Nimesulid, 100 mg, 10 comprimate, Magistra

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este NIMESULID MCC si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati NIMESULID MCC 
3. Cum sa utilizati NIMESULID MCC 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza NIMESULID MCC 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este NIMESULID MCC si pentru ce se utilizeaza 

NIMESULID MCC este un medicament antiinflamator nestereoidian (AINS) cu proprietati analgezice (de calmare a durerii). 

Este utilizat pentru tratamentul durerii acute si pentru tratamentul durerilor menstruale.

Inainte de a va prescrie NIMESULID MCC, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastra, in comparatie cu riscul aparitiei reactiilor adverse.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati NIMESULID MCC 

Nu utilizati NIMESULID MCC:

• daca sunteti alergic la nimesulida  sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca ati prezentat reactii alergice (de exemplu respiratie suieratoare, secretii nazale sau nas infundat, urticarie sau eruptii iritative ale pielii) dupa administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
• in trecut ati avut o reactie adversa la nimesulida, care a afectat ficatul;    
• luati alte medicamente despre care se cunoaste faptul ca afecteaza ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmeaza durerea sau tratamente cu AINS;
• luati medicamente care pot provoca dependenta, sau ati devenit dependent de medicamente sau alte substante;
• sunteti consumator cronic de alcool etilic;
• daca aveti boli hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice;
• daca aveti sau ati avut in trecut ulcer peptic (ulcer gastric sau duodenal);
• ati prezentat sangerari la nivelul stomacului sau intestinului;
• ati prezentat sangerari la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
• aveti orice alta problema de sangerare sau orice probleme datorate faptului ca sangele dumneavoastra nu se coaguleaza;
• daca aveti insuficienta cardiaca, tulburari renale (functie renala scazuta) sau orice tulburari hepatice;
• suferiti de febra sau gripa (aveti senzatie de durere in tot corpul, stare de rau, frisoane sau aveti temperatura crescuta);
• daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina;
• alaptati.

Nu administrati NIMESULID MCC la copii cu varsta sub 12 ani.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati NIMESULID MCC, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca luati oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece ele pot interactiona cu NIMESULID MCC: medicamente care dilueaza sangele (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alti salicilati); comprimate care elimina apa(diuretice) utilizate in tratamentul insuficientei cardiace sau pentru probleme cu presiunea sanguina; litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei si conditiilor similare; metotrexat; ciclosporina, asigurativa ca medicul dumneavoastra sau farmacistul cunosc faptul ca dumneavoastra luati aceste medicamente inainte de a vi se prescrie NIMESULID MCC.

Daca in timpul tratamentului cu nimesulida prezentati simptome care sugereaza afectarea ficatului, trebuie sa incetati administrarea nimesulidei si sa va informati imediat medicul. Simptomele care sugereaza afectarea ficatului includ pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, durere abdominala, senzatie persistenta de oboseala sau culoarea inchisa a urinii. Daca ati avut vreodata ulcer peptic (gastric sau doudenal), sangerari la nivelul stomacului sau a intestinului, colita ulceroasa sau boala Crohn, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati NIMESULID MCC.     

Daca in timpul tratamentului cu NIMESULID MCC, prezentati febra si/sau simptome de tip gripal, (senzatie de durere in tot corpul, stare de rau si frisoane) trebuie sa incetati administrarea acestui medicament si sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca suferiti de boli de inima sau de rinichi, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua NIMESULID MCC; functia rinichilor dumneavoastra se poate deteriora in timpul tratamentului cu NIMESULID MCC.

Daca sunteti un pacient varstnic, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va solicite sa veniti la consult in mod periodic, pentru a se asigura ca NIMESULID MCC nu provoaca probleme de stomac, rinichi, inima sau ficat.

Daca va ganditi sa ramaneti gravida, trebuie sa va informati medicul, deoarece NIMESULID MCC poate scadea fertilitatea.

Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare:

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca congestiva usoara pana la moderata, sunt necesare monitorizare si recomandari adecvate, deoarece raportarile au aratat ca tratamentul cu AINS se asociaza cu retentie lichidiana si edeme.

Medicamente precum NIMESULID MCC se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. 

Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. 

Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.

Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

NIMESULID MCC impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Asocieri nerecomandate:

• cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilati in doze mari.
• cu medicamente utilizate pentru scaderea vascozitatii sangelui (anticoagulante orale, heparina si ticlopidina). 
• cu litiu; 
• cu metotrexat, administrat in doze mai mari de 15 mg pe saptamana.

Asocieri care necesita prudenta:

• cu medicamente utilizate pentru controlul presiunii sanguine (diuretice);
• cu metotrexat, administrat in doze mai mici de 15 mg pe saptamana; 
• cu medicamente vasodilatatoare (pentoxifilina).

Asocieri de care trebuie sa se tina seama:

• cu medicamente utilizate pentru controlul presiunii sanguine  (blocante beta-adrenergice, inhibitori ai  enzimei de conversie si diuretice) ( prin extrapolarea datelor de la indometacina); - cu medicamente utilizate in tratarea cheagurilor de sange (trombolitice);
• cu ciclosporina ;
• dispozitivele intrauterine.

NIMESULID MCC impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Trebuie administrat dupa mese.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Administrarea NIMESULID MCC este contraindicata in ultimul trimestru de sarcina si in perioada alaptarii.  In primele 5 luni de sarcina NIMESULID MCC va fi administrat numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului risc potential fetal/ beneficiu terapeutic matern.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule sau operati utilaje daca, in timpul tratamentului cu nimesulida, ati manifestat reactii adverse nervos centrale (vertij, somnolenta).

NIMESULID MCC contine lactoza monohidrat. 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati NIMESULID MCC 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

NIMESULID MCC se administreaza oral. Doza zilnica uzuala este de un comprimat de 100 mg nimesulida de doua ori pe zi, dupa masa. 

Utilizati NIMESULID MCC pentru o perioada de timp cat mai scurta posibil si nu mai mult de 15 zile pentru orice cura de tratament.

Daca utilizati mai mult NIMESULID MCC decat trebuie

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca uitati sa utilizati NIMESULID MCC 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa  doza uitata.

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cand va amintiti. Daca a mai ramas mai putin de jumatate din timpul obisnuit intre cele doua doze, nu utilizati doza uitata, ci reveniti la orarul dumneavoastra obusnuit.

Daca incetati sa utilizati NIMESULID MCC 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea nimesulidei:

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori): 

• senzatie de rau (greata), 
• stare de rau (varsatura), 
• diaree, 
• valori serice crescute ale enzimelor hepatice

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori): 

• ameteli, 
• cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune), 
• respiratie dificila (dispnee), 
• constipatie, 
• gaze in intestine (flatulenta), 
• inflamatia mucoasei gastrice, 
• pierdere de sange la nivelul tubului digestiv, 
• ulceratii la nivelul stomacului si intestinului, 
• perforatii la nivelul stomacului si intestinului, 
• mancarime, 
• eruptii cutanate, 
• transpiratii abundente, 
• acumulare de lichide in tesuturi (edem). 

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori): 

• scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie), 
• cresterea numarului unui tip de celule albe din sange (eozinofilie), 
• hipersensibilite, 
• cresterea potasiului din sange, 
• stare de frica, 
• nervozitate, 
• vise neplacute (cosmaruri), 
• vedere incetosata, 
• batai rapide ale inimii, 
• pierderi de sange (hemoragii), 
• valori oscilante ale tensiunii arteriale, 
• bufeuri, 
• inrosirea pielii, 
• inflamatia pielii (dermatita), 
• stare generala de rau,  
• oboseala.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori): 

• scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 
• scaderea numarului tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie), 
• aparitia de mici pete rosii pe piele (purpura), 
• reactii alergice severe (anafilaxie), 
• dureri de cap, 
• somnolenta, 
• afectare a ficatului cunoscuta ca sindrom Reye (eruptii cutanate, varsatura si afectarea functiei hepatice), 
• tulburari de vedere, 
• vertij, 
• astm bronsic – respiratie dificila datorata ingustarii cailor respiratorii, 
• ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm), 
• dureri abdominale, 
• tulburari de digestie, 
• inflamatia mucoasei bucale, 
• pierdere de sange prin scaun, 
• inflamatia ficatului, 
• forme severe de inflamatie a ficatului, 
• ingalbenirea pielii si/sau albului ochilor (icter), 
• acumularea bilei in ficat (colestaza), 
• eruptii cutanate insotite de formarea de vezicule si zone de distructie a pielii, 
• eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime, 
• alterare severa a functiei rinichiului, 
• scaderea cantitatii de urina, 
• inflamatia unei parti a rinichiului, 
• scaderea temperaturii corpului. 

Medicamente precum NIMESULID MCC se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza NIMESULID MCC 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp.

Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine NIMESULID MCC 

Substanta activa este nimesulida. Fiecare comprimat contine 100 mg nimesulida.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 30, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Cum arata NIMESULID MCC si continutul ambalajului

Se prezinta sub forma de comprimate lenticulare, de culoare alb-galbuie, cu o linie mediana pe una din fete, cu diametrul de 9 mm.

Este disponibil in cutii cu un blister din folie Al/PVC a 10 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.

B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanta 

Romania

Telefon- 0241/634742 Fax- 0241/634742

e-mail-  office@magistracc.com

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest prospect a fost revizuit in iunie 2016.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/