AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13385/2020/01 Anexa1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
ACC lamaie si miere 200 mg pulbere pentru solutie orala in plic
Acetilcisteina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Daca dupa 4-5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este ACC lamaie si miere 200 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ACC lamaie si miere 200 mg
3. Cum sa utilizati ACC lamaie si miere 200 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ACC lamaie si miere 200 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ACC lamaie si miere 200 mg si pentru ce se utilizeaza
Acetilcisteina apartine unei clase de medicamente denumite mucolitice si are proprietati mucolitice. Substanta este utilizata pentru fluidizarea secretiilor bronsice excesive sau vascoase, in afectiuni respiratorii (bronsita acuta, bronsta cronica si reacutizarile acesteia, bronsiectazii si mucoviscidoza).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ACC lamaie si miere 200 mg
Nu utilizati ACC lamaie si miere 200 mg:
-
daca sunteti alergic la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca aveti ulcer peptic activ,
-
la copiii cu varsta sub 2 ani.
Datorita cantitatii mari de substanta activa ACC lamaie si miere 200 mg nu trebuie utilizata la copiii cu varsta sub 2 ani.
Atentionari si precautii
Pacientii cu astm bronsic trebuie monitorizati indeaproape in timpul terapiei. Daca apare bronhospasm utilizarea acetilcisteinei trebuie intrerupta imediat si initiat tratamentul adecvat.
Se recomanda prudenta atunci cand se utilizeaza la pacientii cu istoric de ulcere, in special daca se iau medicamente suplimentare despre care se stie ca irita membranele mucoase ale tractului gastrointestinal.
Utilizarea acetilcisteinei, in special in tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secretiilor bronsice si ca urmare la cresterea volumului acestora. Daca pacientii nu pot expectora (sau nu expectoreaza suficient), trebuie luate masuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspiratia)
Se recomanda prudenta la pacientii cu intoleranta la histamina. Tratamentul cu acetilcisteina pentru perioade mai lungi trebuie evitat la acesti pacienti, deoarece acetilcisteina afecteaza metabolismul histaminei si poate duce la simptome de intoleranta (de exemplu, dureri de cap, secretii nazale, mancarime).
Reactiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson si sindromul Lyell s-au raportat foarte rar in asociere cu acetilcisteina. Daca apar modificari cutanate sau mucoase noi, trebuie sa va adresati fara intarziere unui medic si administrarea acetilcisteinei trebuie intrerupta.
ACC lamaie si miere 200 mg impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, in special urmatoarele:
-
unele antibiotice trebuie sa le luati la un interval de cel putin 2 ore fata de acetilcisteina;
-
medicamente impotriva tusei, pe care nu trebuie sa le luati impreuna cu acetilcisteina;
-
nitroglicerina si derivatii sai; acetilcisteina poate potenta efectele acestora de vasodilatare si de agregare a trombocitelor.
Trebuie evitata utilizarea concomitenta de ACC lamaie si miere 200 mg cu un antitusiv, avand in vedere ca aceasta determina depresarea reflexului de tuse si a mecanismului fiziologic de autocuratire a cailor respiratorii, producand astfel o staza a mucusului cu posibil risc de bronhospasm si infectii ale cailor respiratorii.
Carbunele activat in doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei.
Nu se recomanda dizolvarea formularilor de acetilcisteina impreuna cu alte medicamente.
ACC lamaie si miere 200 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool
ACC lamaie si miere 200 mg se poate utiliza impreuna cu alimente si bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugereaza efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionale/fetale, nasterii sau dezvoltarii post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizata in timpul sarcinii dupa evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.
Alaptarea
Nu sunt disponibile informatii referitoare la excretia in laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizata in timpul alaptarii numai dupa evaluarea stricta a raportului beneficiu-risc.
Fertilitate
Nu sunt disponibile informatii despre efectele acetilcisteinei asupra fertilitatii la oameni.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
ACC lamaie si miere 200 mg contine aproimativ 2,5 g zahar.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
Atentionare pentru diabetici
1 plic cu 3 g pulbere contine 0,21 unitati de carbohidrati.
Acest medicament contine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati ACC lamaie si miere 200 mg
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu este altfel prescris de catre medicul dumneavoastra, doza uzuala este:
|
Copii cu varsta sub 2 ani
|
Datorita cantitatii mari de substanta activa ACC lamaie si miere nu trebuie utilizata la copiii cu varsta sub 2 ani.
|
|
Copii cu varsta intre 2-5 ani
|
½ plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteina/zi).
|
|
Copii cu varsta intre 6-14 ani
|
1 plic de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteina/zi).
|
|
Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani
|
1 plic de trei ori pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteina).
|
Modul de administrare si durata tratamentului:
Luati ACC lamaie si miere 200 mg dupa mese. Dizolvati pulberea intr-un pahar cu apa fierbinte si beti intregul continut al paharului, cat de fierbinte puteti.
Daca simptomele dumneavoastra se agraveaza sau nu se amelioreaza dupa 4-5 zile, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
In cazul bronsitei cronice si al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioada mai lunga de timp pentru a realiza profilaxia infectiei.
Utilizare la copii
Mucoliticele pot duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor tractului respirator si capacitatii lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu trebuie utilizate la copii sub 2 ani.
Daca utilizati mai mult ACC lamaie si miere 200 mg decat trebuie
Daca ati utilizat o doza mai mare de medicament trebuie imediat sa il contactati pe medicul dumnevoastra sau pe farmacist.
In cazul in care ati utilizat mai mult decat trebuie din ACC lamaie si miere 200 mg puteti prezenta greata, varsaturi, diaree. Mai ales la copii se poate produce secretie bronsica excesiva. In acest caz anuntati imediat medicul sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati ACC lamaie si miere 200 mg Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe si sisteme si prezentate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:
|
Foarte frecvente
|
care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
|
|
Frecvente
|
care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
|
|
Mai putin frecvente
|
care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
|
|
Rare
|
care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
|
|
Foarte rare
|
care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
|
|
Cu frecventa necunoscuta
|
care nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Mai putin frecvente: durere de cap, febra, reactii alergice (mancarime, urticarie, eruptie tranzitorie la nivelul pielii, ritm rapid al inimii, scadere a tensiunii arteriale), inflamatie a gurii, durere abdominala, diaree, varsaturi, arsuri in capul pieptului si greata, zgomote in urechi
Rare: scurtare a respiratiei, ingustare a bronhiilor (in special la pacientii cu hiperreactivitate bronsica, in astm bronsic), indigestie
Foarte rare: reactii anafilactice pana la soc anafilactic. S-a observat foarte rar prezenta sangerarii in cazul administrarii de acetilcisteina, partial in asociere cu reactiile de hipersensibilitate. Cu frecventa necunoscuta: umflare a fetei (edem facial).
In cazuri foarte rare, au fost raportate reactii cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, asociate cu utilizarea temporara a acetilcisteinei. In cele mai multe dintre aceste cazuri raportate, cel putin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele mucocutanate descrise a fost luat in acelasi timp.
Daca apar anomalii ale membranelor mucoase, trebuie sa se consulte imediat medicul si utilizarea acetilcisteinei trebuie intrerupta.
La primele semne ale unei reactii de hipersensibilitate ACC lamaie si miere 200 mg nu mai trebuie folosit. Va rugam sa va adresati medicului in acest caz.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ACC lamaie si miere 200 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Solutia reconstituita: nu sunt necesare conditii speciale de pastrare. Solutia este stabila timp de 3 ore dupa reconstituirea in apa fierbinte.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ACC lamaie si miere 200 mg
-
Substanta activa este acetilcisteina. Fiecare plic contine 200 mg acetilcisteina.
-
Celelalte componente sunt: sucroza (zahar), acid ascorbic, zaharina sodica dihidrat (E 954), Aroma de lamaie (Permaseal 10964-51) contine: arome identic naturale (citral, lemon oil), amidon modificat din porumb 3,0%, zahar 8,5%, maltodextrina 81,0%, acid ascorbic 0,46%;
Aroma de miere (Permaseal 73425-31) contine: aroma de miere (arome (acetoina, butirat de amil, trans-anetol, angelica oil root, citral, citronelol, butirat de etil, decanoat de etil, hexanoat de etil, laurat de etil, nonanoat de etil, fenilacetat de etil, geraniol, triacetat de etil, antranilat de metil, cinamat de metil, nutmeg oil, petitgrain oil, vanilina), maltodextrina 94,5%, amidon de porumb modificat 3,5%.
Cum arata ACC lamaie si miere 200 mg si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba pana la galbuie, cu aglomerari partiale, cu miros de lamaie/miere.
Cutie cu 20 plicuri termosigilate din folie trilaminata PE-Al-hartie a cate 3 g pulbere pentru solutie orala.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen
Germania
Fabricantul
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Alle 1, 39179 Barleben
Germania
Acest prospect a fost revizuit in august 2020.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
