Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme solutie injectabila
Palonosetron
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Palonosetron Dr. Reddy’s si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Palonosetron Dr. Reddy’s
3. Cum sa utilizati Palonosetron Dr. Reddy’s
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Palonosetron Dr. Reddy’s
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Palonosetron Dr. Reddy’s si pentru ce se utilizeaza
Palonosetron Dr. Reddy’s apartine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonisti ai serotoninei (5HT3). Acestea au capacitatea de a bloca actiunea unei substante chimice, serotonina, care poate provoca greata si varsaturi.
Palonosetron Dr. Reddy’s este utilizat pentru prevenirea senzatiei de greata si varsaturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasa la pacienti adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 1 luna.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Palonosetron Dr. Reddy’s Nu utilizati Palonosetron Dr. Reddy’s:
- daca sunteti alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Palonosetron Dr. Reddy’s, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
- Daca aveti obstructie intestinala acuta sau antecedente de constipatie repetata.
- Daca utilizati Palonosetron Dr. Reddy’s in asociere cu alte medicamente care pot sa determine un ritm neobisnuit de bataie al inimii, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
- Daca aveti antecedente personale sau familiale privind tulburari ale ritmului de bataie al inimii (prelungirea intervalului QT).
- Daca aveti alte probleme de inima.
- Daca prezentati dezechilibre ale anumitor minerale in sange, cum sunt potasiul si magneziul, care nu au fost tratate.
Nu se recomanda utilizarea Palonosetron Dr. Reddy’s in zilele care urmeaza chimioterapiei, cu exceptia cazului in care primiti un alt ciclu chimioterapic.
Palonosetron Dr. Reddy’s impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, incluzand:
- ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) utilizati pentru tratamentul depresiei si/sau anxietatii, incluzand fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
- IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei) utilizati pentru tratamentul depresiei si/sau anxietatii, incluzand venlafaxina, duloxetina.
Sarcina
Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida, medicul dumneavoastra nu va va administra Palonosetron Dr. Reddy’s decat daca este neaparat necesar.
Nu se cunoaste daca Palonosetron Dr. Reddy’s va produce vreun efect daunator cand este utilizat in timpul sarcinii.
Daca sunteti gravida sau credeti ca puteti fi gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza orice medicament.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca Palonosetron Dr. Reddy’s trece in laptele matern.
Daca alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza Palonosetron Dr. Reddy’s.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Palonosetron Dr. Reddy’s poate provoca ameteli sau oboseala. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule sau nu folositi instrumente sau utilaje.
Palonosetron Dr. Reddy’s contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per flacon, deci practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Palonosetron Dr. Reddy’s
In mod normal, Palonosetron Dr. Reddy’s este administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, cu aproximativ 30 de minute inainte de inceperea chimioterapiei.
Adulti
Doza recomandata de Palonosetron Dr. Reddy’s este de 250 micrograme, administrata sub forma de injectie rapida in vena.
Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 1 luna si 17 ani)
Medicul va decide doza in functie de greutatea corporala; cu toate acestea, doza maxima este de 1500 micrograme.
Palonosetron Dr. Reddy’s va fi administrat sub forma de perfuzie lenta in vena.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Mai jos sunt prezentate reactiile adverse posibile si frecventa acestora:
Adulti
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• durere de cap, ameteli, constipatie si diaree.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• tensiune arteriala crescuta sau scazuta
• ritm neobisnuit de bataie al inimii sau lipsa fluxului sanguin la inima
• schimbarea culorii venelor si/sau venele devin mai mari
• concentratie neobisnuit de crescuta sau de scazuta a potasiului in sange
• concentratie crescuta de zahar in sange sau zahar in urina
• concentratie scazuta a calciului in sange
• concentratie crescuta a pigmentului bilirubina in sange
• concentratii crescute ale anumitor enzime hepatice
• modificari de dispozitie sau senzatie de anxietate
• somnolenta sau tulburari de somn
• diminuarea sau pierderea poftei de mancare
• stare de slabiciune, stare de oboseala, febra sau simptome asemanatoare gripei
• senzatii de amorteala, arsura, intepatura sau furnicaturi pe piele
• eruptie pe piele cu senzatie de mancarime
• afectarea vederii sau iritatie oculara
• rau de miscare
• senzatie de tiuit in urechi
• sughit, flatulenta, uscaciunea gurii sau indigestie,
• durere abdominala (de stomac)
• dificultate la urinare
• durere articulara
• modificari neobisnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
• Reactii alergice la Palonosetron Dr. Reddy’s. Semnele pot include:
• umflaturi ale buzelor, fetei, limbii sau gatului,
• respiratie dificila sau lesin.
Puteti observa de asemenea o eruptie nodulara pe piele, care provoaca mancarime (urticarie), senzatie de arsura sau durere la locul injectiei.
Copii si adolescenti:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• durere de cap
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• ameteli
• miscari convulsive ale corpului
• batai neobisnuite ale inimii
• tuse sau respiratie dificila
• sangerare din nas
• eruptie trecatoare pe piele cu senzatie de mancarime sau urticarie
• febra
• durere la locul de perfuzie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Palonosetron Dr. Reddy’s
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Palonosetron Dr. Reddy’s este numai pentru o singura administrare. Orice cantitate de solutie neutilizata trebuie eliminata.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Palonosetron Dr. Reddy’s
- Substanta activa este palonosetron (sub forma de clorhidrat).
Fiecare ml de solutie contine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml solutie contine palonosetron 250 micrograme.
- Celelalte componente sunt manitol (apirogen) (E 421), acetat de sodiu trihidrat, apa pentru preparate injectabile si hidroxid de sodiu si acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Cum arata Palonosetron Dr. Reddy’s si continutul ambalajului
Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme solutie injectabila se prezinta sub forma de solutie limpede si incolora.
Medicamentul este ambalat intr-un flacon de sticla de tip I, cu dop de cauciuc din bromobutil omniflex cu diametrul de 20 mm si cu capac de aluminiu cu diametrul de 20 mm, ce contine 5 ml solutie. Fiecare flacon contine o doza.
Disponibil in ambalaje cu 1 flacon ce contine 5 ml solutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spatiu 10, cod postal 014142, Sector 1 Bucuresti, Romania
Fabricantii
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD,
Marea Britanie
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, etaj 1, sector 3, Bucuresti 030138, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania: Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung
Italia: Palonosetron Dr. Reddy‘s 250 microgrammi Soluzione iniettabile Romania: Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme solutie injectabila
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie 2019.
