Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Nebilet 5 mg comprimate
-
Nebivolol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Nebilet si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nebilet
3. Cum sa utilizati Nebilet
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nebilet
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nebilet si pentru ce se utilizeaza
Nebilet contine nebivolol, un medicament pentru sistemul cardiovascular ce apartine grupului de medicamente beta-blocante selective (cu actiune selectiva la nivelul sistemului cardiovascular). Acesta previne cresterea frecventei batailor inimii si controleaza forta de pompare a inimii. De asemenea, dilata vasele de sange, ceea ce contribuie la scaderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale).
Nebilet este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul insuficientei cardiace cronice usoare si moderate la pacientii cu varsta peste 70 ani, alaturi de alte terapii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nebilet
Nu utilizati Nebilet:
-
daca sunteti alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
daca aveti una sau mai multe din urmatoarele tulburari:
probleme circulatorii serioase la nivelul bratelor sau picioarelor
frecventa cardiaca foarte scazuta (mai putin de 60 batai pe minut)
alte probleme serioase de ritm cardiac (de exemplu bloc atrioventricular de gradele II si III, tulburari de conducere cardiaca)
insuficienta cardiaca care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau daca luati tratament pentru soc circulator datorita insuficientei cardiace acute, prin perfuzie intravenoasa pentru a ajuta la functionarea inimii dumneavoastra.
astm bronsic sau respiratie suieratoare (acum sau in trecut)
feocromocitom netratat, o tumora localizata in partea superioara a rinichilor (in glandele medulosuprarenale)
tulburarea functiei hepatice
o tulburare metabolica (acidoza metabolica), de exemplu cetoacidoza diabetica.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Nebilet, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Informati medicul dumneavoastra daca aveti sau dezvoltati una din urmatoarele probleme:
-
frecventa cardiaca anormal de lenta;
-
un tip de durere in piept datorata unei crampe cardiace spontane numita angina Prinzmetal;
-
insuficienta cardiaca cronica netratata;
-
bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare usoara de conducere cardiaca care afecteaza ritmul cardiac);
-
circulatie proasta la nivelul extremitatilor, de exemplu, boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase in timpul mersului;
-
afectiuni respiratorii cu evolutie de lunga durata;
-
diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (de exemplu: palpitatii, frecventa cardiaca crescuta);
-
glanda tiroida cu functionare excesiva: Acest medicament poate masca semnele unei frecvente cardiace anormal de crescute datorata acestei boli;
-
alergii: Acest medicament poate intensifica reactia dumneavoastra la polen sau alte substante la care sunteti alergic.
-
psoriazis (o boala de piele - solzi roz de piele) sau daca ati avut vreodata psoriazis;
-
daca trebuie sa aveti o operatie chirurgicala, informati-va intotdeauna anestezistul daca faceti tratament cu Nebilet inainte sa fiti anesteziat.
Daca aveti probleme grave cu rinichii, nu luati Nebilet pentru insuficienta cardiaca si spuneti-i medicului dumneavoastra.
Se impune monitorizarea periodica dupa initierea tratamentului pentru insuficienta cardiaca cronica de catre un medic specialist (vezi pct. 3).
Acest tratament nu trebuie oprit brusc decat daca aveti o indicatie clara si o evaluare din partea medicului dumneavoastra (vezi pct. 3).
Copii si adolescenti
Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la copii si adolescenti, Nebilet nu este recomandat la copii si adolescenti.
Nebilet impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente in acelasi timp cu Nebilet:
-
Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).
-
Sedative si medicamente pentru psihoza (o boala mentala) de exemplu barbiturice (utilizate si pentru epilepsie), fenotiazina (utilizata si pentru varsaturi si greata) si tioridazina.
-
Medicamente pentru depresie de exemplu amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
-
Medicamente utilizate pentru anestezie in timpul unei operatii chirurgicale.
-
Medicamente pentru astm bronsic, nas infundat sau anumite tulburari ale ochiului cum este glaucomul (cresterea tensiunii in interiorul ochiului) sau dilatare (marire) a pupilei.
-
Baclofen (miorelaxant central)
-
Amifostina (citoprotector utilizat in tratamentul cancerului)
Toate aceste medicamente, precum si nebivolol, pot influenta tensiunea arteriala si/sau functia cardiaca.
Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide), de exemplu cimetidina: trebuie sa luati Nebilet in timpul mesei si antiacidul intre mese.
Nebilet impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nebilet poate fi luat inaintea, in timpul sau dupa masa, dar, alternativ, il puteti lua independent de mese.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nebilet nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Nu este recomandat pentru utilizare in timpul alaptarii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate cauza ameteala sau oboseala. Daca sunteti afectat, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Nebilet contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de zaharuri, va rugam sa-l contactati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Nebilet
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nebilet poate fi luat inaintea, in timpul sau dupa masa, dar, alternativ, il puteti lua independent de mese. Este mai bine sa luati comprimatul cu apa.
Tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala crescuta)
- Doza recomandata este 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luata de preferat la aceeasi ora in fiecare zi.
- La pacientii varstnici si la pacientii cu tulburari renale, initierea tratamentului se face cu ½ (jumatate) de comprimat pe zi.
- Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident dupa 1-2 saptamani de tratament.
Ocazional, efectul optim este atins doar dupa 4 saptamani.
Tratamentul insuficientei cardiace cronice
Tratamentul dumneavoastra va fi initiat si supravegheat cu atentie de catre un medic cu experienta.
Medicul dumneavoastra va prescrie initierea tratamentul cu ¼ (un sfert) de comprimat pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta dupa 1-2 saptamani la ½ (jumatate) de comprimat pe zi, apoi 1 comprimat pe zi si apoi la 2 comprimate pe zi pana cand se atinge doza corecta pentru
dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va prescrie doza eficace, iar dumneavoastra trebuie sa respectati cu atentie instructiunile medicului.
Doza maxima recomandata este de 2 comprimate (10 mg) pe zi.
Cand incepeti tratamentul si cand se creste doza, va trebui sa fiti supravegheat de un medic specialist timp de 2 ore.
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza daca este necesar.
Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul brusc deoarece insuficienta cardiaca se poate agrava.
Pacientii cu probleme renale grave nu trebuie sa ia acest medicament.
Luati medicamentul o data pe zi, de preferat la aceeasi ora.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus sa luati ¼ (un sfert) sau ½ (jumatate) de comprimat pe zi, va rugam consultati instructiunile de mai jos pentru a afla cum sa rupeti comprimatul de Nebilet 5 mg stantat cu cruce.
Plasati comprimatul pe o suprafata plana si solida (ex: o masa) cu crucea orientata in sus.
Rupeti comprimatul apasandu-l cu degetele index ale ambelor maini plasate de-a lungul uneia din liniile de segmentare (diagramele 1 si 2).
Sferturile de comprimat sunt obtinute prin ruperea jumatatilor in acelasi mod (diagramele 3 si 4).
Diagramele 1 si 2: Ruperea usoara in jumatate a comprimatului de Nebilet 5 mg stantat cu cruce.
Diagramele 3 si 4: Ruperea usoara in sferturi a unei jumatati de comprimat de Nebilet 5 mg stantat cu cruce.
Medicul dumneavoastra poate decide sa combine comprimatele de Nebilet cu alte medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastra.
Nu utilizati la copii si adolescenti.
Daca utilizati mai mult Nebilet decat trebuie
Daca ati luat mai mult Nebilet decat trebuie, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului imediat. Cele mai frecvente simptome si semne ale supradozajului cu Nebilet sunt frecventa cardiaca foarte scazuta (bradicardia), tensiune arteriala scazuta cu posibil lesin (hipotensiune arteriala), lipsa de aer precum in astm (bronhospasm) si insuficienta cardiaca acuta.
Puteti lua carbune activ (disponibil in farmacii) in timp ce asteptati sosirea medicului.
Daca uitati sa utilizati Nebilet
Daca uitati o doza de Nebilet, dar va amintiti putin mai tarziu ca ar fi trebuit sa o luati, luati doza zilnica ca de obicei. Totusi, daca a trecut o perioada lunga de timp (de exemplu mai multe ore), astfel incat urmatoarea doza este aproape, nu mai luati doza uitata si luati urmatoarea doza normala programata la timpul obisnuit. Nu luati o doza dubla. Trebuie evitata uitarea repetata a dozei.
Daca incetati sa utilizati Nebilet
Trebuie intotdeauna sa consultati medicul dumneavoastra inainte de oprirea tratamentului cu Nebilet, indiferent daca il luati pentru hipertensiune arteriala sau insuficienta cardiaca cronica.
Nu trebuie sa opriti tratamentul cu Nebilet brusc, deoarece acest lucru poate sa va agraveze temporar insuficienta cardiaca. Daca este necesar sa opriti tratamentul cu Nebilet pentru insuficienta cardiaca cronica, doza zilnica trebuie redusa gradat, injumatatind doza la intervale saptamanale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cand Nebilet este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reactiile adverse posibile sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
durere de cap,
-
ameteala,
-
oboseala,
-
o senzatie de mancarime neobisnuita sau furnicaturi la nivelul extremitatilor,
-
diaree,
-
constipatie,
-
greata,
-
senzatie de lipsa de aer,
-
maini sau picioare umflate.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
batai mai rare ale inimii sau alte tulburari ale inimii,
-
scaderea tensiunii arteriale,
-
crampe dureroase la nivelul picioarelor in timpul mersului,
-
tulburari de vedere,
-
scaderea capacitatii de a obtine o erectie,
-
depresie,
-
dificultati digestive (dispepsie),
-
gaze in stomac sau intestin,
-
varsaturi,
-
urticarie,
-
mancarime a pielii,
-
ingustarea cailor respiratorii insotite de dificultati la respiratie,
-
cosmaruri.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
lesin,
-
agravarea psoriazisului (o boala de piele - solzi roz de piele).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
reactii alergice la nivelul intregului corp, cu eruptii cutanate generalizate (reactii de hipersensibilitate);
-
edematiere (umflare) cu instalare rapida, in special in jurul buzelor, ochilor sau limbii cu posibila dificultate la respirat (angioedem);
-
un fel de eruptie cutanata cu supradenivelare (umflaturi) de culoare rosu deschis si mancarimi de cauze alergice (urticarie) sau non alergice.
Pentru insuficienta cardiaca cronica, s-au observat urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
agravarea insuficientei cardiace,
-
tensiune arteriala scazuta (cum ar fi senzatia de lesin cand va ridicati repede),
-
inabilitatea de a tolera acest medicament,
-
o tulburare usoara de conducere cardiaca care afecteaza ritmul cardiac (bloc AV de gradul I),
-
umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nebilet
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nebilet
Substanta activa este nebivolol 5 mg (sub forma de clorhidrat de nebivolol): 2,5 mg D-nebivolol si 2,5 mg L-nebivolol.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, polisorbat 80, hipromeloza 2910, 15 mPa.s, amidon de porumb, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Nebilet si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate albe, rotunde, stantate cu o cruce. Comprimatul poate fi divizat in patru parti egale.
Este disponibil in cutii cu 1 blister PVC/Al cu 7 comprimate,
2 blistere PVC/Al a cate 7 comprimate, 4 blistere PVC/Al a cate 7 comprimate, 1 blister PVC/Al cu 14 comprimate, 2 blistere PVC/Al a cate 14 comprimate, respectiv 3 blistere PVC/Al a cate 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin Germania
Fabricantii
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden, Germania
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2018.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
