Coldrex MaxGrip fructe de padure & mentol x 10 plicuri pulbere pt. suspensie orala

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8378/2015/01-04

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol pulbere pentru solutie orala paracetamol/acid ascorbic/clorhidrat de fenilefrina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. -     Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect: 

1. Ce este Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol 
3. Cum sa luati Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol si pentru ce se utilizeaza

Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol amelioreaza pe termen scurt simptomele de raceala  si gripa incluzand durere de cap, febra, durere in gat, dureri generalizate, congestie nazala, sinuzita si  durerile asociate acesteia.

Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol contine paracetamol, fenilefrina si acid ascorbic (vitamina C):

Paracetamolul are efect impotriva durerii si ajuta de asemenea la scaderea temperaturii daca aveti febra.

Acidul ascorbic (vitamina C) inlocuieste cantitatea de vitamina C care se poate pierde cand aveti o infectie virala de tipul racelii.

Clorhidratul de fenilefrina este decongestionant simpatomimetic care va desfunda nasul si sinusurile si va ajuta sa respirati mai usor.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol 

Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol contine paracetamol. 

Daca luati o cantitate prea mare de paracetamol aceasta va poate afecta grav ficatul.

Nu luati Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, fenilefrina, acid ascorbic sau oricare dintre  celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• daca aveti tensiune arteriala mare, 
• daca aveti boli hepatice sau renale severe,
• daca aveti o tiroida hiperactiva (hipertiroidism),
• daca aveti o boala a inimii,
• daca aveti diabet zaharat,
• daca aveti feocromocitom (o tumora in apropierea rinichilor),
• daca aveti glaucom cu unghi inchis (tensiune crescuta la nivelul ochilor),
• daca urmati tratament cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidaza-IMAO (inclusiv o perioada de 2 saptamani de la oprirea tratamentului cu acestia) sau daca urmati tratament cu beta blocante (vezi pct. Coldrex Honey & Lemon impreuna cu alte medicamente),
• daca sunteti in tratament cu alte decongestionante simpatomimetice,
• daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (contine zahar),
• daca luati orice alte medicamente pe baza de prescriptie medicala sau disponibile fara prescriptie medicala care contin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de raceala si gripa, sau pentru a va ajuta sa dormiti.

Cititi intotdeauna si urmati instructiunile de pe ambalaj si din acest prospect.

Nu se administreaza copiilor cu varsta sub 16 ani.

Atentionari si precautii

Nu depasiti doza zilnica recomandata.

Inainte sa utilizati Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

• daca suferiti de boli de ficat sau de rinichi,
• daca aveti greutatea corporala sub cea normala sau sunteti subnutrit,
• daca sunteti consumator cronic de alcool etilic.

S-ar putea sa fie necesar sa opriti utilizarea acestui medicament sau sa limitati cantitatea de paracetamol pe care o luati.

Adresati-va medicului, inainte de inceperea tratamentului cu acest medicament, daca suferiti de vreuna din urmatoarele afectiuni:

• marirea volumului prostatei sau dificultati de urinare,
•  tensiune arteriala mare, 
• boli ale inimii,
• afectiuni ale vaselor de sange (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub forma de dureri la nivelul degetelor ca raspuns la frig sau stres), 
• diabet zaharat, 
• hipertiroidism,
• boala renala sau hepatica,
• antecedentele de boala hepatica cresc riscul afectarii hepatice datorate paracetamolului.
• infectie grava, aceasta marind riscul aparitiei acidozei metabolice, 
• Simptomele acidozei metabolice includ: dificultate in respiratie, respiratie rapida, greata, varsaturi, pierderea poftei de mancare. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti o combinatie a acestor simptome.
• glaucom (tensiune crescuta la nivelul ochilor),
• feocromocitom (o tumora in apropierea rinichilor),
• sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Adresati-va medicului pentru recomandari in cazul in care suferiti de boli ale ficatului, incluzand hepatita virala sau alcoolism, deoarece in acest caz medicamentul poate fi mai toxic pentru dumneavoastra.

Este necesara prudenta la varstnici si la pacientii hipertensivi deoarece fenilefrina poate creste tensiunea arteriala.

Riscul hepatotoxicitatii paracetamolului este mai mare in caz de afectare hepatica pre-existenta, incluzand hepatita virala sau cand sunt asociate alte medicamente cu potential hepatotoxic sau alcool.

Daca simptomele de raceala persista mai mult de 3 zile, adresati-va medicului.

Adresati-va medicului sau farmacistului daca nu sunteti sigur daca puteti lua acest medicament.

Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, chiar medicamente eliberate fara prescriptie medicala care contin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de raceala si gripa, sau medicamente care va ajuta sa dormiti (datorita continutului in fenilefrina, care poate determina insomnie).

In mod special discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul:

• daca luati antidepresive triciclice (amitriptilina);
• daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca IMAO;
• daca luati beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace si a tensiunii arteriale mari (inclusiv debrisochina, guanetidina, rezerpina, metildopa).  In acest caz nu trebuie sa utilizati Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol. 

De asemenea, inainte de a lua acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului daca:

• luati warfarina (utilizata pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange) sau medicamente similare;
• luati metoclopramida si domperidona (stimuleaza motilitatea stomacului si intestinului subtire si au efecte impotriva varsaturilor);
• luati digoxina sau medicamente similare pentru boli ale inimii;
• luati medicamente pentru controlul tensiunii arteriale, cum sunt beta-blocantele;
• luati medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresivele triciclice (amitriptilina);
• luati colestiramina (rasina fixatoare de acizi biliari utilizata pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sange);
• luati medicamente care blocheaza sau stimuleaza senzatia de foame;
• luati probenecid, deoarece este posibil sa fie necesara reducerea dozei de Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol;
• luati medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu, ergotamina si metisergida);
• luati medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice si medicamente antiepileptice (printre altele primidona, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) si rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei), sunatoare; acelasi lucru este valabil si pentru abuzul de alcool etilic;
• luati flucloxacilina (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sangelui si a lichidelor (acidoza metabolica cu decalaj anionic ridicat) care necesita tratament de urgenta si care poate aparea in special in caz de insuficienta renala severa, septicemie (atunci cand bacteriile si toxinele acestora circula in sange, ducand la deteriorarea organelor), malnutritie, alcoolism cronic si daca se utilizeaza dozele maxime zilnice de paracetamol.

Trebuie evitata utilizarea concomitenta a altor medicamente care contin paracetamol, medicamente decongestionante sau alte tratamente pentru tuse, raceala sau gripa.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Daca urmeaza sa vi se faca analize, spuneti medicului ca urmati tratament cu Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol deoarece paracetamolul poate influenta valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) si ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scazute).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Daca este necesar, Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol poate fi utilizat in timpul sarcinii. Trebuie sa utilizati cea mai mica doza posibila care ajuta la reducerea durerii si/sau febrei si cat mai scurt timp posibil. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care durerea si/sau febra nu scad/scade sau daca aveti nevoie sa luati mai des medicamentul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameteala. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca sunteti afectati de ameteala in timpul tratamentului cu acest medicament.

Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol contine 5 g zaharoza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. 

Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol contine 80 mg aspartam per plic. Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator la persoanele cu fenilcetonurie, o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator 

Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol contine galben amurg (E 110) si carmoisina (E122). Pot provoca reactii alergice.

Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol contine 117 mg sodiu per plic (componenta principala din sarea de gatit/sarea de masa). Aceasta cantitate este echivalenta cu 6% din doza maxima zilnica recomandata pentru un adult.

3. Cum sa luati Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Pentru administrare orala. 

Goliti continutul plicului intr-o cana si umpleti pe jumatate cu apa foarte fierbinte. Amestecati bine.  Adaugati apa rece daca este necesar. 

Nu depasiti doza zilnica recomandata.

Luati intotdeauna cea mai mica doza eficienta pentru a va ameliora simptomele.

Adulti (inclusiv varstnici) si copii si adolescenti cu varsta de 16 ani si peste: 

Doza recomandata este de un plic la fiecare 4-6 ore, in functie de necesitati. 

A nu se lua mai des de o data la 4 ore. A nu se lua mai mult de 4 plicuri pe zi.  A nu se depasi doza recomandata. 

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile fara recomandarea medicului. 

Nu administrati Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol copiilor si adolescentilor cu varsta sub 16 ani.

Daca simptomele persista mai mult de 3 zile, adresati-va unui medic. 

Daca uitati sa luati o doza de Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol 

Luati o doza de indata ce va amintiti. Nu luati mai mult de o doza la fiecare 4 ore. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.  

Daca luati mai mult decat trebuie din Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra chiar daca nu aveti niciun simptom si explicati-i exact cat de mult ati luat. Medicul dumneavoastra va va sfatui ce trebuie sa faceti. 

Este important sa-i spuneti medicului, chiar daca va simtiti bine. Daca o persoana a luat prea mult  paracetamol, exista riscul de afectare hepatica grava intarziata. In caz de supradozaj se impune  tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau in tulburari hepatice, gastro-intestinale,  reactii alergice, dureri de cap, agitatie, palpitatii si cresterea tensiunii arteriale. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie: 

Foarte frecvente:           care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:         care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente:      care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare:    care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti

Foarte rare:       care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti

Cu frecventa necunoscuta:  care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactiile adverse rare pot include:

•           eruptii trecatoare pe piele si alte alergii,

•           cresterea tensiunii la nivelul ochilor,

•           dificultati de urinare (retentie urinara),

•           perceperea suparatoare a batailor inimii (palpitatii),

•           alergii (care nu includ angioedem),

•           reactii de hipersensibilitate, urticarie, dermatita alergica.

Reactiile adverse foarte rare includ:

•           scaderea numarului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie),

•           eruptii trecatoare pe piele si alte alergii, inclusiv o reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism numita anafilaxie,

•           ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm),

•           afectiuni ale ficatului,

•           urina tulbure,

•           reactii cutanate grave: necroza epidermica toxica (NET), dermatita indusa de medicamente, sindromul Stevens-Johnson (SJS), pustuloza exantematoasa generalizata acuta (PEGA),

•           reactii de hipersensibilitate cutanate care includ eruptii cutanate tranzitorii, prurit, transpiratii, purpura, urticarie si angioedem. 

Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii grave la nivelul pielii.

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta pot include:

•           cresterea tensiunii arteriale,

•           dureri de cap (cefalee),

•           senzatie de ameteala,

•           incapacitate de a dormi (insomnie), 

•           nervozitate,

•           varsaturi, greata,

•         diaree.

Incetati sa mai luati Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol si adresati-va imediat medicului daca observati urmatoarele reactii adverse care sunt rare: 

•           iritatie a pielii, descuamare sau ulcere bucale,

•           pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor;     aceasta reactie este posibil sa apara la persoanele care au glaucom,

•           vanataie inexplicabila sau sangerare neasteptata,

•           dificultate la urinare; aceasta reactie poate aparea la barbatii care au prostata marita,

•           daca anterior ati avut dificultati de respiratie cand ati luat acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene si acum aveti aceeasi reactie la acest medicament,

•           reactii alergice, cum ar fi iritatii ale pielii sau mancarimi, insotite uneori de probleme respiratorii sau umflarea buzelor, limbii, gatului sau a fetei, 

•           puls al inimii neobisnuit de rapid sau o senzatie neobisnuita de batai rapide ale inimii.

Raportarea reactiilor adverse 

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta  acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si plic, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum  sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea  mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol 

Substantele active sunt paracetamolul, acidul ascorbic si clorhidratul de fenilefrina. Fiecare plic cu pulbere pentru solutie orala contine paracetamol 1000 mg, acid ascorbic (vitamina C) 70 mg si clorhidrat de fenilefrina 10 mg. 

Celelalte componente sunt: zaharoza, acid tartric, citrat de sodiu anhidru, aspartam (E 951), aroma de fructe de padure si mentol, colorant Euroblend Blackcurrant (contine carmoisina (E 122), verde S (E 142) si galben amurg (E 110), clorura de sodiu, sulfat de sodiu). 

Cum arata Coldrex MaxGrip Fructe de padure & Mentol si continutul ambalajului  Pulbere de culoare roz cu aroma de mentol si fructe de padure. 

Ambalaje 

Cutie cu 5 plicuri din hartie-PE-Al-copolimer EMAA a cate 7,6 g pulbere pentru solutie orala 

Cutie cu 10 plicuri din hartie-PE-Al-copolimer EMAA a cate 7,6 g pulbere pentru solutie orala 

Cutie cu 8 plicuri din hartie-PE-Al-copolimer EMAA a cate7,6 g pulbere pentru solutie orala 

Cutie cu 14 plicuri din hartie-PE-Al-copolimer EMAA a cate7,6 g pulbere pentru solutie orala

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Perrigo Romania SRL

Str. Av. Popisteanu, nr. 54A, Expo Business Park, 

Cladirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul

OMEGA PHARMA INTERNATIONAL NV

Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgia

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2023.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.