Prospect: Informatii pentru utilizator
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Oxaliplatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Oxaliplatin Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Oxaliplatin Accord
-
Cum sa utilizati Oxaliplatin Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Oxaliplatin Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Oxaliplatin Accord si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este ”Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila” dar in acest prospect acest va fi numit Oxaliplatin Accord.
Substanta activa din Oxaliplatin Accord este oxaliplatina.
Oxaliplatin Accord este un medicament utilizat in tratamentul cancerului de colon (tratamentul cancerului intestinul gros in stagiului III dupa rezectia completa a tumorii primare, cancerului de colon si rect metastazat). Oxaliplatin Accord este utilizat in asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil si acid folinic.
Oxaliplatin Accord trebuie dizolvat intr-o solutie perfuzabila inainte de a fi injectat intr-o vena.
Oxaliplatin Accord este un medicament antineoplazic si anticanceros si contine platina.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Oxaliplatin Accord
Nu trebuie sa vi se administreze Oxaliplatin Accord daca:
-
sunteti alergic la oxaliplatina sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Accord;
-
aveti deja un numar redus de celule sanguine;
-
alaptati;
-
aveti deja senzatii de furnicaturi si va sunt amortite degetele de la maini sau picioare si aveti dificultati in a efectua actiuni delicate; cum este incheierea nasturilor;
-
aveti probleme severe la nivelul rinichilor.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Oxaliplatin Accord adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca ati suferit o reactie alergica la medicamente care contin platina, cum sunt carboplatina, cisplatina. Reactiile alergice pot aparea in timpul oricarei perfuzii cu oxaliplatina;
-
daca aveti probleme moderate sau usoare la nivelul rinichilor;
-
daca aveti orice problema cu ficatul sau rezultate anormale ale testelor functiei hepatice in timpul tratamentului;
-
daca aveti sau ati avut afectiuni ale inimii, cum sunt un semnal electric anormal /o inregistrare a activitatii electrice anormala, numita prelungire a intervalului QT, ritm neregulat al batailor inimii sau istoric familial de probleme cu inima.
Copii si adolescenti
Oxaliplatina nu trebuie sa fie administrata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Alte medicamente si Oxaliplatin Accord
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente:
-
5-fluorouracil (medicament anticanceros);
-
Eritromicina (un medicament antibiotic);
-
Salicilati (medicamente pentru ameliorarea durerii);
-
Granisetron (un medicament antiemetic);
-
Paclitaxel (medicament anticanceros);
-
Valproat de sodiu (medicament antiepileptic).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Nu se recomanda sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu oxaliplatina si trebuie sa utilizati o metoda eficace de contraceptie. Femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive corespunzatoare in timpul tratamentului si timp de 4 luni dupa incetarea acestuia.
Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, este foarte important sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de inceperea oricarui tratament.
Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu oxaliplatina, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alaptarea
Nu trebuie sa alaptati pe durata tratamentului cu oxaliplatina.
Fertilitatea
Oxaliplatina poate determina infertilitate, care poate fi ireversibila. Pacientii barbati trebuie sa ceara recomandari privind conservarea spermei inainte de a incepe tratamentul.
Pacientii barbati sunt sfatuiti sa nu initieze conceperea unui copil in timpul tratamentului si 6 luni dupa acesta si sa utilizeze masuri contraceptive corespunzatoare in acest timp.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatina are ca rezultat un risc crescut de aparitie a ametelii, gretei si varsaturilor si a altor simptome neurologice care afecteaza mersul si echilibrul. Daca acestea se intampla nu trebuie sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje. Daca aveti probleme de vedere dupa administrarea oxaliplatinei, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje grele sau nu va angajati in activitati periculoase.
3. Cum sa utilizati Oxaliplatin Accord
Oxaliplatin Accord se administreaza numai la adulti.
Numai pentru o singura utilizare.
Doze
Doza de Oxaliplatin Accord este calculata in functie de suprafata dumneavoastra corporala. Aceasta este calculata in functie de inaltimea si greutatea dumneavoastra.
Doza uzuala pentru adulti, inclusiv varstnici este de 85 mg/m2 suprafata corporala. Doza pe care o veti primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor de sange si daca ati avut in trecut reactii adverse la Oxaliplatin Accord.
Mod si calea de administrare
Oxaliplatin Accord va fi prescris de catre un specialist cu experienta in tratarea cancerului.
Veti fi tratat de catre personalul medical, care va va administra doza necesara de Oxaliplatin Accord.
Oxaliplatin Accord este administrat pe cale injectabila intr-o vena (perfuzie intravenoasa) timp de 2 pana la 6 ore.
Perfuzia trebuie sa vi se administreze, in mod uzual, la fiecare 2 saptamani.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra.
Tratamentul va fi de maxim 6 luni cand se utilizeaza dupa interventia chirurgicala de indepartare a tumorii.
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Oxaliplatin Accord
Deoarece acest medicament vi se va administra de catre personalul medical, este putin probabil sa vi se administreze prea mult sau prea putin.
In caz de supradozaj, puteti prezenta o crestere a reactiilor adverse. Medicul dumneavoastra va decide tratamentul corespunzator acestor reactii adverse.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la tratament, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toateca nu apar la toate persoanele.
Daca ati avut orice reactie adversa este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea urmatorului tratament.
Veti gasi descrise mai jos reactiile adverse pe care le-ati putea avea.
Cele mai grave reactii adverse
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati una dintre urmatoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Alergii/reactii alergice, care apar mai ales in timpul perfuziei, uneori fatale;
-
Stomatita/mucozita (buze sau ulceratii bucale);
-
Numar scazut de trombocite, vanatai anormale (trombocitopenie). Medicul dumneavoastra va lua sange pentru a verifica daca aveti suficiente celule din sange inainte de inceperea tratamentului si inainte de fiecare curs ulterior;
-
Simptome respiratorii inexplicabile, cum ar fi tuse uscata, dificultati de respiratie sau pocnituri.
Frecvente (poate afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Infectie grava a sangelui pe langa reducerea globulelor albe din sange (sepsis neutropenic), care poate fi fatala;
-
Reducerea globulelor albe insotite de febra> 38,3 °C sau febra prelungita> 38 °C pentru mai mult de o ora (neutropenie febrila);
-
Simptome ale unei reactii alergice sau anafilactice cu semne bruste, cum ar fi eruptii cutanate, mancarimi sau urticarie pe piele, dificultati in inghitire, umflare a fetei, buzelor, limbii sau a altor parti ale corpului, dificultati de respiratie, respiratie suieratoare sau dificultati de respiratie, oboseala extrema (s-ar putea sa simtiti ca o sa lesinati). In majoritatea cazurilor, aceste simptome au aparut in timpul perfuziei sau imediat dupa, dar au fost observate reactii alergice intarziate la ore sau chiar zile dupa perfuzie;
-
Durere in piept sau partea superioara a spatelui, dificultati de respiratie si tuse de sange (simptome de cheaguri in plamani).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
Infectie grava a sangelui (sepsis), care poate fi fatala;
-
Blocarea sau umflarea intestinului;
-
Dificultate de auz, vertij, sunet in urechi.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1.000 de persoane)
-
Sangerare sau vanatai neasteptate din cauza cheagurilor de sange raspandite in vasele mici de sange ale corpului (coagulare intravasculara diseminata), care poate fi fatala;
-
Vanataie anormala, sangerare sau semne de infectie, cum ar fi dureri in gat si temperatura ridicata;
-
Diaree persistenta sau severa sau varsaturi;
-
Pierdere reversibila pe termen scurt a vederii;
-
Un grup de simptome, cum ar fi dureri de cap, functionare mentala alterata, convulsii si vedere anormala de la neclaritate la pierderea vederii (simptome ale sindromului leucencefalopatiei reversibile posterioare, o afectiune neurologica rara);
-
Oboseala extrema cu numar scazut de globule rosii si dificultati de respiratie (anemie hemolitica), singur sau combinat cu un numar scazut de trombocite, vanatai anormale (trombocitopenie) si boli de rinichi prin care treci putin sau fara urina (simptome ale sindromului hemolitic-uraemic);
-
Cicatrizare si ingrosare la nivelul plamanilor cu dificultati de respiratie, uneori fatale (boala pulmonara interstitiala);
-
Dureri in abdomenul superior si dureri de spate asociate cu greata si varsaturi.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10.000 de persoane)
-
Boala renala cu putina urina sau deloc (simptome ale insuficientei renale acute);
-
Tulburari vasculare ale ficatului (simptomele includ dureri si umflaturi abdominale, cresterea in greutate si umflarea tesuturilor picioarelor, gleznelor sau a altor parti ale corpului).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Infectie grava a sangelui si tensiune arteriala scazuta (soc septic), care poate fi fatala;
-
Ritm cardiac anormal (prelungirea QT), care poate fi observat pe electrocardiograma (ECG), care poate fi fatal;
-
Dureri musculare si umflaturi, in combinatie cu slabiciune, febra sau urina rosu-bruna (simptomele afectarii musculare numite rabdomioliza), care pot fi fatale;
-
Dureri abdominale, greata, varsaturi sangeroase sau varsaturi care arata ca „motive de cafea” sau scaune de culoare inchisa/gudronate (simptome de ulcer gastro-intestinal, cu sangerare sau perforatie potentiala), care pot fi fatale;
-
Scaderea fluxului de sange catre intestin/intestin (ischemie intestinala), care poate fi fatala;
-
Spasmul gatului care provoaca dificultati in respiratie;
-
Reactie autoimuna care duce la reducerea tuturor liniilor de celule sanguine (pancitopenie autoimuna) (simptomele includ sangerare usoara, vanatai usoare, lipsa respiratiei, letargie extrema si slabiciune si un risc crescut de infectie din cauza starii imun compromise);
-
Simptome de accident vascular cerebral (incluzand dureri puternice severe de cap, confuzie, probleme de observare la unul sau ambii ochi, amorteala sau slabiciune a fetei, bratului sau piciorului, de obicei pe o parte, fata cazuta, probleme cu mersul, ameteli, pierderea echilibrului si dificultati de vorbire);
-
Pneumonie (infectie grava a plamanilor) care poate fi fatala.
Alte reactii adverse cunoscute ale Oxaliplatin Accord sunt:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Oxaliplatin Accord poate afecta nervii (neuropatie senzoriala periferica). Puteti simti furnicaturi sau amorteli in degetele de la maini si de la picioare, in jurul gurii sau la nivelul gatului care pot sa apara uneori in asociere cu crampe.
Aceste reactii adverse sunt adesea declansate de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui frigider sau tinerea unei bauturi reci. Puteti avea, de asemenea, dificultati in efectuarea sarcinilor delicate, cum este incheierea nasturilor de la haine. Desi in majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, exista posibilitatea ca simptomele de neuropatie senzoriala periferica sa persiste si dupa sfarsitul tratamentului. Unii pacienti pot prezenta o senzatie asemanatoare socului care trece in jos prin brate sau torace cand isi apleaca capul in fata.
Oxaliplatin Accord poate determina uneori o senzatie neplacuta in gat, in special la inghitire si da senzatia de scurtare a respiratiei. Aceasta senzatie, daca exista, apare de obicei in timpul sau intre orele de perfuzie si poate fi declansata de expunerea la frig. Desi neplacuta, aceasta nu va dura mult si trece fara sa fie necesar un tratament. In consecinta, medicul dumneavoastra poate decide modificarea schemei de tratament.
Oxaliplatin Accord poate determina diaree sau varsaturi persistente sau severe, greata (senzatie de rau) si varsaturi (stare de rau); oricum medicamentele impotriva starii de greata va sunt date de obicei de catre medic inainte de tratament si pot fi continuate dupa tratament.
Oxaliplatin Accord poate determina reducerea temporara a numarului de celule din sange. Reducerea numarului de celule rosii poate determina anemie (o reducere a celulelor rosii), sangerari anormale sau vanatai (date de reducerea numarului de plachete). Reducerea numarului de celule albe poate duce la cresterea riscului de aparitie a infectiilor. Medicul dumneavoastra va va lua sange pentru a verifica daca aveti suficiente celule sanguine inainte sa incepeti tratamentul si inainte de fiecare cura ulterioara.
Senzatie de disconfort aproape de sau la locul injectiei in timpul perfuziei. Febra, frisoane (tremuraturi), oboseala usoara sau severa, dureri corporale.
Modificari ale greutatii corporale, pierdere sau crestere a apetitului alimentar, tulburari ale gustului, constipatie.
Durere de cap, durere de spate.
Senzatii anormale la nivelul limbii cu posibila alterare a vorbirii, stomatita/mucozita (leziuni la nivelul buzelor sau ulceratii la nivelul gurii).
Durere la nivelul stomacului.
Sangerari anormale, inclusiv sangerari nazale.
Reactii alergice, eruptie trecatoare pe piele care poate fi insotita de inrosirea pielii si mancarime, pierdere usoara a parului (alopecie).
Teste de sange alterate, inclusiv teste care arata modificari in modul in care functioneaza ficatul.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Indigestie si senzatie de arsura in capul pieptului, sughit, inrosire brusca a fetei, ameteli. Transpiratie excesiva si tulburari la nivelul unghiilor, cojire a pielii;
-
Durere la nivelul pieptului;
-
Tulburari la nivelul plamanilor si secretii nazale;
-
Dureri articulare si osoase;
-
Durere la urinare si modificari ale functiei renale, modificari ale frecventei urinarii, deshidratare Sange in urina/scaune, umflare a venelor;
-
Tensiune arteriala crescuta Depresie si insomnie;
-
Conjunctivita si probleme cu vederea. Niveluri scazute ale calciului in sange;
-
Umflare a nervilor de la nivelul muschilor, rigiditate la nivelul gatului, Cadere;
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
Surditate;
-
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile);
-
Vasculita alergica (inflamarea vaselor de sange) Convulsii (tremuraturi necontrolate ale corpului);
-
Infarct miocardic (atac de cord), angina pectorala (durere sau senzatie inconfortabila in piept) Inflamatie esofagiana (inflamatia mucoasei esofagului - tubul care leaga gura cu stomacul - ducand la durere si dificultati de inghitire);
-
Risc de cancere noi. Leucemia, o forma de cancer de sange, a fost raportata la pacienti dupa ce s-a administrat Oxaliplatin Accord in combinatie cu anumite alte medicamente. Discutati cu medicul dumneavoastra despre potentialul riscului crescut de aparitie a acestui tip de cancer atunci cand vi se administreaza Oxaliplatin Accord.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Oxaliplatin Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului.
Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Inainte de diluare, pastrati flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina si nu congelati.
Stabilitatea chimica si fizica in utilizare a fost demonstrata pentru 48 de ore la o temperatura cuprinsa intre 2°C si 8°C si pentru 24 de ore la o temperatura de +25°C. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparata trebuie utilizata imediat. Daca nu este utilizata imediat, durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare reprezinta responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa fie mai lunga de 24 de ore la o temperatura cuprinsa intre 2°C si 8°C, cu exceptia cazului in care diluarea a fost efectuata in conditii aseptice controlate si validate.
Nu utilizati Oxaliplatin Accord daca solutia nu este limpede si fara particule in suspensie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Oxaliplatin Accord nu trebuie sa vina in contact cu ochii sau cu pielea. Daca exista orice scurgeri accidentale, spuneti imediat medicului sau asistentei medicale.
Cand perfuzia s-a terminat medicul sau asistenta medicala va arunca orice cantitate ramasa din Oxaliplatin Accord cu prudenta.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Oxaliplatin Accord
Oxaliplatin Accord concentrat pentru solutie perfuzabila contine substanta activa oxaliplatina.
1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine oxaliplatina 5 mg.
10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine oxaliplatina 50 mg.
20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine oxaliplatina 100 mg.
40 ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine oxaliplatina 200 mg.
Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Oxaliplatin Accord si continutul ambalajului
Oxaliplatin Accord este o solutie limpede, incolora, fara particule vizibile.
Fiecare flacon din sticla este ambalat intr-o cutie individuala.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia.
Fabricantii
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie.
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.oul Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
|
Herstellung einer Infusionslösung
|
|
|
Bulgaria
|
Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
|
|
|
Republica Ceha
|
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
|
|
|
Germania
|
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
|
|
|
Infusionslösung
|
|
|
|
|
|
Danemarca
|
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
|
|
|
opløsning
|
|
|
|
|
|
Estonia
|
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
|
|
|
Spania
|
Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión
|
|
|
EFG
|
|
|
|
|
|
Finlanda
|
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/
|
|
|
koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
|
|
|
|
|
Franta
|
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de
|
|
|
perfusion
|
|
|
|
|
|
Ungaria
|
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
|
|
|
Irlanda
|
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
|
|
|
Italia
|
Oxaliplatino Accord Healthcare Italia 5 mg/ml Concentrato per soluzione
|
|
|
per infusione
|
|
|
|
|
|
Letonia
|
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
|
|
|
Lituania
|
Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
|
|
|
Malta
|
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
|
|
|
Olanda
|
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
|
|
|
Polonia
|
Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
|
|
|
infuzji
|
|
|
|
|
|
Portugalia
|
Oxaliplatina Accord
|
|
|
Romania
|
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
|
|
|
Suedia
|
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
|
|
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2019.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE A OXALIPLATIN ACCORD
1. FORMULARE
Oxaliplatin Accord este o solutie limpede, incolora care contine 5mg/ml oxaliplatina.
2. PREZENTARE
Oxaliplatin Accord este disponibil in flacone cu doza unica. Cutie cu 1 flacon.
10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
Concentratul pentru solutie perfuzabila este ambalat in flacon tubular (siliconat) din sticla incolora de tip I de 15 ml, inchis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm si sigilat cu o capsa din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.
20 ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
Concentratul pentru solutie perfuzabila este ambalat in flacon tubular (siliconat) din sticla incolora de tip I de 20 ml, inchis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm si sigilat cu o capsa din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.
40 ml concentrat pentru solutie perfuzabila:
Concentratul pentru solutie perfuzabila este ambalat in flacon tubular (siliconat) din sticla incolora de tip I de 50 ml, inchis cu dop din cauciuc V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS 2500/RF de 20 mm si sigilat cu o capsa din aluminiu de 20 mm, de culoarea lavandei.
Perioada de valabilitate si pastrare: 2 ani
Dupa diluare in solutie de glucoza 5%, stabilitatea chimica si fizica in utilizare a fost demonstrata pentru 48 de ore la o temperatura cuprinsa intre 2°C - 8°C si pentru 24 de ore la o temperatura de +25°C.
Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparata trebuie utilizata imediat. Daca nu este utilizata imediat, durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa fie mai lunga de 24 ore la o temperatura cuprinsa intre 2°C si 8°C, cu exceptia cazului in care diluarea a fost efectuata in conditii aseptice controlate si validate.
A se pastra flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina. A nu se congela.
Inspectati vizual solutia inainte de utilizare. Trebuie utilizate doar solutii limpezi fara particule in suspensie.
Medicamentul este destinat unei singure utilizari. Orice solutie neutilizata trebuie aruncata.
3. RECOMANDARI PENTRU MANIPULARE IN SIGURANTA
Similar altor substante potential toxice, trebuie acordata atentie la manipularea si prepararea solutiilor de oxaliplatina.
Instructiuni de manipulare
Manipularea acestui medicament citotoxic de catre personalul medical, necesita toate precautiile pentru a garanta protectia celui care-l manipuleaza si a mediului inconjurator.
Prepararea solutiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizata de personal specializat, instruit, care cunoaste medicamentul utilizat, in conditii care sa garanteze integritatea medicamentului, protectia mediului si, in special, protectia personalului care manipuleaza medicamentele, in conformitate cu procedurile din spital. Este necesara o zona de preparare rezervata acestui scop. Este interzis a se fuma, manca si bea in aceasta zona.
Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzatoare, in special halate cu maneci lungi, masti de protectie, bonete, ochelari de protectie, manusi de unica folosinta sterile, materiale de protectie pentru zona de lucru, recipiente si saci de colectare pentru deseuri. Materiile excretate si continutul varsaturilor trebuie manipulate cu grija.
Femeile gravide trebuie avertizate sa evite manipularea medicamentelor citotoxice.
Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleasi precautii si considerat deseu contaminat. Deseurile contaminate trebuie incinerate in containere rigide marcate corespunzator. Vezi punctul de mai jos “Eliminare”.
Daca concentratul pentru solutie perfuzabila de oxaliplatina intra in contact cu pielea, spalati imediat cu apa din abundenta.
Daca concentratul pentru solutie perfuzabila de oxaliplatina intra in contact cu mucoasele, spalati imediat cu apa din abundenta.
4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA
Precautii speciale pentru administrare
A NU se utiliza pentru injectare materiale care contin aluminiu. A NU se administra medicamentul nediluat.
Se va utiliza ca solvent numai solutie de glucoza 5%. A NU se dilua pentru perfuzie cu solutie de clorura de sodiu sau alte solutii care contin cloruri.
A NU se amesteca cu alte medicamente in aceeasi punga de perfuzie sau administra simultan in aceeasi linie de perfuzie.
A NU se amesteca cu medicamente sau solutii alcaline, in special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic continand ca excipient trometamol sau cu saruri de trometamol ale altor substante active. Medicamentele sau solutiile alcaline vor afecta in mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.
Instructiuni pentru utilizarea cu acid folinic (sub forma de folinat de calciu sau folinat disodic) Oxaliplatina 85 mg/m² in solutie perfuzabila intravenoasa (i.v.) cu 250 pana la 500 ml solutie de glucoza 5%, se administreaza concomitent cu acid folinic (AF) in perfuzie intravenoasa cu solutie de glucoza 5%, pe durata a 2 pana la 6 ore, utilizand o linie perfuzabila in Y plasata imediat inaintea locului de perfuzare.
Cele doua medicamente nu trebuie amestecate in aceeasi punga de solutie perfuzabila. Acidul folinic (AF) nu trebuie sa contina trometamol ca excipient si trebuie diluat numai cu solutie izotona de glucoza 5%, niciodata cu solutii alcaline sau clorura de sodiu sau solutii care contin clorura.
Instructiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil
Oxaliplatina trebuie intotdeauna administrata inaintea fluoropirimidinelor, adica 5-fluorouracil.
Dupa administrarea oxaliplatinei, spalati linia de perfuzie si administrati apoi 5-fluorouracil.
Pentru informatii suplimentare privind administrarea simultana a altor medicamente cu oxaliplatina, consultati rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.
UTILIZATI numai solventii recomandati (vezi mai jos).
Trebuie utilizate numai solutii limpezi, fara particule in suspensie
4.1 Diluarea pentru perfuzia intravenoasa
Extrageti cantitatea necesara de solutie reconstituita din flacon(flacoane) si apoi diluati cu 250 ml pana la 500 ml solutie de glucoza 5% pentru a obtine o concentratie de oxaliplatina cuprinsa intre nu mai putin de 0,2 mg/ml si 0,7 mg/ml. Intervalul de concentratie pentru care stabilitatea fizico-chimica a oxaliplatinei a fost demonstrata, este de la 0,2 mg/ml pana la 2,0 mg/ml.
Se administreaza prin perfuzie intravenoasa.
Dupa diluare cu solutie de glucoza 5%, stabilitatea chimica si fizica la utilizare a fost demonstrata de la 2°C la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore la o temperatura de la 2°C la 8°C, decat daca diluarea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.
Inspectati vizual solutia inainte de utilizare. Trebuie utilizate numai solutii limpezi, fara particule in suspensie.
Medicamentul este destinat unei singure utilizari. Orice solutie perfuzabila neutilizata trebuie aruncata (vezi capitolul ”Eliminare” de mai jos).
NICIODATA nu trebuie utilizata solutie de clorura de sodiu sau solutii care contin cloruri pentru diluare.
Compatibilitatea solutiei de oxaliplatina perfuzabila a fost testata cu seturi reprezentative de perfuzie pe baza de PVC.
4.2 Perfuzie
Administrarea oxaliplatinei nu necesita hidratare anterioara.
Oxaliplatina diluata in 250 pana la 500 ml solutie de glucoza 5% pentru a obtine o concentratie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzata fie intr-o vena periferica, fie intr-o linie vasculara centrala in decurs de 2 pana la 6 ore. Cand oxaliplatina este administrata in asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatina trebuie sa o preceada pe cea de 5-fluorouracil.
4.3 Eliminare
Resturile de medicament si toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare si administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor in vigoare privind eliminarea deseurilor periculoase.
