Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Tetraciclina Arena si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Tetraciclina Arena
-
Cum sa utilizati Tetraciclina Arena
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Tetraciclina Arena
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE TETRACICLINA ARENA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Tetraciclina Arena apartine unui grup de medicamente denumite antibiotice de uz sistemic, tetracicline.
Tetraciclina Arena este utilizata pentru tratamentul multor infectii determinate de diverse microorganisme patogene. Acestea includ:
-
Bruceloza,
-
Holera,
-
Infectii pulmonare, genito-urinare si oculare determinate de Chlamydia,
-
Infectii pulmonare determinate de Mycoplasma,
-
Infectii ORL si bronhopulmonare determinate de Haemophilus influenzae, in special bronsite cronice acutizate,
-
Rickettsioze (tifos exantematic, febra Q),
-
Gonoree, sifilis, ameobiaza intestinala, gastro-enterite determinate de Campylobacter sau Yersinia enterocolitica, actinomicoza, tularemie, leptospiroza (medicatie de a doua alegere)
-
Acnee vulgara (forme moderat-severe) si rozacee.
2. INAINTE SA UTILIZATI TETRACICLINA ARENA
Nu utilizati Tetraciclina Arena
-
daca aveti alergie (hipersensibilitate) la tetraciclina, la oricare dintre celelalte tetracicline sau la oricare dintre celelalte componente ale Tetraciclina Arena;
-
la copii cu varsta sub 8 ani;
-
daca sunteti gravida;
-
daca alaptati;
-
daca aveti insuficienta renala.
Aveti grija deosebita cand utilizati Tetraciclina Arena
Tetraciclina se acumuleaza in tesuturile calcificate unde se formeaza chelati cu ortofosfatul de calciu. Poate apare colorarea in brun a dintilor, cu hipoplazia smaltului dentar, lucru semnificativ la copii, la care afecteaza dentitia de lapte daca tetraciclina se administreaza in a doua jumatate a sarcinii si in primele 6 luni de viata ale copilului si dentitia permanenta, daca se administreaza la copii cu varsta sub 8 ani. Depozitarea in oase poate determina inhibarea cresterii la copii, ireversibila in cazul tratamentului indelungat cu doze mari.
In special la tineri, la doze zilnice de 250-1000 mg tetraciclina poate sa apara hipertensiune intracraniana benigna. Efectul pare favorizat de vitamina A. Dupa intreruperea administrarii, cefaleea poate sa dispara rapid, dar edemul papilar poate persista cateva luni.
Se recomanda precautie la administrarea teraciclinelor pacientilor cu insuficienta hepatica si nu trebuie administrate in doze mari. Se recomanda scaderea dozei zilnice totale de tetraciclina si/sau cresterea intervalului dintre doze.
Utilizarea tetraciclinei poate determina aparitia acidozei tubulare renale, rapid reversibila la intreruperea tratamentului.
Datorita riscului de fotosensibilizare, in timpul tratamentului cu tetraciclina se recomanda evitarea expunerii directe la soare si la radiatii ultraviolete si intreruperea tratamentului in cazul aparitiei manifestarilor cutanate de tip eritematos.
Se recomanda precautie la administrarea tetraciclinelor in cazul pacientilor cu miastenia gravis, datorita riscului de aparitie a blocului neuromuscular.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Informati-l pe medicul dumneavoastra in special, daca mai luati: medicamentelor care contin calciu, magneziu, fier, zinc, bismut si aluminiu, antiacide, retinoizi, alte antibiotice, anticoagulante cumarinice, bicarbonat de sodiu, colestipol, colestiramina, diuretice, metoxifluran, barbiturice, carbamazepina, fenitoina, antidiabetice orale, curarizante, litiu, digoxina, halofantrina si teofilina.
Tetraciclina poate modifica rezultatele unor teste de laborator: dozarea glucozei si catecolaminelor in urina.
Utilizarea Tetraciclina Arena cu alimente si bauturi
Absorbtia tetraciclinei este scazuta de utilizarea concomitenta a produselor lactate sau a solutiilor orale nutritive. De aceea se recomanda administrarea capsulelor cu o ora inainte sau 2 ore dupa masa.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Tetracilina traverseaza bariera feto-placentara si se excreta in laptele matern.
Este contraindicata administrarea tetraciclinei la gravide datorita riscului de aparitie a coloratiei in brun a dintilor si hipoplaziei smaltului dentar la copil, fenomene care afecteaza dentitia de lapte si, de asemenea, datorita inhibarii cresterii scheletului la fat.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tetraciclina Arena nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Tetraciclina Arena
Tetraciclina Arena 250 mg contine galben amurg FCF (E 110). Poate provoca reactii alergice.
Tetraciclina Arena 250 mg contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. CUM SA UTILIZATI TETRACICLINA ARENA
Utilizati intotdeauna Tetraciclina Arena exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Capsulele se administreaza oral, cu o ora inainte sau 2 ore dupa masa, cu suficient lichid (in caz de fenomene de iritatie digestiva, se administreaza in timpul mesei). Nu luati capsulele impreuna cu produse lactate sau solutii orale nutritive, care pot sa scada efectul terapeutic al tetraciclinei.
Adulti: in general, doza zilnica recomandata este de 4-8 capsule Tetraciclina Arena 250 mg, administrata fractionat, la intervale de 6-8 ore.
Nu depasiti doza recomandata pentru o zi (4 g), datorita riscul de aparitie a reactiilor adverse.
Durata tratamentului variaza in functie de severitatea, de localizarea infectiei si de germenul patogen izolat sau suspectat si in general, nu trebuie sa depaseasca 1-3 saptamani fara supraveghere medicala.
In acnee vulgara si rozacee: doza recomandata este de 1-2 capsule Tetraciclina Arena 250 mg, timp de cateva luni.
In gonococie urogenitala: la bolnavi cu hipersensibilitate la penicilina, doza zilnica recomandata este 2 g tetraciclina, administrata fractionat in 4 prize, timp de 5 zile.
In infectii genitale cu Chlamydia trachomatis: doza zilnica recomandata este 500 mg tetraciclina administrata fractionat in 4 prize; durata medie a tratamentului oral este minimum 7 zile.
Copii cu varsta peste 8 ani: doza zilnica recomandata este 50 mg tetraciclina /kg administrata fractionat, la intervale de 6 ore.
Este contraindicata administrarea tetraciclinei la copii cu varsta sub 8 ani.
Luati acest medicament atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu intrerupeti tratamentul chiar daca va simtiti mai bine, pentru ca anumite bacterii pot supravietui si infectia poate reveni. Daca nu va simtiti bine la sfarsitul perioadei de utilizare a medicamentului, informati-l pe medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Tetraciclina Arena
Daca utilizati mai multe capsule decat cele recomandate, adresati-va imediat medicului. Puteti avea simptome cum sunt:pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, dureri abdominale, stomatita, rectita si iritatie perianala, fenomene hepatotoxice, hipertensiune intracraniana (la copii), care dispar la intreruperea utilizarii.
Luati acest prospect sau cateva capsule cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa utilizati Tetraciclina Arena
Daca uitati sa luati o capsula de Tetraciclina Arena, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca este momentul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza uitata si reveniti la schema de utilizare obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tetraciclina Arena poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele frecvente sunt luate in considerare in ceea ce priveste evaluarea reactiilor adverse:
Foarte frecvente - afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente - afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente - afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 1000
Rare - afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000
Foarte rare - afecteaza intre 1 si 10 utilizatori din 10000
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greata, varsaturi si diaree, epigastralgii;
Rare: modificari de culoare ale limbii, inflamatia limbii, gura uscata, inflamatia mucoasei bucale si dificultate la inghitit (in special in tratamentul de lunga durata), ulceratii la nivelul esofagului (daca tetraciclina este administrata in pozitie culcat sau cu o cantitate prea mica de apa);
Cu frecventa necunoscuta: modificari de culoare la nivelul dintilor sau hipoplazia smaltului in caz de utilizare la copii cu varsta sub 8 ani.
Infectii si infestari
Frecvente: disbacterioza intestinala, deoarece cantitati mari de antibiotic activ ajung in colon, determinand suprainfectii si colonizare cu microorganisme rezistente cum sunt Pseudomonas spp. si Proteus spp, suprainfectii cu Candida, in special dupa tratament indelungat (candidoza orala, vulvovaginita);
Foarte rare: colita pseudomembranoasa determinata de Clostridium difficille si enterocolita determinata de stafilococi rezistenti.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: sensibilitate a pielii la lumina solara; Rare: pigmentare anormala la nivelul pielii;
Cu frecventa necunoscuta: modificarea culorii la nivelul unghiilor si dezlipirea unghiei din patul unghial.
Tulburari hematologice si limfatice
Rare: agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica, trombocitopenie, neutropenie si eozinofilie.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Rare: disfunctie renala si agravarea disfunctiei renale la pacientii cu afectare renala pre-existenta, insuficienta renala acuta si nefrita.
Tulburari hepatobiliare
Cu frecventa necunoscuta: cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice; s-a raportat aparitia unor cazuri de hepatotoxicitate severa si cu potential letal la pacientii cu insuficienta renala carora li s-a administrat tetraciclina in doze terapeutice sau la cei tratati cu doze mari de tetraciclina.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Cu frecventa necunoscuta: utilizarea tetracilinelelor in doze terapeutice, la sugari si gravide, afecteaza cresterea oaselor la copii; miopatie; slabiciune musculara la pacientii cu miastenia gravis.
Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente: hipertensiune intracraniana benigna, cu: durere de cap, tulburari vizuale, edem papilar;
Rare: ameteli.
Tulburari oculare
Rare: modificari permanente de culoare la nivelul corneei la sugarii ale caror mame li s-au administrat tetracicline in timpul sarcinii.
Tulburari acustice si vestibulare
Foarte rare: reactii ototoxice.
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: reactii de hipersensibilitate, incluzand: inrosirea trecatoare a pielii, eruptii medicamentoase fixe, dermatita exfoliativa, necroliza epidermica toxica, febra medicamentoasa, pericardita, umflare a limbii, buzelor, gatului, urticarie, astm bronsic;
Foarte rare: anafilaxie;
Cu frecventa necunoscuta: declansarea lupusului eritematos.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: la pacientii cu febra recurenta apar reactii tip Jarisch-Herxheimer.
Investigatii diagnostice
Cu frecventa necunoscuta: hiperazotemie majora la asocierea cu diuretice; hipoprotrombinemie.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA TETRACICLINA ARENA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Tetraciclina Arena dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Tetraciclina Arena
Substanta activa este clorhidraul de tetraciclina. O capsula contine clorhidrat de tetraciclina 250 mg.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei: amidon de porumb, amidonoglicolat de sodiu, croscarmeloza, talc; capsula: dioxid de titan (E 171), galben amurg FCF (E 110), oxid rosu de fer (E172), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, gelatina.
Cum arata Tetraciclina Arena si continutul ambalajului
Tetraciclina Arena se prezinta sub forma de capsule cu corp si capac de culoare brun opac, continand o pulbere de culoare galbena.
Este ambalat in cutii cu 2, respectiv 50 blistere a cate 10 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
S.C. Arena Group S.A.
Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2
Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2008
