Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ofev si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ofev
3. Cum sa luati Ofev
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ofev
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ofev si pentru ce se utilizeaza
FPI este o boala in care tesutul din plamanii dumneavoastra se ingroasa, se intareste si se cicatrizeaza in timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plamani in circulatia sangvina, iar respiratia profunda devine dificila. Ofev ajuta la scaderea cicatrizarii si rigidizarii plamanilor.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ofev Nu luati Ofev:
-
daca sunteti alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Ofev, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului,
-
daca aveti sau ati avut probleme cu ficatul,
-
daca aveti sau ati avut probleme legate de sangerari,
-
daca luati medicamente pentru „subtierea sangelui” (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagularii sangelui,
-
daca aveti sau ati avut probleme cu inima (de exemplu un atac de cord),
-
daca vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala. Nintedanib poate afecta modul in care se vindeca plaga. De aceea, tratamentul cu Ofev va fi de obicei intrerupt daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala. Medicul va decide cand este necesar sa reluati tratamentul cu acest medicament.
Pe baza acestor informatii, este posibil ca medicul sa efectueze unele analize de sange, de exemplu pentru a verifica functia ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastra si va decide daca puteti primi Ofev.
Informati-va imediat medicul in timp ce luati acest medicament,
-
daca aveti diaree. Tratamentul precoce al diareei este important (vezi punctul 4);
-
daca prezentati varsaturi sau senzatie de rau (greata);
-
daca prezentati durere severa la nivelul stomacului, febra, frisoane, senzatie de greata, varsaturi, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforatii la nivelul peretelui intestinului („perforatie gastro-intestinala”);
-
daca prezentati durere, umflaturi, inrosire, senzatie de caldura la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezentei unui cheag de sange intr-o vena (un tip de vas sangvin);
-
daca prezentati presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei in partea stanga a corpului, durere la nivelul gatului, maxilarului, umarului sau bratului, batai accelerate ale inimii, respiratie dificila, greata, varsaturi, deoarece acestea pot fi simptomele unui atac de cord;
-
daca aveti orice sangerare majora.
Copii si adolescenti
Ofev nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Ofev impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe baza de plante sau medicamente obtinute fara prescriptie medicala.
Ofev poate interactiona cu alte medicamente. Urmatoarele sunt exemple de medicamente care pot creste concentratiile plasmatice de nintedanib si prin urmare pot mari riscul de reactii adverse (vezi punctul 4):
-
un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice (ketoconazol)
-
un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor bacterice (eritromicina)
-
un medicament care va afecteaza sistemul imunitar (ciclosporina)
Urmatoarele sunt exemple de medicamente care pot scadea concentratiile plasmatice de nintedanib si, prin urmare, pot duce la o scadere a eficacitatii Ofev:
-
un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei (rifampicina)
-
medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepina, fenitoina)
-
un preparat pe baza de plante pentru tratamentul depresiei (sunatoare)
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie sa luati acest medicament in timpul sarcinii, deoarece va poate afecta fatul si poate provoca defecte congenitale.
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze o asociere eficace de metode contraceptive, inclusiv metode de bariera ca forma secundara de contraceptie, in timp ce li se administreaza Ofev si timp de cel putin 3 luni de la incetarea tratamentului. Trebuie sa discutati cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastra.
Spuneti imediat medicului sau farmacistului daca deveniti gravida in timpul tratamentului cu Ofev. Nu alaptati in timpul tratamentului cu Ofev deoarece poate exista riscul afectarii sugarului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ofev poate avea influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca nu va simtiti bine.
Ofev contine lecitina de soia.
Nu luati acest medicament daca sunteti alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2).
3. Cum sa luati Ofev
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de o capsula de 100 mg de doua ori pe zi (un total de 200 mg pe zi). Luati capsulele la intervale de 12 ore, aproximativ la acceasi ora in fiecare zi, de exemplu o capsula dimineata si o capsula seara. Acest lucru asigura prezenta unei cantitati constante de nintedanib in sange. Inghititi capsulele intregi cu apa si nu mestecati sau nu zdrobiti capsulele. Se recomanda sa luati capsulele cu alimente, de exemplu in timpul sau imediat inainte de sau dupa o masa.
Nu luati mai mult decat doza recomandata de doua capsule de Ofev 100 mg capsule pe zi.
Daca nu tolerati doza recomandata de doua capsule de Ofev 100 mg pe zi (vezi reactiile adverse posibile la punctul 4), este posibil ca medicul sa va recomande sa intrerupeti tratamentul cu acest medicament. Nu scadeti doza sau nu incetati tratamentul fara a va consulta mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Ofev decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Ofev
Nu luati doua capsule impreuna daca ati uitat sa va luati doza mai devreme. Trebuie sa luati urmatoarea doza de Ofev 100 mg conform planificarii, la urmatoarea ora programata, conform recomandarilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa luati Ofev
Nu incetati sa luati Ofev inainte de a va consulta mai intai cu medicul dumneavoastra. Este important sa luati acest medicament in fiecare zi, atat timp cat v-a fost prescris de catre medic.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Este necesar sa acordati atentie deosebita urmatoarelor reactii adverse care pot aparea in timpul tratamentului cu Ofev:
Diaree (foarte frecventa, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Diareea poate duce la dezhidratare: o pierdere de lichide si saruri importante (electroliti, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beti multe lichide si adresati-va imediat medicului. Incepeti tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamida, cat mai curand posibil.
In timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
-
Senzatie de rau (greata)
-
Durere in partea inferioara a corpului (abdomen)
-
Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor functiei hepatice.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 10)
-
Varsaturi
-
Scadere a apetitului pentru alimente
-
Scadere a greutatii corporale
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 pacient din 100)
-
Tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala)
-
Icter, adica ingalbenirea pielii si a albului ochilor din cauza concentratiiilor crescute de bilirubina
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ofev
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra Ofev la temperaturi peste 25°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament daca observati faptul ca blisterul care contine capsulele este deschis sau capsula este rupta.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ofev
-
Substanta activa este nintedanib. Fiecare capsula contine nintedanib 100 mg (sub forma de esilat).
-
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: Trigliceride cu lant mediu, grasimi solide, lecitina (E 322)
Invelisul capsulei: Gelatina, glicerol (85%), dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Cerneala tipografica: Gel shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520)
Cum arata Ofev si continutul ambalajului
Ofev 100 mg capsule se prezinta sub forma de capsule gelatinoase moi de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din parti cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim si cu cifra
„100”.
Sunt disponibile doua marimi de ambalaj al Ofev 100 mg capsule:
-
30 x 1 capsule moi in blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unitati dozate
-
60 x 1 capsule moi in blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unitati dozate Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Fabricantul
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česka republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarorszag
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarorszagi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
España
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Romania
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Slovenska republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačna zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
