Novorapid Penfill, 100 U / ml, 5 cartuse, Novo Nordisk
Te asteptam la Catena cu sfaturi si recomandari Alege farmacia
Novorapid Penfill, 100 U / ml, 5 cartuse, Novo Nordisk - Catena
Indicatii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulti, adolescenti si copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 17 ani.
Denumire - NOVORAPID PENFILL 100 unitati/ml
Descriere - Tratamentul diabetului zaharat la adulti, adolescenti si copii cu vârsta cuprinsa între 2 si 17 ani.
Denumire comuna internationala - INSULINUM ASPART
Actiune terapeutica - INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE RAPIDA
Prescriptie - P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica - SOL. INJ. IN CARTUS
Concentratia - 100 unitati ml
Ambalaj - Cutie x 5 cartuse x 3 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj - 30 luni; 4 saptamani dupa prima utilizareVolum ambalaj3 ml
Cod ATC - A10AB05
Firma - Tara producatoare: NOVO NORDISK A/S – DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata - NOVO NORDISK A/S – DANEMARCA
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
NovoRapid Penfill 100 U/ml solutie injectabila in cartus.
COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
1 ml solutie contine 100 U insulina aspart* (echivalent cu 3,5 mg). 1 cartus contine 3 ml, echivalent cu 300 U. *Insulina aspart este obtinuta prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila in cartus. Penfill. Solutie apoasa, limpede, incolora.
DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulti, adolescenti si copii cu varsta cuprinsa intre 2 si 17 ani.
4.2 Doze si mod de administrare
NovoRapid este un analog de insulina cu actiune rapida.
Doze
Doza de NovoRapid este individualizata si stabilita de catre medic in concordanta cu necesitatile pacientului. De regula, NovoRapid trebuie utilizat in asociere cu insuline cu actiune intermediara sau prelungita, injectate cel putin o data pe zi. Monitorizarea glicemiei si ajustarea dozelor de insulina sunt recomandate pentru obtinerea unui control glicemic optim.
In mod obisnuit, necesarul individual de insulina pentru adulti si copii este de 0,5-1,0 U/kg si zi. In regimul de tratament bazal-bolus, 50-70% din necesarul de insulina poate fi asigurat de NovoRapid, iar restul de o insulina cu actiune intermediara sau de lunga durata. Ajustarea dozei poate fi necesara daca pacientii isi intensifica activitatea fizica, isi modifica dieta obisnuita sau in timpul bolilor asociate.
Grupuri speciale de pacienti
Ca in cazul tuturor insulinelor, la varstnici si la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, monitorizarea glicemiei trebuie intensificata si dozele de insulina aspart ajustate in functie de necesitatile individuale.
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu au fost efectuate studii la copii cu varsta sub 2 ani. NovoRapid trebuie utilizat la aceasta grupa de varsta doar sub supraveghere medicala atenta.
NovoRapid poate fi utilizat la copii preferential fata de insulina solubila umana numai in cazul in care debutul rapid al actiunii poate fi benefic (vezi pct. 5.1. si 5.2), de exemplu in cazul corelarii injectiilor cu mesele.
Inlocuirea altor insuline
NovoRapid are un debut mai rapid si o durata mai scurta a actiunii decat insulina umana solubila. Atunci cand se injecteaza subcutanat in peretele abdominal, debutul actiunii va fi la 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifesta intre 1 si 3 ore de la administrare. Durata actiunii este de 3-5 ore.
Datorita debutului sau rapid, NovoRapid trebuie administrat in general imediat inainte de masa. Atunci cand este necesar, NovoRapid poate fi administrat imediat dupa masa. Indiferent de locul injectarii, debutul actiunii este mai rapid decat pentru insulina umana solubila. La pacientii la care s-a inlocuit un alt tip de insulina cu NovoRapid, poate fi necesara ajustarea dozei de NovoRapid si a celei de insulina bazala.
Mod de administrare
Administrare cu un dispozitiv de administrare a insulinei:
NovoRapid Penfill este realizat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei si cu acele NovoFine. NovoRapid Penfill este insotit de prospect care contine instructiuni detaliate de utilizare care trebuie urmate.
NovoRapid se administreaza subcutanat, prin injectare in peretele abdominal, coapsa, brat, regiunea deltoidiana sau gluteala. Locurile de injectare trebuie schimbate in cadrul aceleiasi regiuni anatomice. Ca in cazul tuturor insulinelor, administrarea subcutanata la nivelul peretelui abdominal asigura o absorbtie mai rapida decat din alte locuri de injectare. Durata actiunii variaza in functie de doza, locul injectarii, fluxul sanguin, temperatura si activitatea fizica.
Administrarea in perfuzie continua subcutanata de insulina (PCSI): NovoRapid poate fi utilizat in perfuzie continua subcutanata de insulina (PCSI) in pompe adecvate pentru perfuzia de insulina. PCSI trebuie administrata in peretele abdominal. Locurile de administrare trebuie rotite.
Atunci cand este utilizat in pompele de insulina, NovoRapid nu trebuie amestecat cu alt tip de insulina.
Pacientii care utilizeaza pompe de insulina trebuie instruiti corespunzator privind utilizarea pompei si utilizarea corecta a rezervorului si cateterului pompei (vezi pct. 6.6). Setul de perfuzare (cateterul si acul) trebuie schimbat in concordanta cu instructiunile furnizate impreuna cu acesta.
Pacientii care isi administreaza NovoRapid in PCSI trebuie sa aiba insulina la indemana ca alternativa, in cazul unei eventuale defectari a pompei.
Administrare intravenoasa: daca este necesar, NovoRapid poate fi administrat intravenos de catre personal medical de specialitate.
Pentru administrarea intravenoasa, sistemele de perfuzare cu NovoRapid 100 U/ml la concentratii de insulina aspart de la 0,05 U/ml la 1,0 U/ml, in solutii perfuzabile de clorura de sodiu 0,9%, glucoza 5% sau 10%, inclusiv clorura de potasiu 40 mmol/l si utilizand pungi de perfuzie din polipropilena, sunt stabile 24 ore la temperatura camerei.
Desi stabila in timp, o anumita cantitate de insulina va fi absorbita initial la suprafata materialului din care este confectionata punga de perfuzie. Monitorizarea glicemiei este necesara in timpul perfuziei cu insulina.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Folosirea unor doze inadecvate sau intreruperea tratamentului, in special in cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie si cetoacidoza diabetica. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul catorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greata, varsaturi, somnolenta, tegumente uscate si eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului si respiratie cu miros de acetona. In diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidoza diabetica, potential letala.
Hipoglicemie
Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate sa duca la hipoglicemie. Daca doza de insulina este prea mare fata de necesar poate sa apara hipoglicemia (vezi pct. 4.8 si 4.9).
Pacientii la care controlul glicemiei este imbunatatit substantial, de exemplu prin tratament intensiv cu insulina, pot constata o schimbare a simptomelor obisnuite de avertizare a hipoglicemiei si ca urmare trebuie sfatuiti in acest sens. De obicei, la pacientii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp in urma, simptomele de avertizare pot sa dispara.
O consecinta farmacodinamica a actiunii rapide a analogilor de insulina este faptul ca o posibila hipoglicemie se manifesta mai precoce dupa administrare decat in cazul insulinei umane solubile.
Intrucat NovoRapid trebuie administrat in stransa corelatie cu mesele, trebuie avuta in vedere instalarea rapida a efectului farmacologic la pacientii cu boli asociate sau care folosesc in acelasi timp alte medicamente, la care este de asteptat o intarziere a absorbtiei principiilor alimentare.
Afectiunile concomitente, in special infectiile si starile febrile cresc, de obicei, necesarul de insulina al pacientilor.
Cand se schimba tipul de insulina administrata pacientilor cu un altul, simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai putin pronuntate fata de cele prezentate sub tratamentul cu insulina anterioara.
Inlocuirea altor insuline
Inlocuirea la un pacient a tipului sau marcii de insulina trebuie facuta numai sub supraveghere medicala stricta. Schimbarea concentratiei, marcii (producatorului), tipului, originii (animala, umana, analog de insulina umana) si/sau metodei de fabricatie (tehnologie ADN recombinant fata de insulina de origine animala) pot face necesare modificari ale dozei. La pacientii la care s-a inlocuit un alt tip de insulina cu NovoRapid poate fi necesara cresterea frecventei administrarilor sau o modificare a dozelor fata de insulinele folosite obisnuit. Daca este necesara modificarea dozei, aceasta se poate face de la prima doza sau in timpul primelor saptamani sau luni de tratament.
Reactii la locul de injectare
Ca in orice tratament cu insulina, pot aparea reactii la locul de injectare, care includ: durere, eritem, urticarie, inflamatie, tumefactie si prurit. Schimbarea continua prin rotatie a locurilor de injectare in cadrul aceleiasi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reactii. De regula, aceste reactii dispar pe parcursul catorva zile, pana la cateva saptamani. In cazuri rare, reactiile la locul de injectare pot necesita intreruperea administrarii NovoRapid.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Se cunosc mai multe medicamente care influenteaza metabolismul glucozei.
Urmatoarele substante pot reduce necesarul de insulina al pacientilor: antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilati, steroizi anabolizanti si sulfonamide.
Urmatoarele substante pot creste necesarul de insulina al pacientilor: contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de crestere si danazol.
Beta-blocantele pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotid/lanreotid pot creste sau reduce necesarul de insulina.
Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scadere a glicemiei.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina:
NovoRapid (insulina aspart) poate fi utilizat in timpul sarcinii. Datele obtinute din doua studii clinice randomizate (157, respectiv 14 sarcini expuse la insulina aspart) nu indica reactii adverse ale insulinei aspart asupra sarcinii sau sanatatii fatului/noului nascut, comparativ cu insulina umana (vezi pct. 5.1.)
Atat in timpul sarcinii cat si in perioada de conceptie, se recomanda controlul intensificat al glicemiei si monitorizarea gravidelor cu diabet zaharat (diabet de tip 1, diabet de tip 2 sau diabet gestational). De regula, necesarul de insulina scade in primul trimestru de sarcina si creste in al doilea si al treilea trimestru. Dupa nastere, necesarul de insulina revine in mod normal, rapid la valorile anterioare sarcinii.
Alaptarea: In timpul alaptarii nu exista restrictii privind tratamentul cu NovoRapid. Tratamentul cu insulina al mamelor care alapteaza nu prezinta risc pentru copil. Totusi, poate fi necesara ajustarea dozei de NovoRapid.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Capacitatea pacientilor de a se concentra si reactiona poate fi afectata de hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc in situatiile in care aceste capacitati sunt de importanta speciala (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).
Pacientii trebuie sfatuiti sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia in timpul conducerii vehiculului. Aceasta este important indeosebi la cei cu simptome minore sau fara simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. In aceste circumstante se recomanda evitarea conducerii vehiculelor.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse observate la pacientii care utilizeaza NovoRapid sunt in principal dependente de doza si sunt datorate efectului farmacologic al insulinei. Hipoglicemia este o reactie adversa frecventa. Aceasta poate sa apara daca doza de insulina este prea mare comparativ cu necesarul de insulina. Hipoglicemia severa poate determina pierderea constientei si/sau convulsii si poate avea ca rezultat afectarea temporara sau permanenta a functiei cerebrale, chiar moarte.
Din studiile clinice si din experienta de dupa punerea pe piata a medicamentului, frecventa variaza cu populatia de pacienti si cu regimurile de dozaj, de aceea nu poate fi prezentata o frecventa specifica. In general, in timpul studiilor clinice frecventa hipoglicemiei nu difera intre pacientii tratati cu insulina aspart si cei tratati cu insulina umana.
Reactiile adverse enumerate in continuare sunt clasificate in functie de frecventa pe clase de aparate, sisteme si organe. Categoriile de frecventa sunt definite conform urmatoarei conventii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si ≤1/100); rare (≥1/10000 si ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari ale sistemului nervos
Rare – neuropatie periferica
- Imbunatatirea rapida a controlului glicemiei poate fi asociata cu neuropatia acuta dureroasa, care, de obicei, este reversibila.
- Tulburari oculare
- Mai putin frecvente - tulburari de refractie
- Anomalii de refractie pot sa apara la initierea tratamentului cu insulina. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.
Mai putin frecvente – retinopatia diabetica
Controlul glicemic imbunatatit pe termen lung scade riscul agravarii retinopatiei diabetice. Totusi, intensificarea terapiei insulinice cu imbunatatirea rapida a controlului glicemiei poate fi asociata cu agravarea temporara a retinopatiei diabetice
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente – lipodistrofie Lipodistrofia poate sa apara la locul injectarii ca o consecinta a omiterii schimbarii locului injectarii în cadrul aceleiati regiuni anatomice.
Mai putin frecvente – reactii de hipersensibilitate locala
În timpul tratamentului cu insulina pot sa apara reactii de hipersensibilitate locala (durere, eritem, urticarie, inflamatie, tumefacaie si prurit la locul injectarii). De regula, aceste reactii sunt tranzitorii si dispar pe parcursul tratamentului.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Mai putin frecvente – edeme La începerea terapiei insulinice pot sa apara edeme. De obicei, aceste simptome sunt tranzitorii.
Tulburari ale sistemului imunitar
Mai putin frecvente – urticarie, eruptii cutanate tranzitorii, eruptii
Foarte rare – reactii anafilactice
Simptomele hipersensibilitatii generalizate pot include eruptii cutanate generalizate, prurit, transpiratii, tulburari gastrointestinale, edem angioneurotic, dificultati in respiratie, palpitatii si scaderea tensiunii arteriale. Reactiile de hipersensibilitate generalizata sunt potential letale.
4.9 Supradozaj
Pentru insulina nu poate fi definit un supradozaj specific. Hipoglicemia se poate dezvolta in mai multe stadii daca sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacientilor:
Episoadele hipoglicemice usoare se pot trata prin ingestie de glucoza sau produse care contin zahar. Pacientii cu diabet zaharat vor fi sfatuiti sa aiba intotdeauna asupra lor alimente care contin zaharul.
Episoadele hipoglicemice severe, cu pierderea constientei se pot trata fie cu glucagon (0,5 - 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de catre o persoana instruita, fie cu glucoza introdusa intravenos de catre personalul medical. Daca pacientii nu raspund la glucagon in decurs de 10 pana la 15 minute, trebuie administrata glucoza intravenos. Dupa recapatarea constientei, pentru a preveni recaderea, se recomanda administrarea orala de glucide.
PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: Insuline si analogi injectabili cu actiune rapida: codul ATC: A10AB05.
Mecanism de actiune: Efectul insulinei aspart de scadere a glicemiei se datoreaza facilitarii captarii glucozei, urmata de legarea insulinei de receptorii de la nivelul celulelor musculare si adipoase si inhibarea simultana a producerii glucozei in ficat.
NovoRapid are un debut al actiunii mai rapid si o actiune de scadere a glicemiei mai pronuntata decat insulina umana solubila, asa cum s-a evidentiat pe perioada primelor patru ore dupa masa. Dupa injectarea subcutanata, NovoRapid are o durata de actiune mai scurta decat insulina umana solubila.
Timp (ore)
Figura I. Valorile glicemiei dupa o singura doza de NovoRapid injectata imediat inainte de masa (curba continua) sau dupa injectarea de insulina umana solubila cu 30 minute inainte de masa (curba intrerupta) la pacienti cu diabet zaharat de tip 1.
Cand NovoRapid se injecteaza subcutanat, debutul actiunii survine in decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifesta intre 1 si 3 ore dupa injectare. Durata de actiune este cuprinsa intre 3 si 5 ore.
Adulti: Studiile clinice efectuate la pacienti cu diabet zaharat de tip 1 au demonstrat o scadere a glicemiei postprandiale mai accentuata dupa administrarea de NovoRapid comparativ cu insulina umana solubila (figura I). In doua studii deschise, desfasurate pe termen lung, in care au fost inclusi 1070, respectiv 884 pacienti cu diabet zaharat de tip 1, NovoRapid a redus hemoglobina glicozilata cu 0,12% (II 95% 0,03; 0,22) si cu 0,15% (II 95% 0,05; 0,26), comparativ cu insulina umana; o diferenta cu semnificatie clinica discutabila.
Varstnici: Un studiu randomizat, dublu orb, incrucisat de FC/FD, in care s-a comparat insulina aspart cu insulina umana solubila, a fost efectuat la pacienti varstnici cu diabet zaharat tip 2 (19 pacienti cu varsta cuprinsa intre 65 si 83 de ani, varsta medie 70 de ani). Diferentele relative intre proprietatile farmacodinamice ale insulinei aspart (GIRmax,ASCGIR, 0-120 min) si insulinei umane solubile la pacienti varstnici au fost similare cu cele observate la subiectii sanatosi si la subiectii mai tineri cu diabet zaharat.
Copii si adolescenti: La copii mici (20 pacienti cu varsta cuprinsa intre 2 si 6 ani, timp de 12 saptamani, dintre care 4 copii cu varsta mai mica de 4 ani) a fost efectuat un studiu cu insulina umana solubila preprandiala comparativ cu insulina aspart postprandiala, iar la copii (6 – 12 ani) si adolescenti (13 – 17 ani) a fost efectuat un studiu FC/FD cu doza unica. Profilul farmacodinamic al insulinei aspart la copii a fost asemanator cu profilul farmacocinetic al insulinei aspart la adulti.
Studiile clinice efectuate la pacienti cu diabet zaharat de tip 1 au demonstrat o reducere a riscului de hipoglicemie nocturna la administrarea de insulina aspart comparativ cu insulina umana solubila. Riscul hipoglicemiei din timpul zilei nu a fost crescut semnificativ.
Sarcina:
Un studiu clinic care a comparat siguranta si eficacitatea insulinei aspart fata de insulina umana in tratamentul femeilor cu diabet zaharat de tip 1 gravide (322 sarcini expuse (insulina aspart: 157; insulina umana: 165)), nu a indicat nici o reactie adversa a insulinei aspart asupra sarcinii sau asupra sanatatii fatului/noului nascut. In plus, datele dintr-un studiu clinic care a inclus 27 de femei cu diabet gestational, randomizate pe tratament cu insulina aspart, fata de insulina umana (insulina aspart: 14, insulina umana: 13), au aratat profile de siguranta similare intre tratamente.
Insulina aspart este echipotentiala molar cu insulina umana solubila.
5.2 Proprietati farmacocinetice
In NovoRapid substituirea aminoacidului prolina cu acid aspartic in pozitia B28 reduce tendinta de a forma hexameri observata la insulina umana solubila. De aceea, NovoRapid este absorbit mai rapid din tesutul subcutanat comparativ cu insulina umana solubila.
Timpul de atingere a concentratiei plasmatice maxime este, in medie, jumatate din cel pentru insulina umana solubila. Valoarea medie a concentratiei plasmatice maxime de 492 ± 256 pmol/l (interval de variatie: 30-40) a fost atinsa dupa 40 minute de la injectarea subcutanata a dozei de 0,15 U/kg la pacienti cu diabet zaharat de tip 1. Concentratia plasmatica a insulinei a revenit la valoarea initiala la aproximativ 4-6 ore dupa administrare. Viteza de absorbtie a fost mai mica la pacientii cu diabet zaharat de tip 2, ducand la reducerea Cmax (352±240 pmol/l) si la o intarziere a tmax (60 minute, cu interval de variatie: 50 - 90 minute). Variatiile intraindividuale ale tmax sunt semnificativ mai mici pentru NovoRapid decat pentru insulina umana solubila, in timp ce variabilitatea intraindividuala a Cmax este mai mare pentru NovoRapid.
Copii si adolescenti: Proprietatile farmacocinetice si farmacodinamice ale NovoRapid au fost studiate la copii (6-12 ani) si adolescenti (13-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1. Insulina aspart a fost rapid absorbita la ambele grupe de varsta, cu tmax similar celui al adultilor. Totusi, Cmax a diferit intre grupele de varsta, demonstrand importanta individualizarii dozelor de NovoRapid.
Varstnici: Diferentele relative in ceea ce priveste proprietatile farmacocinetice ale insulinei aspart fata de insulina umana solubila, la pacienti varstnici (65 – 83 de ani, varsta medie 70 de ani), cu diabet zaharat tip 2, au fost similare cu cele observate la subiectii sanatosi si la subiectii mai tineri cu diabet zaharat. La pacientii varstnici s-a observat o viteza de absorbtie scazuta, cu tmax intarziat (82 (interval intercvartil: 60 – 120 minute), in timp ce Cmax a fost similara cu cea observata la subiectii mai tineri cu diabet zaharat tip 2 si usor mai mica decat la subiectii cu diabet zaharat tip 1.
Insuficienta hepatica: Un studiu de farmacocinetica cu doza unica de insulina aspart a fost efectuat la 24 de subiecti cu functie hepatica cuprinsa intre normal si afectata sever. La subiectii cu insuficienta hepatica, viteza de absorbtie a fost scazuta si mai variabila, rezultand un tmax intarziat cu aproximativ 50 de minute la subiectii cu functie hepatica normala si 85 de minute la subiectii cu insuficienta hepatica moderata si severa. ASC, Cmax si Cl/F au fost similare la subiectii cu functie hepatica redusa, comparativ cu subiectii cu functie hepatica normala.
Insuficienta renala: Un studiu de farmacocinetica cu doza unica de insulina aspart a fost efectuat la 18 subiecti cu functie renala cuprinsa intre normal si afectata sever. Nu s-a evidentiat un efect clar al valorilor clearance-ului creatininei asupra ASC, Cmax, Cl/F si tmax ale insulinei aspart. Aceste date sunt limitate la subiectii cu insuficienta renala moderata si severa. Subiectii cu insuficienta renala necesitand dializa nu au fost investigati in acest sens.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele non-clinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea si toxicitatea asupra functiei de reproducere.
Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei si IGF-1 si efectele asupra cresterii celulare, au demonstrat ca insulina aspart se comporta foarte asemanator cu insulina umana. Studiile demonstreaza, de asemenea, ca disocierea insulinei aspart de pe receptorul insulinei este echivalenta cu cea a insulinei umane.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Glicerol Fenol Metacrezol Clorura de zinc Fosfat disodic dihidrat Clorura de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilitati
Unele substante adaugate la NovoRapid pot provoca degradarea insulinei aspart, de exemplu medicamentele care contin tioli sau sulfiti. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptand insulina NPH (protamin insulina neutra Hagedorn) si solutiile perfuzabile mentionate la pct. 4.2.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
dupa prima utilizare: A se pastra maximum 4 saptamani, la temperaturi sub 30°C.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la frigider (2°C – 8°C), dar nu aproape de congelator. A nu se congela. A se pastra cartusul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Dupa prima utilizare sau cand este purtat ca rezerva: A nu se pastra la frigider. A se pastra la temperaturi sub 30°C. NovoRapid trebuie protejat de caldura excesiva si de lumina.
6.5 Natura si continutul ambalajului
3 ml solutie injectabila in cartus (din sticla de tip 1) prevazut cu piston (din cauciuc bromobutilic) si inchis cu un disc (din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic) in cutie.
Marimi de ambalaj: 5 si 10 cartuse. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
NovoRapid Penfill este destinat utilizarii individuale. Cartusul nu trebuie reumplut.
NovoRapid nu trebuie utilizat daca solutia nu este limpede si incolora. NovoRapid care a fost congelat nu trebuie folosit.
Pacientul trebuie sfatuit sa arunce acele dupa fiecare injectare.
NovoRapid poate fi utilizat in pompele de insulina (PCSI) asa cum este descris la pct. 4.2. Cateterele cu suprafata interioara confectionata din polietilena sau poliolefina au fost evaluate si gasite ca fiind compatibile cu pompele de insulina.
In cazul situatiilor de urgenta aparute la utilizatorii curenti de NovoRapid (spitalizare sau defecte de functionare ale pen-ului cu insulina), NovoRapid poate fi extras din cartus cu o seringa de tip U100.
Detinatorul AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
NovoRapid Penfill si FlexPen:
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28002 Chartres Franta
Prospectul tiparit al medicamentului trebuie sa mentioneze numele si adresa producatorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
B. CONDITIILE EMITERII AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
• Conditii SAU RESTRICTII PRIVIND FURNIZAREA SI UTILIZAREA IMPUSE DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Medicament cu eliberare pe baza de prescriptie medicala.
Conditii SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA SIGURANTA SI EFICACITATEA UTILIZARII MEDICAMENTULUI
ALTE conditii
Nu este cazul.
Nu este cazul.
ANEXA III
ETICHETAREA SI PROSPECTUL
A. ETICHETAREA
INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CARTUS Penfill)
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
NovoRapid Penfill 100 U/ml Solutie injectabila in cartus Insulina aspart
DECLARAREA SUBSTANTEI(LOR) ACTIVE
1 ml contine insulina aspart 100 U (3,5 mg),
LISTA EXCIPIENTILOR
glicerol, fenol, metacrezol, clorura de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorura de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului si apa pentru preparate injectabile
FORMA FARMACEUTICA si continutul
Solutie injectabila in cartus. Penfill.
5 x 3 ml 10 x 3 ml
MODUL si CALEA (caILE) DE ADMINISTRARE
Administrare subcutanata sau intravenoasa A se citi prospectul inainte de utilizare
ATENTIONARE speciala PRIVIND FAPTUL CA MEDICAMENTUL NU TREBUIE PASTRAT LA INDEMANA SI VEDEREA COPIILOR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor
alta (E) ATENTIONARE(II) SPECIAL(E), DACA ESTE(SUNT) NECESARA(E)
A se utiliza doar solutia injectabila apoasa, limpede si incolora. NovoRapid Penfill este destinat utilizarii de catre o singura persoana.
DATA DE EXPIRARE
EXP/ dupa prima utilizare: A se utiliza in decurs de 4 saptamani
64
CONDITII SPECIALE DE PASTRARE
A se pastra la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela A se pastra cartusul in cutie pentru a fi protejat de lumina dupa prima utilizare: : nu se pastra la frigider. A se pastra la temperaturi sub 30°C
10. precautii SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, daca ESTE CAZUL
Acele trebuie aruncate dupa fiecare injectare
11. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
EU/1/99/119/003 5 cartuse a 3 ml EU/1/99/119/006 10 cartuse a cate 3 ml
SERIA DE FABRICATIE
Serie:
CLASIFICARE GENERALA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala
INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
INFORMATII IN BRAILLE
NovoRapid Penfill
MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
ETICHETA (CARTUS Penfill)
DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA(CAILE) DE ADMINISTRARE
NovoRapid Penfill 100 U/ml Solutie injectabila in cartus Insulina aspart s.c., i.v.
MODUL DE ADMINISTRARE
Penfill
DATA DE EXPIRARE
EXP/
SERIA DE FABRICATIE
Serie:
CONTINUTUL PE MASA, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZA
3 ml
ALTE INFORMATII
B. PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
NovoRapid Penfill 100 U/ml solutie injectabila in cartus Insulina aspart
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa mentionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
- Ce este NovoRapid si pentru ce se utilizeaza
- Inainte sa utilizati NovoRapid
- Cum sa utilizati NovoRapid
- Reactii adverse posibile
- Cum se pastreaza NovoRapid
- INFORMATII suplimentare
CE ESTE NOVORAPID SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
NovoRapid este o insulina moderna (analog de insulina) cu actiune rapida. Insulinele moderne sunt forme imbunatatite ale insulinei umane.
NovoRapid este utilizat in tratamentul adultilor, copiilor si adolescentilor cu varsta cuprinsa intre 2 si 17 ani. NovoRapid determina inceperea scaderii glicemiei la 10–20 de minute dupa injectare, efectul maxim producandu-se la 1-3 ore; efectul dureaza 3-5 ore. Datorita duratei scurte a efectului, de regula, NovoRapid trebuie administrat in asociere cu preparate de insulina cu durata de actiune intermediara sau prelungita.
INAINTE SA UTILIZATI NOVORAPID
Nu utilizati NovoRapid:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale NovoRapid (vezi pct. 6. INFORMATII suplimentare).
- daca simtiti ca veti avea o reactie hipoglicemica (concentratie mica a zaharului din sange) (vezi pct. 4. Reactii adverse posibile)
- In cazul in care cartusul sau dispozitivul care il contine este scapat, lovit sau strivit.
- daca nu a fost pastrat corespunzator sau a fost congelat (vezi pct. 5. Cum se pastreaza NovoRapid)
- daca insulina nu este limpede si incolora.
Inainte de a utiliza NovoRapid:
- Verificati eticheta pentru a va asigura ca aveti tipul potrivit de insulina.
- Verificati intotdeauna cartusul, inclusiv dopul din cauciuc. Nu-l utilizati daca observati orice deteriorare sau existenta unui spatiu intre piston si banda cod alba. Va rugam sa-l returnati. Pentru instructiuni suplimentare cititi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
- Dezinfectati membrana din cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
- Utilizati intotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
Aveti grija deosebita cand utilizati NovoRapid:
- daca aveti probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, pituitara sau tiroida.
- daca ati facut un efort fizic mai intens decat de obicei sau doriti sa va modificati dieta obisnuita, intrucat aceste situatii va pot influenta valorile glicemiei.
- daca sunteti bolnav: continuati sa utilizati insulina si adresati-va medicului dumneavoastra.
- daca calatoriti in strainatate: calatoriile in zone cu diferenta de fus orar va pot influenta necesarul de insulina si momentul injectiilor. Adresati-va medicului dumneavoastra daca planuiti astfel de calatorii.
NovoRapid poate fi utilizat la copii in locul insulinei umane solubile numai in cazul in care debutul rapid al actiunii poate fi benefic, de exemplu in cazul dificultatii corelarii injectiilor cu mesele.
Nu exista experienta clinica privind tratamentul cu NovoRapid la copii cu varsta sub 2 ani. De aceea, NovoRapid trebuie utilizat la aceasta grupa de varsta doar la indicatia specifica a medicului.
Ca in cazul tuturor insulinelor, la varstnici si la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, monitorizarea glicemiei trebuie intensificata si dozele de insulina aspart ajustate in functie de necesitatile individuale.
Utilizarea altor medicamente:
Unele medicamente afecteaza modul in care este utilizata glucoza in organism si va pot influenta doza necesara de insulina. Medicamentele cel mai des utilizate, care va pot influenta tratamentul cu insulina, sunt enumerate mai jos. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra in special daca utilizati vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, care influenteaza valorile glicemiei.
Daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente, glicemia dumneavoastra poate scadea (hipoglicemie):
- Alte medicamente antidiabetice
- Inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (utilizati in tratamentul depresiei)
- Beta-blocante (utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale)
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizati in tratamentul unor afectiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)
- Salicilati (utilizati in tratamentul durerii si al febrei)
- Steroizi anabolizanti (cum este testosteronul)
- Sulfonamide (utilizate in tratamentul infectiilor)
- Daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente, glicemia dumneavoastra poate creste (hiperglicemie):
- Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
- Tiazide (utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retentiei excesive de lichide)
- Glucocorticoizi (de ex. cortizon, utilizat în tratamentul inflamatiei)
- Hormoni tiroidieni (utilizati în tratamentul afecaiunilor glandei tiroide)
- Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalin?) sau salbutamol, terbutalin?, utlizate în tratamentul astmului bron?ic)
- Hormon de crestere (medicamente care stimuleaz? cresterea scheletal??i somatica, cu influentasemnificativa asupra proceselor metabolice din organism)
- Danazol (medicament cu acaiune asupra ovulatiei).
- Octreotid si lanreotid (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei) pot fie sa creasca, fie s?reduca nivelurile zaharului din sânge.
- Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoa?terea hipoglicemiei.
Folosirea NovoRapid cu alimente si bauturi
daca ati consumat alcool, necesarul dumneavoastra de insulina se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastra poate fie sa creasca, fie sa scada. Se recomanda monitorizarea atenta.
Sarcina si alaptarea
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida, doriti sa ramaneti gravida sau alaptati, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru sfat. NovoRapid poate fi utilizat in timpul sarcinii. Doza dumneavoastra de insulina poate necesita ajustari in timpul sarcinii si dupa nastere. Controlul atent al diabetului dumneavoastra si in special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sanatatea copilului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de concentrare si de reactie, si, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje pot fi afectate daca valoarea glicemiei dumneavoastra este prea mica sau prea mare. Tineti cont de faptul ca va puteti expune dumneavoastra sau pe cei din jur la pericol. Discutati cu medicul dumneavoastra daca este recomandabil sa conduceti vehicule in cazul in care:
Aveti hipoglicemii frecvente
Recunoasteti cu dificultate semnele hipoglicemiei
O consecinta debutului rapid al actiunii NovoRapid este faptul ca o posibila hipoglicemie se manifesta mai precoce dupa administrare decat in cazul insulinei umane solubile.
CUM SA UTILIZATI NOVORAPID
Doze
Discutati despre dozele de insulina cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta. Asigurati-va ca utilizati NovoRapid Penfill recomandat de medicul dumneavoastra de asistenta. Urmati-le sfatul cu atentie. Acest prospect reprezinta numai un ghid general. Daca medicul dumneavoastra v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marca de insulina pe un alt tip sau marca, atunci s-ar putea ca doza de insulina sa fie ajustata de catre medic. Nu inlocuiti insulina dumneavoastra decat la indicatia medicului. Mancati alimente care contin carbohidrati in primele 10 minute de la injectare pentru a evita hipoglicemia. Cand este necesar, NovoRapid poate fi administrat si imediat dupa masa, in loc de inainte de masa.
Mod de administrare
NovoRapid poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanat) sau pentru perfuzie continua in pompele de insulina. NovoRapid poate fi administrat si direct in vena (intravenos), insa aceasta administrare poate fi facuta numai de catre personalul medical, sub stricta supraveghere a unui medic. Nu injectati niciodata insulina direct in vena sau in muschi (intramuscular).
Schimbati mereu locul injectarii in cadrul aceleiasi regiuni anatomice, pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 4. reactii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: fata anterioara a peretelui abdominal, partea superioara a bratului sau fata anterioara a coapselor. Se recomanda determinarea cu regularitate a glicemiei.
Injectati insulina sub piele. Utilizati tehnica de injectare recomandata de medicul dumneavoastra sau de asistenta medicala si descrisa in manualul sistemului de administrare.
Mentineti acul sub piele timp de cel putin 6 secunde pentru a fi siguri ca ati administrat intreaga doza.
Dupa fiecare injectie, asigurati-va ca ati indepartat acul si pastrati NovoRapid fara acul pentru injectare atasat. Altfel, lichidul se poate scurge, determinand erori de dozaj.
Nu reumpleti cartusul. Cartusul NovoRapid Penfill este destinat utilizarii cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei si cu acele NovoFine. Daca sunteti tratat cu NovoRapid Penfill si o alta insulina in cartus Penfill, trebuie sa utilizati cate un dispozitiv de administrare a insulinei pentru fiecare tip de insulina.
Pentru utilizare in pompele de insulina:
- Cand este utilizat in pompele de insulina, NovoRapid nu trebuie amestecat niciodata cu nici o alta insulina. Urmati instructiunile si recomandarile medicului dumneavoastra referitor la utilizarea NovoRapid in pompele de insulina. Inainte de a utiliza NovoRapid in pompele de insulina trebuie sa fiti instruit corespunzator privind modul de utilizare si ce actiuni trebuie intreprinse in urmatoarele situatii: boala, prea mult sau prea putin zaharului in sange sau in cazul defectarii pompei de insulina.
- Inainte de introducerea acului, spalati-va cu apa si sapun mainile si locul unde urmeaza sa introduceti acul, pentru a evita infectiile la locul de administrare a perfuziei.
- Cand incarcati o noua seringa, asigurati-va ca nu ati lasat bule de aer in seringa sau cateter.
- Schimbati setul de perfuzie (seringa si cateterul) conform instructiunilor furnizate impreuna cu acesta.
- Pentru a beneficia de perfuzia de insulina si pentru a detecta posibilele disfunctionalitati ale pompei de insulina, trebuie sa va verificati cu regularitate glicemia.
- Ce trebuie sa faceti in cazul defectarii pompei:
- Trebuie sa aveti intotdeauna insulina disponibila pentru administrare subcutanata ca alternativa in cazul unei defectari a pompei de insulina.
Daca ati utilizat mai multa insulina decat trebuie
Daca ati utilizat prea multa insulina, valoarea glicemiei dumneavoastra scade prea mult (aceasta se numeste hipoglicemie). Aceasta se poate intampla in urmatoarele situatii:
Daca mancati prea putin sau omiteti o masa.
Daca depuneti un efort fizic mai mare decat de obicei.
Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot sa apara brusc si pot include: transpiratii reci, piele palida si rece, dureri de cap, batai rapide ale inimii, senzatie de rau (greata), senzatie intensa de foame, tulburari de vedere trecatoare, somnolenta, oboseala si senzatie de slabiciune neobisnuite, nervozitate sau tremur, stare de neliniste, confuzie, dificultati de concentrare.
Daca prezentati oricare dintre aceste semne, mancati alimente care contin mult zahar, apoi masurati-va glicemia. Daca glicemia dumneavoastra scade prea mult, mancati tablete de glucoza sau alimente care contin mult zahar (dulciuri, biscuiti, suc de fructe), apoi odihniti-va.
Purtati intotdeauna asupra dumneavoastra tablete de glucoza, dulciuri, biscuiti sau suc de fructe ca masura de precautie.
Cand simptomele hipoglicemiei au disparut sau cand nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuati tratamentul cu insulina. Informati-i pe cei din jur ca aveti diabet zaharat si care pot fi consecintele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii constientei ca urmare a unei hipoglicemii. Informati-i pe cei din jur ca in cazul in care va pierdeti constienta trebuie sa va asezati pe o parte si sa va acorde imediat asistenta medicala. Nu trebuie sa va administreze mancare sau bauturi pentru ca va puteti ineca.
Va puteti reveni mai repede din starea de inconstienta daca vi se administreaza o injectie cu glucagon de catre o persoana instruita. Daca vi se injecteaza glucagon, veti avea nevoie de glucoza sau de o gustare dulce cat mai curand posibil dupa ce va recapatati constienta. Daca nu raspundeti la tratamentul cu glucagon, va trebui sa fiti tratat in spital. Adresati-va medicului dumneavoastra sau unui serviciu de urgenta dupa o injectie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.
Daca hipoglicemia severa, prelungita nu este tratata, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) si chiar moarte.
Daca ati avut un episod de hipoglicemie si v-ati pierdut constienta sau aveti frecvent episoade de hipoglicemie, informati-l pe medicul dumneavoastra. Doza si momentul administrarii insulinei, dieta sau exercitiul fizic pot necesita ajustari.
Daca ati omis sa utilizati insulina
Daca ati omis sa utilizati insulina, valoarea glicemiei dumneavoastra creste prea mult (aceasta se numeste hiperglicemie). Aceasta se poate intampla in urmatoarele situatii:
V-ati administrat in mod repetat doze mai mici de insulina decat cele necesare.
Aveti o infectie sau febra.
Ati mancat mai mult decat de obicei.
Ati depus mai putin efort fizic decat de obicei.
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventa, senzatie de sete, pierderea poftei de mancare, senzatie de rau (greata sau varsaturi), ameteala sau oboseala, piele uscata si rosie, gura uscata si respiratie cu miros de fructe. Daca prezentati oricare dintre aceste semne: masurati nivelul zaharului din sange; masurati corpii cetonici din urina, daca este posibil, apoi adresati-va imediat medicului. Acestea pot fi semne ale unei stari critice numita cetoacidoza diabetica. Daca nu sunteti tratat pentru aceasta stare, ea poate duce la coma diabet in final la deces.
Daca incetati sa utilizati insulina
Aceasta situatie poate determina hiperglicemie severa (nivel foarte crescut al zaharului in sange) si cetoacidoza (cresterea cantitatii de acid in sange datorita faptului ca organismul scindeaza grasimile in locul zaharului). Nu incetati administrarea insulinei fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, care va va oferi recomandarile corespunzatoare.
Daca aveti intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, NovoRapid poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse pot aparea cu frecvente diferite, definite astfel:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti
Frecvente: afecteaza de la 1 la 10 pacienti din 100
Mai putin frecvente: afecteaza de la 1 la 10 pacienti din 1000
Rare: afecteaza de la 1 la 10 pacienti din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Reactii adverse raportate mai putin frecvent:
Semne de alergie. La locul injectarii pot sa apara reactii alergice locale (durere, roseata, urticarie, inflamatie, tumefiere si mancarime). De obicei, acestea dispar dupa cateva saptamani de tratament cu insulina. In cazul in care nu dispar, adresati-va medicului dumneavoastra. Adresati-va imediat medicului daca:
Semnele de alergie se extind si in alte parti ale corpului sau
Brusc va simtiti rau si incepeti sa transpirati, sa varsati, prezentati dificultate in respiratie, prezentati batai rapide ale inimii, va simtiti ametit.
Tulburari de vedere. La inceputul tratamentului cu insulina pot sa apara tulburari de vedere, dar aceasta afectiune este, de obicei, temporara.
Modificari la locul de injectare (lipodistrofie). Daca va injectati prea des in acelasi loc, tesutul gras de sub piele se poate subtia (lipoatrofie) sau ingrosa (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificari ale pielii. Daca observati adancituri sau ingrosari ale pielii dumneavoastra la locul de injectare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei, deoarece aceste reactii se pot agrava sau pot modifica absorbtia insulinei, daca injectati intr-un asemenea loc.
Umflarea incheieturilor. La inceperea tratamentului cu insulina, retinerea apei in organism poate produce umflaturi in jurul gleznelor sau a altor articulatii. In mod normal, acestea dispar repede.
Retinopatie diabetica. Daca aveti retinopatie diabetica si nivelele zaharului din sange se imbunatatesc foarte rapid, atunci retinopatia se poate agrava. Adresati-va medicului dumneavoastra in legatura cu acest lucru.
Reactii adverse raportate frecvent:
- Cantitate scazuta a zaharului in sange (hipoglicemie)
- Reactii adverse raportate rar:
- Neuropatie dureroasa. Daca nivelele zaharului din sange se imbunatatesc foarte rapid, puteti avea dureri ale nervilor – asa-numita neuropatie acuta dureroasa, care de obicei este tranzitorie.
Reactii adverse raportate foarte rar:
Reactie alergica grava la NovoRapid sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumita reactie alergica sistemica). Recititi si atentionarile de la pct. 2. Inainte sa utilizati NovoRapid.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa mentionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, asistentei sau farmacistului.
CUM SE PASTREAZA NOVORAPID
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati NovoRapid dupa data de expirare inscrisa pe eticheta cartusului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. NovoRapid Penfill care nu este utilizat se pastreaza la 2°C – 8°C la frigider, departe de congelator. A nu se congela. NovoRapid Penfill pe care il folositi sau care urmeaza sa fie folosit nu trebuie pastrat la frigider. Il puteti purta la dumneavoastra si poate fi pastrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioada de pana la 4 saptamani. Cand nu-l utilizati, tineti intotdeauna cartusul in ambalajul original, pentru a-l proteja de lumina. NovoRapid trebuie protejat de caldura excesiva si de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine NovoRapid:
Substanta activa este insulina aspart. Fiecare ml contine 100 U insulina aspart. Fiecare cartus contine 300 U insulina aspart in 3 ml solutie injectabila.
Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, clorura de zinc, clorura de sodiu, fosfat disodic dihidrat, acid clorhidric, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata NovoRapid si continutul cutiei:
NovoRapid se prezinta sub forma unei solutii apoase, limpezi si incolore. Marimi de ambalaj: 5 si 10 cartuse a cate 3 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA:
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
