Advantan 1 mg / g unguent x 30 g

Prospect Advantan 1 mg / g unguent x 30 g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7187/2006/01-04 Anexa 1
7188/2006/01-04 Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
ADVANTAN 1 mg/g crema
Aceponat de metilprednisolona ADVANTAN 1 mg/g unguent Aceponat de metilprednisolona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

Ce este Advantan si pentru ce se utilizeaza
Inainte sa utilizati Advantan
Cum sa utilizati Advantan
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Advantan
INFORMATII suplimentare

CE ESTE ADVANTAN, SI PENTRU CE SE utilizeaza

Advantan este un medicament corticosteroid destinat aplicatiilor pe piele. Acesta contine ca substanta activa: metilprednisolon aceponat, indicata in cazul diferitelor afectiuni ale pielii ca: eczemele endogene (dermatita atopica, neurodermita) eczema de contact, eczema degenerativa, eczema dishidrotica, eczema numulara, eczema vulgara si eczeme la copii.

INAINTE SA UTILIZATI ADVANTAN

Nu utilizati Advantan:

daca prezentati hipersensibilitate (alergie) la metilprednisolon aceponat sau la oricare dintre componentele Advantan;
daca sunt prezente in zonele care urmeaza a fi tratate:
eruptii tuberculoase sau sifilis la nivelul pielii
infectii virale (de exemplu: varsat de vant/varicela, herpes zoster),
iritatii la nivelul pielii in zona gurii
ulceratii la nivelul pielii
acnee vulgara;
subtierea straturilor de piele
reactii cutanate post-vaccinare la nivelul zonei care urmeaza sa fie tratata.

Este necesara o atentie sporita la utilizarea Advantan. Advantan se utilizeaza exclusiv pentru tratamentul extern la nivelul pielii. Advantan poate fi aplicat numai pe suprafetele afectate de piele.

Daca medicul dumneavoastra stabileste ca afectiunea dumneavoastra cutanata este asociata cu infectii bacteriene sau fungice (ciuperci), este necesar tratament specific suplimentar.

Daca pielea dumneavoastra se usuca excesiv in timpul folosirii Advantan creme, acesta trebuie inlocuit cu una dintre formele de medicament cu un continut mai mare de grasime (Advantan unguent).

In cazul aplicarii Advantan la nivelul fetei, aveti grija ca acesta sa nu vina in contact cu ochii.

Daca ati avut vreodata un episod de glaucom (afectiune a ochilor), va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra.

In analogie cu administrarea sistemica a corticosteroizilor, glaucomul poate aparea ca urmare a utilizarii de corticosteroizi (de exemplu dupa o doza mare sau dupa aplicari pe zone intinse pe o perioada lunga de timp, in cazul folosirii pansamentelor ocluzive sau dupa aplicari la nivelul pielii din jurul ochilor).

Nu s-au observat afectari ale functiei corticosuprarenalei (o glanda situata deasupra rinichilor) in cursul tratamentului cu Advantan aplicat pe zone intinse (40–60% din suprafata pielii) la adulti sau copii, nici macar in conditiile tratamentului cu pansamente ocluzive. Cu toate acestea, durata utilizarii trebuie sa fie cat mai scurta posibil in cazul tratamentului aplicat pe zone intinse.

Copii

Corticosteroizii vor fi utilizati, in cazul copiilor, numai pe durata si in doza minima absolut necesara pentru obtinerea si mentinerea efectului terapeutic dorit.

Pentru administrarea Advantan la copii si la adolescenti, nu este necesara o modificare a dozei. Cu caracter general, durata de administrare in cazul copiilor nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani.

Este necesara o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu in cazul copiilor cu varsta cuprinsa intre 4 luni si 23 luni.

Aplicarea de cantitati ridicate pe suprafete extinse sau pe perioada indelungata a corticosteroizilor topici, in special cu acoperirea cu bandaj (ocluzie), creste semnificativ riscul de aparitie a reactiilor adverse. Scutecele pot produce un efect ocluziv.

Administrarea Advantan cu alte medicamente

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati folosit recent sau daca folositi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala.

La respectarea dozelor si administrarea pe durata scurta nu sunt de asteptat aparitia de reactii secundare. La aplicarea pe suprafata extinsa sau pe durata mai lunga, reactiile secundare, ca urmare a preluarii in organism (resorbtiei), pot fi identice cu cele inregistrate la administrarea interna (sistemica). Pana in prezent nu sunt cunoscute astfel de reactii.

Sarcina si alaptarea

Inainte de a lua/utiliza orice medicament, consultati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va tine seama de acest lucru inainte de a va prescrie Advantan, de aceea va rugam sa il informati ca sunteti sau ati putea fi gravida. Ca regula generala, medicamentele care contin corticosteroizi pentru administrare locala nu trebuie folosite in cursul primelor trei luni de sarcina. Trebuie evitata mai ales folosirea indelungata sau pe zone intinse.

Alaptare

Nu trebuie sa aplicati Advantan la nivelul sanilor daca alaptati un sugar sau un copil mic. Inainte de a va prescrie Advantan, medicul dumneavoastra va lua in considerare faptul ca alaptati, asa incat va rugam sa il informati asupra acestui lucru. Trebuie evitata utilizarea indelungata sau pe zone intinse.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Advantan nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante asupra unor componente ale Advantan

Crema contine alcool cetilstearilic si butilhidroxitoluen. Acesti excipienti pot provoca reactii adverse la locul de aplicare (de exemplu, dermatita de contact) sau iritarea ochilor si a mucoaselor. Advantan nu trebuie utilizat in zona ochilor si a ranilor deschise.

Unguentul contine parafina si vaselina. Acesti excipienti scad rezistenta la rupere a prezervativelor din latex. Daca medicamentul este utilizat concomitent cu prezervativul, parafina si vaselina scad siguranta oferita de prezervative.

CUM SA UTILIZATI ADVANTAN

Utilizati Advantan exact asa cum v-a prescris medicul. Va rugam sa consultati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur de modul in care trebuie sa utilizati medicamentul.

Medicul va stabili care forma farmaceutica a medicamentului Advantan (crema, unguent) se potriveste cel mai bine in cazul dumneavoastra.

Daca nu exista prescriptii medicale diferite, Advantan trebuie aplicat in strat subtire, o data pe zi, la nivelul zonelor afectate.

In general, durata de utilizare nu trebuie sa depaseasca 12 saptamani in cazul adultilor si 4 saptamani in cazul copiilor.

Daca aveti impresia ca efectul Advantan este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Advantan:

Nu exista risc de intoxicatie in urma aplicarii o singura data a unei supradoze la nivelul pielii (aplicare pe suprafata intinsa) sau in cazul ingerarii accidentale.

Daca uitati sa utilizati Advantan:

Daca ati uitat sa utilizati Advantan nu aplicati cantitati mai mari de decat cele prescrise si continuati tratamentul conform recomandarii medicului.

Daca incetati sa utilizati Advantan:

Daca intrerupeti tratamentul cu Advantan, este posibil ca simptomele initiale ale bolii dumneavoastra de piele sa reapara. Va rugam sa contactati medicul inainte de a intrerupe tratamentul.

REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Advantan poate cauza reactii adverse, chiar daca acestea nu apar la toate persoanele.

La clasificarea reactiilor adverse s-a avut in vedere urmatoarea estimare a frecventelor:

Frecvente: apar la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane tratate

Mai putin frecvente: apar la mai putin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane tratate

Rare: apar la mai putin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 de persoane tratate

Cele mai frecvente reactii adverse observate la administrarea Advantan au fost mancarime, senzatie de arsura si prurit (mancarime) la locul de aplicare.

Mai putin frecvent pot sa apara reactii de hipersensibilitate la substanta activa si reactii adverse locale, de exemplu uscarea pielii, inrosirea pielii, pustule, infectia foliculului pilos (foliculita), eruptii si furnicaturi la nivelul pielii (parestezii).

Rar pot sa apara pustule (piodermite), fisuri la nivelul pielii, dilatatia vaselor situate in derm (telangiectazii), subtierea straturilor de piele (atrofia pielii), infectie fungica la nivelul pielii, acnee, iar in zona de aplicare celulita, edem si iritatii la nivelul pielii.

Ca si in cazul altor corticosteroizi cu aplicare locala, in cazuri rare pot sa apara urmatoarele reactii adverse: aparitia de vergeturi, cresterea excesiva a parului (hipertricoza), eczema in zona gurii (dermatita periorala), decolorarea tegumentului si reactii alergice cutanate la anumite componente ale medicamentului. Pot aparea manifestari interne (sistemice) ca urmare a asimilarii in organism (resorbtie) dupa administrarea externa a medicamentelor care contin corticosteroizi.

Daca observati orice reactie adversa mentionata in acest prospect, va rugam sa informati medicul sau farmacistul.

CUM SE PASTREAZA ADVANTAN

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Advantan dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25 ºC in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Advantan

Advantan 1 mg/g crema

Substanta activa este metilprednisolonul aceponat. Fiecare gram de crema contine 1 mg metilprednisolon aceponat.

Excipienti: oleat de decil, monostearat de glicerol 40–55 %, alcool cetilstearilic, gliceride semisintetice solide, softisan 378, stearat de polioxil 40, glicerol 85%, edetat disodic, alcool benzilic, butilhidroxitoluen, apa purificata.

Advantan 1 mg/g unguent - Substanta activa este metilprednisolonul aceponat. Fiecare Un gram unguent contine 1 mg metilprednisolon aceponat. - Excipienti: Amestec de octadecil citrat – pentaeritritol dicocoat [3-hidroxi-3,4-bis(octadeciloxicarbonil)butanoat] (Dehymuls E) - ceara de albine-stearat de aluminiu, parafina cu viscozitate ridicata, ceara alba, apa distilata si vaselina alba.

Natura si continutul ambalajului

Advantan 1 mg/g crema

Crema omogena, opaca, de culoare alba.

Cutie cu un tub din aluminiu cu 15 g crema

Cutie cu un tub din aluminiu cu 20 g crema

Cutie cu un tub din aluminiu cu 25 g crema

Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g crema

Advantan 1 mg/g unguent

Unguent omogen, opac, de culoare alba, cu tenta galbuie.

Cutie cu un tub din aluminiu cu 15 g unguent

Cutie cu un tub din aluminiu cu 20 g unguent

Cutie cu un tub din aluminiu cu 25 g unguent