Bicalutamida Accord 50 mg x 30 compr. film.

Bicalutamida Accord este un medicament care contine o substanta medicamentoasa numita bicalutamida. Aceasta apartine unei clase de medicamente numite antiandrogeni. Acest medicament este folosit in tratamentul cancerului de prostata si actioneaza prin blocarea efectului hormonilor masculini cum este testosteronul.

Bicalutamida nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11182/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09                                                                                                                                                                             Anexa 1

                                                                                                     Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate

Bicalutamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bicalutamidă Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Accord

3. Cum să luaţi Bicalutamidă Accord

4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Bicalutamidă Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Bicalutamidă Accord şi pentru ce se utilizează

Bicalutamidă Accord conține o substanță medicamentoasă numită bicalutamidă. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antiandrogeni.

• Bicalutamidă Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată.

• Acţionează prin blocarea efectului hormonilor masculini cum este testosteronul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bicalutamidă Accord

• Sunteţi alergic la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteţi femeie

• dacă luați deja un medicament numit cisapridă sau anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol)

Nu luați Bicalutamidă Accord dacă oricare din cele enumerate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți siguri, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Bicalutamidă Accord.

Bicalutamidă Accord nu trebuie administrat la copii și adolescenți.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Bicalutamidă Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți oricare dintre următoarele: orice afecțiuni ale inimii sau ale vaselor sanguine, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau sunteți tratat cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm al inimii poate ficrescut atunci când se utilizează Bicalutamidă Accord.

• dacă aveți probleme cu ficatul.

• dacă aveţi diabet zaharat şi luaţi deja analogi ai LHRH. Aceştia includ goserelină, buserelină, leuprorelină şi triptorelină.

• dacă vă internați în spital, spuneți persoanlului medical că luați Bicalutamidă Accord.

• Dacă luați Bicalutamidă Accord, dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să

utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Bicalutamidă Accord și timp de 130 de zile după încetarea tratamentului cu Bicalutamidă Accord. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebare despre metodele de contracepție.

Bicalutamidă Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante, deoarece Bicalutamidă Accord poate afecta modul în care alte medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Bicalutamidă Accord acționează.

Nu luați Bicalutamidă Accord dacă luați deja următoarele medicamente:

• Cisapridă (utilizat pentru unele tipuri de indigestie)

• Anumite medicamente antihistaminice (terfenadină sau astemizol)

Bicalutamidă Accord poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm al inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau ar putea creşte riscul de probleme de ritm al inimii atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă (utilizat pentru ameliorarea durerii şi component al detoxifierii ȋn dependenţa de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice folosite pentru boli mentale grave).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• ciclosporină (pentru a suprima sistemul imunitar);

• cimetidină (pentru probleme stomacale);

• ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice);

• blocante ale canalelor de calciu (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau altor afecțiuni ale inimii).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Bicalutamidă Accord să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de folosire a utilajelor. Cu toate aceste, dacă simțiți că vi se face somn, fiți precauți cu aceste activități.

Bicalutamidă Accord conţine lactoză

Bicalutamidă Accord conține lactoză monohidrat, care este o categorie de glucide. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Bicalutamidă Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată pentru un adult este de un comprimat pe zi.

• Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă.

• Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră.

• Nu încetaţi administrarea acestui medicament chiar dacă vă simţiţi bine, ci doar dacă medicul vă spune acest lucru.

Dacă luaţi mai mult Bicalutamidă Accord decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Bicalutamidă Accord decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital, imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Bicalutamidă Accord

• În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei.

• Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale..

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice:

Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100).

Simptomele pot include apariţia bruscă a următoarelor:

• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele.

• Umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului sau altor părţi ale corpului.

• Respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie.

Dacă apar acest reacţii în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic.

De asemenea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Durere abdominală.

• Prezenţa sângelui în urină.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• Îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului sau, în cazuri rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000), insuficienţă hepatică.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• Dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație care se agravează brusc. Aceasta poate fi însoţită de tuse sau creşterea temperaturii (febră). Acestea pot fi semnele unei inflamaţii a plămânilor numită „boală pulmonară interstiţială”.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)

Alte reacţii adverse posibile:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• Valori scăzute ale globulelor roşii din sânge (anemie). Este posibil să vă simţiţi obosit sau să aveţi un aspect palid.

• Ameţeală.

• Umflarea şi sensibilitatea sânilor.

• Senzaţie de slăbiciune.

• Bufeuri.

• Constipaţie.

• Greaţă.

• Inflamaţii.

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• Pierderea poftei de mâncare.

• Indigestie.

• Gaze (flatulenţă).

• Creştere în greutate.

• Mâncărime.

• Piele uscată.

• Erupţii pe piele.

• Incapacitatea de obţinere a erecţiei (impotență).

• Interes sexual scăzut.

• Depresie.

• Somnolenţă.

• Căderea părului.

• Regenerarea părului sau creşterea părului în zone noi.

• Dureri în piept.

• Reducerea funcţiei cardiace.

• Infarct miocardic.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• Sensibilitate crescută a pielii, la lumina solară

Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica orice modificări ale sângelui.

Această listă de reacții adverse posibile nu trebuie să vă îngrijoreze. Este posibil să nu aveți nici una dintre ele.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail:  adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bicalutamidă Accord

• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi Bicalutamidă Accord după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective (de exemplu, ll/aaaa).

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bicalutamidă Accord:

Substanţa activă este bicalutamida.

Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg.

Excipienţi:

Nucleu:

lactoză monohidrat

amidonglicolat de sodiu (Tip A)

povidonă K-30

stearat de magneziu.

Film:

hipromeloză E5

dioxid de titan E 171

macrogol 400.

Cum arată Bicalutamidă Accord şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Bicalutamidă Accord 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „B 50” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere cu 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Producătorul

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: