Controloc 20mg x 6blist. x 5cpr.film.gastrorez.

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

• Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistente
• pantoprazol

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este Controloc si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Controloc
3. Cum sa luati Controloc
4. reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Controloc
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Controloc si pentru ce se utilizeaza

Controloc contine substanta activa pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu).Controloc este un „inhibitor selectiv de pompa de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsa de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afectiunilor stomacului si intestinului asociate cu aciditatea.

Controloc este utilizat pentru a trata adultii si adolescentii cu varsta de minim 12 ani pentru:

Simptome (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutitie) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.

Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, înso?it? de regurgitarea acidului stomacal) si pentru prevenirea recidivarii acesteia.

Controloc este utilizat pentru a trata adultii pentru:

Prevenirea ulcerului duodenal si stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacientii predispusi la acest risc, care necesit? tratament continuu cu medicamente AINS.

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Controloc

Nu luati Controloc

daca sunteti alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
daca sunteti alergic la medicamente ce contin alti inhibitori de pompa de protoni.

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Controloc

• daca aveti afectiuni hepatice severe. va rugam sa informati medicul daca ati avut vreodata probleme hepatice în trecut. Acesta va va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special daca luati Controloc în cadrul unui tratament de lunga durata. În cazul cresterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt;
• daca trebuie sa urmati un tratament continuu cu medicamente de tip AINS si luati Controloc deoarece prezentati un risc ridicat de a dezvolta complicatii la nivelul stomacului si intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastra personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerari la nivelul stomacului si intestinului;
• daca aveti rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentati factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 si primiti tratament de lunga durata cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agentilor de reducere a aciditatii, pantoprazolul poate duce la o absorbtie redusa de vitamina B12;
• daca luati în acelasi timp cu pantoprazol un medicament care contine atazanavir (pentru tratarea infecaiei cu HIV), cereti sfatul medicului;
• Persoanele care utilizeaza doze zilnice multiple de medicamente din categoria inhibitori de pompa de protoni, în special pe o perioada mai lunga (un an sau mai mul), pot avea un risc crescut de fractura la nivelul soldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloana vertebrala.

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru riscul de fracturi osoase daca luati Controloc.

daca aveti nivele scazute de magneziu în sânge. Aceasta problema poate fi serioasa. Nivel scazut de magneziu poate aparea la persoane care iau medicamente din categoria inhibitori de pompa de protoni pentru o perioada de cel putin 3 luni. Daca apar nivele scazute de magneziu în sânge, aceasta se poate întâmpla de obicei dupa un an de tratament. Puteti avea sau nu simptome de magneziu scazut.

Informati-va imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, daca observati unul dintre urmatoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase:

• o pierdere involuntara de greutate (care nu are legatura cu o dieta sau un program de exercitii fizice)
• varsaturi, mai ales repetate
• varsaturi cu sânge; acestea pot sa apara ca elemente negre în voma
• prezenta sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenta
• dificultati de deglutitie sau durere la inghitire
• aspect general de paliditate si senzatie de slabiciune (anemie)
• durere în piept
• durere de stomac
• diaree severa sau/si persistenta, deoarece acest medicament a fost asociat cu o usoara agravare a diareii infecaioase.

Medicul dumneavoastra poate decide ca aveti nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul amelioreaza, de asemenea, simptomele cancerului si poate determina o diagnosticare întârziata a acestuia. Daca simptomele persista în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare si alte investigatii.

Daca utilizati Controloc în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastra probabil va dori sa va supravegheze în mod regulat. Trebuie sa semnalati orice simptome si circumstante noi si exceptionale si la fiecare programare la medic.

Copii si adolescenti

Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienta la copii sub vârsta de 12 ani.

Controloc împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala.

Medicamente ca si ketoconazol, itraconazol si posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecaiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate împiedica acaiunea acestora sau a altor medicamente.

Warfarina si phenprocoumon, care afecteaza îngrosarea sau subtierea sângelui. Este posibil sa necesitati si alte analize.

Atazanavir (utilizat în tratarea infecaiei cu HIV) si alte medicamente utilizate în tratarea infectiei cu HIV.

Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoida, psoriazis sau cancerul) – daca luati metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va întrerupa temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate sa creasca nivelele de metotrexat din sânge.

Sarcina si alaptarea

Nu exista date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaste daca pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.

Trebuie sa utilizati acest medicament numai daca medicul dumneavoastra considera ca beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastra este mai mare decât riscul potential pentru fatul sau pentru copilul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Daca prezentati reactii adverse precum ame?eala sau tulburari de vedere, trebuie sa întrerupeti activitatile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

3. Cum sa luati Controloc

Utilizati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur/a.

Doza recomandata este:

Adulti si adolescenti cu vârsta de peste 12 ani:

Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la deglutitie) asociate bolii de reflux gastroesofagian

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. În general, aceasta doza asigura eliminarea simptomelor într-un interval de 2 - 4 saptamani, sau dupa cel mult înca 4 saptamani. Medicul dumneavoastra va va indica perioada de utilizare a medicamentului. dupa incheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru controlul pe termen lung si prevenirea recidivarii esofagitei de reflux

Doza recomandata este de un comprimat pe zi. În cazul în care afectiunea revine, medicul va poate dubla doza, situatie în care puteti utiliza cate un comprimat de Controloc 40 mg, pe zi. Dupa vindecare, puteti reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulti:

Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienti care necesita tratament continuu cu medicamente de tip AINS

Doza uzuala este de un comprimat pe zi.

Pacienti cu probleme la ficat

daca suferiti de afectiuni hepatice severe, nu trebuie sa luati mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi.

Utilizarea la copii si adolescenti

Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu varste sub 12 ani.

Mod de administrare

Luati comprimatele cu o ora înainte de masa fara a mesteca sau rupe comprimatele si inghititi-le întregi cu putina apa.

Daca luati mai mult Controloc decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoza.

Daca uitati sa luati Controloc

Nu luati o doza dubla pentru a compensa pentru doza uitat?. Luati urmatoarea doza normala la ora obisnuita.

Daca incetati sa luati Controloc

Nu încetati sa luati aceste comprimate fara a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca aveti orice alte întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati aparitia oricareia dintre reactiile adverse de mai jos, încetati sa luati aceste comprimate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau contactati secaia de urgente a celui mai apropiat spital:

• reactii alergice severe (frecventa rara): umflarea limbii si/sau a gatului, dificultati la inghitire, eruptii pe piele (urticarie), dificultati de respiratie, umflarea alergica a fetei (edem Quincke/ angioedem), ameteli severe cu accelerarea accentuata a ritmului cardiac si transpiratie abundenta;
• afectiuni grave ale pielii (frecventa necunoscuta): formarea de pustule pe piele si deteriorarea rapida a starii dumneavoastra generala, eroziune (inclusiv sângerare usoara) la ambii ochi, ulceratii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumina;
• alte afectiuni grave (frecventa necunoscuta): îngalbenirea pielii si a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febra, urticarie si rinichi mariti, uneori cu dureri la urinare si dureri în zona lombara (inflamarea grava a rinichilor).

Alte reactii adverse sunt:

- Mai putin frecvente (pot afecta pân? la 1 din 100 persoane)

Cefalee; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta (aerocolie); constipatie; gura uscata; dureri si disconfort abdominale; urticarie, exantem, eruptii; mâncarimi ale pielii; stare de slabiciune, extenuare sau stare generala proasta; tulburari de somn.

Utilizarea unui inhibitor de pompa de protoni ca pantoprazol, în special pe o perioada mai mult de un an, poate sa creasca determina cresterea usoara a riscului de fractura la nivelul soldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloana vertebrala. Informati-va medicul daca suferiti de osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (medicamente care pot creste riscul de osteoporoza).

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

Tulburare sau lipsa completa a simtului gustului, tulburari oculare precum vederea neclara; eruptii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbari de greutate; temperatura corporala ridicata; febra mare; umflarea extremitatilor (edem periferic); reactii alergice; depresie; marirea sânilor la barbati.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

Dezorientare.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sange, senzatie de furnicaturi, usturime, senzatie de intepaturi, senzatie de arsura sau amorteala; nivele scazute de potasiu care pot cauza slabiciune musculara, spasme sau ritm cardiac anormal; spasme musculare sau crampe; nivele scazute de calciu.

În cazul în care luati Controloc pentru o perioada de timp mai mare de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge sa scada. Nivelul scazut de magneziu din sânge poate cauza oboseala, contractii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameteala, cresterea ritmului inimii. Daca observati aparitia oricareia dintre aceste simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Niveluri scazute de magneziu pot de asemenea produce o reducere a nivelurilor de potasiu si calciu din sânge. Medicul dumneavoastra va decide daca nivelul de magneziu din sânge trebuie verificat periodic (vezi pct. 2).

Reactii adverse identificate prin analize ale sângelui:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) o crestere a nivelului enzimelor hepatice

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

cresterea nivelului de bilirubina; cresterea nivelului de grasimi în sânge, scaderea brusca a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociata cu febra mare.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) o reducere a numarului de trombocite in sange, care poate reprezenta cauza mai multor sangerari si invinetiri decât în mod normal; o reducere a numarului de leucocite in sange, ceea ce poate duce la infectii mai frecvente, coexistenta anormal a reducerii numarului de celule albe si rosii ale sangelui, ca si a plachetelor.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Controloc

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este înscrisa pe cutie sau pe recipient dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Pentru flacoane: Nu utilizati comprimatele peste 120 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Controloc

Substanta activa este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent contine 20 mg de pantoprazol (sub forma de sesquihidrat de sodiu).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidona, povidona K 90, stearat de calciu.

Strat superior: hipromeloza, povidona K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat si acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, trietil citrat.

Cerneala de inscriptionare: shellac, oxid de fer ro?u, negru si galben (E 172), amoniac concentrat.

Cum arata Controloc si continutului ambalajului

Comprimat gastro-rezistent , oval, biconvex, de culoare galbena, inscriptionat cu “P20” pe o fata.

Ambalaje: flacoane (flacon din polietilena de inalta densitate cu dop infiletat din polietilena de joasa densitate) si blistere (blistere ALU/ALU) fara ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din carton pentru blister).

Controloc 20 mg este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:

Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastro-rezistente.

Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata

Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania

Fabricantul

Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 79-98, 16515 Oranienburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru

Denumirea comerciala a medicamentului

Austria
Pantoloc 20 mg-Filmtabletten,

Belgia
Pantozol

Bulgaria, Cipru
Controloc

Republica Ceha, Estonia, Grecia, Ungaria, Letonia, Lituania, Romania, Slovacia, Slovenia
Controloc 20mg

Danemarca, Suedia
Pantoloc

Finlanda, Norvegia
Somac

Franta
Eupantol 20 mg

Germania, Olanda
Pantozol 20 mg

Irlanda
Protium 20 mg gastro-resistant tablets

Italia
Pantorc

Luxemburg
Pantozol-20

Polonia
Controloc 20

Portugalia
Pantoc

Spania
Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014

INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro