Prospect si alte INFORMATII despre VEROSPIRON, capsule
VEROSPIRON
Capsule a 50 mg Capsule a 100 mg
Compozitie:
VEROSPIRON, 50 mg
0 capsula contine spitonolactona 50 mg si excipienti: laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, amidon de porumb, lactoza monohidrat, dioxid de titan IE 171), galben de chinolina (El04), gelatina.
VEROSPIRON, 100 mg
O capsula contine spironolactona 100 mg si excipienti: laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, amidon de porumb, lactoza monohidrat, colorant galben Sunset [El 10], dioxid de titan IE171), galben de chinolina (E104), gelatina.
Grupa farmacoterapeutica: agenti care economisesc potasiul; antagonisti ai aldosteronului.
Indicatii terapeutice
Tratament preoperator de scurta durata al hipetaidosteronismuiui primar. Daca pacientul este inoperabil sau refuza interventia chirurgicala, tratamentul poate fi permanent.
-
Edeme de diferite cauze cu hiperaldosteronism secundar; se recomanda asocierea spironolactonei cu alte diuretice, restrictie de sare si lichide, eventual repaus la pat. Edeme in cadrul insuficientei cardiace:
-
Daca pacientul nu mai raspunde la alte diuretice si/sau pentru a potenta efectul acestora.
-
Edeme si/sau ascita la pacientii cu ciroza hepatica.
-
Sindrom nefrotic, daca tratamentul afectiunii de baza ori restrictia de sare si lichide, precum si utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace.
-
Hipertensiune arteriala esentiala, in special in caz de hipokaliemie, se asociaza cu medicatia antihipertensiva. Hipokaliemie, daca nu poate fi aplicat alt tratament.
Contraindicatii
-
Hipersensibilitate la spironolactona si la oricare dintre componentii produsului.
-
Anurie, insuficienta renala acuta, insuficienta renala cronica severa (clearance al creatininei < 10 ml/min). Hiperkaliemie.
-
Insuficienta hepatica acuta sau severa.
-
Tratament concomitent cu saruri de potasiu si/sau alte tratamente hiperkaliemiante.
Sarcina si alaptare
Precautii
Spironolactona ca si alte diuretice este prevazuta in lista substantelor dopante la sportivi.
Interactiuni
Verospiron potenteaza efectul altor diuretice sau anthipertensive, atunci cand este administrat in asociatie cu acestea. De aceea este necesara reducerea dozelor acestor medicamente, in special a simpatoplegicelor, atunci cand se asociaza
Verospiron.
Administrarea concomitenta de diuretice care economisesc potasiu, de inhibitori ai enzimei de conversie (IEC) sau de
indomelacina poate determina o hiperkaliemie severa. Spironolactona micsoreaza raspunsul vascular la norepinefrina.
De aceea, se.recomanda prudenta la pacientii supusi anesteziei regionale sau generale.
Spironolactona prelungeste timpul de injumatatire al digoxinei crescand consecutiv riscurile toxice ale acesteia. In cazul
asocierii spironolactonei, pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozarea glicozidei cardiace.
Spironolactona nu se asociaza cu alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren, amilorid), cu sarurile de potasiu, cu
inhibitori ai enzimei de conversie si cu tacrolimul din cauza riscului mare de hiperkaliemie marcata, semnalat mai ales la pacientii cu insuficienta renala.
Asocierea cu sarurile de litiu poate determina cresterea litemiei cu simplome de supradozat.
Este necesara prudenta in cazul asocierii cu: salicilati in doze mari si antiinflamatoare nesteroidiene, produsi iodati de
contrast (risc de insuficienta renala acuta in conditii de deshidratare), baclofen (cresterea efectului hipolensiv), metformina (risc marit de acidoza lactica mai ales in prezenta insuficientei renale).
Spironolactona poate interfera dozarea radioimunologica a digoxinei, dar semnificatia clinica a acestui fenomen nu este cunoscuta.
Atentionari speciale
Spironolactona poate provoca dezechilibre electrolitice. La pacientii cu insuficienta renala sau la cei care primesc suplimente de potasiu se poate produce hiperkaliemie cu tulburari importante de ritm cardiac. Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat in conditiile tratamentului cu spironolaclona. In caz de hiperkaliemie se intrerupe diureticul, la nevoie se intejecteaza intravenos glucoza si insulina normala, la cirotici hiperkaliemia poate fi insotita de acidoza metabolica hipercloremica reversibila. La diabetici hiperglicemia favorizeaza cresterea potasemiei. A fost semnalata, deasemenea, cresterea ureei serice, indeosebi in caz de insuficienta renala preexistenta. De regula, tratamentul cu spironolactona obliga la supravegherea functiei renale si a electronilor serici.
Sarcina si alaptarea
Atat spironolaclona, cat si metabolitii sai traverseaza bariera placentara. Spironolaclona nu are efecte teratogene la animalele de laborator, dar poate provoca feminizarea fatului masculin. Acest efect nu a fost descris la om. Folosirea diureticului la femeile insarcinate nu este recomandabila. Unul dintre metabolitii spironolaclonei, canrenona, se excreta in laptele matern. Daca administrarea medicamentului este absolut necesara, alaptatul trebuie intrerupt.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilate
La inceputul tratamentului, pacientii trebuie avertizati sa fie prudenti daca desfasoara activitati care. necesita atentie (de ex. conducerea vehiculelor sau folosirea utilatelor complexe). Ulterior, masurile de restrictie vor fi individualizate.
Doze si mod de administrare:
Hiperaldosteronism primar, pentru pregatire preoperatorie: 100-400 mg zilnic.
Daca pacientul este inoperabil, doza initiaia poate fi redusa la fiecare 2 saptamani pana la doza minima eficace, care se administreaza timp indelungat.
In cazul tratamentului de lunga durata, se recomanda asocierea cu alte diuretice, pentru reducerea riscului reactiilor adverse.
Edeme (insuficienta cardiaca congestiva, ciroza hepatica, sindrom nekotic.
Adulti: initial 100 mg/zi, in doua prize; doza poate varia intre 25 mg si 200 mg/zi.
Pentru doze mai mari, se recomanda asocierea cu alte diuretice, fara a modifica doza de spironolactonta.
Copii: 3 mg/kg si zi, in una sau doua prize.
Hipertensiune arteriala: initial 5CH00 mg/zi, in doua prize, in asociatie cu alte antihipertensive. Deoarece efectul este deplin dupa cel putin 2 saptamani, se foloseste pe aceasta perioada doza mentionata, dupa care eventual tratamentul se continua si doza se individualizeaza.
Hipokaliemie: 25-100 mg, zilnic daca aportul oral de potasiu sau alta meloda de economisire a potasiului nu pot fi folosite.
Reactii adverse
Dozele mari de spironolactona si tratamentul indelungat pot fi cauza de ginecomastie obisnuit reversibila. Alte reactii adverse, obisnuit rare si reversibile sunt: impotenta sexuala, tulburari menstruale, intoleranta digestiva, eruptii cutanate, somnolenta. Diureticul poate creste moderat potasemia. La pacientii cu insuficienta renala, atunci cand sunt asociate saruri de potasiu si la cei sub tratament cu IEC se pot produce cresteri marcante ale potasemiei se intrerupe administrarea spironolaclonei si se corecteaza acest dezechilibru electrolitic. Au fost semnalate cazuri de corcinom mamar, la pacientii tratati cu spironolactona, dar relatia cauzala nu a fost stabilita.
Supradozat
Simptomele de supradozare cu spironolactona sunt: hiperpotasemie, hiponatremie, mai rar acidoza. In cazul supradozarii, este necesara administrarea diureticelor care elimina potasiul (tiazide, furosemid), precum si introducerea parenterala de glucoza si insulina. In cazurile severe se recomanda dializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30 °C; in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere a 10 capsule.
Producator
GEDEON RICHTER Ud. X, Gybmroi ut 19-21., Budapesta, Ungaria
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata:
GEDEON RICHTER Ud. X. Gybmroi ut 19-21., Budapesta, Ungaria
Data ultimei verificari a prospectului Decembrie 2000
