Corlentor 5mg x 4blist. x 14cpr. film.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Corlentor 5 mg comprimate fimate

Ivabradina

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra .Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

În acest prospect gasiti:

1. Ce este Corlentor si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Corlentor
3. Cum sa luati Corlentor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Corlentor
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CORLENTOR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Corlentor (ivabradina) este un medicament pentru afectiuni cardiace, utilizat în tratarea anginei pectorale stabile, boala care determina durere în piept. Este utilizat la pacientii adulti care nu tolereaza sau care nu pot utiliza pentru afectiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinatie cu beta-blocantele la pacientii adulti a caror afectiune nu este controlata în întregime cu un beta-blocant si a caror frecventa cardiaca este prea mare (peste 60 de batai pe minut).

Informatii despre angina pectorala stabila (in mod curent numita “angina"): Angina stabila este o boala cardiaca ce se produce când inima nu primeste suficient oxigen. Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 si 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bataile inimii se accelereaza în urma efortului, emotiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. cresterea frecventei cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angina.

Cum actioneaza Corlentor?

Corlentor actioneaza în principal prin reducerea frecventei cardiace cu câteva batai pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situatiile în care o criza de angina devine foarte probabila. În acest fel, Corlentor ajuta la controlul si reducerea numarului crizelor anginoase.

2. ÎNAINTE SA LUATI CORLENTOR

Nu luati Corlentor

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la ivabradina sau la oricare dintre celelalte componente ale Corlentor (vezi pct. „INFORMATII suplimentare” pentru lista tuturor componentelor); -daca înainte de începerea tratamentului aveati frecven?a cardiaca de repaus prea mica (sub 60 de batai pe minut);

Daca suferiti de soc cardiogen (afectiune cardiaca tratata în spital);

Daca suferiti de tulburari de ritm cardiac; daca aveti infarct miocardic;

Daca suferiti de hipotensiune arteriala severa;

Daca suferiti de angina instabila (forma severa în care durerile în piept sunt foarte frecvente si apar atât în repaus cât si la efort)

Daca suferiti de insuficenta cardiaca severa (atunci când inima dumneavoastra nu functioneaza normal);

Daca aveti implantat un pacemaker; -daca suferiti de afectiuni hepatice severe; -daca urmati tratament cu medicamente pentru infecaii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicina, claritromicina, telitromicina sau eritromicina, administrate oral), cu medicamente pentru infectii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodona (medicament pentru tratamentul depresiei) (vezi “Utilizarea altor medicamente”);

Daca sunteti gravida

Daca alaptati.

Aveti grija deosebita când utilizati Corlentor

Daca suferiti de tulburari de ritm al inimii (cum sunt batai neregulate ale inimii, palpitatii, crestere a durerilor în piept) sau de fibrilatie atriala persistent? (un tip de bataie neregulata a inimii);

Daca aveti simptome ca oboseala, ameteli sau respiratie îngreunata (aceasta poate însemna ca inima îsi încetinette activitatea prea mult); -daca ati suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);

Daca suferiti de hipotensiune arteriala usoara sau moderata;

Daca suferiti de insuficienta cardiaca cronica (atunci când inima nu functioneaza normal),

Daca suferiti de afectiune retiniana oculara cronica; -daca suferiti de afectiuni hepatice moderate;

Daca suferiti de afectiuni renale severe.

Daca va aflati în oricare din situatiile mentionate mai sus, discutati imediat cu medicul dumneavoastra înainte de a lua Corlentor.

Copii si adolescenti

Corlentor nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Asigurati-va ca l-ati anun?at pe medicul dumneavoastra daca sunteti în tratament cu unul dintre urm?toarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Corlentor sau supravegherea:

diltiazem, verapamil (utilizate pentru hipertensiune arteriala sau angina pectoral?)

fluconazol (medicament antifungic)

rifampicina (antibiotic)

barbiturice (pentru dificultati de somn sau epilepsie)

fenitoina (pentru epilepsie)

Hypericum perforatum sau sunatoare (tratament pe baza de sunatoare pentru depresie)

medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac sau a altor afectiuni:

chinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (pentru tulburari de ritm cardiac)

bepridil (pentru angina pectorala)

unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietatii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozida, ziprasidona, sertindol)

medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)

eritromicina intravenos (antibiotic)

pentamidina (antiparazitar)

cisaprida (împotriva refluxului gastro-esofagian)

Folosirea Corlentor cu alimente si bauturi

În timpul tratamentului cu Corlentor, consumul de suc de grapefruit trebuie sa fie limitat.

Sarcina si alaptarea

Nu luati Corlentor daca sunteti gravida sau intentionati sa r?mâne?i gravida. (vezi pct. “Nu luati Corlentor”). daca sunteti gravidati ati luat Corlentor, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Nu luati Corlentor daca alaptati (vezi pct. “Nu luati Corlentor”). Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Corlentor poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o stralucire temporara în câmpul vizual, vezi pct. “reactii adverse posibile”). daca acest lucru vi se întâmpla, fiti precauti în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situatiile în care pot sa apara schimbari bruste de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.

Informatii importante privind unele componente ale Corlentor

Corlentor contine lactoza. daca medicul dumneavoastra v-a aten?ionat ca aveti intoleran?? la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SA LUATI CORLENTOR

Luati întotdeauna Corlentor exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala de început recomandata este de un comprimat Corlentor 5 mg, de doua ori pe zi, cu posibilitatea cresterii ei, daca este necesar, la un comprimat Corlentor 7,5 mg, de dou? ori pe zi. Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul va poate prescrie o jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat Corlentor 5 mg (2,5 mg ivabradina) diminea?a si o jumatate de comprimat de 5 mg seara. Corlentor se administreaza în timpul meselor.

Daca luati mai mult decât trebuie din Corlentor

În cazul unei doze prea mari de Corlentor puteti avea senzatia de oprire a respiratiei sau de oboseala, deoarece inima îsi încetineste activitatea. În astfel de cazuri, trebuie sa contactati de urgenta medicul.

Daca uitati sa luati Corlentor

Daca uitati sa administrati o doza de Corlentor, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate. Calendarul imprimat pe blisterul ce contine comprimatele este special conceput sa reaminteasca momentul când s-a administrat ultima doza de Corlentor.

Daca încetati sa luati Corlentor

Deoarece tratamentul anginei pectorale este de obicei pe toat? durata vie?ii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra înaintea opririi administrarii medicamentului.

Daca aveti impresia ca efectul Corlentor este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Corlentor poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

• Frecventa de aparitie a reactiilor adverse posibile prezentate mai jos este definita utilizând urmatoarea conventie:
• Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)
• Frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 100)
• Mai putin frecvente (afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 1000)
• Rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
• Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
• Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Foarte frecvente:

Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de str?lucire intens?, cel mai adesea determinate de schimbari bruste de intensitate a luminii).

Frecvente:

Modificarea activitatii normale a inimii (simptome de încetinire a frecventei cardiace), perceperea anormala a batailor inimii, durere de cap, ameteli si vedere încesosata.

Mai putin frecvente:

Palpitatii si extrasistole, senzatie de rau (greata), constipatie, diaree, senzatie de rotire (vertij), dificultati în respiratie (dispnee), crampe musculare si modificari ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sange, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) si valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muschilor).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CORLENTOR

A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

Nu utilizati Corlentor dupa data de expirare care este înscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Corlentor

Substanta activa este ivabradina (sub forma de clorhidrat). Corlentor 5 mg: un comprimat filmat contine ivabradina 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradina 5,390 mg). Corlentor 7,5 mg: un comprimat filmat contine ivabradina 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradina 8,085 mg).

Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoza monohidrat, stearat de magneziu (E 470 B), amidon de porumb, maltodextrina, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), si ale filmului: hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), stearat de magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid ro?u de fer (E 172).

Cum arata Corlentor si continutul ambalajului

Corlentor 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu ?an? de divizare pe ambele fete, gravate pe una din fete cu “5”, iar pe cealalta fata cu semnul .

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC con?inând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata

Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Franta

Fabricantul Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franta

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polonia

Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentatii locali ai detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Ce???? Me???a? E??? ???.: +359 2 921 57 00

?eská republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Eesti

CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Magyarország

Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99

Malta

GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99

Ελλ?δα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel: +34 91 375 62 30

France

Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 6638110

Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Italia

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 (055) 623271

Κ?προς

X.A.Παπα?λληνας & Σ?α Λτδ Tηλ : +357 22741741

Latvija

SIA Servier Latvia Tel: + 371 7502039

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28

Acest prospect a fost aprobat în Polska

Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel: +351 21 312 20 00

România

Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80

Slovenija

Servier Pharma d.o.o. Tel: +386 (0)1563 48 11

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11

Suomi/Finland

Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Sverige

Servier Sverige AB Tel: +46 (8)5 225 08 00

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1 753 666409

INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.