AMSPARITY 40mg/0,8ml

Prospect: Informatii pentru pacient

Amsparity 20 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Adalimumab

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de începerea utilizarii de catre copilul dumneavoastra a acestui medicament, deoarece acesta contine informatii importante.

-          Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-          Medicul copilului dumneavoastra va va da de asemenea un card de reamintire al pacientului care contine informatii importante privind siguranta, informatii pe care este necesar sa le cunoasteti înainte ca Amsparity sa fie utilizat de copilul dumneavoastra si în timpul tratamentului cu Amsparity. Pastrati asupra dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra acest card de reamintire al pacientului.

-          Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistul.

-          Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale copilului dumneavoastra.

-          Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti în acest prospect

1.             Ce este Amsparity si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizeze copilul dumneavoastra Amsparity

3.             Cum sa utilizati Amsparity

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Amsparity

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

1.       Ce este Amsparity si pentru ce se utilizeaza

Amsparity contine substanta activa adalimumab, un medicament care actioneaza asupra sistemului imun (de aparare) al corpului copilului dumneavoastra.

Amsparity este utilizat pentru a trata urmatoarele boli inflamatorii:

•           artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara

•           artrita asociata entezitei la copii si adolescenti

•           psoriazis în placi la copii si adolescenti

•           boala Crohn la copii si adolescenti

•           uveita la copii si adolescenti

Substanta activa din Amsparity, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leaga de o tinta specifica din corp.

Tinta adalimumab este o alta proteina denumita factor de necroza tumorala (TNFα), care este implicata în sistemul imun (de aparare) si este prezenta în concentratii mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin atasarea de TNFα, Amsparity îi blocheaza actiunea si reduce inflamatia în aceste boli.

Artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara

Artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara este o boala inflamatorie a articulatiilor care apare de obicei în copilarie.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulara la copii si adolescenti cu varsta între 2 si 17 ani. Este posibil sa i se administreze copilului dumneavoastra întai alte medicamente care modifica evolutia bolii, asa cum este metotrexat. Daca copilul dumneavoastra nu raspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea tratarii artritei juvenile idiopatice forma poliarticulara.

Artrita asociata entezitei la copii si adolescenti

Artrita asociata entezitei la copii si adolescenti este o boala inflamatorie a articulatiilor si a portiunilor unde tendoanele se unesc cu osul.

Amsparity este indicat în tratamentul artritei asociate entezitei la copii si adolescenti cu varsta între 6 si 17 ani. Este posibil sa i se administreze copilului dumneavoastra întai alte medicamente care modifica evolutia bolii, asa cum este metotrexat. Daca copilul dumneavoastra nu raspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea tratarii artritei asociate entezitei.

Psoriazisul în placi la copii si adolescenti

Psoriazisul în placi este o afectiune a pielii care determina aparitia de zone de piele rosii, cu coji, cu cruste, acoperite de portiuni cu aspect de solzi argintii. Psoriazisul în placi poate afecta de asemenea unghiile, facandu-le sa se sfarame, sa devina îngrosate si sa se desfaca de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problema a sistemului imunitar al organismului, care duce la o productie crescuta de celule ale pielii.

Amsparity este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în placi sever cronic la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa între 4 si 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele si tratamentul cu lumina UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Boala Crohn la copii si adolescenti

Boala Crohn este o boala inflamatorie a tractului digestiv.

Amsparity este indicat în tratamentul bolii Crohn la copii si adolescenti cu varsta între 6 si 17 ani.

In cazul în care copilul dumneavoastra are boala Crohn, i se vor administra initial alte medicamente. Daca nu raspunde bine la aceste medicamente, copilului dumneavoastra i se va administra Amsparity pentru a reduce semnele si simptomele bolii Crohn.

Uveita la copii si adolescenti

Uveita non-infectioasa este o boala inflamatorie care afecteaza anumite parti ale ochiului. Aceasta inflamatie poate sa determine o scadere a vederii si/sau prezenta flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subtiri care se misca peste campul vizual). Amsparity actioneaza prin reducerea acestei inflamatii.

Amsparity se utilizeaza pentru tratamentul uveitei cronice non-infectioase cu inflamatie care afecteaza partea din fata a ochiului, la copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani.

Copilului dumneavoastra i se vor administra initial alte medicamente. Daca copilul dumneavoastra nu raspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Amsparity în vederea reducerii semnelor si simptomelor bolii sale.

2.       Ce trebuie sa stiti înainte sa utilizeze copilul dumneavoastra Amsparity

Nu utilizati Amsparity

•           daca copilul dumneavoastra este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•           daca copilul dumneavoastra are o infectie severa, inclusiv tuberculoza activa, sepsis (otravirea sangelui) sau infectii oportuniste (infectii neobisnuite asociate cu un sistem imunitar slabit). Este important sa-i comunicati medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra are simptome ale unei infectii, de exemplu, febra, rani, senzatie de oboseala, probleme dentare (vezi „Atentionari si precautii”).

•           daca copilul dumneavoastra are insuficienta cardiaca moderata sau severa. Este important sa-i comunicati medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra a suferit sau sufera de o afectiune cardiaca grava (vezi „Atentionari si precautii”).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Amsparity, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

Este important ca dumneavoastra si medicul copilului dumneavoastra sa notati numele marcii si numarul lotului medicamentului copilului dumneavoastra.

Reactii alergice

       In cazul în care copilul dumneavoastra prezinta reactii alergice cu simptome precum presiune toracica, respiratie suieratoare, ameteli, umflaturi sau eruptii cutanate, întrerupeti injectiile cu Amsparity si adresati-va imediat medicului copilului dumneavoastra deoarece, în cazuri rare, aceste reactii pot pune viata în pericol.

Infectii

•           Daca copilul dumneavoastra are o infectie, inclusiv o infectie de lunga durata sau o infectie a unei parti a corpului (de exemplu, o ulceratie a membrului inferior) spuneti medicului copilului dumneavoastra înainte de a începe utilizarea Amsparity. Daca nu sunteti sigur, contactati medicul copilului dumneavoastra.

•           Copilul dumneavoastra poate face mai usor infectii în timpul tratamentului cu Amsparity. Acest risc creste daca copilul dumneavoastra are probleme cu plamanii. Aceste infectii pot fi severe, inclusiv tuberculoza, infectii determinate de virusuri, ciuperci, paraziti sau bacterii sau alte infectii oportuniste (infectii cu organisme neobisnuite) si sepsis (otravirea sangelui). In rare cazuri, aceste infectii pot pune viata în pericol. Este important sa-i spuneti medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra are simptome precum febra, rani, senzatie de oboseala, probleme dentare. Medicul copilului dumneavoastra poate recomanda sa opriti temporar administrarea Amsparity.

Tuberculoza (TB)

•           Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoza la pacientii tratati cu adalimumab, medicul copilului dumneavoastra va examina copilul dumneavoastra în ceea ce priveste semnele si simptomele de tuberculoza înainte de initierea tratamentului cu Amsparity. Aceasta va include o evaluare medicala amanuntita, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastra si teste adecvate (de exemplu, o radiografie toracica si un test la tuberculina). Efectuarea si rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de reamintire al pacientului primit de copilul dumneavoastra.

•           Este foarte important sa-i spuneti medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra a avut vreodata tuberculoza sau daca el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoza. Nu utilizati Amsparity daca copilul dumneavoastra are tuberculoza activa.

•           Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar daca copilul dumneavoastra a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.

•           Daca pe parcursul tratamentului sau dupa încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoza (de exemplu, tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsa de energie, febra usoara) sau orice alte infectii, comunicati acest lucru imediat medicului copilului dumneavoastra.

Calatorie/infectie recurenta

•           Spuneti medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra a locuit sau a calatorit în zone în care infectiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza, sunt endemice (apar des).

•           Spuneti-i medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra a avut infectii care reapar sau alte afectiuni care cresc riscul de infectii.

•           Dumneavoastra si medicul copilului dumneavoastra trebuie sa acordati o atentie deosebita semnelor de infectie în timpul tratamentului cu Amsparity. Este important sa spuneti medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra are simptome de infectie cum sunt: febra, rani, oboseala sau probleme dentare.

Hepatita B

       Spuneti-i medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra este purtator al virusului hepatitei B (VHB), daca are hepatita B activa sau credeti ca are un risc crescut sa dobandeasca VHB. Medicul copilului dumneavoastra trebuie sa efectueze teste copilului dumneavoastra pentru VHB. Adalimumab poate reactiva infectia cu VHB la persoanele care sunt purtatoare ale virusului. Rar, în unele cazuri, în special în cazul în care copilul dumneavoastra ia alte medicamente care inhiba sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viata în pericol.

Interventii chirurgicale sau dentare

       Daca copilul dumneavoastra este programat sa efectueze interventii chirurgicale sau dentare informati medicul copilului dumneavoastra ca el/ea este sub tratament cu Amsparity. Medicul copilului dumneavoastra poate recomanda sa opriti temporar administrarea Amsparity.

Boala demielinizanta

       Daca copilul dumneavoastra are sau dezvolta o boala demielinizanta (o boala care afecteaza învelisul izolator din jurul nervilor, asa cum este scleroza multipla), medicul copilului dumneavoastra va decide daca trebuie sa fie tratat cu Amsparity sau sa continue sa fie tratat cu Amsparity. Spuneti imediat medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra are simptome cum sunt modificari ale vederii, slabiciune a mainilor sau picioarelor sau amorteli sau furnicaturi în orice parte a corpului.

Vaccinare

       Anumite vaccinuri contin forme vii, dar atenuate ale bacteriilor sau virusurilor care provoaca boli si care pot provoca infectii, si nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Amsparity. Discutati cu medicul copilului dumneavoastra înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastra. Anterior începerii tratamentului cu Amsparity, daca este posibil, se recomanda sa li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru varsta lor. Daca fiica dumneavoastra a utilizat Amsparity pe perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infectii timp de cel putin cinci luni dupa ultima doza de Amsparity pe care a utilizat-o în timpul sarcinii. Este important sa-l anuntati pe medicul copilului fetei dumneavoastra si pe alti profesionisti din domeniul sanatatii ca fiica dumneavoastra a utilizat Amsparity în timpul sarcinii, astfel ca ei sa poata decide cand ar trebui sa primeasca copilul ei orice vaccin.

Insuficienta cardiaca

       Este important sa spuneti medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra are sau a avut probleme grave ale inimii. Daca copilul dumneavoastra are insuficienta cardiaca usoara si este tratat cu Amsparity, evolutia insuficientei cardiace trebuie monitorizata îndeaproape de catre medicul copilului dumneavoastra. Daca el/ea prezinta simptome noi sau agravate de insuficienta cardiaca (de exemplu, dificultati în respiratie sau umflarea picioarelor), adresati-va imediat medicului copilului dumneavoastra.

Febra, vanatai, sangerari sau paloare

       La unii pacienti, organismul poate sa nu mai produca suficiente celule sanguine care ajuta organismul copilului dumneavoastra în lupta contra infectiilor sau ajuta copilul dumneavoastra în oprirea sangerarilor. Daca apar febra persistenta, vanatai sau copilul dumneavoastra sangereaza foarte usor sau este foarte palid, anuntati medicul copilului dumneavoastra imediat. Medicul copilului dumneavoastra poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

•           Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii si adulti tratati cu adalimumab sau cu alti blocanti ai TNFα. Persoanele cu poliartrita reumatoida mai severa care au avut afectiunea timp îndelungat au un risc mai mare decat media în dezvoltarea limfomului si a leucemiei (cancere care afecteaza celulele sanguine si maduva osoasa). Daca copilul dumneavoastra utilizeaza Amsparity poate sa creasca riscul aparitiei limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacientii care utilizeaza adalimumab, s-a observat un tip mai putin frecvent si sever de limfom. Unii dintre acesti pacienti erau tratati de asemenea cu azatioprina sau mercaptopurina. Spuneti medicului copilului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra utilizeaza azatioprina sau mercaptopurina concomitent cu Amsparity.

•           In plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacientii care utilizeaza adalimumab. Daca în timpul sau dupa tratament apar noi zone de piele deteriorata sau daca semnele sau zonele deteriorate îsi modifica aspectul, spuneti medicului copilului dumneavoastra.

•           Au fost raportate cazuri de cancer, altele decat limfom, la pacientii cu un anumit tip de afectiune pulmonara numita boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) tratati cu un alt blocant de TNFα. Daca copilul dumneavoastra are BPOC sau este un mare fumator, trebuie sa discutati cu medicul copilului dumneavoastra daca tratamentul cu blocanti de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastra.

Boli autoimune

       In cazuri rare, tratamentul cu Amsparity poate sa determine un sindrom asemanator lupusului. Adresati-va medicului copilului dumneavoastra daca apar simptome cum sunt eruptie cutanata persistenta inexplicabila, febra, dureri articulare sau oboseala.

Amsparity împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alt medicament.

Amsparity se poate utiliza împreuna cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boala (de exemplu, sulfasalazina, hidroxiclorochina, leflunomida si preparate injectabile pe baza de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Copilul dumneavoastra nu trebuie sa ia Amsparity împreuna cu medicamente care contin substantele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infectii grave. Nu este recomandata administrarea simultana a adalimumabului si a altor antagonisti TNF cu anakinra sau abatacept, din cauza cresterii riscului de aparitie a infectiilor, inclusiv a infectiilor grave si a altor potentiale interactiuni farmacologice. Daca aveti întrebari, va rugam discutati cu medicul copilului dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Copilul dumneavoastra trebuie sa ia în considerare utilizarea masurilor de contraceptie corespunzatoare pentru prevenirea sarcinii si sa continue sa le utilizeze pe o perioada de minimum 5 luni dupa ultimul tratament cu Amsparity.

Daca fata dumneavoastra este gravida, credeti ca ar putea fi gravida sau intentioneaza sa ramana gravida, adresati-va medicului ei pentru recomandari privind administrarea acestui medicament.

Amsparity poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai daca este necesar.

Conform unui studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformatii congenitale atunci cand mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeasi boala care nu au primit adalimumab.

Amsparity poate fi utilizat în timpul alaptarii.

Daca fiica dumneavoastra utilizeaza Amsparity în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infectie. Este important sa îi spuneti medicului copilului ei si altor profesionisti din domeniul sanatatii ca fiica dumneavoastra a utilizat Amsparity în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei sa primeasca orice vaccin. Pentru mai multe informatii referitoare la vaccinuri, consultati sectiunea „Atentionari si precautii”.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Amsparity poate influenta în mica masura capacitatea copilului dumneavoastra de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. Dupa administrarea de Amsparity pot sa apara senzatia de ameteala (vertij) si tulburari de vedere.

Amsparity contine polisorbat 80

Acest medicament contine 0,08 mg polisorbat 80 în fiecare seringa preumpluta doza unica de 0,4 ml, care este echivalent cu 0,2 mg/ml de polisorbat 80. Polisorbatii pot provoca reactii alergice. Adresativa medicului dumneavoastra în cazul în care copilul dumneavoastra are vreo alergie cunoscuta.

Amsparity contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,4 ml, adica practic „fara sodiu”.

3.       Cum sa utilizati Amsparity

Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

In tabelul urmator sunt prezentate dozele recomandate pentru Amsparity pentru fiecare dintre indicatiile aprobate. Medicul copilului dumneavoastra poate sa prescrie Amsparity cu o alta concentratie daca copilul dumneavoastra are nevoie de o doza diferita.

Amsparity se injecteaza sub piele (utilizare subcutanata).

Artrita juvenila idiopatica forma poliarticulara
Varsta sau greutatea	Cat si cat de des trebuie luat?	Note
Copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult	40 mg o data la doua saptamani	Nu este cazul
Copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg pana la mai putin de 30 kg	20 mg o data la doua saptamani	Nu este cazul
Artrita asociata entezitei la copii si adolescenti
Varsta sau greutatea	Cat si cat de des trebuie luat?	Note
Copii si adolescenti cu varsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult	40 mg o data la doua saptamani	Nu este cazul
Copii si adolescenti cu varsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg pana la mai putin de 30 kg	20 mg o data la doua saptamani	Nu este cazul
Psoriazisul în placi la copii si adolescenti
Varsta sau greutatea	Cat si cat de des trebuie luat?	Note
Copii si adolescenti cu varsta de la 4 ani pana la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult	Prima doza de 40 mg, urmata de 40 mg o saptamana mai tarziu. Ulterior, doza uzuala este de 40 mg o data la doua saptamani.	Nu este cazul
Psoriazisul în placi la copii si adolescenti
Varsta sau greutatea	Cat si cat de des trebuie luat?	Note
Copii si adolescenti cu varsta de la 4 ani pana la 17 ani cu greutatea de 15 kg pana la mai putin de 30 kg	Prima doza de 20 mg, urmata de 20 mg o saptamana mai tarziu. Ulterior, doza uzuala este de 20 mg o data la doua saptamani.	Nu este cazul
Boala Crohn la copii si adolescenti
Varsta sau greutatea	Cat si cat de des trebuie luat?	Note
Copii si adolescenti cu varsta de la 6 ani pana la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult	Prima doza este de 80 mg, urmata apoi de 40 mg doua saptamani mai tarziu. Daca este necesar un raspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastra poate prescrie o doza initiala de 160 mg, urmata de 80 mg doua saptamani mai tarziu. Ulterior, doza uzuala este de 40 mg o data la doua saptamani.	Medicul copilului dumneavoastra poate sa creasca doza la 40 mg saptamanal sau 80 mg o data la doua saptamani.
Copii si adolescenti cu varsta de la 6 ani la 17 ani, care cantaresc mai putin de 40 kg	Prima doza este de 40 mg, urmata apoi de 20 mg doua saptamani mai tarziu. In cazul în care este necesar un raspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doza initiala de 80 mg, urmata de 40 mg doua saptamani mai tarziu. Ulterior, doza uzuala este de 20 mg o data la doua saptamani.	Medicul copilului dumneavoastra poate sa creasca frecventa administrarii la 20 mg saptamanal.

Uveita la copii si adolescenti
Varsta sau greutatea	Cat si cat de des trebuie luat?	Note
Copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani care cantaresc mai putin de 30 kg	20 mg o data la doua saptamani	Este posibil ca medicul copilului dumneavoastra sa îi prescrie o doza initiala de 40 mg cu o saptamana înainte sa înceapa doza uzuala de 20 mg o data la doua saptamani. Se recomanda ca administrarea Amsparity sa se faca asociat cu

metotrexat.

Uveita la copii si adolescenti
Varsta sau greutatea	Cat si cat de des trebuie luat?	Note
Copii si adolescenti cu varsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult	40 mg o data la doua saptamani	Este posibil ca medicul copilului dumneavoastra sa îi prescrie o doza initiala de 80 mg cu o saptamana înainte sa înceapa doza uzuala de 40 mg o data la doua saptamani. Se recomanda ca administrarea Amsparity sa se faca asociat cu metotrexat.

Modul si calea de administrare

Amsparity se administreaza prin injectare sub piele (prin injectare subcutanata).

Instructiuni detaliate în legatura cu modul în care se administreaza injectia de Amsparity, Instructiunile de utilizare, sunt prezentate la finalul acestui prospect.

Daca utilizati mai mult Amsparity decat trebuie

Daca injectati accidental Amsparity mai des decat trebuie copilului dumneavoastra, anuntati medicul copilului dumneavoastra sau farmacistul si explicati ca acesta a utilizat mai mult decat necesar. Luati mereu la dumneavoastra cutia, chiar daca este goala.

Daca uitati sa utilizati Amsparity

Daca uitati sa faceti o injectie de Amsparity copilului dumneavoastra, trebuie sa administrati urmatoarea doza imediat ce va aduceti aminte. Apoi administrati copilului dumneavoastra urmatoarea doza în ziua programata initial, ca si cum nu ati fi uitat sa administrati o doza.

Daca copilul dumneavoastra înceteaza sa utilizeze Amsparity

Decizia de a înceta utilizarea Amsparity trebuie sa se discute cu medicul copilului dumneavoastra. Simptomele copilului dumneavoastra pot sa revina dupa întrerupere.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

4.       Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse sunt usoare sau moderate. Totusi, unele pot fi grave si pot necesita tratament. Reactiile adverse pot aparea pana la cel putin 4 luni dupa ultima injectie de Amsparity.

Solicitati urgent îngrijiri medicale daca observati oricare dintre urmatoarele semne:

•           eruptie severa, blȃnde sau alte semne de reactie alergica;

•           umflarea fetei, a mainilor, a picioarelor;

•           dificultati la respiratie, la înghitire;

•           dificultate în respiratie la efort fizic sau în pozitie orizontala sau umflarea picioarelor.

Adresati-va cat mai repede medicului copilului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele manifestari:

•           semne si simptome de infectie cum sunt febra, stare de rau, rani, probleme dentare, senzatie de arsura la urinare, senzatie de slabiciune sau de oboseala, tuse;

•           simptome de probleme ale nervilor cum sunt furnicaturi, amorteli, vedere dubla sau slabiciune a bratelor sau picioarelor;

•           semne de cancer al pielii precum o inflamatie sau o rana deschisa care nu se vindeca;

•           semne si simptome care sugereaza tulburari sanguine cum sunt febra persistenta, vanatai, sangerari, paloare.

Semnele si simptomele descrise mai sus pot reprezenta reactiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot sa apara la mai mult de 1 persoana din 10)

•           reactii la locul administrarii (inclusiv durere, inflamatie, roseata sau mancarimi la locul injectiei);

•           infectii ale cailor respiratorii (inclusiv raceala, secretii nazale, sinuzita, pneumonie);

•           dureri de cap;

•           durere abdominala (de burta);

•           greata si varsaturi;

•           eruptie cutanata;

•           durere a muschilor sau articulatiilor.

Frecvente (pot sa apara la pana la 1 persoana din 10)

•           infectii grave (inclusiv septicemie si gripa);

•           infectii intestinale (inclusiv gastroenterita);

•           infectii ale pielii (inclusiv celulita si zona zoster);

•           infectii ale urechii;

•           infectii ale gurii (inclusiv infectii dentare si leziuni herpetice la nivelul guriisti);

•           infectii ale tractului genital;

•           infectii ale tractului urinar;

•           infectii micotice;

•           infectii ale articulatiilor;

•           tumori benigne;

•           cancer la nivelul pielii;

•           reactii alergice (inclusiv alergii sezoniere);

•           deshidratare;

•           modificarea dispozitiei (inclusiv depresie);

•           anxietate;

•           tulburari ale somnului;

•           tulburari senzoriale cum sunt furnicaturi, întepaturi sau amorteli;

•           migrena;

•           simptome de compresie a radacinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale si dureri de picioare);

•           tulburari de vedere;

•           inflamatie a ochilor;

•           inflamatii ale pleoapelor si umflarea ochilor;

•           vertij (senzatie ca se învarte casa);

•           senzatie ca inima bate repede;

•           tensiune arteriala mare;

•           roseata;

•           hematom (o umflatura solida cu sange coagulat);

•           tuse;

•           astm bronsic;

•           scurtarea respiratiei;

•           sangerari gastro-intestinale;

•           dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);

•           boala de reflux a acidului gastric;

•           sindrom sicca (inclusiv ochi uscati si gura uscata);

•           mancarime;

•           eruptie însotita de mancarime;

•           vanatai;

•           inflamatii ale pielii (ca de exemplu eczema);

•           ruperea unghiilor degetelor de la maini si picioare;

•           transpiratii abundente;

•           caderea parului;

•           aparitia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;

•           spasme musculare;

•           sange în urina;

•           afectiuni ale rinichilor;

•           dureri de piept;

•           edem (o acumulare de lichid în corp care face ca tesuturile afectate sa se umfle);

•           febra;

•           scaderea numarului de trombocite care duce la cresterea riscului de sangerare sau de aparitie a vanatailor;

•           tulburari ale vindecarii ranilor.

Mai putin frecvente (pot sa apara la pana la 1 persoana din 100)

•           infectii oportuniste (neobisnuite) (care includ tuberculoza si alte infectii) care apar atunci cand rezistenta organismului la boli este scazuta;

•           infectii neurologice (inclusiv meningita virala);

•           infectii ale ochilor;

•           infectii bacteriene;

•           diverticulita (inflamatie si infectie ale intestinului gros);

•           cancer, inclusiv cancer care afecteaza sistemul limfatic (limfom) si melanom (un tip de cancer al

pielii);

•           tulburari ale sistemului imunitar care ar putea afecta plamanii, pielea si ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afectiuni numite sarcoidoza);

•           vasculita (inflamarea vaselor de sange);

•           tremor (tremuraturi);

•           neuropatie (vatamare a nervului);

•           accident vascular cerebral;

•           vedere dubla;

•           pierderea auzului, zgomote în urechi;

•           senzatie ca bataile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei batai;

•           tulburari cardiace care pot determina scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor;

•           infarct miocardic;

•           dilatarea peretelui unei artere importante, inflamatia unei vene si cheag pe vena, obstructia unui vas de sange;

•           boli pulmonare care determina scurtarea respiratiei (inclusiv inflamatii);

•           embolie pulmonara (blocaj al unei artere pulmonare);

•           revarsat pleural (acumulare anormala de lichid în spatiul pleural);

•           pancreatita care determina durere puternica abdominala si de spate;

•           dificultate la înghitire;

•           edem al fetei (umflarea fetei);

•           inflamatii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliara;

•           ficat gras (acumulare de grasime în celulele ficatului);

•           transpiratii nocturne;

•           rani;

•           oboseala musculara neobisnuita;

•           lupus eritematos sistemic (o boala autoimuna care include inflamarea pielii, inimii, plamanului, articulatiilor si a altor organe);

•           întreruperea somnului;  impotenta;     inflamatii.

Rare (pot sa apara la pana la 1 persoana din 1000)

•           leucemie (cancer care afecteaza sangele si maduva osoasa);

•           reactii alergice severe însotite de soc;

•           scleroza multipla;

•           tulburari nervoase (de exemplu, inflamatia nervilor optici si sindrom Guillain-Barré, o afectiune care poate determina slabiciune musculara, senzatii anormale, furnicaturi la nivelul bratelor si partii superioare a corpului);

•           oprirea pomparii sangelui de inima;

•           fibroza pulmonara (cicatrizare a plamanilor);

•           perforatie intestinala (gaura în peretele intestinului);

•           hepatita (inflamatia ficatului);

•           reactivarea hepatitei B;

•           hepatita autoimuna (inflamatie a ficatului cauzata de propriul sistem imunitar);

•           vasculita cutanata (inflamatia vaselor de sange de la nivelul pielii);

•           sindrom Stevens-Johnson (reactie care pune în pericol viata cu simptome asemanatoare gripei si eruptie cu vezicule pe piele);

•           edem al fetei (umflare a fetei) asociat cu reactii alergice;

•           eritem polimorf (eruptie cutanata inflamatorie);

•           sindrom asemanator lupusului;

•           angioedem (umflare localizata a pielii);

•           reactie pe piele de tip lichenoid (eruptie rosiatica-purpurie pe piele care produce mancarime).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

•           limfom hepatosplenic cu celule T (o forma rara de cancer al sangelui care de obicei are rezultat

letal);

•           carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);

•           Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infectiei cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifesta cel mai frecvent sub forma de leziuni vinetii pe piele.

•           insuficienta hepatica;

•           agravare a unei afectiuni numita dermatomiozita (descrisa ca o eruptie pe piele însotita de slabiciune musculara).

•           crestere în greutate (pentru majoritatea pacientilor, cresterea în greutate a fost mica)

Unele reactii adverse observate la adalimumab nu au fost însotite de simptome si pot fi detectate numai prin analize de sange. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot sa apara la mai mult de 1 persoana din 10)

•           scaderea numarului de celule albe în sange;

•           scaderea numarului de celule rosii în sange;       crestere a valorilor grasimilor în sange;            crestere a valorilor enzimelor ficatului.

Frecvente (pot sa apara la pana la 1 persoana din 10)

•           cresterea numarului de celule albe în sange;

•           scaderea numarului de trombocite în sange;

•           cresterea acidului uric în sange;

•           valori modificate ale sodiului în sange;

•           scaderea valorii calciului în sange;

•           scaderea valorii fosforului în sange;

•           cresterea zaharului în sange;

•           cresterea valorilor lactat dehidrogenazei în sange;

•           prezenta autoanticorpilor în sange;         scaderea valorilor potasiului în sange.

Mai putin frecvente (pot sa apara la pana la 1 persoana din 100)

•           valori crescute ale bilirubinei în sange (test de sange pentru ficat).

Rare (pot sa apara la pana la 1 persoana din 1000)

•           scaderea numarului de celule albe, celule rosii si de trombocite în sange.

Raportarea reactiilor adverse

Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat în Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.       Cum se pastreaza Amsparity

Nu lasati acest medicament la vederea si îndemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe eticheta/blister/cutie dupa EXP.

A se pastra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.

A se tine seringa preumpluta în cutie pentru a fi protejata de lumina.

Alternative de pastrare:

Cand este necesar (de exemplu, atunci cand calatoriti), o seringa preumpluta Amsparity poate fi pastrata la temperatura camerei (pana la 30 °C) pentru o perioada de maximum 30 zile – asigurati-va ca este protejata de lumina. Odata scoasa de la frigider pentru a fi pastrata la temperatura camerei, seringa trebuie sa fie utilizata în termen de 30 zile sau aruncata, chiar daca a fost pusa din nou la frigider.

Trebuie sa notati data la care ati scos prima data seringa din frigider si data la care seringa trebuie aruncata.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati medicul copilului dumneavoastra sau farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Amsparity

Substanta activa este adalimumab.

Celelalte componente sunt L-histidina, clorhidrat monohidrat de L-histidina, zaharoza, edetat disodic dihidrat, L-metionina, polisorbat 80, si apa pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Amsparity contine polisorbat 80” si „Amsparity contine sodiu”).

Cum arata seringa preumpluta Amsparity si continutul ambalajului

Amsparity 20 mg solutie injectabila în seringa preumpluta pentru utilizare la copii si adolescenti este disponibil sub forma unei solutii sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,4 ml solutie.

Seringa preumpluta de Amsparity este o seringa din sticla care contine o solutie de adalimumab limpede, incolora pana la maro foarte deschis.

Seringa preumpluta de Amsparity este disponibila într-un ambalaj ce contine 2 seringi preumplute si 2 tampoane cu alcool.

Amsparity poate fi disponibil sub forma de flacon, seringa preumpluta si/sau de stilou injector (pen) preumplut.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem 1930

Belgia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

België/Belgique/Belgien                                 Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg                              PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer NV/SA                                                 Τηλ: +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika                                            Magyarország

Pfizer, spol. s r.o.                                             Pfizer Kft.

Tel.: +420-283-004-111                                   Tel.: +36 1 488 3700

Danmark                                                       Malta

Pfizer ApS                                                      Vivian Corporation Ltd.

Tlf.: +45 44 201 100                                        Tel.: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel.: +49 (0)30 550055-51000 Nederland

Pfizer bv

Tel.: +31 (0)10 406 43 01

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer S.L. Tel.: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel.: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Romania Pfizer Romania S.R.L Tel.: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel.: +1800 633 363 (toll free) Tel.: +44 (0)1304 616161	Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: +421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Tel.: +354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel.: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tel.: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel.: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.