AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 15063/2023/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Kivizidiale 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie travoprost/timolol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Kivizidiale si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Kivizidiale
3. Cum sa utilizati Kivizidiale
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Kivizidiale
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Kivizidiale si pentru ce se utilizeaza
Kivizidiale picaturi oftalmice, solutie este o combinatie de doua substante active (travoprost si timolol). Travoprost este un analog de prostaglandina care actioneaza prin cresterea cantitatii de fluid apos eliminat din interiorul ochiului, producand scaderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un beta-blocant care actioneaza prin reducerea producerii de lichid din interiorul ochiului. Cele doua substante actioneaza impreuna pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.
Kivizidiale picaturi oftalmice se utilizeaza pentru a trata presiunea intraoculara crescuta la adulti, inclusiv la varstnici. Aceasta presiune crescuta poate duce la o afectiune numita glaucom.
Kivizidiale picaturi oftalmice, solutie este o solutie sterila care nu contine conservant.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Kivizidiale
Nu utilizati Kivizidiale:
• daca sunteti alergic la travoprost, prostaglandine, timolol, medicamente beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti in prezent sau ati avut in trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronsic, bronsita cronica obstructiva severa (boala severa la nivelul plamanilor care poate cauza respiratie suieratoare, dificultate la respiratie si/sau tuse prelungita) sau alte tipuri de probleme la respiratie.
• daca aveti o forma severa de febra a fanului.
• daca aveti o frecventa lenta a batailor inimii, insuficienta cardiaca sau o tulburare de ritm cardiac (batai neregulate ale inimii).
• daca suprafata ochiului dumneavoastra este incetosata.
Daca oricare dintre cele enumerate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Kivizidiale, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut in trecut:
• boli coronariene (simptomele pot include dureri sau apasare in piept, dificultate la respiratie, senzatie de sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica.
• tulburari ale ritmului batailor inimii, cum sunt batai lente ale inimii.
• probleme la respiratie, astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica.
• tulburari ale circulatiei sangelui (boala Raynaud sau sindrom Raynaud).
• diabet zaharat (deoarece timololul poate masca semnele si simptomele cantitatii scazute de glucoza din sange).
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele afectiunilor tiroidiene.
• miastenia gravis (slabiciune neuromusculara cronica).
• operatie de cataracta.
• inflamatie a ochiului.
Daca aveti nevoie de orice tip de interventie chirurgicala, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Kivizidiale, deoarece timololul poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate in timpul anesteziei.
Daca prezentati orice reactie alergica severa (eruptie trecatoare pe piele, inrosire si mancarime la nivelul ochiului) in timp ce utilizati Kivizidiale, indiferent de cauza, este posibil ca tratamentul cu adrenalina sa nu fie la fel de eficace. Prin urmare, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Kivizidiale cand urmeaza sa luati orice alt tratament.
Kivizidiale poate modifica culoarea irisului (partea colorata a ochiului). Aceasta modificare poate fi permanenta.
Kivizidiale poate duce la cresterea lungimii, grosimii, intensitatii culorii si/sau numarului de gene si poate provoca crestere neobisnuita a parului la nivelul pleoapelor.
Travoprostul poate fi absorbit prin piele si, de aceea, nu trebuie utilizat de gravide sau femei care intentioneaza sa ramana gravide. Daca medicamentul ajunge in contact cu pielea, indiferent in ce cantitate, zona respectiva trebuie spalata bine imediat.
Copii si adolescenti
Kivizidiale nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Kivizidiale impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Efectul Kivizidiale poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi oftalmice pentru tratarea glaucomului. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau intentionati sa utilizati:
• medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale.
• medicamente pentru tratamentul bolilor de inima, inclusiv chinidina (utilizata in tratamentul unor boli de inima si in unele tipuri de malarie).
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau medicamente antidepresive, cum sunt fluoxetina sau paroxetina.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Kivizidiale daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera necesar acest lucru. Daca exista posibilitatea sa ramaneti gravida, trebuie sa folositi mijloace contraceptive adecvate in timp ce utilizati acest medicament.
Nu utilizati Kivizidiale daca alaptati. Acest medicament poate ajunge in laptele dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Vederea vi se poate incetosa pentru o perioada de timp dupa administrarea Kivizidiale. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa disparitia acestor simptome.
Kivizidiale contine hidroxistearat de macrogolglicerol 40
Acest medicament contine hidroxistearat de macrogolglicerol 40, care poate provoca reactii adverse la nivelul pielii.
3. Cum sa utilizati Kivizidiale
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de
O picatura in ochiul afectat/ochii afectati, o data pe zi – dimineata sau seara. Administrati-va picaturile la aceeasi ora in fiecare zi.
Utilizati Kivizidiale pentru ambii ochi daca asa v-a spus medicul dumneavoastra.
Utilizati Kivizidiale pentru atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Utilizati Kivizidiale numai ca picaturi pentru ochi.
Daca utilizati si alte picaturi pentru ochi, pe langa Kivizidiale, asteptati cel putin 5 minute intre administrarea Kivizidiale si a celorlalte picaturi.
Daca purtati lentile de contact moi, nu utilizati picaturile cand purtati lentilele. Asteptati 15 minute dupa utilizarea picaturilor, inainte de a va reaplica lentilele.
Instructiuni de utilizare
|
1a
|
•
• •
•
|
|
Scoateti flaconul (figura 1a) din cutia de carton si scrieti data primei deschideri in spatiul de pe cutie si flacon prevazut in acest scop.
Luati flaconul cu medicament si o oglinda.
Spalati-va pe maini.
Indepartati capacul (figura 1b).
|
|
1b
|
|
|
2
|
• Tineti flaconul cu varful in jos, cu degetul mare pe partea superioara a flaconului, tinand celelalte degete pe baza flaconului. Inainte de prima administrare, strangeti flaconul in mod repetat, de aproximativ 10 ori, pana cand apare prima picatura (figura 2).
|
|
3
|
• Lasati capul pe spate. Trageti pleoapa in jos cu un deget curat, pana cand se formeaza un „buzunar” intre pleoapa si ochiul dumneavoastra. Picatura va cadea aici (figura 3).
• Aduceti picuratorul aproape de ochi. Va puteti ajuta si de oglinda.
|
|
 4
5
|
• Nu atingeti picuratorul de ochi, pleoape, suprafetele invecinate sau alte suprafete. Astfel s-ar putea infecta picaturile ramase in flacon.
• Apasati usor flaconul, astfel incat la o apasare sa eliberati o picatura de medicament (figura 4).
• Daca picatura eliberata nu ajunge la nivelul ochiului, incercati din nou.
• Dupa administrarea medicamentului, apasati cu un deget coltul ochiului, langa nas, timp de 2 minute (figura 5). Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii medicamentului in restul organismului.
|
|
|
• Daca va administrati picaturi in ambii ochi, repetati aceste etape si pentru celalalt ochi.
• Inchideti capacul flaconului ferm imediat dupa utilizare.
• Utilizati doar un flacon de medicament la momentul respectiv. Nu deschideti capacul decat inainte de a incepe sa utilizati flaconul.
|
|
|
•
|
Trebuie sa aruncati flaconul dupa 28 zile de la prima deschidere, pentru a impiedica aparitia infectiilor si utilizati un flacon nou.
|
Daca utilizati mai mult Kivizidiale decat trebuie
Daca v-ati administrat prea mult Kivizidiale in ochi, clatiti-va cu apa calduta. Nu va mai administrati alta picatura pana la momentul dozei urmatoare.
Daca uitati sa utilizati Kivizidiale
Daca ati uitat sa va administrati Kivizidiale, continuati sa administrati doza urmatoare conform schemei de administrare. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Doza nu trebuie sa depaseasca o picatura pe zi in ochiul afectat/ochii afectati.
Daca incetati sa utilizati Kivizidiale
Daca intrerupeti utilizarea Kivizidiale fara sa discutati cu medicul dumneavoastra, presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlata, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Va puteti administra picaturile in continuare, exceptand situatia in care reactiile adverse sunt grave. Daca acestea va ingrijoreaza, adresati-va medicului sau farmacistului. Nu intrerupeti tratamentul cu Kivizidiale fara sa discutati inainte cu medicul dumneavoastra.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):
Reactii la nivelul ochiului
-
Inrosire la nivelul ochiului
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane ):
Reactii la nivelul ochiului
-
Inflamatie cu deteriorare a suprafetei ochiului, durere la nivelul ochiului, vedere incetosata, vedere anormala, senzatie de ochi uscat, mancarimi la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, semne si simptome de iritatie a ochiului (de exemplu, senzatie de arsura, intepaturi).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane ):
Reactii la nivelul ochiului
-
Inflamatie a suprafetei ochiului, inflamatie a pleoapelor, umflare a conjunctivei, crestere a genelor, inflamatie a irisului, inflamatie la nivelul ochiului, sensibilitate la lumina, reducere a acuitatii vizuale, senzatie de ochi obositi, alergie la nivelul ochilor, umflare a ochilor, lacrimare pronuntata, inrosire a pleoapelor, schimbare a culorii pleoapelor, intensificare a culorii pielii (in jurul ochilor).
Reactii adverse generale
-
Reactie alergica la substanta activa, ameteli, dureri de cap, tensiune arteriala mare sau mica, scurtare a respiratiei, crestere excesiva a parului, secretii nazo-faringiene, inflamatie a pielii si mancarimi, batai lente ale inimii.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Reactii la nivelul ochiului
-
Subtiere a suprafetei ochiului, inflamatie a glandelor de la nivelul pleoapelor, vas de sange spart in ochi, formare de cruste pe pleoape, gene pozitionate anormal, crestere anormala a genelor.
Reactii adverse generale
-
Nervozitate, batai neregulate ale inimii, cadere a parului, tulburari de voce, dificultati la respiratie, tuse, iritatii in gat, urticarie, valori anormale ale rezultatelor testelor functiei ficatului, modificari de culoare ale pielii, sete, oboseala, disconfort in interiorul nasului, colorare a urinei, dureri la nivelul mainilor si picioarelor.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Reactii la nivelul ochiului
-
Pleoape lasate (determinand ochiul sa fie pe jumatate inchis), ochi adanciti in orbite (ochii par adanciti), modificare a culorii irisului (partea colorata a ochiului).
Reactii adverse generale
-
Eruptii trecatoare pe piele, insuficienta cardiaca, dureri in piept, accident vascular cerebral, lesin, depresie, halucinatie, astm bronsic, crestere a frecventei batailor inimii, senzatie de amortire sau furnicaturi, palpitatii, umflare a membrelor inferioare, gust neplacut.
In plus:
Kivizidiale este o asociere intre 2 substante active, travoprost si timolol. Ca orice alte medicamente administrate in ochi, travoprostul si timololul (un beta-blocant) se absorb in sange. Acest lucru poate determina reactii adverse asemanatoare cu cele intalnite dupa administrarea orala sau injectabila a medicamentelor beta-blocante. Incidenta reactiilor adverse dupa administrarea la nivelul ochilor este mai mica decat dupa administrarea orala sau injectabila.
Reactiile adverse enumerate mai jos includ reactiile semnalate la clasa medicamentelor beta-blocante atunci cand sunt utilizate pentru tratarea afectiunilor ochiului sau reactiile observate la administrarea de travoprost in monoterapie:
Reactii la nivelul ochiului
Inflamare a pleoapelor, inflamare a corneei, dezlipire a stratului de sub retina care contine vase de sange, in urma chirurgiei filtrante, ceea ce poate determina tulburari de vedere, scadere a sensibilitatii corneene, eroziune corneana (afectarea stratului superior al globului ocular), vedere dubla, secretie oculara, umflare in jurul ochiului, mancarime la nivelul pleoapelor, intoarcere a pleoapei spre exterior insotita de inrosire, iritatie si lacrimare in exces, vedere incetosata (semn al incetosarii cristalinului), umflare a unei parti a ochiului (uvea), eczema la nivelul pleoapelor, halouri, sensibilitate scazuta la nivelul ochilor, pigmentare in interiorul ochiului, dilatare a pupilelor, modificare a culorii genelor, modificare a texturii genelor, camp vizual anormal.
Reactii adverse generale:
• Tulburari acustice si vestibulare: ameteli, insotite de senzatie de invartire, tiuit in urechi.
• Inima si circulatie: batai lente ale inimii, palpitatii, edem (acumulare de lichid), modificari ale ritmului sau frecventei batailor inimii, insuficienta cardiaca congestiva (boala a inimii manifestata prin scurtare a respiratiei, umflare a picioarelor si a gambelor din cauza retentiei de lichid), un tip de boala a ritmului batailor inimii, infarct miocardic, tensiune arteriala mica, fenomen Raynaud, maini si picioare reci, irigare scazuta cu sange a creierului.
• Aparat respirator: blocare a cailor respiratorii din plamani (mai ales la pacientii cu boala preexistenta), secretii nazale sau nas infundat, stranut (cauzat de alergie), respiratie dificila, sangerare nazala, senzatie de uscaciune la nivelul nasului.
• Tulburari generale si la nivelul sistemului nervos: perturbare a somnului (insomnie), cosmaruri, pierderi de memorie, stare de slabiciune si lipsa de energie, anxietate (tulburare emotionala excesiva).
• Aparat digestiv: tulburari ale gustului, greata, indigestie, diaree, uscaciune a gurii, durere abdominala, varsaturi si constipatie.
• Alergie: simptome alergice accentuate, reactii alergice generalizate incluzand umflare a tesuturilor de sub piele care pot aparea in zone precum fata si membrele si care pot bloca caile respiratorii, determinand dificultate la inghitire si respiratie, eruptie trecatoare pe piele localizata sau generalizata, mancarime, reactie alergica brusca si severa care poate pune in pericol viata.
• Piele: eruptie trecatoare pe piele de culoare alba-argintie (eruptie psoriaziforma) sau inrautatire a psoriazisului, descuamare a pielii, textura anormala a parului, inflamatie a pielii cu eruptie trecatoare pe piele, insotita de mancarimi si inrosire, modificare a culorii parului, pierdere a genelor, mancarime, crestere anormala a parului, inrosire a pielii.
• Sistem muscular: inrautatire a semnelor si simptomelor din miastenia gravis (o boala a muschilor), senzatii neobisnuite, cum ar fi intepaturi si furnicaturi, slabiciune/oboseala musculara, durere musculara care nu este cauzata de exercitii fizice, dureri la nivelul articulatiilor.
• Tulburari renale si ale cailor urinare: dificultate si durere la urinare, scurgeri involuntare de urina.
• Reproducere: disfunctie sexuala, scadere a libidoului.
• Metabolism: reducere a cantitatii de zahar din sange, crestere a valorilor marker-ilor cancerului de prostata.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Kivizidiale
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca flaconul a fost spart sau deteriorat inainte de deschidere.
A se pastra la temperaturi sub 25C.
Pentru a evita infectiile trebuie sa aruncati flaconul la 28 zile dupa prima deschidere si sa utilizati un flacon nou. Scrieti data la care ati deschis flaconul in spatiul prevazut pe eticheta fiecarui flacon si pe cutie.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Kivizidiale
• Substantele active sunt travoprost si timolol.
Fiecare ml de solutie contine travoprost 40 micrograme si timolol 5 mg (sub forma de maleat de timolol).
• Celelalte componente sunt manitol (E 421), acid boric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), hidroxistearat de macrogolglicerol (valoare nominala: 40), propilenglicol, clorura de sodiu si apa purificata.
Cum arata Kivizidiale si continutul ambalajului
Kivizidiale picaturi oftalmice, solutie se prezinta sub forma de 2,5 ml de solutie limpede, incolora, apoasa, practic fara particule, disponibila in cutie cu un recipient alb multidoza (PP) de 5 ml, cu pompa (PP, PEID, PEJD) si un cilindru de presiune si capac (PEID).
Medicamentul este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj: 1 sau 3 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 PPT3 Irlanda
Fabricantii
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, 153 51 Pallini,
Grecia
|
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
|
|
Svilno 20, 51000 Rijeka,
|
|
|
Croatia
|
|
|
|
|
|
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung
Belgia Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bulgaria Кивизидиал Фармасуис 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор Cipru Kivizidiale
Croatia Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
Danemarca Kivizidiale
Estonia Kivizidiale
|
Franta
|
Kivizidiale 40 microgrammes + 5 mg/mL, collyre en solution
|
|
Germania
|
Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
|
|
Grecia
|
Kivizidiale
|
|
Lituania
|
Kivizidiale 40 mikrogramų/ 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas)
|
|
Luxemburg
|
Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
|
|
Tarile de Jos
|
Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
|
|
Polonia
|
Kivizidiale
|
|
Portugalia
|
Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, soluçao
|
|
Romania
|
Kivizidiale 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
|
|
Slovacia
|
Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml
|
|
Spania
|
Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
|
|
Ungaria
|
Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
|
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2023.
