Cetrotide 0,25 mg x 7 flac. pulb. + solv. pt. sol. inj.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Cetrotide 0,25 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Acetat de cetrorelix

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
•  Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Cetrotide si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Cetrotide
3. Cumsa utilizati Cetrotide
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cetrotide
6. INFORMATII suplimentare Cum se amestecasi se injecteaza Cetrotide

1. CE ESTE CETROTIDE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Ce este Cetrotide

Cetrotide contine un medicament denumit „acetat de cetrorelix”. Acest medicament impiedica organismul sa elibereze un nou ovul din ovar (ovulatie) in timpul ciclului menstrual. Cetrotide apartine unui grup de medicamente denumite „hormoni de eliberare a antigonadotrofinei”.

Pentru ce se utilizeaza Cetrotide

Cetrotide este unul dintre medicamentele utilizate in timpul „tehnicilor de reproducere asistata” pentru a va ajuta sa ramâneti insarcinata. Acesta blocheaza eliberarea imediata a ovulelor. Aceasta se intâmpla deoarece, in cazul in care ovulele sunt eliberate prea devreme (ovulatie prematura), este posibil ca medicul dumneavoastra sa nu le mai poata recolta.

Cum sa utilizati Cetrotide

Cetrotide blocheaza un hormon natural din organismul dumneavoastra numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).

•  LHRH controleaza un alt hormon numit hormonul luteinizant (LH).
•  LH stimuleaza ovulatia in timpul ciclului menstrual.

Aceasta inseamna ca Cetrotide blocheaza seria de efecte care conduc la eliberarea unui ovul din ovar. Atunci când ovulele sunt gata de recoltare, vi se va administra un alt medicament care va asigura eliberarea acestora (inducerea ovulatiei).

2. INAINTE SA UTILIZATI CETROTIDE

Nu utilizati Cetrotide

•  daca sunteti alergica (hipersensibila) la acetat de cetrorelix sau la oricare dintre celelalte componente ale Cetrotide enumerate la punctul 6.
•  daca sunteti alergica (hipersensibila) la medicamente similare Cetrotide (orice alte peptide hormonale)
•  daca sunteti in perioada de sarcina sau alaptare
•  daca sunteti deja la menopauza
•  daca aveti afectiuni renale sau hepatice moderate sau severe.

Nu utilizati Cetrotide daca va aflati intr-una dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigura, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

Aveti grija deosebita când utilizati Cetrotide

Alergii

Informati-va medicul inainte de a utiliza Cetrotide in cazul in care aveti o stare alergica activa sau in antecedente.

Sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO)

Cetrotide se utilizeaza impreuna cu alte medicamente care stimuleaza ovarele dumneavoastra sa producasi sa elibereze mai multe ovule . In timpul sau dupa ce vi se administreaza aceste medicamente, poate sa apara sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO). Aceasta se intâmpla când foliculii dumneavoastra se dezvolta prea mult si se transforma in chisturi de mari dimensiuni. Pentru recunoasterea simptomelor si luarea masurilor care se impun, consultati punctul 4 „Reactii adverse posibile”.

Utilizarea Cetrotide in cicluri repetate

Experienta privind utilizarea Cetrotide in cicluri repetate este redusa. Medicul dumneavoastra va evalua cu grija toate beneficiile si riscurile in cazul dumneavoastra, daca administrarea Cetrotide este necesara in cicluri repetate.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa utilizati Cetrotide daca sunteti deja gravida, daca presupuneti ca ati putea fi gravida sau daca alaptati.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelorEste putin probabil ca utilizarea Cetrotide sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI CETROTIDE

Utilizati intotdeauna Cetrotide exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura.

Utilizarea acestui medicament

Acest medicament este indicat doar pentru injectare sub piele (subcutanat) la nivelul abdomenuluiPentru a reduce iritatia pielii, in fiecare zi alegeti un alt loc de injectare de pe abdomenuldumneavoastra .

•  Medicul dumneavoastra trebuie sa supravegheze prima injectie. Medicul sau asistenta medicala va va indica cum sa pregatiti si sa va administrati injectia.
•  Va puteti administra dumneavoastra urmatoarele injectii atâta timp cât medicul dumneavoastra v-a adus la cunostinta simptomele care pot indica alergia si posibilele consecinte grave sau care va pot pune in pericol viata si care ar necesita tratament imediat (Consultati punctul 4 „Reactii adverse posibile”.)
•  Cititi cu grijasi urmati instructiunile de la sfârsitul acestui prospect denumite „Cum se amesteca si se injecteaza Cetrotide”.
•  Incepeti prin a utiliza un alt medicament in prima zi a ciclului dumneavoastra de tratament. Apoi, incepeti sa utilizati Cetrotide câteva zile mai târziu. (Consultati punctul urmator „Ce cantitate trebuie utilizata”).

Ce cantitate trebuie utilizata

Injectati continutul unui flacon (0,25 mg Cetrotide) o data pe zi, in fiecare zi. Cel mai bine este sa va administrati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi, lasând un interval de 24 ore dupa fiecare doza.

Puteti alege sa va administrati injectia in fiecare dimineata sau in fiecare seara.

•  Daca va administrati injectia in fiecare dimineata: incepeti injectiile in ziua a 5-a sau a 6-a a ciclului de tratament. Medicul dumneavoastrava va comunica data si ora exacta. Veti utiliza acest medicament pânala si inclusiv in dimineata in care va vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulatiei).

SAU

•  Daca va administrati injectia in fiecare seara: incepeti injectiile in ziua a 5-a a ciclului de tratament. Medicul dumneavoastra va va comunica data si ora exacta. Veti utiliza acest medicament pâna la si inclusiv in seara in care va vor fi recoltate ovulele (inducerea ovulatiei).

Daca utilizati mai mult decât trebuie din Cetrotide

Daca in mod accidental va administrati o cantitate mai mare din acest medicament, nu va asteptati la efecte nocive. De obicei, nu sunt necesare masuri speciale.

Daca uitati sa utilizati Cetrotide

•  Daca uitati o doza, administrati-va injectia cât mai curând posibil atunci când va amintiti si contactati medicul dumneavoastra.
•  Nu va injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cetrotide poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice

• Piele inrosita, cu senzatie de caldura, mâncarime (adesea la nivel inghinal sau al axilei), zone inrosite, umflate care produc mâncarimi (urticarie), rinoree, puls rapid sau neregulat, umflarea limbii si a gâtului, stranuturi, respiratie suieratoare, dificultati serioase in respiratie sau ameteala. Este posibil sa aveti o reactie alergica grava la medicament care va pune viata in pericol. Aceasta situatie este mai putin frecventa (afecteaza mai putin de 1% dintre femei).

Daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, opriti administrarea de Cetrotide si contactati imediat medicul.

Sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO)

Acesta poate aparea datorita celorlalte medicamente pe care le utilizati pentru stimularea ovarelor.

•  Durerea la nivelul abdomenului inferior impreuna cu stare de rau (greata) sau disconfort abdominal (varsaturi) pot fi simptome ale sindromului de hiperstimulare ovariana (SHSO). Acest lucru poate indica faptul ca ovarele au avut o reactie excesiva la tratament si ca s-au dezvoltat chisturi ovariene de mari dimensiuni. Aceasta situatie este frecventa (afecteaza intre 1 si 10% dintre femei).
•  SHSO se poate agrava si evolua cu ovare evident marite , scaderea fluxului urinar, crestere in greutate, dificultate in respiratie sau acumulare de lichide la nivelul stomacului sau toracelui. Aceasta situatie este mai putin frecventa (afecteaza mai putin de 1% dintre femei).

Daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, contactati imediat medicul.

Alte reactii adverse

Frecvente (afecteaza intre 1 si 10% dintre femei):

•  La locul injectarii pot sa apara iritatii usoare si tranzitorii ale pielii cum ar fi roseata, mâncarimea sau umflarea.

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1% dintre femei):

• Stare de rau (greata).
•  Dureri de cap.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CETROTIDE

A nu se lasa la indemâna si vederea copiilor.

Nu utilizati Cetrotide dupa data de expirare inscrisa pe flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pulberea de Cetrotide din flacon si apa sterila (solventul) din seringa preumpluta au aceeasi data de expirare. Este imprimata pe etichetasi pe cutie.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.

A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Solutia trebuie sa se utilizeze imediat dupa preparare.

Nu utilizati Cetrotide daca pulberea alba din flacon si-a schimbat aspectul. A nu se utiliza daca solutia preparata din flacon nu este limpede si incolora sau daca contine particule.

Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa le adresati medicului sau farmacistului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Cetrotide

• Substanta activa este acetatul de cetrorelix. Fiecare flacon contine 0,25 mg de acetat de cetrorelix.
•  Celalalt component este manitolul.
•  Solventul este apa sterila pentru preparate injectabile.

Cum arata Cetrotide si continutul ambalajului

Cetrotide este o pulbere alba pentru solutie injectabila aflata intr-un flacon din sticla cu dop din cauciuc. Este disponibil in cutii cu 1 flacon sau 7 flacoane (este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate).

Pentru fiecare flacon, cutia contine: -o seringa preumpluta cu apa sterila pentru injectie (solvent). Aceasta apa este destinata amestecarii cu pulberea in flacon ;un ac marcat cu galben - pentru injectarea apei sterile in flacon si extragerea medicamentului pregatit din flacon ;un ac marcat cu cenusiu - pentru injectarea medicamentului la nivelul abdomenului ; doua tampoane cu alcool pentru dezinfectare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Marea Britanie