Trumenba este un vaccin meningococic pentru serogrupul B.
Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu varsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Cum actioneaza Vaccinul Trumenba
Meningita este o boala infectioasa care afecteaza tesutul care inveleste coloana vertebrala si creierul. Lasata netratata, aceasta boala poate duce la decesul persoanei bolnave.
Dupa administrarea vaccinului sistemul imunitar este stimulat: organismul incepe sa produca anticorpi impotriva acestei bacterii, Neisseria meningitidis serogrupul B, iar organismul este protejat de boala.
Doze și mod de administrare:
Vaccinul se administreaza numai intramuscular, de preferinta in partea superioara a bratului, in muschiul deltoid.
Doze:
Schema de vaccinare primară 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni .
3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze
Doza de rapel:
La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare
Utilizare la alte grupe de varsta
Nu sunt disponibile date pentru stabilirea siguranţei şi eficacitatatii administrarii Trumenba la copiii cu varsta sub 10 ani
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
1 doză (0,5 ml) conține:
Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A1,2,3 60 micrograme
Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B1,2,3 60 micrograme
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Suspensie injectabilă.
Suspensie lichidă de culoare albă.
4.1 Indicații terapeutice
Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Utilizarea acestui vaccin trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Schema de vaccinare primară
2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1).
Doza de rapel
La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Alte grupuri de copii și adolescenți
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Trumenba la copiii cu vârsta sub 10 ani. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Doar pentru injectare intramusculară. Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.
Pentru instrucțiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și lotul produsului administrat trebuie să fie în mod clar înregistrate (sau declarate) în fişa pacientului.
În cazul unui eveniment anafilactic ulterior administrării vaccinului, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile prompt.
La fel ca în cazul altor vaccinuri injectabile, sincopa (leşinul) poate avea loc în asociere cu administrarea de Trumenba. Trebuie să existe proceduri pentru a evita rănirea din cauza leşinului.
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu o afecțiune febrilă acută severă. Cu toate acestea, prezența unei infecții minore, cum este răceala, nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.
A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat.
Trumenba nu trebuie administrat persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare la care sunt contraindicate injecțiile intramusculare, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul administrării.
Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) și persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrup B, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Trumenba.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu Trumenba poate să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
Limitări ale studiilor clinice
Nu există date despre utilizarea Trumenba la persoanele imunocompromise. Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele cărora li se administrează tratament imunosupresor, pot avea un răspuns imun diminuat la Trumenba.
Nu există date privind utilizarea Trumenba la persoanele cu vârsta peste 65 de ani.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, Y, W (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap).
Atunci când se administrează concomitent cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Trumenba la femeile gravide. Riscul potențial pentru femeile gravide nu este cunoscut. Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie amânată când există un risc clar de expunere la infecția meningococică.
Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Trumenba se excretă în laptele uman. Trumenba trebuie utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depășesc riscurile potenţiale.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Trumenba nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre efectele menționate la pct. 4.8 pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Profilul de siguranță prezentat se bazează pe analiza a peste 15000 subiecți (cu vârsta de 10 ani şi peste) care au fost vaccinați cu cel puțin 1 doză de Trumenba în 11 studii clinice finalizate. Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
Reacțiile adverse ca urmare a vaccinării de rapel la 268 de subiecți cu vârste între 15 și 23 ani au fost similare cu reacțiile adverse din timpul schemei de vaccinare primară cu Trumenba administrată cu 4 ani mai devreme.
Lista reacțiilor adverse
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței și gravității în funcție de următoarele categorii de frecvență:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: Reacţii alergice*
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: Cefalee
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: Diaree, greață
Frecvente: Vărsături
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte frecvente: Durere musculară (mialgie), durere articulară (artralgie)
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: Frisoane, fatigabilitate, înroșire (eritem), tumefiere (indurație) și durere la locul de injectare
Frecvente: Febră ≥ 38°C (pirexie)
*Următoarea este considerată a fi o reacție adversă la Trumenba și a fost raportată în experiența de după punerea pe piață. Deoarece această reacție provine din raportări spontane, nu s-a putut stabili frecvența și este astfel considerată ca fiind cu frecvență necunoscută.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
Experiența cu privire la supradozaj este limitată. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă monitorizarea funcțiilor vitale și, eventual, tratament simptomatic.
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, codul ATC: J07AH09
Mecanism de acțiune
Trumenba este un vaccin compus din 2 variante lipidate recombinante ale proteinei de legare a factorului H (fHbp). fHbp se găsește pe suprafața bacteriilor meningococe și este esențială pentru ca bacteriile să evite apărarea imună a gazdei.
Variantele de fHbp se separă în 2 subfamilii imunologic distincte, A și B și peste 96% din izolatele de meningococ serogrup B din Europa exprimă variante fHbp dintr-una din subfamilii pe suprafața bacteriană.
Imunizarea cu Trumenba, care conține câte o variantă fHbp din fiecare subfamilie A și B este destinată să stimuleze producția de anticorpi bactericizi, care să recunoască fHbp exprimată de meningococi. Testul de exprimare a antigenului meningococic de suprafață (MEASURE) a fost dezvoltat pentru a corela nivelul de exprimare pe suprafață a fHbp cu distrugerea tulpinilor meningococice de serogrup B în testele bactericide serice cu complement uman (hSBA). O analiză a peste 2150 de izolate bacteriene de meningococ serogrup B invaziv, recoltate din anul 2000 până în 2014 în 7 țări europene, SUA și Canada a demonstrat că peste 91% dintre toate izolatele bacteriene de meningococ serogrup B au exprimat niveluri suficiente de fHbp pentru a fi susceptibile la distrugerea bacteriană prin anticorpii induși de vaccin.
Eficacitate clinică
Eficacitatea Trumenba nu a fost evaluată prin studii clinice. Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate). Cele 4 tulpini testate exprimă variante fHbp reprezentând cele 2 subfamilii (A și B) și, atunci când sunt administrate împreună, sunt reprezentative pentru tulpinile meningococice de serogrup B care provoacă boală invazivă.
Imunogenitate
Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață. Anticorpii bactericizi acționează împreună cu complementul uman pentru a distruge meningococii. Acest proces este măsurat in vitro cu testul bactericid seric folosind complement uman (hSBA) pentru meningococul de serogrup B. Un titru hSBA mai mare sau egal cu 1:4 este considerat ca protector împotriva bolii meningococice. În analiza de imunogenitate pentru Trumenba, un răspuns a fost definit ca un titru hSBA de cel puțin 1:8 sau 1:16, în funcție de tulpina hSBA. O creştere a titrului hSBA de 4 ori pentru fiecare dintre cele 4 tulpini primare de meningococ serogrup B testate a fost definită după cum urmează: (1) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial < 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ 1:16. (2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare. Un răspuns combinat a fost definit ca un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate.
Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
În Studiul B1971012, Trumenba a fost administrat în conformitate cu următoarele scheme: Grupul 1 (0, 1 și 6 luni); Grupul 2 (0, 2 și 6 luni); Grupul 3 (0 și 6 luni); Grupul 4 (0 și 2 luni); Grupul 5 (0 și 4 luni). Dintre cei 1713 subiecți randomizați, 427 au fost în Grupul 1, 430 au fost în Grupul 2, 427 au fost în Grupul 3, 286 au fost în Grupul 4 și 143 au fost în Grupul 5. Tuturor subiecților li s-au administrat 4 injecții de studiu, 2 sau 3 doze de Trumenba și 1 sau 2 doze de ser fiziologic. Răspunsurile hSBA observate după a doua sau a treia doză pentru Grupurile 1,2 și 3 sunt prezentate în Tabelele 1 și 2.
Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea celei de a doua sau a treia doze de vaccin.
6
Tabelul 1: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
|
|
|
|
Grupul 1 |
|
|
Grupul 2 |
|
Grupul 3 |
|
|
|
(0, 1 și 6 luni) |
|
(0, 2 și 6 luni) |
|
(0 și 6 luni) |
||
|
|
N |
|
% (IÎ 95%) |
N |
|
% (IÎ 95%) |
N |
% (IÎ 95%) |
Tulpină hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(variantă fHbp) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Doză |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
% hSBA |
≥ 1:16 |
|
|
|
|
|
||
|
Doza 2 |
351 |
|
73,5 |
344 |
|
88,1 |
369 |
93,2 |
|
|
|
(68,6, 78,0) |
|
(84,2, 91,3) |
(90,2, 95,6) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
360 |
|
91,4 |
357 |
|
95,0 |
-- |
-- |
PMB80 |
|
|
(88,0, 94,1) |
|
(92,1, 97,0) |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
(A22) |
Creștere |
de ≥ 4 |
ori a titrului hSBA |
(%) |
|
|
|
|
|
|
Doza 2 |
343 |
|
55,7 |
336 |
|
73,8 |
362 |
80,7 |
|
|
|
(50,3, 61,0) |
|
(68,8, 78,4) |
|
(76,2, 84,6) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
351 |
|
78,1 |
349 |
|
84,0 |
-- |
-- |
|
|
|
(73,4, 82,3) |
|
(79,7, 87,6) |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
% hSBA |
≥ 1:8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Doza 2 |
353 |
|
96,6 |
339 |
|
97,9 |
370 |
98,4 |
|
|
|
(94,1, 98,2) |
|
(95,8, 99,2) |
(96,5, 99,4) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
362 |
|
99,4 |
359 |
|
98,9 |
-- |
-- |
PMB200 |
|
|
(98,0, 99,9) |
|
(97,2, 99,7) |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
1 (A56) |
Creștere |
de ≥ 4 |
ori a titrului hSBA |
(%) |
|
|
|
|
|
|
Doza 2 |
338 |
|
86,1 |
327 |
|
90,5 |
354 |
90,4 |
|
|
|
(81,9, 89,6) |
|
(86,8, 93,5) |
|
(86,8, 93,3) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
347 |
|
93,4 |
347 |
|
94,2 |
-- |
-- |
|
|
|
(90,2, 95,8) |
|
(91,2, 96,4) |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
% hSBA |
≥ 1:8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Doza 2 |
344 |
|
62,2 |
337 |
|
70,3 |
359 |
81,1 |
|
|
|
(56,9, 67,4) |
|
(65,1, 75,2) |
(76,6, 85,0) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
354 |
|
89,0 |
354 |
|
88,4 |
-- |
-- |
PMB294 |
|
|
(85,2, 92,0) |
|
(84,6, 91,6) |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
8 (B24) |
Creștere |
de ≥ 4 |
ori a titrului hSBA |
(%) |
|
|
|
|
|
|
Doza 2 |
341 |
|
47,2 |
333 |
|
54,1 |
357 |
65,5 |
|
|
|
(41,8, 52,7) |
|
(48,5, 59,5) |
|
(60,4, 70,5) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
351 |
|
74,6 |
350 |
|
75,4 |
-- |
-- |
|
|
|
(69,8, 79,1) |
|
(70,6, 79,8) |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
% hSBA |
≥ 1:8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Doza 2 |
341 |
|
54,0 |
331 |
|
61,9 |
356 |
77,5 |
|
|
|
(48,5, 59,3) |
|
(56,5, 67,2) |
(72,8, 81,8) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
356 |
|
88,5 |
352 |
|
86,1 |
-- |
-- |
PMB270 |
|
|
(84,7, 91,6) |
|
(82,0, 89,5) |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
7 (B44) |
Creștere |
de ≥ 4 |
ori a titrului hSBA |
(%) |
|
|
|
|
|
|
Doza 2 |
339 |
|
43,4 |
328 |
|
55,2 |
355 |
66,8 |
|
|
|
(38,0, 48,8) |
|
(49,6, 60,6) |
|
(61,6, 71,6) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
354 |
|
82,2 |
349 |
|
81,7 |
-- |
-- |
|
|
|
(77,8, 86,0) |
|
(77,2, 85,6) |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Tabelul 1: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
|
|
|
|
Grupul 1 |
|
|
Grupul 2 |
|
Grupul 3 |
|
|
|
(0, 1 și 6 luni) |
|
(0, 2 și 6 luni) |
|
(0 și 6 luni) |
||
|
|
N |
|
% (IÎ 95%) |
N |
|
% (IÎ 95%) |
N |
% (IÎ 95%) |
Tulpină hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(variantă fHbp) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Doză |
|
|
|
|
|
|
|
|
Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) |
|
||||||||
|
Înainte |
|
|
3,5 |
|
|
2,4 |
|
3,2 |
|
de Doza |
339 |
|
333 |
|
345 |
|||
|
|
(1,8, 6,1) |
|
(1,0, 4,7) |
(1,6, 5,6) |
||||
|
1 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Doza 2 |
308 |
|
45,1 |
311 |
|
54,3 |
343 |
73,5 |
|
|
|
(39,5, 50,9) |
|
(48,6, 60,0) |
(68,5, 78,1) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
337 |
|
83,1 |
345 |
|
81,7 |
-- |
-- |
|
|
|
(78,6, 86,9) |
|
(77,3, 85,7) |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Tabelul 2: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
|
|
|
|
|
Grupul 1 |
|
|
Grupul 2 |
|
|
Grupul 3 |
|
|
|
|
(0, 1 și 6 luni) |
|
(0, 2 și 6 luni) |
|
|
(0 și 6 luni) |
||
|
|
|
N |
|
MGT |
N |
|
MGT |
N |
|
MGT |
|
|
|
|
|
(IÎ 95%) |
|
|
(IÎ 95%) |
|
|
(IÎ 95%) |
Tulpină hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
(variantă fHbp) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
Doză |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MGT hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB80 |
|
Doza |
351 |
|
29,0 |
344 |
|
35,6 |
369 |
|
50,6 |
|
2 |
|
(26,0, 32,5) |
|
(32,2, 39,4) |
|
(45,9, 55,8) |
||||
(A22) |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
Doza |
360 |
|
58,4 |
357 |
|
58,3 |
|
|
-- |
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
3 |
|
(52,4, 64,9) |
|
(53,2, 63,9) |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
MGT hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB2001 |
|
Doza |
353 |
|
77,3 |
339 |
|
94,6 |
370 |
|
125,6 |
|
2 |
|
(68,5, 87,1) |
|
(84,6, 105,7) |
|
(112,6, 140,2) |
||||
(A56) |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
Doza |
362 |
|
152,9 |
359 |
|
155,6 |
-- |
|
-- |
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
3 |
|
(137,2, 170,5) |
|
(140,4, 172,4) |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
MGT hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB2948 |
|
Doza 2 |
344 |
|
13,8 |
337 |
|
14,9 |
359 |
|
20,6 |
|
|
|
(12,2, 15,6) |
|
(13,2, 16,7) |
|
(18,4, 23,2) |
||||
(B24) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
354 |
|
29,1 |
354 |
|
25,6 |
-- |
|
-- |
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
(25,9, 32,7) |
|
(23,0, 28,5) |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
MGT hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB2707 |
|
Doza 2 |
341 |
|
13,1 |
331 |
|
15,5 |
356 |
|
22,5 |
|
|
|
(11,3, 15,1) |
|
(13,5, 17,9) |
|
(19,6, 25,7) |
||||
(B44) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
Doza 3 |
356 |
|
40,3 |
352 |
|
35,0 |
-- |
|
-- |
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
(35,2, 46,1) |
|
(30,6, 39,9) |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Abrevieri: MGT = media geometrică a titrului; hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H.
Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și
Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2). Grupului 1 i s-a administrat Trumenba în lunile 0, 2 și 6. Grupului 2 i s-a administrat ser fiziologic în lunile 0, 2 și 6. În total, la 2471 subiecți s -a administrat Trumenba și la 822 s -a administrat ser fiziologic. Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupurile 1 și 2 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după vaccinare.
Tabelul 3. Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la 1 lună după administrarea celei de a treia doze de Trumenba sau de control administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și Studiul B1971016)
|
|
|
|
Studiul B1971009 |
|
|
Studiul B1971016 |
|
||||
|
|
|
|
(vârsta 10-18 ani) |
|
|
(vârsta 18-25 ani) |
|
||||
|
|
|
Grupul 1 |
|
Grupul 4 |
|
Grupul 1 |
Grupul 2 |
||||
|
|
|
Trumenba |
|
VHA/Ser |
|
Trumenba |
Ser fiziologic |
||||
|
|
|
|
|
|
fiziologic |
|
|
|
|
|
|
Tulpină hSBA |
N |
|
% |
N |
|
% |
N |
|
% |
N |
% |
|
(variantă fHbp) |
|
|
(IÎ 95%) |
|
|
(IÎ 95%) |
|
|
(IÎ 95%) |
|
(IÎ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
95%) |
|
% hSBA ≥ 1:16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
PMB80 |
|
|
97,8 |
|
|
34,0 |
|
|
93,5 |
|
36,6 |
|
1266 |
749 |
|
1714 |
577 |
(32,6, |
|||||||
(96,8, 98,5) |
|
(30,7, 37,6) |
(92,2, 94,6) |
|||||||||
(A22) |
|
|
|
|
|
|
|
|
40,6) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%)
|
|
|
83,2 |
|
9,6 |
|
80,5 |
|
6,3 |
|
|
1225 |
730 |
1695 |
568 |
(4,5, |
|||
|
|
(81,0, 85,2) |
(7,6, 12,0) |
(78,6, 82,4) |
|||||
|
|
|
|
|
|
8,7) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
% hSBA ≥ 1:8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB200 |
|
|
99,5 |
|
27,5 |
|
99,4 |
|
34,2 |
|
1229 |
363 |
1708 |
552 |
(30,3, |
||||
|
(98,9, 99,8) |
(23,0, 32,5) |
(98,9, 99,7) |
||||||
1 (A56) |
|
|
|
|
|
38,4) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%)
|
|
|
90,2 |
|
11,3 |
|
90,0 |
|
10,3 |
|
|
1128 |
337 |
1642 |
533 |
(7,9, |
|||
|
|
(88,4, 91,9) |
(8,1, 15,1) |
(88,4, 91,4) |
|||||
|
|
|
|
|
|
13,2) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
% hSBA ≥ 1:8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB294 |
|
|
87,1 |
|
7,0 |
|
95,1 |
|
30,2 |
|
1250 |
762 |
1702 |
573 |
(26,5, |
||||
|
(85,1, 88,9) |
(5,3, 9,0) |
(93,9, 96,0) |
||||||
8 (B24) |
|
|
|
|
|
34,1) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
Creștere de ≥4 ori a titrului hSBA (%)
|
|
|
79,8 |
|
2,7 |
|
79,3 |
562 |
5,5 |
|
|
1235 |
752 |
1675 |
(77,3, 81,2) |
|
(3,8, |
||
|
|
(77,4, 82,0) |
(1,6, 4,1) |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
7,7) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
% hSBA ≥ 1:8
9
Tabelul 3. Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la 1 lună după administrarea celei de a treia doze de Trumenba sau de control administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și Studiul B1971016)
|
|
|
|
Studiul B1971009 |
|
|
Studiul B1971016 |
|
||||
|
|
|
|
(vârsta 10-18 ani) |
|
|
(vârsta 18-25 ani) |
|
||||
|
|
|
Grupul 1 |
|
Grupul 4 |
|
Grupul 1 |
Grupul 2 |
||||
|
|
|
Trumenba |
|
VHA/Ser |
|
Trumenba |
Ser fiziologic |
||||
|
|
|
|
|
|
fiziologic |
|
|
|
|
|
|
Tulpină hSBA |
N |
|
% |
N |
|
% |
N |
|
% |
N |
% |
|
(variantă fHbp) |
|
|
(IÎ 95%) |
|
|
(IÎ 95%) |
|
|
(IÎ 95%) |
|
(IÎ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
95%) |
PMB270 |
|
|
89,3 |
|
|
5,3 |
|
|
87,4 |
|
11,4 |
|
1210 |
393 |
|
1703 |
577 |
(9,0, |
|||||||
(87,4, 90,9) |
|
(3,3, 8,1) |
(85,8, 89,0) |
|||||||||
7 (B44) |
|
|
|
|
|
|
|
|
14,3) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%)
|
|
|
85,9 |
|
1,0 |
1696 |
79,6 |
573 |
1,6 |
|
|
1203 |
391 |
|
(77,6, 81,5) |
|
(0,7, |
||
|
|
(83,8, 87,8) |
(0,3, 2,6) |
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
3,0) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate)
|
Înainte |
|
1,1 |
|
2,0 |
1612 |
7,3 |
541 |
6,1 |
|
de Doza |
1088 |
354 |
|
(6,0, 8,6) |
|
(4,2, |
||
|
(0,6, 1,9) |
(0,8, 4,0) |
|
|
|||||
|
1 |
|
|
|
|
|
8,5) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
83,5 |
|
2,8 |
|
84,9 |
|
7,5 |
|
Doza 3 |
1170 |
353 |
1664 |
(83,1, 86,6) |
535 |
(5,4, |
||
|
(81,3, 85,6) |
(1,4, 5,1) |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
10,0) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Tabelul 4. Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani la 1 lună după administrarea celei de a treia doze de Trumenba sau de control administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și B1971016)
|
Studiul B1971009 (vârsta 10-18 ani) |
Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani) |
||||||||
|
|
|
Grupul 1 |
|
Grupul 4 |
|
|
Grupul 1 |
Grupul 2 |
|
|
|
Trumenba |
VHA/Ser fiziologic |
|
Trumenba |
Ser fiziologic |
||||
Tulpină |
N |
|
MGT |
N |
MGT |
N |
|
MGT |
N |
MGT |
hSBA |
|
|
(IÎ 95%) |
|
(IÎ 95%) |
|
|
(IÎ 95%) |
|
(IÎ 95%) |
(variantă |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
fHbp) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB80 |
|
|
86,8 |
749 |
12,6 |
|
|
74,3 |
|
13,2 |
(A22) |
1266 |
|
|
(12,0, 13,4) |
1714 |
|
577 |
(12,4, |
||
|
(82,3, 91,5) |
|
|
(70,2, 78,6) |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
14,1) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB2001 |
1229 |
|
222,5 |
363 |
8,8 |
1708 |
|
176,7 |
552 |
9,1 |
(A56) |
|
(210,1, 235,6) |
(7,6, 10,1) |
|
(167,8, 186,1) |
(8,2, 10,1) |
||||
|
|
|
|
|
|
|||||
PMB2948 |
1250 |
|
24,1 |
762 |
4,5 |
1702 |
|
49,5 |
573 |
7,2 |
(B24) |
|
(22,7, 25,5) |
(4,4, 4,7) |
|
(46,8, 52,4) |
(6,6, 7,8) |
||||
|
|
|
|
|
|
|||||
PMB2707 |
1210 |
|
50,9 |
393 |
4,4 |
1703 |
|
47,6 |
577 |
4,8 |
(B44) |
|
(47,0, 55,2) |
(4,2, 4,6) |
|
(44,2, 51,3) |
(4,6, 5,1) |
||||
|
|
|
|
|
|
Abrevieri: MGT = media geometrică a titrului; hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H.
În studiile B1971009 și B1971016, proporția de subiecți care au dobândit un titru hSBA definit după 3 doze de Trumenba, administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni a fost evaluată comparativ cu un grup de 10 tulpini suplimentare, fiecare exprimând o variantă fHbp diferită (Tabelul 5). Aceste răspunsuri
10
hSBA suplimentare susțin și extind amploarea acoperirii vaccinului, demonstrată de cele 4 tulpini primare reprezentative (Tabelele 3 și 4).
Proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după vaccinare.
Tabelul 5. Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 10 până la 25 de ani comparativ cu 10 tulpini suplimentare, la 1 lună după adminstrarea celei de a treia doze de Trumenba administrată după o schemă 0, 2, 6 luni (Studiul B1971009 și Studiul B1971016)
|
|
Studiul B1971009 |
Studiul B1971016 |
||
|
|
(Vârsta 10 până la 18 ani) |
(Vârsta 18 până la 25 de ani) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
N |
% (IÎ 95%) |
N |
% (IÎ 95%) |
Tulpină hSBA (variantă fHbp) |
|
|
|
|
|
|
Doză |
|
|
|
|
|
% hSBA ≥ |
1:8 |
|
|
|
PMB3040 (A07) |
|
280 |
96,4 |
277 |
95,7 |
|
|
(93,5, 98,3) |
|
(92,6, 97,7) |
|
|
|
|
|
||
PMB1672 (A15) |
|
266 |
87,2 |
279 |
91,8 |
|
|
(82,6, 91,0) |
|
(87,9, 94,7) |
|
|
|
|
|
||
PMB3175 (A29) |
|
278 |
98,6 |
283 |
99,3 |
|
|
(96,4, 99,6) |
|
(97,5, 99,9) |
|
|
|
|
|
||
PMB1256 (B03) |
|
279 |
92,5 |
273 |
86,4 |
|
|
(88,7, 95,3) |
|
(81,8, 90,3) |
|
|
|
|
|
||
PMB866 (B09) |
|
276 |
86,2 |
274 |
77,0 |
|
|
(81,6, 90,1) |
|
(71,6, 81,9) |
|
|
|
|
|
||
PMB431 (B15) |
|
281 |
98,2 |
276 |
96,7 |
|
|
(95,9, 99,4) |
|
(93,9, 98,5) |
|
|
|
|
|
||
PMB648 (B16) |
|
278 |
81,7 |
273 |
78,0 |
|
|
(76,6, 86,0) |
|
(72,6, 82,8) |
|
|
|
|
|
||
|
% hSBA ≥ |
1:16 |
|
|
|
PMB3010 (A06) |
|
280 |
95,7 |
275 |
92,0 |
|
|
(92,6, 97,8) |
|
(88,1, 94,9) |
|
|
|
|
|
||
PMB824 (A12) |
|
277 |
75,1 |
275 |
71,3 |
|
|
(69,6, 80,1) |
|
(65,5, 76,5) |
|
|
|
|
|
||
PMB1989 (A19) |
|
275 |
92,7 |
284 |
95,8 |
|
|
(89,0, 95,5) |
|
(92,7, 97,8) |
|
|
|
|
|
Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman, fHbp = proteina de legare a factorului H.
Persistența imunității și a răspunsului la vaccinarea de rapel
Studiul B1971033 este un studiu de urmărire, deschis, cu subiecți înrolați anterior într-un studiu primar, inclusiv Studiul B1971012. Subiecții au luat parte la vizite într-un interval de 4 ani pentru recoltarea de probe de sânge și administrarea unei singure doze de rapel de Trumenba la aproximativ 4 ani după primirea seriei primare de 2 sau 3 doze de Trumenba. Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7. A fost observat un răspuns de tip rapel în răspunsurile hSBA la 1 lună după o doză de Trumenba, la aproximativ 4 ani după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (Grupul 3) sau cu 3 doze (Grupurile 1 și 2).
11
Tabelul 6: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Grupul de vaccinare din studiul inițial B1971012 (conform randomizării)
|
|
Grupul 1 |
Grupul 2 |
Grupul 3 |
||||
|
|
(0, 1 și 6 luni) |
(0, 2 și 6 luni) |
(0 și 6 luni) |
||||
|
|
N |
% (IÎ 95%) |
N |
% (IÎ 95%) |
N |
% (IÎ |
|
|
|
|
|
|
|
|
95%) |
|
Tulpină hSBA (variantă fHbp) |
|
|
|
|
|
|
||
|
Moment de timp |
|
|
|
|
|
|
|
|
% hSBA ≥ 1:16 |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după administrarea |
|
91,0 |
|
92,0 |
|
96,5 |
|
|
ultimei doze din schema de |
100 |
(83,6, 95,8) |
113 |
115 |
(91,3, |
||
|
(85,4, 96,3) |
|||||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
99,0) |
||
|
|
|
|
|
|
|||
|
12 luni după administrarea |
|
41,4 |
|
45,0 |
|
36,3 |
|
PMB80 |
ultimei doze din schema de |
99 |
111 |
113 |
(27,4, |
|||
(31,6, 51,8) |
(35,6, 54,8) |
|||||||
vaccinare primară |
|
|
|
45,9) |
||||
(A22) |
|
|
|
|
|
|||
48 luni după administrarea |
|
41,1 |
|
43,0 |
|
39,6 |
||
|
|
|
|
|||||
|
ultimei doze din schema de |
90 |
100 |
101 |
(30,0, |
|||
|
(30,8, 52,0) |
(33,1, 53,3) |
||||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
49,8) |
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
1 lună după administrarea |
|
98,3 |
|
100,0 |
|
95,2 |
|
|
dozei de rapel |
59 |
58 |
62 |
(86,5, |
|||
|
(90,9, 100,0) |
(93,8, 100,0) |
||||||
|
|
|
|
|
99,0) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
||
|
% hSBA ≥ 1:8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după administrarea |
|
100,0 |
|
99,1 |
|
99,1 |
|
|
ultimei doze din schema de |
100 |
112 |
116 |
(95,3, |
|||
|
(96,4, 100,0) |
(95,1, 100,0) |
||||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
100,0) |
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
12 luni după administrarea |
|
73,5 |
|
76,1 |
|
60,4 |
|
PMB2001 |
ultimei doze din schema de |
98 |
109 |
106 |
(50,4, |
|||
(63,6, 81,9) |
(67,0, 83,8) |
|||||||
vaccinare primară |
|
|
|
69,7) |
||||
(A56) |
|
|
|
|
|
|||
48 luni după administrarea |
|
47,1 |
|
58,6 |
|
57,6 |
||
|
|
|
|
|||||
|
ultimei doze din schema de |
85 |
99 |
99 |
(47,2, |
|||
|
(36,1, 58,2) |
(48,2, 68,4) |
||||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
67,5) |
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
1 lună după administrarea |
|
100,0 |
|
100,0 |
|
98,4 |
|
|
dozei de rapel |
59 |
58 |
62 |
(91,3, |
|||
|
(93,9, 100,0) |
(93,8, 100,0) |
||||||
|
|
|
|
|
100,0) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
||
|
% hSBA ≥ 1:8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după ultima doză |
|
90,0 |
|
88,6 |
113 |
81,4 |
|
|
primară |
100 |
114 |
|
(73,0, |
|||
|
(82,4, 95,1) |
(81,3, 93,8) |
|
|||||
|
|
|
|
|
88,1) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
||
|
12 luni după administrarea |
|
40,8 |
|
49,1 |
|
36,9 |
|
PMB2948 |
ultimei doze din schema de |
98 |
108 |
103 |
(27,6, |
|||
(31,0, 51,2) |
(39,3, 58,9) |
|||||||
vaccinare primară |
|
|
|
47,0) |
||||
(B24) |
|
|
|
|
|
|||
48 luni administrarea |
|
41,1 |
|
40,8 |
|
30,5 |
||
|
|
|
|
|||||
|
ultimei doze din schema de |
90 |
98 |
105 |
(21,9, |
|||
|
(30,8, 52,0) |
(31,0, 51,2) |
||||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
40,2) |
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
1 lună după administrarea |
|
100,0 |
|
100,0 |
|
93,4 |
|
|
dozei de rapel |
59 |
58 |
61 |
(84,1, |
|||
|
(93,9, 100,0) |
(93,8, 100,0) |
||||||
|
|
|
|
|
98,2) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
||
|
% hSBA ≥ 1:8 |
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după administrarea |
|
88,9 |
|
87,4 |
|
77,9 |
|
|
ultimei doze din schema de |
99 |
111 |
113 |
(69,1, |
|||
|
(81,0, 94,3) |
(79,7, 92,9) |
||||||
PMB2707 |
vaccinare primară |
|
|
|
85,1) |
|||
|
|
|
|
|
||||
(B44) |
12 luni administrarea |
|
24,0 |
|
22,5 |
|
16,5 |
|
|
ultimei doze din schema de |
100 |
111 |
115 |
(10,3, |
|||
|
(16,0, 33,6) |
(15,1, 31,4) |
||||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
24,6) |
|||
|
|
|
|
|
|
|||
|
48 luni administrarea |
92 |
20,7 |
100 |
18,0 |
106 |
18,9 |
12
Tabelul 6: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Grupul de vaccinare din studiul inițial B1971012 (conform randomizării)
|
|
Grupul 1 |
Grupul 2 |
Grupul 3 |
|||
|
|
(0, 1 și 6 luni) |
(0, 2 și 6 luni) |
(0 și 6 luni) |
|||
|
|
N |
% (IÎ 95%) |
N |
% (IÎ 95%) |
N |
% (IÎ |
|
|
|
|
|
|
|
95%) |
Tulpină hSBA (variantă fHbp) |
|
|
|
|
|
|
|
|
Moment de timp |
|
|
|
|
|
|
|
ultimei doze din schema de |
|
(12,9, 30,4) |
|
(11,0, 26,9) |
|
(11,9, |
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
27,6) |
|
1 lună după administrarea |
|
94,9 |
|
98,2 |
|
91,9 |
|
dozei de rapel |
59 |
57 |
62 |
(82,2, |
||
|
(85,9, 98,9) |
(90,6, 100,0) |
|||||
|
|
|
|
|
97,3) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) |
|
|
|||||
|
1 lună după administrarea |
|
80,7 |
|
87,3 |
|
77,2 |
|
ultimei doze din schema de |
57 |
55 |
57 |
(64,2, |
||
|
(68,1, 90,0) |
(75,5, 94,7) |
|||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
87,3) |
||
|
|
|
|
|
|
||
|
12 luni după administrarea |
|
10,9 |
|
13,7 |
|
20,4 |
|
ultimei doze din schema de |
55 |
(4,1, 22,2) |
51 |
(5,7, 26,3) |
49 |
(10,2, |
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
34,3) |
|
48 luni după administrarea |
|
15,7 |
|
18,2 |
|
16,4 |
|
ultimei doze din schema de |
51 |
55 |
55 |
|||
|
(7,0, 28,6) |
(9,1, 30,9) |
(7,8, 28,8) |
||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după administrarea |
|
93,2 |
|
98,2 |
|
91,8 ( |
|
dozei de rapel |
59 |
57 |
61 |
81,9, |
||
|
(83,5, 98,1) |
(90,6, 100,0) |
|||||
|
|
|
|
|
97,3) |
||
|
|
|
|
|
|
|
Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp =proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Tabelul 7: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
|
|
Grupul de vaccinare din studiul inițial B1971012 (conform |
|||||||
|
|
randomizării) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Grupul 1 |
Grupul 2 |
Grupul 3 |
|||||
|
|
(0, 1 și 6 luni) |
(0, 2 și 6 luni) |
(0 și 6 luni) |
|||||
|
|
N |
MGT |
N |
|
MGT |
N |
MGT |
|
|
|
|
(IÎ 95%) |
|
|
|
(IÎ 95%) |
|
(IÎ 95%) |
Tulpină hSBA (variantă fHbp) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Moment de timp |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
MGT hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după |
|
|
|
|
|
|
|
54,7 |
|
administrarea ultimei |
|
60,1 |
|
|
|
56,6 |
|
|
|
100 |
|
|
113 |
115 |
(47,3, |
|||
|
doze din schema de |
(48,6, 74,4) |
|
|
(47,0, 68,2) |
||||
|
|
|
|
|
|
63,3) |
|||
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB80 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12 luni după |
|
|
|
|
|
|
|
15,6 |
|
(A22) |
administrarea ultimei |
|
14,9 |
|
|
|
15,8 |
|
|
99 |
|
|
111 |
113 |
(13,0, |
||||
|
doze din schema de |
(12,6, 17,7) |
|
|
(13,4, 18,6) |
||||
|
|
|
|
|
|
18,8) |
|||
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
48 luni după |
|
14,3 |
|
|
|
15,1 |
|
14,8 |
|
administrarea ultimei |
90 |
|
|
100 |
101 |
(12,5, |
||
|
(11,9, 17,0) |
|
|
(12,7, 18,0) |
|||||
|
doze din schema de |
|
|
|
|
|
17,6) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
13
Tabelul 7: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
|
|
Grupul de vaccinare din studiul inițial B1971012 (conform |
|||||||
|
|
randomizării) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Grupul 1 |
Grupul 2 |
Grupul 3 |
|||||
|
|
(0, 1 și 6 luni) |
(0, 2 și 6 luni) |
(0 și 6 luni) |
|||||
|
|
N |
MGT |
N |
MGT |
N |
MGT |
||
|
|
|
(IÎ 95%) |
|
|
|
(IÎ 95%) |
|
(IÎ 95%) |
Tulpină hSBA (variantă fHbp) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Moment de timp |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după |
|
90,0 |
|
|
|
119,1 |
|
140,0 |
|
administrarea dozei de |
59 |
|
58 |
62 |
(104,2, |
|||
|
(69,6, 116,3) |
|
(90,0, 157,8) |
||||||
|
rapel |
|
|
|
|
|
187,9) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
MGT hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după |
|
|
|
|
|
|
|
142,5 |
|
administrarea ultimei |
|
199,5 |
|
|
|
196,2 |
|
|
|
100 |
|
112 |
116 |
(118,3, |
||||
|
doze din schema de |
(162,7, 244,5) |
|
(161,8, 237,9) |
|||||
|
|
|
|
|
|
171,7) |
|||
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB2001 |
12 luni după |
|
|
|
|
|
|
|
18,5 |
administrarea ultimei |
|
25,7 |
|
|
|
27,3 |
|
||
98 |
|
109 |
106 |
(13,8, |
|||||
(A56) |
doze din schema de |
(19,4, 34,0) |
|
(21,0, 35,4) |
|||||
|
|
|
|
|
24,7) |
||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
48 luni administrarea |
|
11,5 |
|
|
|
17,5 |
|
16,0 |
|
ultimei doze din schema |
85 |
|
99 |
99 |
(12,1, |
|||
|
(8,6, 15,5) |
|
(13,2, 23,3) |
||||||
|
de vaccinare primară |
|
|
|
|
|
21,1) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
1 lună după |
|
335,4 |
|
|
|
370,8 |
|
358,0 |
|
administrarea dozei de |
59 |
|
58 |
62 |
(262,1, |
|||
|
(262,1, 429,2) |
|
(275,8, 498,6) |
||||||
|
rapel |
|
|
|
|
|
489,0) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
MGT hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după ultima doză |
|
29,7 |
|
|
|
30,9 |
|
28,0 |
|
primară |
100 |
|
|
114 |
113 |
(22,0, |
||
|
(23,9, 36,8) |
|
(25,3, 37,7) |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
35,5) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12 luni după |
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB2948 |
administrarea ultimei |
98 |
9,7 |
|
|
108 |
11,5 |
103 |
8,4 |
doze din schema de |
(7,5, 12,4) |
|
(9,0, 14,6) |
(6,7, 10,6) |
|||||
|
|
|
|
|
|||||
(B24) |
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
48 luni după |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
administrarea ultimei |
90 |
9,4 |
|
|
98 |
9,7 |
105 |
7,5 |
|
doze din schema de |
(7,3, 12,1) |
|
(7,6, 12,3) |
(6,1, 9,2) |
||||
|
|
|
|
|
|
||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după |
|
74,6 |
|
|
|
80,3 |
|
86,0 |
|
administrarea dozei de |
59 |
|
|
58 |
61 |
(62,6, |
||
|
(55,9, 99,5) |
|
(62,6, 103,1) |
||||||
|
rapel |
|
|
|
|
|
118,2) |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
MGT hSBA |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după |
|
|
|
|
|
|
|
31,4 |
|
administrarea ultimei |
|
50,1 |
|
|
|
41,9 |
|
|
|
99 |
|
|
111 |
113 |
(23,9, |
|||
|
doze din schema de |
(38,0, 66,1) |
|
(32,3, 54,3) |
|||||
|
|
|
|
|
|
41,3) |
|||
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
|
|
|
PMB2707 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
12 luni după |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(B44) |
administrarea ultimei |
100 |
6,4 |
|
|
111 |
6,0 |
115 |
5,6 |
|
doze din schema de |
(5,2, 7,8) |
|
(5,1, 7,2) |
(4,8, 6,5) |
||||
|
|
|
|
|
|
||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
48 luni după |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
administrarea ultimei |
92 |
6,0 |
|
|
100 |
5,3 |
106 |
5,1 |
|
doze din schema de |
(5,0, 7,2) |
|
(4,6, 6,1) |
(4,6, 5,7) |
||||
|
|
|
|
|
|
||||
|
vaccinare primară |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 lună după |
59 |
109,9 |
|
57 |
117,6 |
62 |
84,6 |
14
Tabelul 7: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
|
|
Grupul de vaccinare din studiul inițial B1971012 (conform |
||||||
|
|
randomizării) |
|
|
|
|
|
|
|
|
Grupul 1 |
Grupul 2 |
Grupul 3 |
||||
|
|
(0, 1 și 6 luni) |
(0, 2 și 6 luni) |
(0 și 6 luni) |
||||
|
|
N |
MGT |
N |
MGT |
N |
MGT |
|
|
|
|
(IÎ 95%) |
|
|
(IÎ 95%) |
|
(IÎ 95%) |
Tulpină hSBA (variantă fHbp) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Moment de timp |
|
|
|
|
|
|
|
|
administrarea dozei de |
|
(74,5, 162,0) |
|
|
(84,5, 163,5) |
|
(57,8, |
|
rapel |
|
|
|
|
|
|
124,0) |
Abrevieri: MGT = media geometrică a titrurilor; hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H.
Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după administrarea de doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Clorură de sodiu
Histidină
Polisorbat 80 (E433)
Apă pentru preparate injectabile
Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
6.2 Incompatibilități
A nu se amesteca Trumenba în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
15
Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersare.
A nu se congela.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu adaptor Luer Lok din plastic, un dop cu piston din cauciuc clorbutilic și cu un capac din cauciuc izopren brombutilic sintetic, cu o protecție rigidă din plastic pentru capac, cu sau fără ac. Capacul și pistonul din cauciuc al seringii preumplute nu sunt fabricate din cauciuc natural (latex).
Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
În timpul depozitării, în seringa preumplută care conține suspensia se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o suspensie omogenă de culoare albă.
A nu se utiliza vaccinul dacă nu poate fi redispersat.
Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare. A nu se administra vaccinul în eventualitatea observării oricăror particule străine și/sau a modificării aspectului fizic.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
EU/1/17/1187/001
EU/1/17/1187/002
EU/1/17/1187/003
EU/1/17/1187/004
EU/1/17/1187/005
EU/1/17/1187/006
24 mai 2017
16
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
17
ANEXA II
18
Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Dr. Boehringer Gasse 5-11
A-1121 Viena
Austria
sau
Pfizer Health AB
Mariefredsvägen 37
S-645 41 Strängnäs
Suedia
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
19
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
20
ANEXA III
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
21
A. ETICHETAREA
22
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar, cutie cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ac
Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
1 doză (0,5 ml) conține:
Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp subfamilia A şi B fiecare câte 60 micrograme
Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile, fosfat de aluminiu și polisorbat 80 (E433).
Suspensie injectabilă
1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac
1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac
5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace
5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace
10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Administrare intramusculară.
A se agita bine înainte de utilizare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
EXP
23
A se păstra la frigider.
Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersie.
A nu se congela.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac
EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac
EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace
EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace
EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Lot
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
24
PC:
SN:
NN:
25
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Eticheta seringii preumplute
Trumenba suspensie injectabilă
Vaccin meningococic B
i.m.
A se agita bine înainte de utilizare.
EXP
Lot
1 doză (0,5 ml)
26
B. PROSPECTUL
27
Prospectul: Informații pentru utilizator
Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Ce găsiți în acest prospect
Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de
Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 10 ani şi peste. Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).
Vaccinul conține două componente importante de pe suprafața bacteriei.
Vaccinul funcționează ajutând organismul să producă anticorpi (apărarea naturală a organismului) care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestei boli.
Trumenba nu trebuie administrat:
28
Atenționări și precauții
Înainte de vaccinarea cu Trumenba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot avea loc ca răspuns la orice procedură care implică injectarea cu ac. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior acest fel de reacție.
Trumenba împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
Dacă vi se administrează mai mult de 1 vaccin în același timp este important să se utilizeze locuri de injectare diferite.
Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar (cum sunt radioterapia, corticosteroizi sau unele tipuri de chimioterapii pentru cancer) este posibil să nu obțineți beneficiile complete ale Trumenba.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Trumenba. Totuși, dacă aveți risc de infecție meningococică, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea Trumenba.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Trumenba nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” vă pot afecta temporar. Dacă acest lucru are loc, așteptați până când reacțiile dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trumenba conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg per doză, adică „practic nu conține sodiu”.
Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală. Se va injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
29
Este important să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să finalizați ciclul de injectări.
Persoane cu vârsta de 10 ani şi peste
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 2 injecții de vaccin, a doua injecție administrându-se la 6 luni după prima injecție.
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor face 2 injecții de vaccin administrate la cel puțin 1 lună distanță și o a treia injecție la cel puțin 4 luni după a doua injecție.
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză de rapel.
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când Trumenba vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pot apărea următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
30
Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersie.
A nu se congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. |
Conținutul ambalajului și alte informații |
|
Ce conține Trumenba |
|
|
O doză (0,5 ml) conține: |
|
|
Substanțe active: |
|
|
Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A1,2,3 |
60 micrograme |
|
Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B1,2,3 |
60 micrograme |
Alte componente:
Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Cum arată Trumenba și conținutul ambalajului
Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Fabricanţii responsabili pentru eliberarea seriei:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel: +36 1 488 3700
Teл.: +359 2 970 4333
31
Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L.
Tel:+34914909900
France
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Italia
Pfizer s.r.l
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,
organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
32
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
În timpul păstrării, se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare. În eventualitatea observării oricăror particule străine și/sau a modificării aspectului fizic, nu administrați vaccinul.
Agitați bine înainte de administrare pentru a obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Trumenba este numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra intravascular sau subcutanat.
Trumenba nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeași seringă.
Atunci când se administrează în același timp cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
33
PRODUSE ASEMANATOARE
Engerix B copii 10mcg/ 0,5 ml x 1 seringa
Engerix B copii este un vaccin care se administreaza…
Varilrix x 1 flacon pulbere pentru solutie injectabila + 1 seringa preumpluta + 2 ace
Varilrix este un vaccin care se administreaza…
Infanrix Hexa x 1seringa preumpluta+1flacon (com.Hib)+2ace
Vaccinul Infanrix Hexa este un vaccin…
Prevenar 13 suspensie injectabila x 1 seringa preumpluta
Prevenar 13 suspensie injectabila este un vaccin pneumococic…
Nimenrix x 1 flac. x 1 seringa preumpluta x 2 ace
Nimenrix este un vaccin meningococic conjugat pentru…
Bexsero x 1 seringa preumpluta cu ace x 0,5 ml suspensie injectabila
Despre Bexsero suspensie injectabila in seringa preumpluta,Vaccin…
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Si uite-ne la jumatatea drumului! Ajunsa la saptamana 20 de sarcina, mai ai 5 luni pana la termen si te afli la jumatatea sarcinii. Pe masura ce bebelusul si uterul continua sa creasca si sa se dezvolte,…
In saptamana 19 de sarcina, mamica poate resimti mici dureri abdominale cauzate de extinderea uterului. In aceasta perioada, bebelusului incepe sa-i creasca par pe cap si un strat protector de piele.…
In saptamana 18 de sarcina, fatul, care este de marimea unui ardei gras, incepe sa caste si sa sughita (e grea viata in uter, nu-iasa... ?). Este etapa sarcinii in care burtica va deveni si mai evidenta.…
Toata lumea transpira, aceasta fiind o functie absolut necesara, care are rolul de a racori corpul si de a preveni supraincalzirea acestuia. Transpiratia apare, de obicei, cand organismul se straduieste…
REZERVA MEDICAMENTE
CONTACT
Farmacia Inimii
Aici vei primi sfaturi profesioniste din domeniul sanatatii si frumusetii precum si informatii despre promotiile si produsele din farmacii.