CO-AMLESSANEO 5 mg / 1,25 mg / 5 mg

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Co-Amlessaneo 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate

 

Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate

Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimat

e

perindopril arginina/indapamida/amlodipina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. -         Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                      Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau            farmacistului.

-                      Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor  persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

-                      Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.     Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.                  Ce este Co-Amlessaneo si pentru ce se utilizeaza

2.                  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Co-Amlessaneo 

3.                  Cum sa luati Co-Amlessaneo 

4.                  Reactii adverse posibile

5.                  Cum se pastreaza Co-Amlessaneo

6.                  Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.       Ce este Co-Amlessaneo si pentru ce se utilizeaza

 

Co-Amlessaneo este o combinatie de trei substante active: perindopril, indapamida si amlodipina. Este un medicament prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala). 

 

Pacientii adulti care primesc deja combinatia in doza fixa perindopril/indapamida si amlodipina sub forma unor medicamente separate pot lua, in locul acestor comprimate, un singur comprimat de CoAmlessaneo, care contine toate cele trei substante active in aceeasi concentratie.

 

Fiecare dintre substantele active reduce tensiunea arteriala si actioneaza impreuna pentru a va controla tensiunea arteriala:

-                 Perindoprilul apartine unei clase de medicamente numite inhibitori ai Enzimei de Conversie a

Angiotensinei (ECA). Acesta actioneaza prin largirea vaselor de sange, ceea ce face mai usoara pomparea, de catre inima dumneavoastra, a sangelui in vasele de sange.

-                 Indapamida este un diuretic (care apartine unei clase de medicamente numite derivati de sulfonamida cu un inel indolic). Diureticele maresc cantitatea de urina produsa de catre rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferita de alte diuretice, deoarece determina doar o crestere usoara a cantitatii de urina produsa.

-                 Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care apartine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Actioneaza prin relaxarea vaselor de sange, astfel incat sangele sa treaca mai usor prin acestea.

 

 

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Co-Amlessaneo

 

Nu luati Co-Amlessaneo

-                 daca sunteti alergic la perindopril sau orice alt inhibitor al ECA, la indapamida sau la orice alta sulfonamida, amlodipina besilat sau la orice alta dihidropiridina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

-                 daca ati prezentat simptome, cum sunt respiratie suieratoare, umflare a fetei sau limbii, mancarime puternica sau eruptii trecatoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau daca dumneavoastra sau un membru al familiei ati prezentat aceste simptome in oricare alte circumstante (o afectiune denumita angioedem),

-                 daca aveti o boala severa a ficatului sau aveti o afectiune numita encefalopatie hepatica (o boala a creierului cauzata de afectiuni ale ficatului),

-                 daca sunteti suspectati ca aveti insuficienta cardiaca decompensata si nu luati tratament (cu retentie severa de apa, dificultati ale respiratiei),

-                 daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau soc cardiogen (o afectiune in care inima nu poate sa asigure organismului suficient sange), -    daca suferiti de insuficienta cardiaca dupa un infarct miocardic,

-                 daca aveti tensiune arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala severa),

-                 daca aveti valori mici ale potasiului in sange,

-                 daca aveti probleme severe ale rinichilor, situatie in care aportul de sange la rinichi este redus (stenoza arterei renale),

-                 daca efectuati sedinte de dializa sau orice alt tip de filtrare a sangelui. In functie de aparatul utilizat, Co-Amlessaneo este posibil sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra,

-                 daca aveti probleme moderate ale rinchilor ( pentru Co-Amlessaneo in concentratiile

10 mg/2,5 mg/5 mg si Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/10 mg,

-                 in cazul in care sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine sa evitati CoAmlessaneo la inceputul sarcinii - vezi punctul referitor la sarcina),

-                 daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren,

-                 daca ati luat sau luati in prezent sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficienta cardiaca, deoarece riscul de angioedem (umflare rapida a tesuturilor de sub piele intr-o zona cum ar fi gatul) este crescut (vezi „Atentionari si precautii” si „Co-Amlessaneo impreuna cu alte medicamente”).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Co-Amlessaneo, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

-                 daca aveti cardiomiopatie hipertrofica (boala a muschiului inimii) sau stenoza a arterei renale

(ingustare a arterei care iriga cu sange rinichiul),

-                 daca aveti insuficienta cardiaca sau oricare alte probleme ale inimii,

-                 daca aveti crestere severa a tensiunii arteriale (criza hipertensiva),

-                 daca aveti probleme ale ficatului,

-                 daca aveti o boala de colagen (o boala de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,

-                 daca aveti ateroscleroza (ingrosare a arterelor),

-                 daca trebuie sa faceti analize pentru a verifica functionarea glandelor paratiroide,

-                 daca aveti guta,

-                 daca aveti diabet zaharat,

-                 daca urmati un regim alimentar cu restrictie de sare sau utilizati inlocuitori de sare care contin potasiu (o valoare bine echilibrata a potasiului in sange este esentiala),

-                 daca luati litiu sau diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, triamteren), deoarece utilizarea lor impreuna cu Co-Amlessaneo trebuie evitata ( vezi „Co-Amlessaneo impreuna cu alte medicamente”),

-                 daca sunteti varstnic si doza dumneavoastra trebuie crescuta,

-                 daca ati avut reactii de fotosensibilitate,

-                 daca apartineti rasei negre, puteti avea o incidenta mai mare de angioedem (umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, care poate produce dificultati la inghitire sau respiratie) si eficienta mai mica la reducerea tensiunii arteriale,

-                 daca efectuati sedinte de hemodializa cu membrane cu flux mare,

         daca aveti probleme ale rinichilor sau daca efectuati sedinte de dializa,

-                 daca manifestati o scadere a vederii sau durere oculara. Acestea pot fi simptome ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau ale cresterii presiunii la nivelul ochilor dumneavoastra, care pot aparea in decurs de cateva ore pana la cateva saptamani de cand luati Co-Amlessaneo. Fara tratament, aceasta poate duce la pierderea permanenta a vederii. Daca ati avut anterior o reactie alergica la penicilina sau sulfonamide, puteti avea risc crescut de a dezvolta o astfel de reactie,

-                 daca aveti tulburari musculare, care includ durere musculara, sensibilitate, slabiciune sau crampe,

-                 daca aveti valori crescute anormale in sange ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),

-                 daca aveti prea mult acid in sange, ceea ce poate produce accelerarea respiratiei,

-                 daca aveti insuficienta circulatorie cerebrala (tensiune arteriala mica a sangelui la nivelul creierului),

-                 daca manifestati umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului ce poate produce dificultati la inghitire sau respiratie (angioedem), care poate sa apara in orice moment in timpul tratamentului, intrerupeti imediat tratamentul si adresati-va direct medicului dumneavoastra,

-                 daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, riscul de aparitie a angioedemului este crescut:

-                 racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei),

-                 sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate si pentru cancer),

-                 sacubitril (disponibil sub forma de combinatie in doza fixa cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lunga durata al insuficientei cardiace,

-                 linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin si alte medicamente apartinand clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului),

-                 daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: -            un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani”

– de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat - aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp. Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Co-Amlessaneo”.

 

Medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a verifica daca aveti valori mici ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului.

 

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida. Co-Amlessaneo nu este recomandata la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizata daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece, daca este utilizata in acest stadiu al sarcinii, va poate afecta grav copilul (vezi „Sarcina si alaptarea”).

 

De asemenea, trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau personalul medical cand luati CoAmlessaneo:

-                 daca urmeaza sa vi se efectueze anestezie si/sau interventie chirurgicala,

-                 daca ati suferit recent diaree sau varsaturi, sau sunteti deshidratat,

-                 daca urmeaza sa vi se efectueze sedinte de dializa sau afereza LDL (indepartarea colesterolului din sangele dumneavoastra cu ajutorul unui aparat),

-                 daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la intepaturile de albina sau viespe,

-                 daca urmeaza sa vi se efectueze un examen medical care necesita injectarea unei substante de contrast iodata (care face ca organele, precum rinichiul sau stomacul, sa fie vizibile la razele X).

 

Sportivii trebuie atentionati ca Co-Amlessaneo contine o substanta activa (indapamida) care poate determina rezultate fals pozitive la testele antidoping.

 

Copii si adolescenti

Co-Amlessaneo nu trebuie utilizat la copii si adolescenti.

 

Co-Amlessaneo impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Nu luati aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) daca aveti diabet zaharat sau probleme ale rinichilor.

 

Nu trebuie sa luati Co-Amlessaneo impreuna cu:

-                 litiu (utilizat pentru tratamentul afectiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniacodepresiva si depresia recurenta),

-                 diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu, alte medicamente care pot creste valoarea potasiului in corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subtierea sangelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sange; trimetoprim si co-trimoxazol, cunoscut si sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii),

-                 dantrolen (perfuzie) utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne in timpul anesteziei

(simptome care includ febra foarte mare si rigiditate musculara),

-                 estramustina (utilizata pentru tratamentul cancerului),

-                 medicamente utilizate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus si alte medicamente care apartin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi punctul „Atentionari si precautii”,

-                 combinatia in doza fixa sacubitril/valsartan (utilizata pentru tratamentul de lunga durata al insuficientei cardiace); vezi pct. „Nu luati Co-Amlessaneo” si „Atentionari si precautii”,

-                 alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de

conversie a angiotensinei si blocanti ai receptorilor de angiotensina.

 

Tratamentul cu Co-Amlessaneo poate fi influentat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, situatie in care este necesara precautie speciala:

-                 alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, care includ blocante ale receptorilor de angiotensina II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la paragrafele „Nu luati Co-Amlessaneo” si „Atentionari si precautii”) sau diuretice (medicamente care maresc cantitatea de urina produsa de rinichi),

-                 medicamente care economisesc potasiul, utilizate in tratamentul insuficientei cardiace:

eplerenona si spironolactona, la doze cuprinse intre 12,5 mg si 50 mg pe zi,

-                 medicamente anestezice,

-                 substante de contrast care contin iod,

-                 bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),

-                 metadona (utilizata pentru a trata dependenta),

-                 medicamente utilizate pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii (de exemplu, dofetilida, ibutilida, bretilium, cisaprida, difemanil, procainamida, chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),

-                 verapamil, diltiazem (medicamente pentru inima),

-                 digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afectiunilor inimii),

-                 antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii (de exemplu, rifampicina, eritromicina, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina),

-                 medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, amfotericina B administrata

injectabil),

          alopurinol (pentru tratamentul gutei),

-                 antihistaminice utilizate pentru tratamentul reactiilor alergice, cum este febra fanului (de exemplu, mizolastina, terfenadina, astemizol),

-                 corticosteroizi utilizati pentru tratamentul diferitelor afectiuni, care includ astmul brosic sever si artrita reumatoida, si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilati (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si scaderea febrei, precum si pentru prevenirea coagularii sangelui),

-                 imunosupresoare (medicamente utilizate pentru controlul raspunsului imun al organismului dumneavoastra) pentru tratamentul bolilor autoimune sau dupa operatii de transplant (de exemplu, ciclosporina, tacrolimus),

-                 tetracosactida (pentru tratamentul bolii Crohn),

-                 saruri de aur, in special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),

-                 halofantrina (utilizata pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),

-                 baclofen utilizat pentru tratamentul rigiditatii musculare, care apare in boli cum este scleroza multipla,

-                 medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul,

-                 calciu, incluzand suplimentele care contin calciu, -            laxative stimulante (de exemplu, Senna),

-                 medicamente pentru tratamentul cancerului,

-                 vincamina (utilizata pentru tratamentul tulburarilor cognitive simptomatice la varstnici, care includ tulburarile de memorie),

-                 medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice (cum sunt amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidolul, droperidolul)),

-                 pentamidina (utilizata pentru tratamentul pneumoniei),

-                 ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de proteaza, utilizate pentru tratamentul HIV),

-                 Hypericum perforatum (sunatoare),

-                 trimetoprim (pentru tratamentul infectiilor),

-                 medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scazute ale tensiunii arteriale, a socului sau astmului bronsic (de exemplu, efedrina, noradrenalina sau adrenalina),

-                 nitroglicerina si alti nitrati, sau alte vasodilatatoare care pot scadea suplimentar tensiunea

arteriala.

 

Co-Amlessaneo impreuna cu alimente si bauturi

Persoanele care utilizeaza Co-Amlessaneo nu trebuie sa consume suc de grepfrut si grepfrut, deoarece acestea pot determina o crestere a valorilor substantei active amlodipina in sange.

Aceasta poate accentua imprevizibil efectul Co-Amlessaneo de scadere a tensiunii arteriale.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Co-Amlessaneo inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Co-Amlessaneo. Co-Amlessaneo nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de 3 luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastra daca este utilizat dupa a treia luna de sarcina.

 

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Co-Amlessaneo nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, mai ales daca copilul dumneavoastra este nounascut, sau nascut prematur.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Co-Amlessaneo va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. In cazul in care comprimatele va fac sa va simtiti rau, ametit sau obosit, sau va provoaca durere de cap, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Co-Amlessaneo contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.

 

 

3.      Cum sa luati Co-Amlessaneo

 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa, de preferat dimineata si inainte de o masa. Medicul dumneavoastra va stabili care este doza corecta pentru dumneavoastra. Aceasta va fi in mod normal de un comprimat, luat o data pe zi.

 

Daca luati mai mult Co-Amlessaneo decat trebuie

Un numar prea mare de comprimate luate poate provoca tensiunii arteriale o scadere, sau chiar o scadere periculoasa, uneori asociata cu greata, varsaturi, crampe, ameteala, somnolenta, confuzie mentala, oligurie (eliminarea unei cantitati mai mici de urina decat in mod normal), anurie (lipsa producerii sau eliminarii de urina). Excesul de lichid din corp se poate acumula in plamani (edem pulmonar) provocand dificultati de respiratie, care pot aparea pana la 24-48 de ore de la administrare. Puteti simti ameteala, stare de confuzie, slabiciune sau lesin. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa, poate aparea socul. Pielea dumneavoastra se poate simti rece, umeda si lipicioasa, si va puteti pierde cunostinta. Solicitati asistenta medicala de urgenta daca luati prea multe comprimate de Co-Amlessaneo.

 

Daca uitati sa luati Co-Amlessaneo

Este important sa va luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, daca uitati sa luati o doza de Co-Amlessaneo, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa luati Co-Amlessaneo

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arteriala mare este luat, de obicei, toata viata, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa opriti medicamentul.

 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

 

4.       Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse care pot fi grave, incetati imediat sa luati medicamentul:

-                 respiratie suieratoare subita, durere in piept, scurtare a respiratiei sau dificultati de respiratie (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 persoane);

-                 umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane);

        umflare a gurii, limbii si gatului, care provoaca dificultati mari de respiratie (mai putin frecvente) (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane);

-                 reactii severe la nivelul pielii, care includ eruptie intensa pe piele, urticarie, inrosire a pielii pe tot corpul, mancarime severa, formare de vezicule, desprindere a stratului superficial al pielii si umflare a pielii, inflamatie a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, Necroliza Epidermica Toxica) sau alte reactii alergice (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane);

-                 ameteala severa sau lesin (frecvente) (pot afecta pana la 1 din 10 persoane);

-                 infarct miocardic (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane), batai neregulate ale inimii care pot pune viata in pericol (cu frecventa necunoscuta);

-                 inflamare a pancreasului, care poate determina durere abdominala si durere de spate severa, insotite de stare de rau (foarte rare) (pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane);

-                 slabiciune musculara, crampe, sensibilitate sau durere musculara si, mai ales, daca in acelasi timp va simtiti rau sau aveti temperatura crescuta, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculara anormala (cu frecventa necunoscuta).

 

In ordinea descrescatoare a frecventei, reactiile adverse pot include:

 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Edem (retentie de lichide in corp).

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

Valori scazute de potasiu in sange, durere de cap, ameteala, palpitatii (constientizarea batailor inimii), inrosire trecatoare a fetei si gatului, vertij, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul membrelor, tulburari de vedere, vedere dubla, tinitus (senzatie de zgomote in urechi), usoara stare de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, dificultati de respiratie, tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, durere abdominala, tulburari ale gustului, dispepsie sau dificultati de digestie, diaree, constipatie, modificarea tranzitului intestinal), reactii alergice (cum sunt eruptii trecatoare pe piele, mancarime), spasme musculare, senzatie de oboseala, slabiciune, somnolenta, umflare a gleznelor.

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane

Tulburari ale dispozitiei, anxietate, depresie, tulburari ale somnului, tremuraturi, urticarie, lesin, pierderea senzatiei de durere, batai neregulate si/sau rapide ale inimii, rinita (nas infundat sau cu secretii abundente), cadere a parului, purpura (puncte rosii pe piele), decolorare a pielii, mancarimi pe piele, transpiratii, durere in piept, dureri articulare sau musculare, dureri de spate, durere, stare de indispozitie (senzatie de rau), probleme ale rinichilor, probleme la urinat, necesitate crescuta de a urina in timpul noptii, cresterea numarului de urinari, impotenta (incapacitatea de a obtine sau mentine o erectie), febra sau temperatura mare, disconfortul sau marirea sanilor la barbati, crestere sau scadere a greutatii corporale, crestere a numarului unor celule ale sangelui, valori mari ale potasiului in sange, hipoglicemie (valori foarte mici ale zaharului in sange), valori mici ale sodiului in sange care pot produce deshidratare si tensiune arteriala mica, vasculita (inflamare a vaselor de sange), reactii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) dupa expunerea la soare sau la radiatii UVA artificiale, buchete de vezicule pe piele, umflare a mainilor sau picioarelor, crestere a valorilor creatininei si ureei din sange, caderi, uscaciune a gurii.

 

Rare: poate afecta pana la 1 din 1 000 de persoane

Valori scazute ale clorului in sange, valori scazute ale magneziului in sange.

Urina inchisa la culoare, senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), crampe musculare, stare de confuzie si convulsii. Acestea pot fi simptomele unei afectiuni numite SIADH (secretie inadecvata de hormon antidiuretic).  Insuficienta renala acuta. Scadere sau absenta a urinarilor.

Stare de confuzie, modificari ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, nivel crescut al bilirubinei in sange si agravare a psoriazisului. 

 

Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane

Scadere a numarului de celule albe si rosii din sange, scadere a numarului de trombocite (care determina aparitia mai usoara a invinetirii si sangerarii nazale), anemie (scadere a numarului de celule rosii din sange), angina pectorala (durere la nivelul pieptului, maxilarului si spatelui, aparute dupa efort fizic si cauzate de probleme ale fluxului de sange la nivelul inimii), pneumonie eozinofilica (o forma rara de pneumonie), umflare a gingiilor, reactii severe la nivelul pielii, care includ eruptie trecatoare intensa pe piele, inrosire a pielii pe tot corpul, mancarime severa, aparitia de vezicule, desprinderea stratului superficial al pielii si umflare a pielii, eritem polimorf (o eruptie pe piele care adeseori incepe cu pete rosii cu mancarime la nivelul fetei, bratelor si picioarelor), gingii sangerande, sensibile sau umflate, functionare anormala a ficatului, inflamare a ficatului (hepatita), probleme severe ale rinichilor, ingalbenire a pielii (icter), balonare la nivelul abdomenului (gastrita), afectare a nervilor care poate produce slabiciune, furnicaturi sau amorteala, tensiune musculara crescuta, hiperglicemie (valori foarte mari ale zaharului in sange), valori mari ale calciului in sange, accident vascular cerebral, posibil ca urmare a tensiunii arteriale foarte mici.

 

Cu frecventa necunoscuta: nu poate fi estimata din datele disponibile

Encefalopatie hepatica (boala a creierului cauzata de afectarea ficatului), aspect anormal al batailor inimii pe ECG; daca aveti lupus eritematos sistemic (un tip de boala de colagen), acesta se poate agrava.

Tulburari de vedere (miopie), vedere incetosata, scadere a vederii sau durere oculara din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumularii de lichid in stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiana) sau de glaucom acut cu unghi inchis).

Tremuraturi, postura rigida, fata imobila cu aspect de masca, miscari lente, mers impleticit si dezechilibrat.

Modificare de culoare a pielii, amorteala si durere la nivelul degetelor (fenomen Raynaud).

 

Pot sa apara modificari ale parametrilor de laborator (analize de sange). Medicul dumneavoastra va poate recomanda analize de sange pentru a va urmari starea de sanatate.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.       Cum se pastreaza Co-Amlessaneo

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

 

MEDICAMENTELE EXPIRATE SI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Co-Amlessaneo

-        Substantele active sunt perindopril arginina, indapamida si amlodipina.

         Co-Amlessaneo 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat contine 5 mg perindopril arginina (echivalent cu perindopril 3,395 mg),

1,25 mg indapamida si besilat de amlodipina echivalent cu 5 mg amlodipina.

Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate

Fiecare comprimat contine perindopril arginina 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg), indapamida 2,5 mg si besilat de amlodipina echivalent cu amlodipina 5 mg. Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate

Fiecare comprimat contine perindopril arginina 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg), indapamida 2,5 mg si besilat de amlodipina echivalent cu amlodipina 10 mg.

-        Celelalte componente (excipienti) sunt: clorura de calciu hexahidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu (tip A), bicarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat si stearat de magneziu. Vezi pct. 2, „Co-Amlessaneo contine sodiu”.

 

Cum arata Co-Amlessaneo si continutul ambalajului

Co-Amlessaneo 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate

Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Belgia	Perindopril/Indapamide/Amlodipine Krka
Bulgaria	КО-АМЛЕСА НЕО Co-Amlessa neo
Cehia	TONANDA NEO
Cipru Grecia	CO-APERNEVA
Croatia	Perindoprilarginin/indapamid/amlodipin Krka
Estonia	Co- Amlessa Neo
Germania	Co-Amlessa
Letonia	Perindopril arginine/indapamide/amlodipine TAD

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu K1 pe una dintre fete. Dimensiunile comprimatului: diametru aproximativ 7 mm. Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/5 mg

Comprimate in forma de capsula, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu K3 pe una dintre fete. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 13 mm x 6 mm. Co-Amlessaneo 10 mg/2,5 mg/10 mg Comprimate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu K2 pe una dintre fete. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 14 mm x 7 mm.

 

Co-Amlessaneo este disponibil in cutii cu blistere care contin 10, 30, 60, 90 si 100 comprimate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

 

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Lituania	Perindopril arginine/indapamide/amlodipine Krka
Polonia	COARAMLESSA
Portugalia	Perindopril + Indapamida + Amlodipina TAD
Regatul Unit (Irlanda de Nord)	Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Krka
Romania	Co-Amlessaneo
Slovacia	Co-Amlessa Neo
Slovenia	Argininijev perindoprilat/indapamid/ amlodipin Krka
Ungaria	CO-DALNESSA- AS

 

Acest prospect a fost revizuit in mai 2024.

 

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, http://www.anm.ro/.