AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATǍ NR. 7351/2015/01 Anexa 1
Prospect
Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg supozitoare
Tribenozidǎ/lidocaina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Procto-Glyvenol si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Procto-Glyvenol
-
Cum sa utilizati Procto-Glyvenol
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Procto-Glyvenol
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Procto-Glyvenol si pentru ce se utilizeaza
Substantele active continute in Procto-Glyvenol sunt tribenozida si lidocaina.
Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi si interni. Hemoroizii sunt inflamatii ale venelor din zona recta sau anala care provoaca durere locala, usturime si mancarimi.
Tribenozida actioneaza local asupra cauzelor inflamatiei de la nivelul vaselor mici de sange.
Lidocaina este un anestezic local care calmeaza rapid mancarimea, usturimea si durerea provocata de hemoroizi.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Procto-Glyvenol
Nu utilizati Procto-Glyvenol
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastrǎ sau cu farmacistul inainte de a utiliza Procto-Glyvenol daca suferiti de afectiuni ale ficatului.
Copii si adolescenti
Nu exista experienta clinica privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii.
Utilizarea altor medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu se cunosc interactiuni ale Procto-Glyvenol cu alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa utilizati Procto-Glyvenol in primele 3 luni de sarcina.
Puteti utiliza Procto-Glyvenol incepand cu a 4-a lunǎ de sarcina sau atunci cand alaptati, dar numai la recomandarea medicului; nu depasiti doza recomandata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Procto-Glyvenol nu influenteaza capacitatea de a conduce si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Procto-Glyvenol
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cand simptomele sunt acute
Utilizati un supozitor de 2 ori pe zi (o data dimineata si o data seara).
Cand simptomele s-au remis
Utilizati un supozitor o data pe zi.
Nu depasiti doza recomandata.
Cat timp trebuie sa utilizati Procto-Glyvenol
Trebuie sa utilizati Procto-Glyvenol pana cand simptomele se remit.
Daca simptomele persista mai mult de o sǎptamana, trebuie sa vǎ prezentati la medic.
Daca utilizati mai mult Procto-Glyvenol decat trebuie
Nu se cunosc cazuri de supradozaj cu Procto-Glyvenol. Totusi, daca ati utilizat mai mult Procto-Glyvenol decat trebuie, anuntati imediat medicul dumneavoastrǎ sau farmacistul.
Daca inghititi din greseala Procto-Glyvenol, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastrǎ.
Daca uitati sa utilizati Procto-Glyvenol
Daca uitati sa utilizati Procto-Glyvenol atunci cand trebuia, nu va faceti griji. Utilizati-l ca de obicei, la ora la care trebuie sa administrati doza urmatoare. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Procto-Glyvenol este, in general, bine tolerat.
Pentru prezentarea reactiilor adverse s-a utilizat urmatoarea conventie:
Foarte frecvente
|
Afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
|
Frecvente
|
Afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
|
Mai putin frecvente
|
Afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
|
Rare
|
Afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
|
Foarte rare
|
Afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
|
Cu frecventa necunoscuta
|
Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Reactii adverse rare
-
urticarie
-
mancarime la nivelul locului de administrare, eruptie la nivelul locului de administrare, durere la nivelul locului de administrare. Uneori, aceste reactii pot sa apara si in jurul zonei de administrare.
Reactii adverse foarte rare:
-
Reactie anafilactica: aceasta face parte din categoria de reactii alergice grave, cu manifestari cum sunt umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului (cu dificultǎti la inghitire), respiratie dificilǎ, mancarimi grave la nivelul pielii sau batai neregulate ale inimii.
Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra si nu mai utilizati medicamentul daca aveti oricare
dintre aceste manifestǎri:
-
Afectiuni ale inimii
-
Bronhospasm
-
Angioedem
-
Umflare la nivelul fetei
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Procto-Glyvenol
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Procto-Glyvenol
- Substantele active sunt tribenozida si lidocaina. Un supozitor contine tribenozidǎ 400 mg si lidocaina 40 mg.
- Celelalte componente sunt: gliceride de semisintezǎ solide nr.1 (Witepsol E85) si gliceride de semisintezǎ solide nr.2 (Witepsol W35).
Cum arata Procto-Glyvenol si continutul ambalajului
Procto-Glyvenol se prezinta sub forma de supozitoare sub forma de torpila, de culoare alba pana la slab galbuie.
Ambalaj
Cutie cu 2 folii din PE-PP-Al a cate 5 supozitoare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
RECORDATI ROMANIA S.R.L.
Str. Stelutei nr. 28A, Et. P
Bucuresti, Sectorul 1
Romania
Fabricant
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue
Franta
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2016.