Aspenter 100 mg x 28 comprimate filmate gastrorezistente

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13734/2021/01-02-03-04-05-06

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Aspenter 100 mg comprimate gastrorezistente
• Acid acetilsalicilic

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Aspenter 100 mg si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aspenter 100 mg 
3. Cum sa utilizati Aspenter 100 mg 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Aspenter 100 mg 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Aspenter 100 mg si pentru ce se utilizeaza

Aspenter 100 mg inhiba adeziunea si agregarea trombocitelor din sange (trombocite) si in felul acesta previne formarea cheagurilor de sange (trombi) in curs de dezvoltare (inhibarea agregarii plachetare). 

Aspenter 100 mg este utilizat: 

• pentru reducerea riscului de mortalitate la pacientii la care se suspecteaza infarct miocardic acut 
• pentru reducerea riscului de morbiditate si mortalitate la pacientii cu infarct miocardic in antecedente 
• pentru profilaxia secundara a accidentului vascular cerebral 
• pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) si accident vascular cerebral la pacientii cu AIT 
• pentru reducerea riscului la pacientii cu angina pectorala stabila si instabila 
• pentru profilaxia trombembolismului dupa chirurgie vasculara sau interventii chirurgicale, de exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian), endarterectomie carotidiana, sunturi arterio-venoase 
• pentru profilaxia trombozei venoase profunde si a embolismului pulmonar dupa imobilizare pe termen lung, de exemplu, dupa interventie chirurgicala majora 
• pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arteriala, obezitate, fumat, varsta inaintata  - pentru inhibarea profilactica a agregarii plachetare in anevrism coronarian.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Aspenter 100 mg

Nu utilizati Aspenter 100 mg:

• daca sunteti alergic la acidul acetilsalicilic, la alti salicilati sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti un istoric de a reactiona la anumite medicamente impotriva durerii, febra sau inflamatie (salicilati sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu atacuri de astm sau alta hipersensibilitate (alergie);
• daca aveti ulcer gastric sau duodenal; 
• daca aveti o tendinta patologica crescuta de a sangera (diateza hemoragica);
• daca aveti boli hepatice sau insuficienta renala;
• daca aveti insuficienta cardiaca severa pentru care nu primiti tratament adecvat;
• daca luati concomitent 15 mg metotrexat sau mai mult pe saptamana;
• daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina (vezi pct. Sarcina si alaptarea).

Daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Aspenter 100 mg.

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Aspenter 100 mg, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Inainte de a lua Aspenter 100 mg verificati impreuna cu medicul dumneavoastra:

• daca aveti hipersensibilitate la analgezice/antiinflamatoare/antireumatice si in prezenta altor alergii
• daca aveti alte alergii (de exemplu, reactii cutanate, prurit, urticarie)
• daca aveti astm bronsic, febra fanului, umflarea mucoasei nazale (polipi nazali) sau boli cronice ale tractului respirator 
• daca urmati un tratament concomitent cu medicamente anticoagulante (de exemplu derivati cumarinici, heparina - cu exceptia tratamentului cu heparina in doze mici)
• daca aveti istoric de ulcere gastrointestinale, inclusiv ulcere cronice sau recurente sau antecedente de hemoragii gastrointestinale 
• daca aveti afectiuni grave ale ficatului 
• daca aveti insuficienta renala sau insuficienta circulatorie cardiovasculara (de exemplu, boli renale vasculare, insuficienta cardiaca congestiva, hipovolemie, interventii chirurgicale majore, sepsis sau evenimente majore hemoragice), deoarece acidul acetilsalicilic poate creste mai mult riscul de insuficienta renala si insuficienta renala acuta 
• daca trebuie sa faceti o interventie chirurgicala (inclusiv interventii chirurgicale minore, cum ar fi extractii dentare): poate aparea o crestere a tendintei de sangerare. Va rugam sa informati medicul dentist daca ati luat Aspenter 100 mg. 
• daca suferiti de deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD), acidul acetilsalicilic  poate induce hemoliza sau anemie hemolitica. Factorii care pot creste riscul de hemoliza, de exemplu  doze mari, febra sau infectii acute. 

La doze mici acidul acetilsalicilic reduce excretia de acid uric. Acest fapt poate cauza atacuri de guta la pacientii cu predispozitie. 

Daca va taiati sau va raniti, poate dura mai mult decat de obicei pentru oprirea sangerarii. Acest lucru  este legat de modul de actiune al Aspenter 100 mg.  

Taieturi si rani usoare (de exemplu, atunci cand va radeti) nu sunt in general semnificative. Daca aveti sangerari neobisnuite (intr-un loc neobisnuit sau pentru o perioada neobisnuita de timp), consultati medicul dumneavoastra. 

Copii si adolescenti 

Aspenter 100 mg nu trebuie sa fie luat de catre copii sau adolescenti cu boli febrile cu exceptia  cazului in care medicul le-a prescris acest medicament si alte masuri terapeutice nu au reusit. Varsaturi  prelungite in legatura cu astfel de boli ar putea fi un semn al sindromului Reye, o boala foarte rara,  care pune viata in pericol si care necesita atentie medicala imediata.

Aspenter 100 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Efecte crescute pana la un risc crescut de reactii adverse: 

• Anticoagulante (de exemplu, cumarina, heparina) si medicamente trombolitice: acid acetilsalicilic poate creste riscul de sangerare daca sunt luate inainte de tratamentul anticoagulant. Trebuie sa fiti atenti, prin urmare, la semne de sangerare interne sau externe (de exemplu, echimoze), daca apar in cursul unui astfel de tratament. 
• Alti inhibitori ai agregarii plachetare (medicamente care inhiba agregarea impreuna cu trombocitele) de exemplu, ticlopidina, clopidogrel: risc crescut de sangerare 
• Medicamente care contin cortizon sau substante ca si cortizonul (cu exceptia produselor care sunt aplicate topic sau cortizon pentru tratamentul de substitutie pentru boala Addison): risc crescut pentru reactii adverse gastrointestinale 
• Alcoolul: risc crescut de ulcer gastrointestinal si hemoragie 
•  Alte analgezice si medicamente antiinflamatoare (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), precum si alte medicamente antireumatice, in general: risc crescut de ulcer gastrointestinal si sangerari 
• Antidiabetice: nivelurile de zahar din sange pot fi reduse 
• Digoxina (un medicament care consolideaza contractia muschiului cardiac) 
• Metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului si a unor boli reumatismale) Acid valproic (un medicament pentru tratamentul convulsiilor creierului [epilepsie])
• Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei): risc crescut de sangerari gastrointestinale. 

Scaderea efectelor:

Anumite medicamente cresc excretia de urina (diuretice asa-numitii antagonisti ai aldosteronului, de exemplu spironolactona si canrenoat, si diuretice de ansa, de exemplu, furosemid)

Anumite medicamente antihipertensive (in special inhibitori ECA)

Remedii pentru guta care cresc excretia de acid uric (de exemplu, probenecid, benzbromarona).

Ibuprofenul poate afecta efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregarii plachetare.  Pacientii trebuie sa se adreseze medicului daca urmeaza terapie cu acid acetilsalicilic si iau ibuprofen  pentru tratarea durerii.

Metamizolul (substanta care scade durerea si febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregarii plachetare (celulele sangvine se lipesc si formeaza un cheag de sange), atunci cand sunt administrate concomitent. Prin urmare, aceasta combinatie trebuie utilizata cu precautie la pacientii care administreaza o doza mica de acid acetilsalicilic pentru cardioprotectie.

Inainte de a utiliza acid acetilsalicilic informati-va medicul despre medicamentele pe care le luati.  Daca utilizati in mod regulat acid acetilsalicilic solicitati sfatul medicului dumneavoastra inainte de a  lua orice alt medicament (inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala).

Prin urmare, pacientii nu ar trebui sa ia Aspenter 100 mg in combinatie cu oricare din substantele  mentionate mai sus cu exceptia cazului in care, in mod special medicul le-a recomandat acest lucru.

Aspenter 100 mg impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Va rugam sa retineti faptul ca acidul acetilsalicilic nu ar trebui sa fie luat cu alcool. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina 

Daca descoperiti ca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu Aspenter 100 mg, trebuie sa va adresati de urgenta medicului. 

In primul si al doilea trimestru de sarcina, Aspenter 100 mg poate fi luat numai daca medicul v-a recomandat acest lucru. 

In ultimul trimestru de sarcina, acidul acetilsalicilic, ingredientul activ al Aspenter 100 mg, nu trebuie  sa fie luat in doze mai mari de 150 mg pe zi, datorita unui risc crescut de complicatii pentru mama si  copil inainte si in timpul nasterii (vezi pct. 2, Nu luati Aspenter 100 mg). In ultimul trimestru de  sarcina, doze de pana la 150 mg acid acetilsalicilic pe zi pot fi luate numai in cazul in care v-a prescris  medicul dumneavoastra.

Alaptarea 

Cantitati mici de acid acetilsalicilic si metabolitii sai activi trec in laptele matern. Nu au fost raportate  pana in prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare nu este necesar sa se intrerupa alaptarea  dar doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 150 mg. In cazul in care luati doze mai mari (mai mult de  150 mg pe zi), pacienta trebuie sa intrerupa alaptarea. 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Aspenter 100 mg nu va influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Aspenter 100 mg

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Angina pectorala instabila, profilaxia recidivei infarctului miocardic, dupa interventii chirurgicale vasculare, profilaxia atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) si a infarctului cerebral:  Doza zilnica recomandata este de 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi (1-3 comprimate gastrorezistente de Aspenter 100 mg pe zi).

Infarct miocardic acut: 

Doza zilnica recomandata este de 1-3 comprimate gastrorezistente de Aspenter 100 mg (echivalent la 100-300 mg acid acetilsalicilic pe zi). 

Profilaxia trombozei venoase si a embolismului pulmonar: 

Doza zilnica recomandata este de un comprimat Aspenter 100 mg  (echivalent la 100 mg acid acetilsalicilic).

Profilaxia trombozei vaselor coronariene la pacientii cu factori multiplii de risc: 

Doza zilnica recomandata este de 1 – 2 comprimate Aspenter 100 mg (echivalent 1a 100 – 200 mg acid acetilsalicilic) sau de 3 comprimate Aspenter 100 mg (echivalent 1a 300 mg acid acetilsalicilic) la intervale de 2 zile.

Comprimatele trebuie administrate dupa mese si inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa). 

Pentru tratamentul infarctului miocardic acut, primul comprimat gastrorezistent trebuie sa fie sfaramat sau mestecat.

Durata tratamentului 

Aspenter 100 mg este destinat utilizarii pe termen lung. Medicul este cel care trebuie sa decida cu  privire la durata tratamentului.

Daca utilizati mai mult Aspenter 100 mg decat trebuie

Ametelile si zgomote in urechi, in special la copii si varstnici pot indica o intoxicatie severa. Daca, din greseala, ati luat mai multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau  mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati acest prospect sau ambalajul cu  dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Medicul dumneavoastra va decide cu privire la  masurile necesare pentru a fi luate in functie de severitatea dozei / intoxicatiei.

Daca uitati sa utilizati Aspenter 100 mg

Daca ati uitat sa luati o doza de Aspenter 100 mg sau ati luat prea putin nu luati o doza dubla data  viitoare; pur si simplu continuati sa luati medicamentul asa cum este mentionat in acest prospect sau  cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Aspenter 100 mg

Nu intrerupeti tratamentul cu Aspenter 100 mg fara sa consultati medicul. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse enumerate mai jos se bazeaza pe rapoarte spontane dupa punerea pe piata, cu toate formulele de acid acetilsalicilic, inclusiv tratamentul pe cale orala pe termen scurt si pe termen lung.

Au fost observate tulburari ale tractului gastrointestinal superior si inferior, cum ar fi semne si simptome comune de dispepsie, dureri gastrointestinale si abdominale, rareori inflamatii gastrointestinale si ulcer gastrointestinal, cu potential de a duce la ulcer gastrointestinal hemoragic sau perforat cu teste de laborator respectiv semne clinice si simptome specifice. 

Datorita efectului sau inhibitor asupra trombocitelor, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sangerare. Au fost observate sangerari, cum ar fi hemoragia perioperatorie, hematoame, epistaxis (sangerari nazale), hemoragii urogenitale si hemoragii gingivale. 

Au fost observate sangerari grave foarte rare, cum ar fi hemoragii ale tractului gastrointestinal, hemoragii cerebrale (in special la pacientii cu hipertensiune arteriala necontrolata si/sau administrarea concomitenta de agenti antihemostatici) rar si foarte rar. Acestea, in cazuri unice, pot pune viata in pericol. 

Hemoragia poate duce la anemie/anemie cu deficit de fier (ca urmare a microsangerarii, de exemplu) acuta si cronica, cu simptome si semne clinice in rezultatele testelor de laborator, respectiv, astenie, paloare si hipoperfuzie. 

Au fost raportate cazuri de hemoliza si anemie hemolitica la pacientii cu forme severe de deficit de glucoza-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD). 

Au fost observate reactiile de hipersensibilitate la testele de laborator si manifestarile clinice respective de sindrom de astm usoare pana la moderate care ar putea afecta pielea, tractul respirator, tractul gastrointestinal si sistemul cardiovascular, inclusiv simptome cum ar fi eruptii cutanate, urticarie, edem, prurit, rinita, congestie nazala, detresa cardio-respiratorie, si foarte rar, reactii severe, inclusiv soc anafilactic. 

Foarte rar a fost raportata insuficienta hepatica tranzitorie cu cresterea nivelului transaminazelor hepatice. 

Au fost raportate ameteala si tinitus care pot indica o supradozare. 

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

5. Cum se pastreaza Aspenter 100 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Aspenter 100 mg 

Substanta activa este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent contine 100 mg acid acetilsalicilic. 

Celelalte componente sunt: nucleu - celuloza microcristalina (tip PH 112), amidon pregelatinizat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film - talc, copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil (sub forma de dispersie 30%), citrat de trietil, simeticona emulsie (sub forma de dispersie apoasa 30%), oxid rosu de fer (E172). 

Cum arata Aspenter 100 mg si continutul ambalajului

Aspenter 100 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare roz.

Ambalaj

Cutie cu 4 blistere din oPA-Al–PVC/Al a cate 7 comprimate gastrorezistente. 

Cutie cu 3 blistere din oPA-Al–PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente. 

Cutie cu 8 blistere din oPA-Al–PVC/Al a cate 7 comprimate gastrorezistente . 

Cutie cu 6 blistere din oPA-Al–PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.

Cutie cu 12 blistere din oPA-Al–PVC/Al a cate 7 comprimate gastrorezistente. 

Cutie cu 9 blistere din oPA-Al–PVC/Al a cate 10 comprimate gastrorezistente.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.