Sorbifer Durules, 50 comprimate filmate

Sorbifer Durules, 50 comprimate filmate - Catena

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6512/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Sorbifer Durules 100 mg + 60 mg comprimate filmate
Fer sub forma de sulfat feros
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Sorbifer Durules si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sorbifer Durules
3. Cum sa utilizati Sorbifer Durules
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Sorbifer Durules
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Sorbifer Durules si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament este administrat pentru prevenirea si tratamentul anemiei cauzata de deficitul de fier.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Sorbifer Durules
Nu utilizati Sorbifer Durules
- daca sunteti alergic la sulfat feros sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- daca aveti stenoza esofagiana sau alte tulburari obstructive ale tractului gastro-intestinal;
- daca aveti afectiuni cu supraincarcare cu fier;
- daca ati fost supus unor transfuzii repetate;
- daca aveti anemie care nu se datoreaza deficitului de fier, cu exceptia situatiilor in care este prezent si deficitul de fier.
 

Atentionari si precautii
Acest medicament este eficace numai in cazul deficitului dovedit de fier. Diagnosticul deficitului de fier trebuie stabilit inainte de inceperea tratamentului. Acest medicament nu este eficace in cazul altor tipuri de anemii care nu se datoreaza deficitului de fier (anemie din boli infectioase si/sau anemie asociata cu boli cronice). Acest medicament poate colora materiile fecale in negru.
Sorbifer Durules impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Trebuie evitata utilizarea Sorbifer Durules in asociere cu medicamente continand urmatoarele substante active:
- tetracicline, ofloxacina, norfloxacina, levofloxacina, ciprofloxacina, moxifloxacina si alte medicamente antibacteriene continand substante active similare;
- captopril;
- deferoxamina;
2
- zinc;
- cimetidina;
- cloramfenicol;
- medicamente antiparkinsoniene, continand levodopa;
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute care contin metildopa ;
- medicamente continand hormoni tiroidieni;
- medicamente antiinflamatoare si medicamente utilizate in tulburari metabolice si ale tesutului conjunctiv, continand penicilamina (absorbtia atat a acestor medicamente cat si a fierului este scazuta in cazul utilizarii in asociere);
- suplimente alimentare continand carbonat de calciu sau magneziu si hidroxidul de aluminiu sau calciu sau antiacide continand carbonatul de magneziu formeaza compusi complecsi cu sarurile de fier scazandu-si reciproc absorbtia;
- medicamente utilizate pentru osteoporoza continand clodronat sau risedronat (Sorbifer Durules scade absorbitia acestor medicamente).
Daca utilizarea acestor medicamente in asociere cu Sorbifer Durules nu poate fi evitata trebuie pastrat un interval de timp cat mai lung intre utilizarea Sorbifer Durules si alte medicamente. Adresati- va medicului dumneavoastra privind utilizarea in asociere a medicamentelor.
Sorbifer Durules impreuna cu alimente si bauturi
Comprimatele filmate trebuie inghitite fara a fi mestecate, cu ½ pahar de apa, cu cel putin o jumatate de ora inainte de masa.
Daca luati Sorbifer Durules cu ceai, cafea, oua, produse lactate, paine integrala, cereale si alimente cu continut crescut in fibre absorbtia fierului este diminuata.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sorbifer Durules nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Sorbifer Durules
Utilizati intotdeauna Sorbifer Durules exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este:
La adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani): doza recomandata este de 1 comprimat filmat Sorbifer Durules de doua ori pe zi. Comprimatele filmate trebuie luate fara a fi mestecate, cu ½ pahar de apa, cu cel putin jumatate de ora inainte de masa. Din cauza reactiilor adverse doza poate fi redusa la jumatate (1 comprimat filmat pe zi).
Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 3-4 comprimate filmate Sorbifer Durules pe zi, administrate in doua doze (dimineata si seara).
Comprimatele nu se administreaza in pozitie culcat.
Sorbifer Durules nu trebuie administrat la sugari si copii mici (cu varsta sub 12 ani).
In timpul sarcinii doza zilnica recomandata in primele 6 luni este de 1 comprimat filmat Sorbifer Durules pe zi, iar in ultimul trimestru de sarcina si in timpul alaptarii doza este de 1 comprimat Sorbifer Durules de doua ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie stabiliti in functie de rezultatele testelor sanguine care trebuie efectuate periodic.
Daca utilizati mai mult Sorbifer Durules decat trebuie
Daca utilizati din greseala un numar prea mare de comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Sorbifer Durules
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
3
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
pot afecta mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente:
pot afecta mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare:
pot afecta mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare:
pot afecta mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta
care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactii adverse frecvente
- greata;
- dureri abdominale;
- diaree;
- constipatie.
Reactii adverse rare
- ulceratii la nivelul esofagului;
- stenoza esofagiana;
- eruptie trecatoare pe piele.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Sorbifer Durules
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Sorbifer Durules
- Substanta activa este ferul. Un comprimat filmat contine fer elementar Fe (II) 100 mg sub forma de sulfat feros anhidru 320 mg si acid ascorbic 60 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu- stearat de magneziu, carbomer 934 P, polietilena pulbere, povidona K 25; film-hipromeloza, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), parafina solida.
4
Cum arata Sorbifer Durules si continutul ambalajului
Sorbifer Durules se prezinta sub forma de comprimate de culoare galben-ocru, de forma lenticulara, usor convexa, marcate pe una dintre fete cu “Z”.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac alb din PE cu compensator, a cate 50 comprimate filmate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta
Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Mátyás király út 65, 9900 Körmend
Ungaria
(sub licenta AstraZeneca AB, Suedia)
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2014.