Caspofungina Mylan 70 mg x 1 flacon pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Caspofungina Sandoz 70 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
• Caspofungina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Caspofungina Sandoz 70 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Caspofungina Sandoz 70 mg
3. Cum sa utilizati Caspofungina Sandoz 70 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Caspofungina Sandoz 70 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Caspofungina Sandoz 70 mg si pentru ce se utilizeaza

Ce este Caspofungina Sandoz 70 mg

Caspofungina Sandoz 70 mg contine un medicament numit caspofungina. Acesta apartine unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizeaza Caspofungina Sandoz 70 mg

Caspofungina Sandoz 70 mg este utilizat pentru a trata urmatoarele infectii la copii, adolescenti si adulti:

• infectii fungice grave in tesuturi sau organe (numite „candidoza invaziva“). Aceasta infectie este provocata de celule fungice (tip drojdie) numite Candida.

Persoanele care pot prezenta acest tip de infectie includ pe cei care tocmai au efectuat o operatie sau cei a caror sistem imunitar este slabit. Febra si frisoanele care nu raspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infectie.

• infectii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plamanilor (numite „aspergiloza invaziva“) daca alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reactii adverse. Aceasta infectie este provocata de un mucegai numit Aspergillus.

Persoanele care pot prezenta acest tip de infectie includ pe cei care urmeaza chimioterapie, cei carora li s-a efectuat un transplant si cei al caror sistem imunitar este slabit.

• infectii fungice suspectate daca aveti febra si un numar scazut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infectie fungica includ pe cei care tocmai au efectuat o operatie sau cei al caror sistem imunitar este slabit.

Cum actioneaza Caspofungina Sandoz 70 mg

Caspofungina Sandoz 70 mg face celulele fungice fragile si opreste cresterea corespunzatoare a ciupercii. Aceasta opreste raspandirea infectiei si ofera sistemului natural de aparare al organismului ocazia de a scapa complet de infectie.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Caspofungina Sandoz 70 mg

Nu utilizati Caspofungina Sandoz 70 mg daca sunteti alergic la caspofungina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Daca nu sunteti sigur adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a vi se administra acest medicament.

Atentionari si precautii

Inainte sa vi se administreze Caspofungina Sandoz 70 mg, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:

• sunteti alergic la orice alte medicamente
• ati avut vreodata probleme cu ficatul – este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita din acest medicament
• deja utilizati ciclosporina (utilizata pentru a ajuta la prevenirea rejetul in transplantul de organ sau pentru a va suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa solicite analize suplimentare ale sangelui pe parcursul tratamentului.
• ati avut vreodata orice alta problema medicala.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, (sau nu sunteti sigur) adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Caspofungina Sandoz 70 mg.

Caspofungina Sandoz 70 mg poate cauza de asemenea reactii adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) si necroliza epidermica toxica (NET).

Caspofungina Sandoz 70 mg impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala, inclusiv medicamentele pe baza de plante medicinale. Asta deoarece Caspofungina Sandoz 70 mg poate influenta felul in care functioneaza alte medicamente. De asemenea alte medicamente pot influenta felul in care functioneaza Caspofungina Sandoz 70 mg.

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• ciclosporina sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului in transplantul de organ sau pentru a va suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa solicite analize suplimentare ale sangelui pe parcursul tratamentului
• anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
• fenitoina sau carbamazepina (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
• dexametazona (un steroid)
• rifampicina (un antibiotic)

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Caspofungina Sandoz 70 mg.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati sau credeti ca ati putea fi gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Caspofungina Sandoz 70 mg nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul potential pentru copilul nenascut.

Femeile carora li se administreza Caspofungina Sandoz 70 mg nu trebuie sa alapteze.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informatii care sa sugereze ca Caspofungina Sandoz 70 mg afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Caspofungina Sandoz 70 mg contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Caspofungina Sandoz 70 mg

Caspofungina Sandoz 70 mg va fi intotdeauna preparat si administrat de catre un profesionist in domeniul sanatatii. Vi se va administra Caspofungina Sandoz 70 mg:

• o data in fiecare zi
• prin injectare lenta intr-o vena (perfuzie intravenoasa)
• pe o durata de aproape 1 ora.

Medicul dumneavoastra va va stabili durata tratamentului si cantitatea de Caspofungina Sandoz 70 mg care va va fi administrata in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va monitoriza cat de bine functioneaza medicamentul in cazul dumneavoastra. Daca aveti greutatea corporala peste 80 kg, puteti avea nevoie de o doza diferita.

Copii si adolescenti

Doza pentru copii si adolescenti poate fi diferita de doza pentru adulti.

Daca vi s-a administrat mai multa Caspofungina Sandoz 70 mg decat trebuie

Medicul dumneavoastra va decide cantitatea de Caspofungina Sandoz 70 mg de care aveti nevoie in fiecare zi si pentru cat timp. Daca sunteti ingrijorat ca vi s-a administrat prea mult Caspofungina Sandoz 70 mg, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:

• eruptie trecatoare pe piele, mancarime, senzatie de caldura, umflare a fetei, a buzelor sau a gatului sau dificultate de respiratie – este posibil sa aveti o reactie histaminica la medicament.
• dificultate de respiratie cu respiratie suieratoare sau agravarea eruptiei trecatoare pe piele – este posibil sa aveti o reactie alergica la medicament.
• tuse, dificultati grave de respiratie – daca sunteti adult si aveti aspergiloza invaziva este posibil sa prezentati o problema respiratorie grava care ar putea duce la insuficienta respiratorie.
• eruptie trecatoare pe piele, descuamarea pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie, descuamarea pielii pe suprafete mari ale corpului.

Similar oricarui alt medicament care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, unele reactii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informatii adresati-va medicului dumneavoastra.

Alte reactii adverse la adulti includ:

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:

• Scaderea hemoglobinei (scaderea substantelor transportoare de oxigen in sange), scaderea numarului de globule albe in sange,
• Scaderea albuminei sanguine (un tip de proteina) in sangele dumneavoastra, scaderea potasiului sau concentratii scazute de potasiu in sange,
• Durere de cap,
• Inflamatia venei,
• Scurtarea respiratiei,
• Diaree, greata sau varsaturi,
• Modificari ale unor analize ale sangelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat),
• Mancarime, eruptie trecatoare pe piele, inrosire a pielii sau transpiratie mai mult decat de obicei,
• Dureri articulare,
• Frisoane, febra,
• Mancarime la locul de injectare.

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane:

• Modificari ale unor analize ale sangelui (incluzand boli de coagulare a sangelui, trombocite, globule rosii si globule albe)
• Pierderea poftei de mancare, cresterea cantitatii de fluide din corp, dezechilibru al sarurilor din organism, cresterea concentratiei de glucoza (zahar) in sange, scaderea concentratiei de calciu in sange, cresterea concentratiei de calciu in sange, scaderea concentratiilor de magneziu in sange, cresterea concentratiei de acid in sange
• Dezorientare, senzatie de nervozitate, imposibilitate de a dormi
• Senzatie de ameteala, scaderea simtului sau sensibilitatii (in special la nivelul pielii), tremor, somnolenta, modificare a gustului, furnicaturi sau amorteala
• Vedere incetosata, lacrimare crescuta, umflarea pleoapelor, ingalbenirea albului ochilor
• Senzatia de batai rapide sau neregulate ale inimii, batai rapide ale inimii, batai neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienta cardiaca
• Inrosire a pielii, bufeuri, tensiune arteriala mare, tensiune arteriala mica, inrosirea venei care devine extrem de sensibila la atingere,
• Incordarea grupelor de muschi din jurul cailor respiratorii avand ca rezultat respiratie suieratoare sau tuse, cresterea ritmului respiratiei, scurtarea respiratiei care va trezeste, lipsa de oxigen in sange, sunete anormale la respiratie, pocnituri in plamani, respiratie suieratoare (wheezing), congestie nazala, tuse, durere de gat
• Durere de burta, durere in partea superioara a burtii, balonare, constipatie, dificultati de inghitire, gura uscata, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorita acumularii de lichid in jurul burtii
• Scaderea secretiei de bila, ficat marit, ingalbenirea pielii si/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinata de un medicament sau chimic, tulburari hepatice
• Tesut cutanat anormal, mancarime generalizata, urticarie, eruptii trecatoare pe piele cu aspect variat, piele anormala, pete de culoare rosie, care adesea produc mancarime, pe maini si picioare si uneori pe fata si pe restul corpului,
• Durere de spate, durere intr-o mana sau intr-un picior, durere de oase, durere musculara, slabiciune musculara
• Pierderea functiei renale, pierderea brusca a functiei renale
• Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (inrosire, nodul, durere, umflare, iritatie, eruptie trecatoare pe piele, urticarie, scurgerea de fluid din cateter in tesut), inflamarea venei la locul de injectare
• Cresterea tensiunii arteriale si alterarea unor analize ale sangelui (incluzand electroliti renali si teste de coagulare), cresterea concentratiilor de medicamente pe care le luati care slabesc sistemul imunitar
• Senzatie de disconfort la nivelul pieptului, durere in piept, senzatie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizata de rau, durere generalizata, umflare a fetei, umflare a incheieturilor, mainilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzatie de oboseala

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile:

• necroliza epidermica toxica (TEN)
• Sindromul Stevens-Johnson

Reactii adverse la copii si adolescenti

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Febra

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Durere de cap
• Batai rapide ale inimii
• Inrosirea trecatoare a fetei, hipotensiune arteriala
• Modificare a unor analize ale sangelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mancarime, eruptie trecatoare pe piele
• Durere la locul de introducere al cateterului
• Frisoane
• Modificare a unor analize ale sangelui

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Caspofungina Sandoz 70 mg

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu folositi acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon (primele doua cifre sunt luna; urmatoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2°C pana la 8°C).

Odata ce a fost preparat, Caspofungina Sandoz 70 mg trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu contine niciun ingredient care sa opreasca cresterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sanatatii care a citit instructiunile complete trebuie sa prepare acest medicament (vezi mai jos „Instructiuni pentru reconstituirea si diluarea Caspofungina Sandoz 70 mg “).

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Caspofungina Sandoz 70 mg

Substanta activa este caspofungina. Fiecare flacon de Caspofungina Sandoz 70 mg contine caspofungina 70 mg (sub forma de acetat). Dupa reconstituire, fiecare ml concentrat pentru solutie perfuzabila contine 7,2 mg de caspofungina.

Celelalte componente sunt sucroza, manitol, acid acetic glacial si hidroxid de sodiu 3,9 % (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arata Caspofungina Sandoz 70 mg si continutul ambalajului

Caspofungina Sandoz 70 mg este o pulbere sterila, alba pana la aproape alba, compacta, pentru concentrat pentru solutie perfuzabila.

Fiecare ambalaj contine un flacon cu pulbere.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Romania

Fabricanti

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana Slovenia

PharmIdea SIA 4 Rupnicu Str.

2114 Olaine Letonia

BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstrase 1-5

35423 Lich Germania

Lyocontract GmbH Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg Germania

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Belgia: Caspofungin Sandoz 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Cehia:        Caspofungin Sandoz

Germania:         Caspofungin Sandoz 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danemarca:      Caspofungin Sandoz Estonia:    Caspofungin Sandoz

Spania: Caspofungina Sandoz Farmacéutica 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Finlanda:          Caspofungin Sandoz

Franta:  CASPOFUNGINE SANDOZ 70 mg poudre pour solution a diluer pour perfusion Croatia:         Kaspofungin Sandoz 70 mg prasak za koncentrat za otopinu za infuziju

Italia:    Caspofungin Sandoz GmbH

Lituania:           Caspofungin Sandoz 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Polonia:     Caspofungin Sandoz

Romania:          Caspofungina Sandoz 70 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Suedia:         Caspofungin Sandoz

Slovenia:          Kaspofungin Sandoz 70 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje Slovacia:           Caspofungin Sandoz 70 mg prasok na infúzny koncentrat

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2021.

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

Instructiuni pentru reconstituirea si diluarea Caspofungina Sandoz 70 mg:

Reconstituirea Caspofungina Sandoz 70 mg

A NU SE UTILIZA DILUANTI CARE CONTIN GLUCOZA deoarece CASPOFUNGINA SANDOZ 70

mg nu este stabil in diluanti care contin glucoza. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CASPOFUNGINA SANDOZ 70 mg CU NICIUN ALT MEDICAMENT, avand in vedere ca nu exista date referitoare la compatibilitatea Caspofungina Sandoz 70 mg cu alte substante pentru administrare intravenoasa, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual solutia perfuzabila pentru a se depista existenta de particule sau modificarea culorii.

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE LA ADULTI

Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor conventionale

Pentru reconstituirea solutiei concentrate, aduceti flaconul la temperatura camerei si adaugati in conditii de asepsie 10,5 ml apa pentru preparate injectabile. Concentratia solutiei reconstituite va fi 7,2 mg/ml.

Pulberea de culoare alba pana la aproape alba, compacta, liofilizata se va dizolva complet. Agitati usor pana la obtinerea unei solutii limpezi. Solutiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista

existenta de particule sau modificarea culorii. Aceasta solutie reconstituita poate fi depozitata timp de pana la 24 ore la o temperatura de sau la mai putin de 25°C.

Etapa 2 Adaugarea solutiei reconstituite de Caspofungina Sandoz 70 mg in solutia perfuzabila a pacientului

Diluantii pentru solutia perfuzabila finala sunt ser fiziologic steril sau solutie Ringer lactat sterila.

Solutia perfuzabila se prepara in conditii de asepsie prin adaugarea cantitatii corespunzatoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) in flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml.

Atunci cand este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza daca solutia este tulbure sau cu precipitat.

PREPARAREA SOLUTIEI PERFUZABILE LA ADULTI

DOZA*            Volumul solutiei reconstituite de Caspofungina Sandoz 70 mg pentru transferul in flaconul sau punga de

perfuzie            Prepararea standard (solutia reconstituita de Caspofungina Sandoz 70 mg adaugata

la 250 ml)

concentratie finala         Perfuzie de volum redus (solutia reconstituita de Caspofungina Sandoz 70 mg adaugata la 100 ml) concentratie

finala

70 mg   10 ml    0,28 mg/ml       Nu se recomanda

70 mg (din doua flacoane de 50 mg)**   14 ml    0,28 mg/ml       Nu se recomanda

35 mg pentru insuficienta hepatica moderata (dintr-un flacon de 70 mg) 

5 ml    

0,14 mg/ml      

0,34 mg/ml

* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizati 10,5 ml

**Daca flaconul de 70 mg nu este disponibil, doza de 70 mg poate fi preparata din doua flacoane de 50 mg

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE LA COPII SI ADOLESCENTI

Calcularea suprafetei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii si adolescenti

Inainte de prepararea perfuziei, calculati suprafata corporala (BSA) a pacientului, utilizand urmatoarea formula (formula Mosteller1):

Prepararea perfuziei de 70 mg/m2 pentru copii si adolescenti cu varsta >3 luni (utilizand un flacon de 70 mg)

1.         Determinati doza de incarcare efectiva care va fi folosita la copii si adolescenti utilizand BSA a pacientului (cum este calculata mai sus) si urmatoarea ecuatie:

BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de incarcare

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): p.1098 (letter)

Doza de incarcare maxima in ziua 1 nu trebuie sa depaseasca 70 mg indiferent de doza calculata pentru pacient.

2.         Aduceti la temperatura camerei flaconul de Caspofungina Sandoz 70 mg pastrat la frigider.

3.         Adaugati in conditii de asepsie 10,5 ml apa pentru preparate injectabile.a Aceasta solutie reconstituita poate fi pastrata timp de pana la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o concentatie finala de caspofungina in flacon de 7,2 mg/ml.

4.         Extrageti din flacon volumul de medicament egal cu doza de incarcare calculata (etapa 1). Transferati in conditii de asepsie acest volum (ml)c de solutie reconstituita de Caspofungina Sandoz 70 mg intr-o punga de perfuzie (sau flacon) continand 250 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau solutie injectabila de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de solutie reconstituita de Caspofungina Sandoz 70 mg poate fi adaugat unui volum redus de solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau solutie injectabila de Ringer lactat, fara a depasi o concentratie finala de 0,5 mg/ml. Aceasta solutie perfuzabila trebuie utilizata intr-un interval de timp de 24 ore daca este pastrata la sau sub 25°C sau timp de 48 ore daca este pastrata la frigider la temperaturi de 2 pana la 8°C.

Prepararea perfuziei de 50 mg/m2 pentru copii si adolescenti cu varsta > 3 luni (utilizand un flacon de 70 mg)

1.         Determinati doza zilnica de intretinere efectiva care va fi folosita la copii si adolescenti utilizand BSA a pacientului (cum este calculata mai sus) si urmatoarea ecuatie:

BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnica de intretinere

Doza zilnica de intretinere nu trebuie sa depaseasca 70 mg indiferent de doza calculata pentru pacient.

2.         Aduceti la temperatura camerei flaconul de Caspofungina Sandoz 70 mg pastrat la frigider.

3.         Adaugati in conditii de asepsie 10,5 ml apa pentru preparate injectabile.a Aceasta solutie reconstituita poate fi pastrata timp de pana la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o concentatie finala de caspofungina in flacon de 7,2 mg/ml.

4.         Extrageti din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnica de intretinere calculata (etapa 1). Transferati in conditii de asepsie acest volum (ml)c de solutie reconstituita de Caspofungina Sandoz 70 mg intr-o punga de perfuzie (sau flacon) continand 250 ml solutie

injectabila de clorura de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau solutie injectabila de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de solutie reconstituita de Caspofungina Sandoz 70 mg poate fi adaugat unui volum redus de solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau solutie injectabila de Ringer lactat, fara a depasi o concentratie finala de 0,5 mg/ml. Aceasta solutie perfuzabila trebuie utilizata intr-un interval de timp de 24 ore daca este pastrata la sau sub 25°C sau timp de 48 ore daca este pastrata la frigider la temperaturi de 2 pana la 8°C.