Compozitie
O capsula contine ibuprofen 400 mg si excipienti: carbonat de calciu, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic.
Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al afectiunilor dureroase: cefalee, migrena (tratament si profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteoarticulare si musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxatii, entorse).
Tratamentul simptomatic al febrei.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ibuprofen, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii produsului.
Ulcer gastro-intestinal activ sau in antecedente, hemoragii gastro-intestinale, colita ulceroasa, insuficienta hepatica si/sau renala severa.
Lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze. Trimestrul III de sarcina.
Interactiuni
Diuretice: la unii pacienti, Marcofen poate reduce efectele natriuretice ale tiazidelor sau ale altor diuretice, probabil datorita retentiei de sodiu asociate cu inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel renal de catre ibuprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Anticoagulante: deoarece ibuprofenul poate creste efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombina trebuie urmarit in primele saptamani de tratament concomitent; poate fi necesara ajustarea dozei de anticoagulant.
Ticlopidina: deoarece ibuprofenul creste activitatea antiagregantului plachetar, se recomanda monitorizarea timpului de sangerare.
Antihipertensive: s-a raportat antagonism al antiinflamatoarelor nesteroidiene fata de efectul antihipertensiv al blocantelor beta-adrenergice.
Glucocorticoizi: utilizarea concomitenta a glucocorticoizilor poate duce la cresterea riscului ulcerigen.
Acid acetilsalicilic: administrarea concomitenta de Marcofen si acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene trebuie evitata.
Digoxina, fenitoina si litiu: s-au raportat cazuri rare de crestere a concentratiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei si litiului, in cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.
Metotrexat: ibuprofenul poate creste toxicitatea hematologica a metotrexatului prin scaderea eliminarii urinare a acestuia.
Ibuprofenul poate reduce eficacitatea dispozitivelor contraceptive intrauterine.
Atentionari speciale
Deoarece la unii pacienti care au utilizat ibuprofen au fost raportate hemoragii gastro-intestinale ocazional severe si ulceratii peptice, Marcofen trebuie administrat sub stricta supraveghere medicala la pacientii care prezinta boli active ale tractului gastro-intestinal (altele
Aceleasi precautii trebuie avute in vedere pentru pacientii cu istoric de bronhospasm, mai ales daca acesta a fost provocat de administrarea unor medicamente, precum si la pacientii cu afectarea functiilor renale, hepatice si/sau cardiace. La acesti pacienti, parametrii clinici si de laborator trebuie monitorizati, mai ales daca este necesar tratament de lunga durata. Marcofen trebuie administrat cu precautie la pacientii cu istoric de insuficienta cardiaca sau de hipertensiune arteriala, deoarece la acestia au fost raportate cazuri de retentie hidrosalina, cu aparitia de edeme. Deoarece ibuprofenul, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sangerare, produsul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu deficite intrinseci de coagulare si la pacientii tratati cu anticoagulante.
Pacientii care prezinta tulburari de vedere la administrarea de Marcofen trebuie sa intrerupa tratamentul si sa efectueze un examen oftalmologic.
Este necesara prudenta la pacientii cu teren atopic.
Sarcina si alaptarea
In primele 5 luni de sarcina ibuprofenul se va administra numai daca este absolut necesar si numai sub supraveghere medicala stricta. Incepand cu luna a 6-a, administrarea ibuprofenului este contraindicata.
Nu este recomandata utilizarea Marcofen in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reactiile adverse pe care le produce - somnolenta, ameteli sau depresie, Marcofen poate influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti si copii peste 15 ani:
Doza uzuala este de 1 capsula Marcofen (400 mg ibuprofen), repetata la nevoie la intervale de 6-8 ore, fara a depasi 1200 mg ibuprofen (3 capsule Marcofen) pe zi.
La copii sub 15 ani se recomanda utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.
Reactii adverse
Tract gastro-intestinal
Cele mai des intalnite reactii adverse datorate ibuprofenului sunt tulburarile gastro-intestinale: pirozis, anorexie, greata, varsaturi, dispepsie, disconfort abdominal, diaree, ulcer activ si hemoragii gastro-intestinale.
Sistem nervos central
Cefalee, confuzie, tinitus si somnolenta - sunt mai putin frecvent raportate decat efectele gastro-intestinale.
Au fost raportate cazuri de tulburari psihotice si reactii depresive, ca si cazuri individuale de cefalee severa, greata, voma, febra, redoarea muschilor gatului, tulburari senzoriale (semne precoce de meningita).
Organe de simt
Au fost observate reactii oculare reversibile ca: ambliopie toxica, vedere incetosata si tulburari ale vederii colorate.
Piele/reactii de hipersensibilitate
Au fost raportate eruptii cutanate precum urticaria, exantemul si purpura. Aceste reactii pot fi insotite de prurit si de sindrom Stevens-Johnson.
Reactiile generale de hipersensibilitate sunt rare. Simptomele pot fi: febra cu eruptii cutanate, dureri abdominale, cefalee, greata si varsaturi, valori anormale ale testelor hepatice, meningism si reactii anafilactice.
Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen pot creste riscul aparitiei reactiilor generale de hipersensibilitate.
Rareori, ibuprofenul poate determina bronhospasm la pacientii cu teren atopic.
Sange
Dozele mai mari de 1000 mg/zi pot prelungi timpul de sangerare.
si anemie aplastica. Astfel de discrazii sanguine au fost observate mai ales dupa administrarea indelungata a unor doze mari.
Ficat
Au fost semnalate valori anormale ale testelor hepatice (valori crescute ale transaminazelor serice) si icter.
Rinichi
Au fost raportate fenomene de retentie hidrosalina, cu aparitia edemelor. Au fost prezente cazuri de disurie si de nefrita interstitiala acuta. Afectarea functiilor renale poate avea grade diferite de severitate, in special dupa administrarea indelungata de doze mari.
In cazul reactiilor de hipersensibilitate generala, poate sa apara insuficienta renala. Au fost raportate cazuri de leziuni renale (necroza papilara renala).
Alte reactii adverse
Au fost raportate ocazional stomatite, tulburari menstruale, cresterea valorilor uratilor serici.
In cazul aparitiei reactiilor adverse, se impune oprirea imediata a administrarii si instituirea tratamentului corespunzator.
Supradozaj
In caz de supradozaj se recomanda spalaturi gastrice si, daca este necesar, corectarea tulburarilor hidroelectrolitice. Nu exista antidot specific pentru intoxicatia cu ibuprofen.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 6 capsule.
Cutie cu 50 blistere a cate 6 capsule (ambalaj clinic).
Producator
EUROPHARM S.A., Brasov
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
EUROPHARM S.A.,
Str. Poienelor nr.5, Brasov
Data ultimei verificari a prospectului
August, 2004
