Coreton 160mg x 28compr.film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata   in   acest   prospect,   va   rugam   sa-i   spuneti   medicului   dumneavoastra   sau farmacistului.

In acest prospect gasiti urmatoarele:

1. Ce este CORETON si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati CORETON
3. Cum sa luati CORETON
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CORETON
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE CORETON SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

CORETON apartine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonisti ai receptorului angiotensinei II, care ajuta la controlarea tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanta din organism care stimuleaza contractia vaselor, determinand astfel cresterea tensiunii arteriale. CORETON actioneaza  prin  blocarea  efectului  angiotensinei  II.  Ca  urmare,  vasele  de  sange  se relaxeaza  si tensiunea arteriala scade.

CORETON 80 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afectiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulti si copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani. Tensiunea arteriala crescuta (hipertensiunea arteriala) creste sarcina asupra inimii si a arterelor. Daca nueste tratata, poate afecta vasele de sange din creier, inima si din rinichi, si poate determina accident vascular cerebral, insuficienta cardiaca sau insuficienta renala. Hipertensiunea arteriala creste riscul de atac de cord. Scaderea tensiunii dumneavoastra arteriale la valorile normale reduce riscul aparitiei acestor tulburari;
• pentru  tratamentul  pacientilor  adulti  care  au  suferit  un  atac  de  cord  recent  (infarct miocardic). „Recent“ inseamna aici intre 12 ore si 10 zile;
• pentru tratamentul insuficientei cardiace simptomatice la pacientii adulti. CORETON este utilizat atunci cand medicamentele apartinand clasei numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate sau poate fi utilizat impreuna cu inhibitorii ECA atunci cand beta-blocantele (o alta clasa de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficientei cardiace includ scurtarea respiratiei si umflarea picioarelor din cauza acumularii de lichid. Aceasta se datoreaza faptului ca muschiul inimii nu poate pompa sangele indeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sange necesar in intregul corp.

 

CORETON 160 mg comprimate filmate poate f i  utilizat  pentru  trei  afectiuni  diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulti si la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa  intre  6  si  18  ani.  Tensiunea  arteriala  crescuta  (hipertensiunea  arteriala)  creste sarcina asupra inimii si a arterelor. Daca nu este tratata, poate afecta vasele de sange din creier, inima si din rinichi si poate determina accident vascular cerebral, insuficienta cardiaca sau insuficienta renala. Hipertensiunea arteriala creste riscul  atacurilor de cord. Scaderea tensiunii dumneavoastra arteriale, la valorile normale, reduce riscul aparitiei acestor tulburari;
• pentru tratamentul pacientilor adulti care au suferit un atac de cord recent  (infarct miocardic). “Recent” inseamna aici o perioada intre 12 ore si 10 zile;
• pentru tratamentul insuficientei cardiace simptomatice la pacientii adulti. CORETON se utilizeaza atunci cand medicamentele apartinand unei clase numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate sau poate fi utilizat impreuna cu inhibitori ai ECA atunci cand beta-blocantele  (  o  alta  clasa  de  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  insuficientei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficientei cardiace includ scurtarea respiratiei si umflarea picioarelor si membrelor inferioare din cauza acumularii de lichid. Aceasta se datoreaza faptului ca muschiul inimii nu poate pompa sangele indeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sange necesar in intregul corp.

 

2. INAINTE SA LUATI CORETON

Nu luati CORETON

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale CORETON, enumerate la sfarsitul acestui prospect;
• Daca suferiti de o boala hepatica grava;
• Daca aveti o sarcina mai mare de luna 3 (de asemenea este mai bine sa evitati utilizarea de CORETON si in primele saptamani de sarcina – vezi sectiunea referitoare la sarcina).

 

Daca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, nu luati CORETON.

Aveti grija deosebita cand utilizati CORETON

• daca aveti o boala hepatica;
• daca aveti o boala renala severa sau daca faceti dializa;
• daca suferiti de o ingustare a arterei renale;
• daca vi s-a efectuat recent un transplant renal (daca ati primit un rinichi nou);
• daca sunteti tratat dupa un infarct miocardic sau pentru insuficienta cardiaca, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia renala;
• daca aveti o boala cardiaca severa in afara de insuficienta cardiaca sau infarct miocardic;
• daca luati medicamente care determina cresterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra. Acestea includ suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare ce contin potasiu, medicamente care economisesc potasiu si heparina. Poate fi necesara controlarea concentratiei de potasiu din sangele dumneavoastra la intervale regulate;
• daca aveti varsta sub 18 ani si utilizati CORETON in asociere cu alte medicamente care inhiba sistemul renina-angiotensina-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arteriala), este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor si concentratia de potasiu din sange la intervale regulate;
• daca suferiti de hiperaldosteronism. Aceasta este o boala in care glandele produc o cantitate mare de hormon aldosteron. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoatra, nu este recomandata utilizarea de CORETON;
• daca ati pierdut o cantitate mare de lichid (deshidratare) prin diaree, varsaturi sau doze mari de diuretice (pastile de urinat);
• trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. CORETON nu este recomandat in prima parte a sarcinii si nu trebuie luat daca ati depasit luna a 3-a de sarcina, deoarece poate provoca leziuni grave fatului dumneavoastra daca este utilizat in aceasa perioada (vezi sectiunea referitoare la sarcina).

 

Daca  oricare  dintre  acestea  sunt  valabile  in  cazul  dumneavoastra,  discutati  cu  medicul dumneavoastra inainte de a lua CORETON.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Efectul tratamentului poate fi influentat daca CORETON se administreaza impreuna cu anumite alte medicamente. Poate fi necesara modificarea dozei, adoptarea altor masuri de precautie si, in unele cazuri, intreruperea administrarii unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atat pentru medicamentele eliberate pe baza de reteta cat si pentru cele eliberate fara reteta, in special:

alte medicamente care scad tensiunea arteriala, in special medicamentele pentru eliminarea apei (diuretice) medicamente care determina cresterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra.

Acestea includ suplimente de potasiu sau inlocuitori de sare ce contin potasiu, medicamente care economisesc potasiu si heparina un anumit tip de medicamente pentru durere denumite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de afectiuni psihice.

In plus:

• daca sunteti tratat dupa un infarct miocardic, nu se recomanda combinarea cu inhibitori ai ECA (o medicatie pentru tratamentul infarctului miocardic);
• daca sunteti tratat pentru insuficienta cardiaca, nu se recomanda combinatia tripla cuinhibitori ai ECA si beta-blocante (medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace).

 

Utilizarea CORETON cu alimente si bauturi

Puteti lua CORETON cu sau fara alimente.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau  ati  putea ramane) gravida. Medicul dumneavoastra va va recomanda in mod normal sa opriti administrarea de CORETON inainte sa ramaneti gravida sau imediat ce ati aflat ca sunteti gravida, si va va sfatui sa luati un alt medicament in loc de CORETON. CORETON nu este recomandat in primele stadii ale sarcinii si nu trebuie luat dincolo de luna a 3-a de sarcina, deoarece poate provoca leziuni grave fatului dumneavoastra daca este utilizat dupa a treia luna de sarcina.

Spuneti-i medicului dumneavoastra daca alaptati sau daca sunteti pe punctul de a incepe sa alaptati. CORETON nu este recomandat pentru mamele care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege un alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati, mai ales daca copilul dumneavoastra este nou-nascut sau s-a nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Asigurati-va ca stiti cum va afecteaza CORETON inainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua activitati care necesita concentrare. Ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, in cazuri rare, CORETON poate provoca ameteli si poate sa va afecteze capacitatea de a va concentra.

INFORMATII importante privind unele componente ale CORETON

CORETON contine lactoza monohidrat si sorbitol, ambele fiind zaharuri. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca suferiti de intoleranta la anumite zaharuri, consultati-va cu el sau ea inainte de a lua acest medicament.

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doza; adica este practic “fara sodiu”.

3. CUM SA LUATI CORETON

Luati intotdeauna CORETON exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra pentru a obtine cele mai bune rezultate si a scadea riscul de reactii adverse. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Persoanele cu hipertensiune arteriala deseori nu observa niciun semn al acestei probleme. Multi se pot simti chiar normal. De aceea este si mai important pentru dumneavoastra sa respectati programarile la medic chiar daca va simtiti bine.

Pacienti adulti cu tensiune arteriala crescuta: Doza uzuala este 80 mg o data pe zi. In unele cazuri, medicul dumneavoastra va poate prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, poate sa asocieze CORETON cu un alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani) cu tensiune arteriala crescuta:

La pacientii cu greutate corporala sub 35 kg, doza uzuala este de 40 mg valsartan, o data pe zi.

La pacientii cu greutate corporala de 35 kg si peste, doza initiala uzuala este de 80 mg valsartan, o data pe zi.

In unele cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie doze mai mari (doza poate fi crescuta la 160 mg si pana la o doza maxima de 320 mg).

Pacienti adulti dupa un atac de cord recent: Dupa un atac al inimii, tratamentul se incepe in general chiar de la 12 ore, de obicei cu o doza mica de 20 mg de doua ori pe zi. Doza de 20 mg se poate obtine prin divizarea comprimatului de 40 mg. Medicul dumneavoastra va poate creste treptat aceasta doza pe durata mai multor saptamani pana la maxim 160 mg de doua ori pe zi. Doza finala depinde de modul in care dumneavoastra, ca pacient individual, o puteti tolera.

CORETON poate fi administrat impreuna cu alte tratamente pentru infarct miocardic, iar medicul dumneavoastra va decide care tratament este potrivit pentru dumneavoastra.

Pacienti adulti cu insuficienta cardiaca: Tratamentul se incepe in general cu 40 mg de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va creste doza treptat pe durata mai multor saptamani pana la maxim 160 mg de doua ori pe zi. Doza finala depinde de modul in care dumneavoastra, ca pacient individual, o puteti tolera.

CORETON poate fi administrat impreuna cu alte tratamente pentru insuficienta cardiaca, iar medicul dumneavoastra va decide care tratament este potrivit pentru dumneavoastra.

Puteti sa luati CORETON cu sau fara alimente. Inghititi CORETON cu un pahar cu apa. Luati CORETON in fiecare zi, in acelasi moment al zilei.

Daca luati mai mult decat trebuie din CORETON

Daca prezentati ameteli severe si/sau lesin, intindeti-va si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Daca ati luat accidental prea multe comprimate, contactati-l pe medicul dumneavoastra, pe farmacist sau mergeti la spital.

Daca uitati sa luati CORETON

Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.

Daca uitati sa luati o doza, luati-o cat de curand puteti. Totusi, daca s-a apropiat momentul pentru urmatoarea doza, nu mai luati doza omisa.

Daca incetati sa luati CORETON

Intreruperea tratamentului cu CORETON poate sa determine agravarea hipertensiunii dumneavoastra arteriale. Nu intrerupeti administrarea medicamentului dumneavoastra cu exceptia cazului in care medicul v-a spus acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CORETON poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse pot aparea cu anumite frecvente, care sunt definite mai jos:

• foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
• mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
• rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
• cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

 

Anumite simptome necesita asistenta medicala imediata:

Puteti prezenta simptome de angioedem (o reactie alergica specifica), precum umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului dificultati in respiratie sau la inghitireurticarie, mancarime. Daca prezentati oricare dintre acestea, mergeti imediat la un medic. Reactiile adverse includ:

Frecvente:

• ameteli, ameteli la ridicarea in picioare;
• scaderea tensiunii arteriale cu sau fara simptome precum ameteli si lesin la ridicarea in picioare;
• scaderea functiei renale (semne de insuficienta renala)

 

Mai putin frecvente:

• angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesita asistenta medicala imediata”);
• pierderea brusca a constientei (sincopa);
• senzatie de invartire (vertij);
• scaderea severa a functiei renale (semne de insuficienta renala acuta);
• spasme musculare, batai cardiace anormale (semne de hiperkaliemie);
• senzatie de lipsa de aer, dificultati in respiratie in pozitie culcat, umflarea picioarelor sau membrelor inferioare (semne de insuficienta cardiaca);
• durere de cap;
• tuse;
• durere abdominala;
• greata;
• diaree;
• oboseala;
• slabiciune.

 

Cu frecventa necunoscuta:

• reactii alergice cu eruptii trecatoare pe piele, mancarime si urticarie, pot sa apara simptome de febra, articulati umflate si durere articulara, durere musculara, ganglioni limfatici mariti si/sau simptome pseudogripale ((semne ale bolii serului);
• pete de culoare rosu-purpuriu, febra, mancarime (semne de inflamatie a vaselor de sange, numita si vasculita);
• sangerare sau invinetire neobisnuita (semne de trombocitopenie);
• durere musculara (mialgie);
• febra, durere a gatului sau ulceratii la nivelul gurii provocate de infectii (simptome ale unui numar mic de globule albe, denumit, de asemenea, neutropenie);
• scaderea concentratiei de hemoglobina si scaderea procentului de globule rosii din sange (carepoate sa conduca la anemie, in cazuri severe);
• cresterea concentratiei de potasiu in sange (care poate, in cazuri severe, sa declanseze spasme musculare, ritm cardiac anormal);
• cresterea valorilor analizelor hepatice (care indica leziuni hepatice), incluzand o crestere a bilirubinei din sange (care poate sa determine ingalbenirea pielii si ochilor, in cazuri severe);
• cresterea concentratiei de uree din sange si cresterea concentratiei de creatinina serica (care poate indica o functie renala anormala).

 

Frecventa anumitor reactii adverse poate varia in functie de afectiunea dumneavoastra. De exemplu, reactii adverse precum ametelile si scaderea functiei renale, au fost intalnite mai putin frecvent la pacientii adulti tratati pentru hipertensiune arteriala comparativ cu pacientii adulti tratati pentru insuficienta cardiaca sau dupa un infarct miocardic recent.

Reactiile adverse la copii si adolescenti sunt similare celor observate la adulti.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va  rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CORETON

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizati CORETON dupa data de expirare inscrisa pe cutie/blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine CORETON

Substanta activa este valsartan. CORETON  80  mg,  un comprimat filmat contine 80 mg valsartan, (si  CORETON 160 mg, un  comprimatet filmat contine 160 mg, valsartan)

Celelalte componente sunt:  celuloza microcristalina,  dioxid de siliciu coloidal anhidru, sorbitol (E 420), carbonat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, povidona K-25, stearil fumarat de  sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidona (Kollidon  CL),  lactoza monohidrat, hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macogol 4000 CORETON 80 mg contine agent de colorare oxid rosu de fer (E 172).

(CORETON 160 mg contine agenti de colorare: oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E172).

Cum arata CORETON si continutul ambalajului

CORETON 80 mg: comprimate filmate cilindrice, de culoare roz, marcate cu o linie mediana pe una din fete (CORETON 160 mg: comprimate filmate cilindrice, de culoare ocru, marcate cu o linie mediana pe una din fete)

Comprimatele pot fi divizate in doua parti egale.

Comprimatele sunt ambalate in cutii a cate: 28, 30, 84, 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Zentiva k.s.

Acest  medicament  este  autorizat  in  Statele  Membre  ale  Spatiului  Economic  European  sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania: VALZAP 80 mg, Filmtabletten VALZAP 160 mg, Filmtabletten

Republica Ceha: VALZAP 80 mg, ,potahovane tablety VALZAP 160 mg, potahovane tablety

Republica Slovaca: Valzap 80 mg filmom obalene tablety Valzap 160 mg, filmom obalene tablety

Polonia: VALTAP

Letonia: VALZAP 80 mg apvalkotas tabletes  V ALZAP  160  mg  apval kotas  tabletek

Lituania: VALZAP 80 mg plevele dengtos tablet?s VALZAP 160 mg plevele  dengt os  tabletes

Estonia: VALZAP

Ungaria:  ALVASTRAN 80 mg filmtabletta ALVASTRAN 160 mg filmtabletta

Romania:  CORETON 80 mg, comprimate filmate CORETON 160 mg, comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat in Mai 2012.