterman
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
• Senzatie de arsura
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane)
• Probleme la locul de administrare cum ar fi: sangerare, disconfort, uscarea pielii, dermatita de contact, furnicaturi
• Eruptie trecatoare pe piele, urticarie
Daca remarcati aparitia de reactii adverse va rugam sa informati medicul sau farmacistul dumneavoastra.
In cazul intolerantei locale, tratamentul se intrerupe si se spala zona de aplicare cu sapun si apa calda. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale,
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1,
Bucuresti 011478-RO,
Tel: +4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ketoconazol Fiterman
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Ketoconazol Fiterman dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ketoconazol Fiterman
- Substanta activa este ketoconazolul. Un gram crema contine ketoconazol 20 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, vaselina alba, polisorbat 80, propilenglicol, phidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apa purificata.
Cum arata Ketoconazol Fiterman si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de masa semisolida, omogena, cu aspect cremos, de culoare alba sau aproape alba.
Este disponibil in
Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE, prevazut cu sistem de perforare a membranei din Al, continand 20 g crema Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE, prevazut cu sistem de perforare a membranei din Al, ce continand 30 g crema Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE, prevazut cu sistem de perforare a membranei din Al, ce continand 50 g crema Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE, prevazut cu sistem de perforare a membranei din Al, ce continand 100 g crema
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Judetul Iasi, Romania
Fabricantul
FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E km 0900, Sat Tomesti, Comuna Tomesti, Judetul Iasi, cod 707515, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2024.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
